Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laromustin, daunorubicin a cytarabin v léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií

12. května 2011 aktualizováno: Institut Paoli-Calmettes

FÁZE I-II MULTICENTRICKÁ STUDIE KOMBINACE CLORETAZIN-DAUNORUBICIN-ARACYTIN PRO LÉČBU AKUTNÍ MYELOIDNÍ LEUKÉMIE (AML) S NEPŘÍZNIVOU CYTOGENETIKU

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je laromustin, daunorubicin a cytarabin, působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo jim brání v dělení. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku laromustinu při podávání spolu s daunorubicinem a cytarabinem při léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovit dávku laromustinu, kterou lze kombinovat s daunorubicin hydrochloridem a cytarabinem u pacientů s dosud neléčenou akutní myeloidní leukémií s nepříznivou cytogenetikou. (fáze I)
  • Stanovit míru kompletní remise tohoto režimu jako indukční terapie. (fáze II)

Sekundární

  • Chcete-li určit úplnou míru odezvy.
  • Stanovit bezpečnostní profil tohoto režimu.
  • Stanovit celkové přežití a přežití bez relapsu.
  • Vyhodnotit prognostickou hodnotu molekulárních markerů FLT3, duplikací MLL a Evi-1.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie fáze I s eskalací dávky laromustinu následovaná studií fáze II.

  • Indukční léčba: Pacienti dostávají laromustin IV v den 4, daunorubicin hydrochlorid IV ve dnech 1-3 a cytarabin IV nepřetržitě ve dnech 1-7. Pacienti, kteří nedosáhli kompletní remise (CR) po první indukci, dostávají druhou indukční léčbu zahrnující daunorubicin hydrochlorid IV ve dnech 1-3 a cytarabin IV dvakrát denně ve dnech 1-4. Pacienti v ČR po 1 nebo 2 indukčních ošetřeních přecházejí na konsolidační léčbu.
  • Konsolidační léčba: Pacienti dostávají minikonsolidační léčbu zahrnující amsakrin v den 1 a cytarabin IV dvakrát denně ve dnech 1-5, po nichž následují 2 cykly pokračující konsolidační léčby zahrnující mitoxantron hydrochlorid ve dnech 1 a 2 a cytarabin IV po dobu 12 hodin ve dnech 1- 5.
  • Alogenní nebo autologní transplantace kmenových buněk: Pacienti dostávají busulfan čtyřikrát denně po dobu 4 dnů a melfalan s následnou alogenní nebo autologní transplantací kmenových buněk.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

135

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza akutní myeloidní leukémie (AML)

    • Neléčená nemoc
    • Žádná promyelocytární AML

  • Nepříznivá prognóza, definovaná jako alespoň jedna z následujících:

    • Cytogenetické abnormality včetně -5/5q-, -7/7q-, 3q, 11q23, t(6;9) a komplexní abnormality (≥ 3 klonální abnormality), s výjimkou t(9;11)
    • Výchozí hyperleukocytóza ≥ 100 g/l nebo progrese leukocytózy nebo extramedulární lokalizace navzdory léčbě hydroxyureou
  • Žádná AML s příznivou nebo střednědobou prognózou
  • Žádná AML sekundární k myelodysplastickému syndromu diagnostikovanému během posledních 3 měsíců nebo myeloproliferativnímu syndromu

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Celkový bilirubin < 35 μmol/L
  • Transaminázy < 2,5násobek horní hranice normálu při absenci abnormalit souvisejících s leukémií
  • Kreatinin < 170 μmol/l NEBO clearance kreatininu ≥ 50 ml/min při absenci abnormalit souvisejících s leukémií
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Normální srdeční funkce podle LVEF (echografická ≥ 40 % nebo izotopická ≥ 50 %)
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení

  • Žádné nekontrolované nebo závažné kardiovaskulární onemocnění, včetně některého z následujících:

    • Infarkt myokardu za poslední 3 měsíce
    • Srdeční nedostatečnost
    • Nekontrolovaná arytmie
  • Žádná jiná aktivní rakovina za poslední rok kromě bazaliomu kůže nebo epiteliomu in situ děložního čípku
  • Žádní pacienti zbavení svobody nebo pod opatrovnictvím (včetně dočasného opatrovnictví)
  • Žádné psychologické, rodinné, geografické nebo sociální situace, které by vylučovaly sledování
  • Žádné další kontraindikace ke studijní léčbě

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Předchozí hydroxymočovina povolena
  • Žádný souběžný disulfiram
  • Žádná souběžná účast v jiné studii s experimentálním lékem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita limitující dávku (fáze I)
Míra kompletní remise (fáze II)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Paoli-Calmettes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Norbert Vey, MD, Institut Paoli-Calmettes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000634230
  • IPC-LAM-HR
  • IPC-2006-007
  • INCA-RECF0902
  • EUDRACT-2007-001082-15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mitoxantron hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit