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급성 골수성 백혈병 환자 치료에서 라로무스틴, 다우노루비신 및 시타라빈

2011년 5월 12일 업데이트: Institut Paoli-Calmettes

불리한 세포유전학을 동반한 급성 골수성 백혈병(AML)의 치료를 위한 클로레타진-다우노루비신-아라시틴 조합의 I-II 상 멀티센터 연구

근거: 라로무스틴, 다우노루비신, 시타라빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추는 다양한 방식으로 작용합니다. 한 가지 이상의 약물(병용 화학 요법)을 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 1/2상 시험은 급성 골수성 백혈병 환자 치료에서 daunorubicin 및 cytarabine과 함께 투여했을 때 laromustine의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 이전에 치료받지 않은 세포유전학적으로 불리한 급성 골수성 백혈병 환자에서 염산 다우노루비신 및 시타라빈과 병용할 수 있는 라로무스틴의 용량을 결정합니다. (1단계)
  • 유도 요법으로서 이 요법의 완전한 관해율을 결정하기 위함. (2단계)

중고등 학년

  • 완전한 응답률을 결정합니다.
  • 이 요법의 안전성 프로파일을 결정하기 위해.
  • 전체 및 무재발 생존을 결정하기 위해.
  • 분자 마커 FLT3, MLL의 복제 및 Evi-1의 예후 가치를 평가하기 위해.

개요: 이것은 라로무스틴에 대한 다기관 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.

  • 유도 치료: 환자는 4일에 라로무스틴 IV, 1-3일에 다우노루비신 염산염 IV, 1-7일에 지속적으로 시타라빈 IV를 투여받습니다. 첫 번째 유도 후 완전 관해(CR)에 도달하지 못한 환자는 1-3일에 다우노루비신 염산염 IV 및 1-4일에 1일 2회 시타라빈 IV를 포함하는 두 번째 유도 치료를 받습니다. CR 환자는 1~2회 유도 치료 후 공고화 치료를 진행합니다.
  • 공고화 치료: 환자는 1일째 암사크린 및 1-5일째 매일 2회 시타라빈 IV를 포함하는 미니-공고화 치료를 받은 후, 1일 및 2일째 미톡산트론 히드로클로라이드 및 12시간에 걸쳐 시타라빈 IV를 포함하는 2코스의 지속적인 강화 치료를 받습니다. 5.
  • 동종 또는 자가 줄기 세포 이식: 환자는 4일 동안 매일 4회 부설판을 투여받고 멜팔란을 투여받은 후 동종 또는 자가 줄기 세포 이식을 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 5년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

135

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 급성 골수성 백혈병(AML)의 진단

    • 치료되지 않은 질병
    • 전골수성 AML 없음

  • 다음 중 적어도 하나로 정의되는 바람직하지 않은 예후:

    • -5/5q-, -7/7q-, 3q, 11q23, t(6;9)를 포함한 세포유전학적 이상 및 t(9;11)을 제외한 복합 이상(≥ 3 클론 이상)
    • 베이스라인 고백혈구증가증 ≥ 100g/L 또는 백혈구증가증의 진행 또는 수산화요소 치료에도 불구하고 골수외 국소화
  • 예후가 양호하거나 중간인 AML 없음
  • 지난 3개월 이내에 진단된 골수이형성 증후군 또는 골수증식성 증후군에 이차적인 AML 없음

환자 특성:

  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 총 빌리루빈 < 35μmol/L
  • 백혈병 관련 이상이 없는 경우 아미노전이효소 < 정상 상한치의 2.5배
  • 크레아티닌 < 170 μmol/L 또는 백혈병 관련 이상 없이 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • LVEF에 의한 정상 심장 기능(초음파 ≥ 40% 또는 동위원소 ≥ 50%)
  • 사회보장제도와 연계

  • 다음 중 하나를 포함하여 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환이 없어야 합니다.

    • 최근 3개월 이내의 심근경색
    • 심부전
    • 조절되지 않는 부정맥
  • 지난 1년 동안 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피종을 제외하고 다른 활동성 암 없음
  • 자유를 박탈당하거나 후견(임시 후견 포함)을 받는 환자 없음
  • 후속 조치를 방해하는 심리적, 가족적, 지리적 또는 사회적 상황 없음
  • 연구 치료에 대한 다른 금기 사항 없음

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 사전 수산화요소 허용
  • 동시 디설피람 없음
  • 실험 약물을 사용한 다른 연구에 동시 참여하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
용량 제한 독성(1상)
완전관해율(2상)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Paoli-Calmettes

수사관

  • 수석 연구원: Norbert Vey, MD, Institut Paoli-Calmettes

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 7일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2009년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000634230
  • IPC-LAM-HR
  • IPC-2006-007
  • INCA-RECF0902
  • EUDRACT-2007-001082-15

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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