Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen suonensisäinen lidokaiini tai epiduraalinen anestesia monimutkaisen selkärangan leikkauksen tuloksista

maanantai 31. lokakuuta 2016 päivittänyt: Ehab Farag, The Cleveland Clinic

Perioperatiivisen suonensisäisen lidokaiinin antamisen tai epiduraalipuudutuksen vaikutus leikkauksen jälkeisiin tuloksiin monimutkaisissa selkärangan leikkauksissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö leikkauksen jälkeen annettu epiduraalipuudutus tai leikkauksen aikana annettu lidokaiini tulehdusta selkäydinleikkauksen jälkeen ja vähentääkö leikkauksen jälkeisen kipulääkityksen tarvetta verrattuna potilaan suonensisäiseen kontrolloituun analgesiaan. Osallistujat, joille tehdään selkärankaleikkaus, satunnaistetaan kahteen ryhmään;

- A.) Yleisanestesia ja leikkauksen jälkeinen potilaan kontrolloitu analgesia ja lumelääke IV-infuusio.

B.) Yleisanestesia sekä perioperatiivinen suonensisäinen lidokaiini-infuusio ja leikkauksen jälkeinen potilaan kontrolloima analgesia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

1570 yhdysvaltalaisen neurokirurgin kyselyn mukaan Yhdysvalloissa tehtiin noin 527 000 selkärangan leikkausta vuonna 1999. Tämä on lähes 65 % neurokirurgien suorittamista toimenpiteistä. Lisäksi selkäleikkauksiin liittyvien sairaalahoitojen määrä on lisääntynyt merkittävästi vuodesta 1970.

IV PCA:ta pidetään leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan standardina. Laskimonsisäisillä opioideilla on merkittäviä sivuvaikutuksia, kuten hengityslamaa, leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua ja sedaatiota. Lisäksi ne aiheuttavat viivästynyttä suolen toiminnan ja ileuksen palautumista.

Katetri on mahdollista laittaa kirurgisesti epiduraalitilaan leikkauksen lopussa. Yleensä epiduraalinen analgesia tarjoaa erinomaisen kivunlievityksen leikkauksen jälkeen ja vähentää merkittävästi opioidien kulutusta ja siten opioideihin liittyviä postoperatiivisia komplikaatioita. Lisäksi epiduraalianestesia vaikuttaa kirurgiseen stressivasteeseen ja saattaa vähentää tulehdusvasteita leikkauksen jälkeen, mikä parantaa potilaiden leikkauksen jälkeistä toipumista ja mobilisaatiota.

Laskimonsisäisillä paikallispuudutteilla on voimakkaita anti-inflammatorisia ominaisuuksia. Ne vähentävät myös leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että perioperatiivinen paikallispuudutus vähentää merkittävästi tromboosien ja leikkauksen jälkeisen kivun ilmaantuvuutta, lyhentää postoperatiivista ileusta ja lyhentää sairaalahoidon kestoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Leikkaushetkellä 18-75-vuotiaat - aikuispotilaat eroavat lapsipotilaista siinä, että aikuisten selkärangat ovat jäykemmät kuin lapsipotilaat.
  • Valinnainen selkärangan leikkaus
  • Kaksitasoinen tai korkeampi laminektomia fuusiolla tai instrumenteilla tai ilman
  • Nukutus
  • Leikkaus, joka suoritetaan Cleveland Clinicissä ennen sedaatiota tai anestesiaa allekirjoitetulla tietoisella suostumuksella - johdonmukainen leikkausryhmä

Poissulkemiskriteerit:

  • vasta-aihe lidokaiinille, kuten merkittävä maksan vajaatoiminta (ALAT tai ASAT yli kaksi kertaa normaaliarvo)
  • munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2 mg/dl),
  • lääkitystä vaativa kouristushäiriö 2 vuoden sisällä
  • suunniteltu epiduraalipuudutus tai analgesia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Perioperatiivinen lumelääke IV -infuusio tavallisen anestesiahoidon lisäksi, mukaan lukien yleisanestesia ja leikkauksen jälkeinen potilaan kontrolloitu analgesia.
Lääke: plasebo
perioperatiivinen lumelääke IV suolaliuos-infuusio 2 mg/kg/h enintään 200 mg/h alkaen anestesian induktiosta ja jatkuu PACU:sta kotiuttamiseen saakka tai enintään 8 tuntia
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokaiini
Perioperatiivinen suonensisäinen lidokaiini-infuusio tavallisen anestesiahoidon lisäksi, mukaan lukien yleisanestesia sekä leikkauksen jälkeinen potilaan kontrolloitu analgesia.
Lääke: Lidokaiini
perioperatiivinen suonensisäinen lidokaiini (2 mg/kg/h) enintään 200 mg/h alkaen anestesian induktiosta ja jatkuu PACU:sta poistoon saakka tai enintään 8 tuntia
Muut nimet:
  • Liodokaiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset kipupisteet
Aikaikkuna: Anestesian jälkeiseen hoitoon saapumisesta 2. jälkeiseen päivään (tai kotiutukseen, jos aikaisemmin).
Kipupisteet mitattuna suullisilla vastepisteillä (asteikko 0-10, 0 = ei kipua; 10 = pahin kipu) 30 minuutin välein anestesian jälkeisen hoitoyksikön aikana, sitten hoitokerran protokollaa kohti (noin 4-6 tunnin välein) .
Anestesian jälkeiseen hoitoon saapumisesta 2. jälkeiseen päivään (tai kotiutukseen, jos aikaisemmin).
Opioidilääkitystarve, mg IV Morfiiniekvivalenttina
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 (tai kotiutuksen, jos aikaisemmin)
Opioidien kulutus ensimmäisten 48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana muutettiin IV morfiinisulfaattiekvivalentteiksi
leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 (tai kotiutuksen, jos aikaisemmin)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on merkittäviä 30 päivän leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Yhden tai useamman seuraavista merkittävistä komplikaatioista esiintyy yksilöllä, mukaan lukien keuhkokuume, hengitysvajaus, pitkäaikainen käyttö tai tarve asettaa rintaputki takaisin paikalleen, sydämenpysähdys, rytmihäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, intravaskulaarinen koagulopatia, tromboembolinen sairaus (keuhkoembolia) , suurien verisuonten vamma, delirium, monoplegia tai paraplegia, ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, maha-suolikanavan tukos, virtsanjohtimen tukos, epäasianmukaisen antidiureettisen hormonin erityksen oireyhtymä, puhdistusta vaativa haavatulehdus, sepsis ja takaisinotto.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: ensimmäisen ja toisen päivän jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) havaitaan ensimmäisen ja toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä.
ensimmäisen ja toisen päivän jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Purkauksen yhteydessä
Sairaalajakson pituus kirjataan päivinä.
Purkauksen yhteydessä
12 kohdan lyhytmuotoinen tutkimus (SF-12) Physical Health Composite Score
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Fyysisen terveyden yhdistelmäpisteet vaihtelevat välillä 0–100, jossa nolla pistemäärä ilmaisee asteikkojen alhaisimman terveystason ja 100 korkeimman terveystason.
30 päivää leikkauksen jälkeen
12 kohdan lyhytmuotoinen tutkimus (SF-12) Physical Health Composite Score
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Fyysisen terveyden yhdistelmäpisteet vaihtelevat välillä 0–100, jossa nolla pistemäärä ilmaisee asteikkojen alhaisimman terveystason ja 100 korkeimman terveystason.
90 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-209

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa