Laromustina, daunorrubicina y citarabina en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda
12 de mayo de 2011 actualizado por: Institut Paoli-Calmettes
ESTUDIO MULTICÉNTRICO FASE I-II DE LA COMBINACIÓN CLORETAZINA-DAUNORUBICINA-ARACITINA PARA EL TRATAMIENTO DE LA LEUCEMIA MIELOIDE AGUDA (LMA) CON CITOGENÉTICA DESFAVORABLE
FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como laromustina, daunorrubicina y citarabina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Administrar más de un medicamento (quimioterapia combinada) puede destruir más células cancerosas.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I/II está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de laromustina cuando se administra junto con daunorrubicina y citarabina en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la dosis de laromustina que se puede combinar con clorhidrato de daunorrubicina y citarabina en pacientes con leucemia mieloide aguda no tratada previamente con citogenética desfavorable. (Fase I)
- Determinar la tasa de remisión completa de este régimen como terapia de inducción. (Fase II)
Secundario
- Para determinar la tasa de respuesta completa.
- Determinar el perfil de seguridad de este régimen.
- Determinar la supervivencia global y libre de recaídas.
- Evaluar el valor pronóstico de los marcadores moleculares FLT3, duplicaciones de MLL y Evi-1.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de aumento de dosis de fase I de laromustina seguido de un estudio de fase II.
- Tratamiento de inducción: los pacientes reciben laromustina IV el día 4, clorhidrato de daunorrubicina IV los días 1 a 3 y citarabina IV de forma continua los días 1 a 7. Los pacientes que no alcanzan la remisión completa (RC) después de la primera inducción reciben un segundo tratamiento de inducción que comprende clorhidrato de daunorrubicina IV los días 1 a 3 y citarabina IV dos veces al día los días 1 a 4. Los pacientes en CR después de 1 o 2 tratamientos de inducción pasan al tratamiento de consolidación.
- Tratamiento de consolidación: los pacientes reciben un tratamiento de miniconsolidación que comprende amsacrina el día 1 y citarabina IV dos veces al día los días 1 a 5, seguido de 2 ciclos de tratamiento de consolidación continuo que comprende clorhidrato de mitoxantrona los días 1 y 2 y citarabina IV durante 12 horas los días 1 a 5. 5.
- Trasplante alogénico o autólogo de células madre: los pacientes reciben busulfán cuatro veces al día durante 4 días y melfalán seguido de trasplante alogénico o autólogo de células madre.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
135
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia, 13273
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico de leucemia mieloide aguda (LMA)
- enfermedad no tratada
- Sin LMA promielocítica
Pronóstico desfavorable, definido como al menos uno de los siguientes:
- Anomalías citogenéticas que incluyen -5/5q-, -7/7q-, 3q, 11q23, t(6;9) y anomalías complejas (≥ 3 anomalías clonales), excluyendo t(9;11)
- Hiperleucocitosis basal ≥ 100 g/L o progresión de la leucocitosis o localizaciones extramedulares a pesar del tratamiento con hidroxiurea
- Sin AML con pronóstico favorable o intermedio
- Sin LMA secundaria a síndrome mielodisplásico diagnosticada en los últimos 3 meses o síndrome mieloproliferativo
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional ECOG 0-2
- Bilirrubina total < 35 μmol/L
- Transaminasas < 2,5 veces el límite superior de lo normal en ausencia de anomalías relacionadas con la leucemia
- Creatinina < 170 μmol/L O aclaramiento de creatinina ≥ 50 mL/min en ausencia de anomalías relacionadas con la leucemia
- No embarazada ni amamantando
- Función cardíaca normal por FEVI (ecográfica ≥ 40% o isotópica ≥ 50%)
- Afiliado a un sistema de seguridad social
Ninguna enfermedad cardiovascular grave o no controlada, incluyendo cualquiera de las siguientes:
- Infarto de miocardio en los últimos 3 meses
- Insuficiencia cardíaca
- Arritmia no controlada
- Ningún otro cáncer activo en el último año, excepto el carcinoma de células basales de la piel o el epitelioma in situ del cuello uterino.
- Ningún paciente privado de libertad o bajo tutela (incluida la tutela temporal)
- Sin situaciones psicológicas, familiares, geográficas o sociales que impidan el seguimiento
- Sin otras contraindicaciones para el tratamiento del estudio
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Se permite hidroxiurea previa
- Sin disulfiram concurrente
- Sin participación simultánea en otro estudio con un fármaco experimental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Toxicidad limitante de la dosis (fase I)
|
|
Tasa de remisión completa (fase II)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norbert Vey, MD, Institut Paoli-Calmettes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2011
Última verificación
1 de julio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Melfalán
- Citarabina
- Daunorrubicina
- Mitoxantrona
- Busulfán
- Amsacrina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000634230
- IPC-LAM-HR
- IPC-2006-007
- INCA-RECF0902
- EUDRACT-2007-001082-15
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .