Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laromustin, Daunorubicin og Cytarabin ved behandling av pasienter med akutt myeloide leukemi

12. mai 2011 oppdatert av: Institut Paoli-Calmettes

EN FASE I-II MULTICENTER STUDIE AV KLORETAZIN-DAUNORUBICIN-ARACYTIN-KOMBINASJONEN FOR BEHANDLING AV AKUTT MYELOID LEUKEMI (AML) MED Ugunstig CYTOGENETIKK

RASIONAL: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som laromustin, daunorubicin og cytarabin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å gi mer enn ett medikament (kombinasjonskjemoterapi) kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Denne fase I/II-studien studerer bivirkninger og beste dose laromustin når det gis sammen med daunorubicin og cytarabin ved behandling av pasienter med akutt myeloisk leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Leukemi

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

For å bestemme dosen av laromustin som kan kombineres med daunorubicinhydroklorid og cytarabin hos pasienter med tidligere ubehandlet akutt myeloid leukemi med ugunstig cytogenetikk. (Fase I)
For å bestemme den fullstendige remisjonsraten for dette regimet som induksjonsterapi. (Fase II)

Sekundær

For å bestemme den fullstendige svarprosenten.
For å bestemme sikkerhetsprofilen til dette regimet.
For å bestemme den totale og tilbakefallsfrie overlevelsen.
For å evaluere den prognostiske verdien av de molekylære markørene FLT3, duplikasjoner av MLL og Evi-1.

OVERSIKT: Dette er en multisenter, fase I dose-eskaleringsstudie av laromustin etterfulgt av en fase II studie.

Induksjonsbehandling: Pasienter får laromustin IV på dag 4, daunorubicinhydroklorid IV på dag 1-3 og cytarabin IV kontinuerlig på dag 1-7. Pasienter som ikke oppnår fullstendig remisjon (CR) etter første induksjon får en andre induksjonsbehandling som omfatter daunorubicinhydroklorid IV på dag 1-3 og cytarabin IV to ganger daglig på dag 1-4. Pasienter i CR etter 1 eller 2 induksjonsbehandlinger fortsetter til konsolideringsbehandling.
Konsolideringsbehandling: Pasienter får minikonsolideringsbehandling som omfatter amsakrin på dag 1 og cytarabin IV to ganger daglig på dag 1-5 etterfulgt av 2 kurer med fortsatt konsolideringsbehandling som omfatter mitoksantronhydroklorid på dag 1 og 2 og cytarabin IV over 12 timer på dag 1- 5.
Allogen eller autolog stamcelletransplantasjon: Pasienter får busulfan fire ganger daglig i 4 dager og melfalan etterfulgt av allogen eller autolog stamcelletransplantasjon.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene periodisk i 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

135

Fase

Fase 2
Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Marseille, Frankrike, 13273
    - Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Diagnose av akutt myeloid leukemi (AML)
- Ubehandlet sykdom
- Ingen promyelocytisk AML
Ugunstig prognose, definert som minst ett av følgende:
- Cytogenetiske abnormiteter inkludert -5/5q-, -7/7q-, 3q, 11q23, t(6;9) og komplekse abnormiteter (≥ 3 klonale abnormiteter), unntatt t(9;11)
- Baseline hyperleukocytose ≥ 100 g/L eller progresjon av leukocytose eller ekstramedullære lokaliseringer til tross for behandling med hydroksyurea
Ingen AML med gunstig eller middels prognose
Ingen AML sekundært til myelodysplastisk syndrom diagnostisert i løpet av de siste 3 månedene eller myeloproliferativt syndrom

PASIENT EGENSKAPER:

ECOG ytelsesstatus 0-2
Total bilirubin < 35 μmol/L
Transaminaser < 2,5 ganger øvre normalgrense i fravær av leukemi-relaterte abnormiteter
Kreatinin < 170 μmol/L ELLER kreatininclearance ≥ 50 mL/min i fravær av leukemi-relaterte abnormiteter
Ikke gravid eller ammende
Normal hjertefunksjon ved LVEF (ekografisk ≥ 40 % eller isotopisk ≥ 50 %)
Tilknyttet et trygdesystem
Ingen ukontrollert eller alvorlig kardiovaskulær sykdom, inkludert noen av følgende:
- Hjerteinfarkt de siste 3 månedene
- Hjerteinsuffisiens
- Ukontrollert arytmi
Ingen annen aktiv kreft i løpet av det siste året bortsett fra basalcellekarsinom i huden eller epiteliom in situ i livmorhalsen
Ingen pasienter fratatt frihet eller under vergemål (inkludert midlertidig vergemål)
Ingen psykologiske, familiære, geografiske eller sosiale situasjoner som hindrer oppfølging
Ingen andre kontraindikasjoner for å studere behandling

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Se Sykdomskarakteristikker
Tidligere hydroksyurea tillatt
Ingen samtidig disulfiram
Ingen samtidig deltakelse i en annen studie med et eksperimentelt medikament

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Dosebegrensende toksisitet (fase I)
Frekvens for fullstendig remisjon (fase II)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Etterforskere

Hovedetterforsker: Norbert Vey, MD, Institut Paoli-Calmettes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene