Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laromustin, Daunorubicin och Cytarabin vid behandling av patienter med akut myeloid leukemi

12 maj 2011 uppdaterad av: Institut Paoli-Calmettes

EN FAS I-II MULTICENTRUM STUDIE AV KLORETAZIN-DAUNORUBICIN-ARACYTIN-KOMBINATIONEN FÖR BEHANDLING AV AKUT MYELOID LEUKEMIA (AML) MED OGSÅNLIG CYTOGENETIK

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som laromustin, daunorubicin och cytarabin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge mer än ett läkemedel (kombinationskemoterapi) kan döda fler cancerceller.

SYFTE: Denna fas I/II-studie studerar biverkningar och bästa dos av laromustin när det ges tillsammans med daunorubicin och cytarabin vid behandling av patienter med akut myeloid leukemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Leukemi

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

För att bestämma den dos av laromustin som kan kombineras med daunorubicinhydroklorid och cytarabin hos patienter med tidigare obehandlad akut myeloid leukemi med ogynnsam cytogenetik. (Fas I)
För att bestämma den fullständiga remissionshastigheten för denna regim som induktionsterapi. (Fas II)

Sekundär

För att fastställa den fullständiga svarsfrekvensen.
För att fastställa säkerhetsprofilen för denna behandling.
För att bestämma den totala och återfallsfria överlevnaden.
För att utvärdera det prognostiska värdet av de molekylära markörerna FLT3, duplikationer av MLL och Evi-1.

DISPLAY: Detta är en multicenter, fas I-dosupptrappningsstudie av laromustin följt av en fas II-studie.

Induktionsbehandling: Patienterna får laromustin IV dag 4, daunorubicinhydroklorid IV dag 1-3 och cytarabin IV kontinuerligt dag 1-7. Patienter som inte uppnår fullständig remission (CR) efter första induktion får en andra induktionsbehandling innefattande daunorubicinhydroklorid IV dag 1-3 och cytarabin IV två gånger dagligen dag 1-4. Patienter i CR efter 1 eller 2 induktionsbehandlingar fortsätter till konsolideringsbehandling.
Konsolideringsbehandling: Patienterna får minikonsolideringsbehandling bestående av amsakrin dag 1 och cytarabin IV två gånger dagligen dag 1-5 följt av 2 kurer med fortsatt konsolideringsbehandling innefattande mitoxantronhydroklorid dag 1 och 2 och cytarabin IV under 12 timmar dag 1- 5.
Allogen eller autolog stamcellstransplantation: Patienterna får busulfan fyra gånger dagligen under 4 dagar och melfalan följt av allogen eller autolog stamcellstransplantation.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna periodiskt i 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

135

Fas

Fas 2
Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Frankrike
- - Marseille, Frankrike, 13273
    - Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Diagnos av akut myeloid leukemi (AML)
- Obehandlad sjukdom
- Ingen promyelocytisk AML
Ogynnsam prognos, definierad som minst ett av följande:
- Cytogenetiska abnormiteter inklusive -5/5q-, -7/7q-, 3q, 11q23, t(6;9) och komplexa abnormiteter (≥ 3 klonala abnormiteter), exklusive t(9;11)
- Baslinjehyperleukocytos ≥ 100 g/L eller progression av leukocytos eller extramedullära lokaliseringar trots behandling med hydroxiurea
Ingen AML med gynnsam eller mellanliggande prognos
Ingen AML sekundär till myelodysplastiskt syndrom diagnostiserat under de senaste 3 månaderna eller myeloproliferativt syndrom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

ECOG-prestandastatus 0-2
Total bilirubin < 35 μmol/L
Transaminaser < 2,5 gånger den övre normalgränsen i frånvaro av leukemirelaterade abnormiteter
Kreatinin < 170 μmol/L ELLER kreatininclearance ≥ 50 mL/min i frånvaro av leukemirelaterade abnormiteter
Inte gravid eller ammande
Normal hjärtfunktion genom LVEF (ekografisk ≥ 40 % eller isotopisk ≥ 50 %)
Ansluten till ett socialförsäkringssystem
Ingen okontrollerad eller allvarlig hjärt-kärlsjukdom, inklusive något av följande:
- Hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
- Hjärtinsufficiens
- Okontrollerad arytmi
Ingen annan aktiv cancer under det senaste året förutom basalcellscancer i huden eller epiteliom in situ i livmoderhalsen
Inga patienter frihetsberövade eller under förmynderskap (inklusive tillfälligt förmyndarskap)
Inga psykologiska, familjära, geografiska eller sociala situationer som hindrar uppföljning
Inga andra kontraindikationer för att studera behandling

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Se Sjukdomsegenskaper
Tidigare hydroxiurea tillåts
Inget samtidig disulfiram
Inget samtidigt deltagande i en annan studie med ett experimentellt läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Icke-randomiserad
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Dosbegränsande toxicitet (fas I)
Grad av fullständig remission (fas II)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Utredare

Huvudutredare: Norbert Vey, MD, Institut Paoli-Calmettes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna