围手术期静脉注射利多卡因或硬膜外麻醉对复杂脊柱手术结果的影响
2016年10月31日 更新者：Ehab Farag、The Cleveland Clinic
围手术期静脉注射利多卡因或硬膜外麻醉对复杂脊柱手术术后结果的影响
本研究的目的是确定与静脉患者自控镇痛相比，手术后使用硬膜外麻醉或手术期间使用利多卡因是否会减少脊柱手术后的炎症并减少对术后止痛药的需求。 接受脊柱手术的参与者将被随机分配到两组中的一组；
- A.) 全身麻醉和术后患者自控镇痛和安慰剂静脉输注。
B.) 全身麻醉加上围手术期静脉输注利多卡因，以及术后患者自控镇痛。
研究概览
详细说明
根据对 1570 名美国神经外科医生的调查，美国在 1999 年进行了大约 527.000 例脊柱手术。 这占神经外科医生执行的手术的近 65%。 此外，自 1970 年以来，与脊柱手术相关的住院人数显着增加。
IV PCA 被认为是手术后疼痛控制的护理标准。 静脉注射阿片类药物有明显的副作用，如呼吸抑制、术后恶心呕吐和镇静作用。 此外，它们会导致肠功能延迟恢复和肠梗阻。
有可能在手术结束时通过手术将导管插入硬膜外腔。 一般来说，硬膜外镇痛在手术后提供了极好的疼痛缓解，并显着减少了阿片类药物的消耗，从而减少了与阿片类药物相关的术后并发症。 此外，硬膜外麻醉影响手术应激反应，并可能减少手术后的炎症反应，从而改善术后恢复和患者的活动能力。
静脉内局部麻醉剂具有有效的抗炎特性。 它们还可以减少术后阿片类药物的消耗。 临床研究表明，围手术期局部麻醉给药可显着降低血栓形成和术后疼痛的发生率，缩短术后肠梗阻，缩短住院时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 手术时 18 至 75 岁 - 成人患者与儿童患者的不同之处在于，成人脊柱比儿童患者更硬。
- 选择性脊柱手术
- 两级椎板切除术或以上，有或没有融合或器械
- 全身麻醉
- 在克利夫兰诊所进行的手术在镇静或麻醉前签署了知情同意书 - 一致的手术团队
排除标准：
- 利多卡因的禁忌症，例如严重的肝功能损害（ALT 或 AST 是正常值的两倍以上）
- 肾功能损害（血清肌酐 >2 mg/dl），
- 2 年内需要药物治疗的癫痫症
- 计划的硬膜外麻醉或镇痛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
除标准麻醉护理外，围手术期静脉输注安慰剂，包括全身麻醉和术后患者自控镇痛。
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围手术期安慰剂 IV 盐水输注 2 mg/kg/h，最大 200 mg/h，从麻醉诱导开始，一直持续到从 PACU 出院或最多 8 小时
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ACTIVE_COMPARATOR：利多卡因
除标准麻醉护理外，围手术期静脉输注利多卡因，包括全身麻醉和术后患者自控镇痛。
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围手术期静脉注射利多卡因 (2 mg/kg/h)，最大剂量为 200 mg/h，从麻醉诱导开始一直持续到从 PACU 出院或最多 8 小时
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均疼痛评分
大体时间：从进入麻醉后护理室到术后第 2 天（或出院，如果更早）。
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在麻醉后护理单元逗留期间每 30 分钟，然后根据护理楼层协议（大约每 4-6 小时），通过口头反应评分（范围从 0 到 10，0 = 无疼痛；10 = 最痛）测量疼痛评分.
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从进入麻醉后护理室到术后第 2 天（或出院，如果更早）。
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阿片类药物需要量，mg in IV 吗啡当量
大体时间：到术后第 2 天（或出院，如果更早）
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术后最初 48 小时内的阿片类药物消耗量转换为静脉注射硫酸吗啡当量
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到术后第 2 天（或出院，如果更早）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有任何主要 30 天术后并发症的参与者人数
大体时间：手术后30天
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个体发生以下一种或多种主要并发症，包括肺炎、呼吸衰竭、长时间使用或需要重新插入胸管、心脏骤停、心律失常、充血性心力衰竭、中风、血管内凝血病、血栓栓塞性疾病（肺栓塞） 、大血管损伤、谵妄、单瘫或截瘫、上消化道出血、胃肠道阻滞、输尿管梗阻、抗利尿激素分泌不当综合征、需要清创的伤口感染、败血症和再入院。
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手术后30天
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术后恶心呕吐 (PONV)
大体时间：术后第一天和第二天或直到出院
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术后第一天和第二天将注意到术后恶心和呕吐 (PONV)。
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术后第一天和第二天或直到出院
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住院时间
大体时间：出院时
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住院时间将以天数记录。
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出院时
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12 项简表调查 (SF-12) 身体健康综合评分
大体时间：术后30天
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身体健康综合得分范围从 0 到 100，其中零分表示量表测量的最低健康水平，100 分表示最高健康水平。
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术后30天
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12 项简表调查 (SF-12) 身体健康综合评分
大体时间：术后90天
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身体健康综合得分范围从 0 到 100，其中零分表示量表测量的最低健康水平，100 分表示最高健康水平。
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术后90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月10日
首次发布 (估计)
2009年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月31日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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