Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lidocaina endovenosa perioperatoria o anestesia epidurale sui risultati della chirurgia spinale complessa

31 ottobre 2016 aggiornato da: Ehab Farag, The Cleveland Clinic

Effetto della somministrazione perioperatoria di lidocaina per via endovenosa o dell'anestesia epidurale sugli esiti postoperatori nella chirurgia spinale complessa

Lo scopo di questo studio è determinare se l'anestesia epidurale somministrata dopo l'intervento chirurgico o la lidocaina somministrata durante l'intervento chirurgico ridurrà l'infiammazione dopo la chirurgia spinale e ridurrà la necessità di farmaci antidolorifici postoperatori rispetto all'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa. I partecipanti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale saranno randomizzati in uno dei due gruppi;

- A.) Anestesia generale e analgesia postoperatoria controllata dal paziente e infusione IV di placebo.

B.) Anestesia generale più infusione endovenosa di lidocaina perioperatoria e analgesia postoperatoria controllata dal paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo un sondaggio condotto su 1570 neurochirurghi statunitensi, nel 1999 negli Stati Uniti sono stati eseguiti circa 527.000 interventi chirurgici alla colonna vertebrale. Ciò rappresenta quasi il 65% delle procedure eseguite dai neurochirurghi. Inoltre, dal 1970 il numero di ricoveri legati alla chirurgia della colonna vertebrale è notevolmente aumentato.

IV PCA è considerato lo standard di cura per il controllo del dolore postoperatorio dopo l'intervento chirurgico. Gli oppioidi per via endovenosa hanno effetti collaterali significativi come depressione respiratoria, nausea e vomito postoperatori e sedazione. Inoltre, causano un ritorno ritardato della funzione intestinale e dell'ileo.

Esiste la possibilità di inserire chirurgicamente un catetere nello spazio epidurale al termine dell'intervento. In generale l'analgesia epidurale fornisce un eccellente sollievo dal dolore dopo l'intervento chirurgico e riduce significativamente il consumo di oppioidi e quindi le complicanze postoperatorie correlate agli oppioidi. Inoltre l'anestesia epidurale influisce sulla risposta allo stress chirurgico e potrebbe diminuire le risposte infiammatorie dopo l'intervento chirurgico, migliorando così il recupero postoperatorio e la mobilizzazione dei pazienti.

Gli anestetici locali per via endovenosa hanno potenti proprietà antinfiammatorie. Riducono anche il consumo postoperatorio di oppioidi. Studi clinici hanno dimostrato che la somministrazione perioperatoria di anestetico locale riduce significativamente l'incidenza di trombosi e dolore postoperatorio, accorcia l'ileo postoperatorio e diminuisce la durata del ricovero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni al momento dell'intervento chirurgico: i pazienti adulti differiscono dai pazienti pediatrici in quanto la colonna vertebrale degli adulti è più rigida rispetto ai pazienti pediatrici.
  • Chirurgia elettiva della colonna vertebrale
  • Laminectomia a due livelli o superiore con o senza fusione o strumentazione
  • Anestesia generale
  • Chirurgia eseguita presso la Cleveland Clinic con consenso informato firmato prima della sedazione o dell'anestesia - team chirurgico coerente

Criteri di esclusione:

  • controindicazione alla lidocaina come compromissione epatica sostanziale (ALT o AST più del doppio del normale)
  • insufficienza renale (creatinina sierica >2 mg/dl),
  • disturbo convulsivo che richiede farmaci entro 2 anni
  • anestesia epidurale pianificata o analgesia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Infusione IV di placebo perioperatoria oltre alla cura anestesiologica standard, compresa l'anestesia generale e l'analgesia postoperatoria controllata dal paziente.
Droga: placebo
infusione perioperatoria di placebo di soluzione fisiologica EV di 2 mg/kg/h con un massimo di 200 mg/h a partire dall'induzione dell'anestesia e continuando fino alla dimissione dalla PACU o per un massimo di 8 ore
ACTIVE_COMPARATORE: Lidocaina
Infusione endovenosa di lidocaina perioperatoria oltre alla cura anestesiologica standard, inclusa l'anestesia generale più e l'analgesia postoperatoria controllata dal paziente.
Droga: Lidocaina
Lidocaina endovenosa perioperatoria (2 mg/kg/h) con un massimo di 200 mg/h a partire dall'induzione dell'anestesia e continuando fino alla dimissione dalla PACU o per un massimo di 8 ore
Altri nomi:
  • Lidocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi medi del dolore
Lasso di tempo: Dal ricovero all'unità di cura post-anestesia fino al secondo giorno postoperatorio (o alla dimissione, se precedente).
Il punteggio del dolore misurato dai punteggi delle risposte verbali (scala che va da 0 a 10 con 0=nessun dolore; 10=peggior dolore) ogni 30 minuti durante la permanenza nell'unità di cura post-anestesia, quindi secondo il protocollo del reparto infermieristico (all'incirca ogni 4-6 ore) .
Dal ricovero all'unità di cura post-anestesia fino al secondo giorno postoperatorio (o alla dimissione, se precedente).
Fabbisogno di farmaci oppioidi, mg in equivalente di morfina IV
Lasso di tempo: fino al secondo giorno postoperatorio (o alla dimissione, se precedente)
Il consumo di oppioidi durante le prime 48 ore postoperatorie è stato convertito in equivalenti di morfina solfato IV
fino al secondo giorno postoperatorio (o alla dimissione, se precedente)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicanze postoperatorie importanti a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Il verificarsi in un individuo di una o più delle seguenti complicanze maggiori, tra cui polmonite, insufficienza respiratoria, uso prolungato o necessità di reinserimento del tubo toracico, arresto cardiaco, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, ictus, coagulopatia intravascolare, malattia tromboembolica (embolia polmonare) , lesioni ai grossi vasi, delirio, monoplegia o paraplegia, sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore, blocco gastrointestinale, ostruzione ureterale, sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico, infezione della ferita che richiede sbrigliamento, sepsi e riammissione.
30 giorni dopo l'intervento
Nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: post operatorio giorno uno e due o fino alla dimissione dall'ospedale
Nausea e vomito postoperatori (PONV) saranno annotati durante il primo e il secondo giorno postoperatorio.
post operatorio giorno uno e due o fino alla dimissione dall'ospedale
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Alla dimissione
La durata della degenza ospedaliera sarà registrata in giorni.
Alla dimissione
Indagine breve a 12 voci (SF-12) Punteggio composito sulla salute fisica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
Il punteggio composito della salute fisica varia da 0 a 100, dove un punteggio zero indica il livello di salute più basso misurato dalle scale e 100 indica il livello di salute più alto.
30 giorni dopo l'operazione
Indagine breve a 12 voci (SF-12) Punteggio composito sulla salute fisica
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'operazione
Il punteggio composito della salute fisica varia da 0 a 100, dove un punteggio zero indica il livello di salute più basso misurato dalle scale e 100 indica il livello di salute più alto.
90 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

11 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-209

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia della colonna vertebrale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Albania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi