Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laromustyna, daunorubicyna i cytarabina w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową

12 maja 2011 zaktualizowane przez: Institut Paoli-Calmettes

WIELOOŚRODKOWE BADANIE FAZY I-II KOMBINACJI KLORETAZYNY-DAUNORUBICYNY-ARACYTYNY W LECZENIU OSTREJ BIAŁACZKI SZPIKOWEJ (AML) Z NIEKORZYSTNYMI CYTOGENETYKAMI

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak laromustyna, daunorubicyna i cytarabina, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki laromustyny ​​podawanej razem z daunorubicyną i cytarabiną w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie dawki laromustyny, którą można łączyć z chlorowodorkiem daunorubicyny i cytarabiną u pacjentów z wcześniej nieleczoną ostrą białaczką szpikową z niekorzystną cytogenetyką. (Faza I)
  • Aby określić wskaźnik całkowitej remisji tego schematu jako terapii indukcyjnej. (Etap II)

Wtórny

  • Aby określić całkowity wskaźnik odpowiedzi.
  • Aby określić profil bezpieczeństwa tego schematu.
  • Aby określić przeżycie całkowite i wolne od nawrotów.
  • Ocena wartości prognostycznej markerów molekularnych FLT3, duplikatów MLL i Evi-1.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki laromustyny, po którym następuje badanie fazy II.

  • Leczenie indukcyjne: Pacjenci otrzymują laromustynę IV w dniu 4, chlorowodorek daunorubicyny IV w dniach 1-3 i cytarabinę IV w sposób ciągły w dniach 1-7. Pacjenci, u których nie uzyskano pełnej remisji (CR) po pierwszej indukcji, otrzymują drugie leczenie indukcyjne obejmujące chlorowodorek daunorubicyny dożylnie w dniach 1-3 i cytarabinę dożylnie dwa razy dziennie w dniach 1-4. Pacjenci w CR po 1 lub 2 zabiegach indukcyjnych przechodzą do leczenia konsolidującego.
  • Leczenie konsolidacyjne: Pacjenci otrzymują minileczenie konsolidacyjne obejmujące amsakrynę w dniu 1 i cytarabinę dożylnie dwa razy na dobę w dniach 1-5, po czym następują 2 kursy kontynuacji leczenia konsolidacyjnego obejmujące chlorowodorek mitoksantronu w dniach 1 i 2 oraz cytarabinę dożylnie przez 12 godzin w dniach 1- 5.
  • Allogeniczny lub autologiczny przeszczep komórek macierzystych: Pacjenci otrzymują busulfan cztery razy na dobę przez 4 dni i melfalan, a następnie allogeniczny lub autologiczny przeszczep komórek macierzystych.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

135

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Diagnostyka ostrej białaczki szpikowej (AML)

    • Nieleczona choroba
    • Brak promielocytowej AML

  • Niekorzystne rokowanie, zdefiniowane jako co najmniej jedno z poniższych:

    • Nieprawidłowości cytogenetyczne, w tym -5/5q-, -7/7q-, 3q, 11q23, t(6;9) i złożone nieprawidłowości (≥ 3 nieprawidłowości klonalne), z wyłączeniem t(9;11)
    • Wyjściowa hiperleukocytoza ≥ 100 g/l lub progresja leukocytozy lub lokalizacji pozaszpikowych pomimo leczenia hydroksymocznikiem
  • Brak AML z korzystnym lub pośrednim rokowaniem
  • Brak AML wtórnej do zespołu mielodysplastycznego rozpoznanego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub zespołu mieloproliferacyjnego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Bilirubina całkowita < 35 μmol/L
  • Transaminazy < 2,5 razy górna granica normy przy braku nieprawidłowości związanych z białaczką
  • Kreatynina < 170 μmol/L LUB klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min przy braku nieprawidłowości związanych z białaczką
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Prawidłowa czynność serca na podstawie LVEF (echograficzna ≥ 40% lub izotopowa ≥ 50%)
  • Związany z systemem ubezpieczeń społecznych

  • Brak niekontrolowanej lub ciężkiej choroby układu krążenia, w tym którejkolwiek z poniższych:

    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Niewydolność serca
    • Niekontrolowana arytmia
  • Żaden inny aktywny nowotwór w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub nabłoniaka in situ szyjki macicy
  • Brak pacjentów pozbawionych wolności lub pozostających pod kuratelą (w tym kuratelą tymczasową)
  • Brak sytuacji psychologicznych, rodzinnych, geograficznych lub społecznych, które wykluczają kontynuację
  • Brak innych przeciwwskazań do leczenia badanego

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Dozwolony wcześniejszy hydroksymocznik
  • Bez jednoczesnego stosowania disulfiramu
  • Brak równoczesnego udziału w innym badaniu z lekiem eksperymentalnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Toksyczność ograniczająca dawkę (faza I)
Wskaźnik całkowitej remisji (faza II)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Śledczy

  • Główny śledczy: Norbert Vey, MD, Institut Paoli-Calmettes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000634230
  • IPC-LAM-HR
  • IPC-2006-007
  • INCA-RECF0902
  • EUDRACT-2007-001082-15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka

Badania kliniczne na chlorowodorek mitoksantronu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj