Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Laromusztin, daunorubicin és citarabin az akut myeloid leukémiában szenvedő betegek kezelésében

2011. május 12. frissítette: Institut Paoli-Calmettes

A CLORETAZIN-DAUNORUBICIN-ARACITIN KOMBINÁCIÓ I-II. FÁZIS MULTICENTERES VIZSGÁLATA KEDVEZMÉNYES CITOGENETIKÁVAL KELLETT AKUT MYELOID LEUKEMIA (AML) KEZELÉSÉRE

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a laromusztin, daunorubicin és citarabin, különböző módon hatnak a rákos sejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. Egynél több gyógyszer alkalmazása (kombinált kemoterápia) több rákos sejtet is elpusztíthat.

CÉL: Ez az I/II. fázisú vizsgálat a laromusztin mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja daunorubicinnel és citarabinnal együtt adva akut mieloid leukémiában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Leukémia

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

A daunorubicin-hidrokloriddal és citarabinnal kombinálható laromusztin dózisának meghatározása olyan betegeknél, akik korábban nem kezelt akut myeloid leukémiában szenvednek kedvezőtlen citogenetikával. (I. fázis)
Ennek a sémának a teljes remissziós arányának meghatározása indukciós terápiaként. (II. fázis)

Másodlagos

A teljes válaszadási arány meghatározásához.
Ennek a kezelési rendnek a biztonsági profiljának meghatározása.
A teljes és relapszusmentes túlélés meghatározása.
Az FLT3 molekuláris markerek, az MLL duplikációi és az Evi-1 prognosztikai értékének értékelése.

VÁZLAT: Ez a laromusztin többközpontú, I. fázisú dózis-eszkalációs vizsgálata, amelyet egy II. fázisú vizsgálat követ.

Indukciós kezelés: A betegek a 4. napon laromusztin IV-et, az 1-3. napon daunorubicin-hidroklorid IV-et, az 1-7. napon pedig folyamatosan IV. citarabint kapnak. Azok a betegek, akik nem értek el teljes remissziót (CR) az első indukció után, második indukciós kezelést kapnak, amely daunorubicin-hidroklorid IV-et tartalmaz az 1-3. napon és citarabin IV-et naponta kétszer az 1-4. napon. A CR-ben szenvedő betegek 1 vagy 2 indukciós kezelés után konszolidációs kezelésre lépnek.
Konszolidációs kezelés: A betegek mini-konszolidációs kezelést kapnak, amely az 1. napon amsacrint és az 1-5. napon naponta kétszer citarabint IV, majd 2 folyamatos konszolidációs kezelést, amely az 1. és 2. napon mitoxantron-hidrokloridot, az 1. napon pedig IV. citarabint 12 órán keresztül tartalmaz. 5.
Allogén vagy autológ őssejt-transzplantáció: A betegek napi négyszer buszulfánt kapnak 4 napon keresztül, majd melfalánt, majd allogén vagy autológ őssejt-transzplantációt.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 5 éven keresztül időszakosan követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

135

Fázis

2. fázis
1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Franciaország
- - Marseille, Franciaország, 13273
    - Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

Az akut myeloid leukémia (AML) diagnózisa
- Kezeletlen betegség
- Nincs promyelocyta AML
Kedvezőtlen prognózis, amely a következők legalább egyikeként definiálható:
- Citogenetikai rendellenességek, beleértve a -5/5q-, -7/7q-, 3q, 11q23, t(6;9) és komplex rendellenességeket (≥ 3 klonális rendellenesség), kivéve a t(9;11)
- Kiindulási hiperleukocitózis ≥ 100 g/l vagy leukocitózis progressziója vagy extramedulláris lokalizáció a hidroxi-karbamidos kezelés ellenére
Nincs kedvező vagy közepes prognózisú AML
Az elmúlt 3 hónapban nem diagnosztizált mielodiszpláziás szindróma vagy myeloproliferatív szindróma miatti másodlagos AML

A BETEG JELLEMZŐI:

ECOG teljesítmény állapota 0-2
Összes bilirubin < 35 μmol/L
A transzaminázok szintje a normálérték felső határának 2,5-szerese a leukémiával összefüggő rendellenességek hiányában
Kreatinin < 170 μmol/L VAGY kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc leukémiával összefüggő rendellenességek hiányában
Nem terhes vagy szoptat
Normál szívműködés LVEF alapján (echográfia ≥ 40% vagy izotóp ≥ 50%)
Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódik
Nincs ellenőrizetlen vagy súlyos szív- és érrendszeri betegség, beleértve a következők bármelyikét:
- Szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban
- Szívelégtelenség
- Kontrollálatlan aritmia
Az elmúlt évben nem volt más aktív rák, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját vagy a méhnyak in situ epitheliomáját
Nincsenek szabadságától megfosztott vagy gondnokság alatt álló betegek (ideértve az ideiglenes gyámságot is)
Nincsenek olyan pszichológiai, családi, földrajzi vagy társadalmi helyzetek, amelyek kizárják a nyomon követést
Nincs más ellenjavallat a kezelés tanulmányozására

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Lásd: Betegség jellemzői
Előzetes hidroxi-karbamid megengedett
Nincs egyidejű diszulfiram
Nem vesznek részt egyidejűleg egy kísérleti gyógyszerrel végzett másik vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Nem véletlenszerű
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Dóziskorlátozó toxicitás (I. fázis)
A teljes remisszió aránya (II. fázis)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Paoli-Calmettes

Nyomozók

Kutatásvezető: Norbert Vey, MD, Institut Paoli-Calmettes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak