Laromustiini, daunorubisiini ja sytarabiini hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia
torstai 12. toukokuuta 2011 päivittänyt: Institut Paoli-Calmettes
VAIHE I-II MONIKESKUSTUTKIMUS KLORETATSIINI-DAUNORUBISIN-ARASYTIINI-YHDISTÖMÄÄRÄstä Akuutin MYELOIDILEUKEMIAN (AML) HOITOON, JOLLA ON Epäsuotuisa sytogenetiikka
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten laromustiini, daunorubisiini ja sytarabiini, toimivat eri tavoilla syöpäsolujen kasvun pysäyttämiseksi joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) voi tappaa enemmän syöpäsoluja.
TARKOITUS: Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan laromustiinin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä daunorubisiinin ja sytarabiinin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Määrittää laromustiiniannos, joka voidaan yhdistää daunorubisiinihydrokloridin ja sytarabiinin kanssa potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton akuutti myelooinen leukemia, jonka sytogenetiikka on epäsuotuisa. (Vaihe I)
- Tämän ohjelman täydellisen remissionopeuden määrittämiseksi induktiohoitona. (Vaihe II)
Toissijainen
- Täydellisen vastausprosentin määrittäminen.
- Tämän hoito-ohjelman turvallisuusprofiilin määrittämiseksi.
- Kokonais- ja uusiutumisvapaan eloonjäämisen määrittämiseksi.
- Arvioida molekyylimarkkerien FLT3, MLL:n päällekkäisyydet ja Evi-1 prognostinen arvo.
YHTEENVETO: Tämä on laromustiinin vaiheen I annoksen eskalaatio monikeskustutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.
- Induktiohoito: Potilaat saavat laromustiini IV päivänä 4, daunorubisiinihydrokloridi IV päivinä 1-3 ja sytarabiini IV jatkuvasti päivinä 1-7. Potilaat, jotka eivät saavuttaneet täydellistä remissiota (CR) ensimmäisen induktion jälkeen, saavat toisen induktiohoidon, joka sisältää daunorubisiinihydrokloridi IV päivinä 1-3 ja sytarabiini IV kahdesti päivässä päivinä 1-4. CR-potilaat 1 tai 2 induktiohoidon jälkeen jatkavat konsolidointihoitoa.
- Konsolidaatiohoito: Potilaat saavat minikonsolidaatiohoitoa, joka sisältää amsakriinia päivänä 1 ja sytarabiini IV kahdesti päivässä päivinä 1-5, mitä seuraa 2 jatkuvaa konsolidointihoitojaksoa, joka sisältää mitoksantronihydrokloridia päivinä 1 ja 2 ja sytarabiini IV yli 12 tuntia päivinä 1. 5.
- Allogeeninen tai autologinen kantasolusiirto: Potilaat saavat busulfaania neljä kertaa päivässä 4 päivän ajan ja melfalaania, jota seuraa allogeeninen tai autologinen kantasolusiirto.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
135
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13273
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Akuutin myelooisen leukemian (AML) diagnoosi
- Hoitamaton sairaus
- Ei promyelosyyttistä AML:ää
Epäsuotuisa ennuste, joka määritellään vähintään yhdeksi seuraavista:
- Sytogeneettiset poikkeavuudet mukaan lukien -5/5q-, -7/7q-, 3q, 11q23, t(6;9) ja monimutkaiset poikkeavuudet (≥ 3 klonaalista poikkeavuutta), pois lukien t(9;11)
- Hyperleukosytoosi lähtötilanteessa ≥ 100 g/l tai leukosytoosin eteneminen tai ekstramedullaariset lokalisaatiot hydroksiureahoidosta huolimatta
- Ei AML:ää suotuisalla tai keskitasolla
- Ei viimeisen 3 kuukauden aikana diagnosoitua myelodysplastisen oireyhtymän tai myeloproliferatiivisen oireyhtymän aiheuttamaa AML:ää
POTILAS OMINAISUUDET:
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Kokonaisbilirubiini < 35 μmol/l
- Transaminaasit < 2,5 kertaa normaalin yläraja, jos leukemiaan liittyviä poikkeavuuksia ei ole
- Kreatiniini < 170 μmol/L TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min ilman leukemiaan liittyviä poikkeavuuksia
- Ei raskaana tai imettävänä
- Normaali sydämen toiminta LVEF:n mukaan (kaikukuvaus ≥ 40 % tai isotooppi ≥ 50 %)
- Liittyy sosiaaliturvajärjestelmään
Ei hallitsemattomia tai vakavia sydän- ja verisuonitauteja, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Sydämen vajaatoiminta
- Hallitsematon rytmihäiriö
- Ei muuta aktiivista syöpää viimeisen vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan epiteliooma in situ
- Ei potilaita, joilta on riistetty vapaus tai holhouksen (mukaan lukien väliaikainen huoltaja)
- Ei psykologisia, perheeseen liittyviä, maantieteellisiä tai sosiaalisia tilanteita, jotka estävät seurannan
- Ei muita vasta-aiheita hoidon tutkimiselle
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Aikaisempi hydroksiurea sallittu
- Ei samanaikaista disulfiraamia
- Ei samanaikaista osallistumista toiseen tutkimukseen kokeellisella lääkkeellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus (vaihe I)
|
|
Täydellisen remission nopeus (vaihe II)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Norbert Vey, MD, Institut Paoli-Calmettes
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 7. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Melphalan
- Sytarabiini
- Daunorubisiini
- Mitoksantroni
- Busulfaani
- Amsakriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000634230
- IPC-LAM-HR
- IPC-2006-007
- INCA-RECF0902
- EUDRACT-2007-001082-15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .