Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ intravenøs lidokain eller epidural anæstesi på resultater ved kompleks rygsøjlekirurgi

31. oktober 2016 opdateret af: Ehab Farag, The Cleveland Clinic

Effekt af perioperativ intravenøs lidokainadministration eller epidural anæstesi på postoperative resultater ved kompleks rygsøjlekirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om epidural anæstesi administreret efter operation eller lidocain administreret under operation vil mindske inflammation efter spinalkirurgi og mindske behovet for postoperativ smertestillende medicin sammenlignet med intravenøs patientkontrolleret analgesi. Deltagere, der gennemgår en rygsøjleoperation, vil blive randomiseret i en af ​​to grupper;

- A.) Generel anæstesi og postoperativ patientkontrolleret analgesi og placebo IV-infusion.

B.) Generel anæstesi plus perioperativ intravenøs lidokaininfusion og postoperativ patientkontrolleret analgesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge en undersøgelse blandt 1570 amerikanske neurokirurger blev der i USA udført omkring 527.000 rygsøjleoperationer i 1999. Dette repræsenterer tæt på 65% af de procedurer, der udføres af neurokirurger. Derudover er antallet af indlæggelser i forbindelse med rygsøjleoperationer steget betydeligt siden 1970.

IV PCA betragtes som standarden for behandling af postoperativ smertekontrol efter operation. Intravenøse opioider har betydelige bivirkninger såsom respirationsdepression, postoperativ kvalme og opkastning og sedation. Desuden forårsager de forsinket tilbagevenden af ​​tarmfunktionen og ileus.

Der er mulighed for kirurgisk at indsætte et kateter i epiduralrummet ved operationens afslutning. Generelt giver epidural analgesi fremragende smertelindring efter operation og reducerer opioidforbruget betydeligt og dermed opioidrelaterede postoperative komplikationer. Desuden påvirker epidural anæstesi det kirurgiske stressrespons og kan mindske inflammatoriske responser efter operationen og derved forbedre postoperativ restitution og mobilisering af patienterne.

Intravenøse lokalbedøvelsesmidler har kraftige antiinflammatoriske egenskaber. De reducerer også postoperativt opioidforbrug. Kliniske undersøgelser har vist, at perioperativ lokalbedøvelse signifikant reducerer forekomsten af ​​trombose og postoperativ smerte, forkorter postoperativ ileus og reducerer varigheden af ​​hospitalsindlæggelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 75 år på tidspunktet for operationen - voksne patienter adskiller sig fra pædiatriske patienter ved, at voksne rygsøjler er stivere end pædiatriske patienter.
  • Elektiv rygsøjleoperation
  • Laminektomier på to niveauer eller derover med eller uden fusion eller instrumentering
  • Generel anæstesi
  • Kirurgi udført på Cleveland Clinic med informeret samtykke underskrevet før sedation eller bedøvelse - konsekvent kirurgisk team

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation for lidocain såsom betydelig leverinsufficiens (ALT eller AST mere end dobbelt så normalt)
  • nedsat nyrefunktion (serumkreatinin >2 mg/dl),
  • anfaldslidelse, der kræver medicin inden for 2 år
  • planlagt epidural anæstesi eller analgesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Perioperativ placebo IV infusion udover standard anæstesibehandling, herunder generel anæstesi og postoperativ patientkontrolleret analgesi.
Medicin: placebo
perioperativ placebo IV saltvandsinfusion på 2 mg/kg/time med maksimum 200 mg/time startende ved induktion af anæstesi og fortsætter indtil udskrivning fra PACU eller højst 8 timer
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokain
Perioperativ intravenøs lidokaininfusion udover standard anæstesibehandling, inklusive generel anæstesi plus og postoperativ patientkontrolleret analgesi.
Medicin: Lidokain
perioperativt intravenøst ​​lidokain (2 mg/kg/time) med maksimalt 200 mg/time startende ved induktion af anæstesi og fortsætter indtil udskrivning fra PACU eller højst 8 timer
Andre navne:
  • Liodocain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige smertescore
Tidsramme: Fra indlæggelse på postanæstesiafdelingen til postoperativ dag 2 (eller udskrivelse, hvis tidligere).
Smertescoren målt ved verbal responsscore (skala fra 0 til 10 med 0 = ingen smerte; 10 = værste smerte) hvert 30. minut under opholdet efter anæstesiafdelingen, derefter pr. sygeplejegulvsprotokol (omtrent hver 4.-6. time) .
Fra indlæggelse på postanæstesiafdelingen til postoperativ dag 2 (eller udskrivelse, hvis tidligere).
Opioidmedicineringsbehov, mg i IV Morfinækvivalent
Tidsramme: gennem postoperativ dag 2 (eller udskrivelse, hvis tidligere)
Opioidforbrug i løbet af de første 48 postoperative timer blev konverteret til IV morfinsulfatækvivalenter
gennem postoperativ dag 2 (eller udskrivelse, hvis tidligere)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med større 30-dages postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Forekomsten hos et individ af en eller flere følgende større komplikationer, herunder lungebetændelse, respirationssvigt, langvarig brug eller behov for genindsættelse af brystsonde, hjertestop, arytmi, kongestiv hjertesvigt, slagtilfælde, intravaskulær koagulopati, tromboembolisk sygdom (lungeemboli) , skade på store kar, delirium, monoplegi eller paraplegi, øvre gastrointestinal blødning, gastrointestinal blokering, ureteral obstruktion, syndrom med uhensigtsmæssig antidiruretisk hormonsekretion, sårinfektion, der kræver debridement, sepsis og genindlæggelse.
30 dage efter operationen
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: post op dag et og to eller indtil hospitalsudskrivning
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) vil blive noteret på dag et og dag to postoperativt.
post op dag et og to eller indtil hospitalsudskrivning
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Ved udskrivelsen
Indlæggelsens længde vil blive registreret i dage.
Ved udskrivelsen
Kort formundersøgelse med 12 punkter (SF-12) Fysisk sundhed sammensat resultat
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Fysisk sundhed sammensat score spænder fra 0 til 100, hvor en nul score angiver det laveste sundhedsniveau målt af skalaerne, og 100 angiver det højeste niveau af sundhed.
30 dage efter operationen
Kort formundersøgelse med 12 punkter (SF-12) Fysisk sundhed sammensat resultat
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Fysisk sundhed sammensat score spænder fra 0 til 100, hvor en nul score angiver det laveste sundhedsniveau målt af skalaerne, og 100 angiver det højeste niveau af sundhed.
90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2009

Først opslået (SKØN)

11. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-209

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsøjlekirurgi

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner