Perioperační intravenózní lidokain nebo epidurální anestezie o výsledcích komplexních operací páteře
Vliv perioperačního intravenózního podání lidokainu nebo epidurální anestezie na pooperační výsledky u komplexních operací páteře
Účelem této studie je určit, zda epidurální anestezie podaná po operaci nebo lidokain podaný během operace sníží zánět po operaci páteře a sníží potřebu pooperační medikace bolesti ve srovnání s intravenózní pacientem kontrolovanou analgezií. Účastníci podstupující operaci páteře budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin;
- A.) Celková anestezie a pooperační pacientem kontrolovaná analgezie a placebo IV infuze.
B.) Celková anestezie plus perioperační intravenózní infuze lidokainu a pooperační pacientem kontrolovaná analgezie.
Přehled studie
Detailní popis
Podle průzkumu mezi 1570 americkými neurochirurgy bylo v roce 1999 ve Spojených státech provedeno asi 527 000 operací páteře. To představuje téměř 65 % výkonů neurochirurgů. Kromě toho se od roku 1970 výrazně zvýšil počet hospitalizací souvisejících s operacemi páteře.
IV PCA je považována za standard péče pro kontrolu pooperační bolesti po operaci. Intravenózní opioidy mají významné vedlejší účinky, jako je respirační deprese, pooperační nevolnost a zvracení a sedace. Kromě toho způsobují opožděný návrat funkce střev a ileus.
Je zde možnost chirurgického zavedení katétru do epidurálního prostoru na konci operace. Obecně epidurální analgezie poskytuje vynikající úlevu od bolesti po operaci a významně snižuje spotřebu opioidů a tím i pooperační komplikace související s opiáty. Kromě toho epidurální anestezie ovlivňuje chirurgickou stresovou reakci a může snížit zánětlivé reakce po operaci, čímž se zlepší pooperační zotavení a mobilizace pacientů.
Intravenózní lokální anestetika mají silné protizánětlivé vlastnosti. Rovněž snižují pooperační spotřebu opioidů. Klinické studie prokázaly, že peroperační lokální anestetikum významně snižuje výskyt trombóz a pooperačních bolestí, zkracuje pooperační ileus a zkracuje dobu hospitalizace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 75 let v době operace – dospělí pacienti se liší od dětských pacientů tím, že páteř dospělých je tužší než dětský pacient.
- Volitelná operace páteře
- Dvouúrovňové laminektomie nebo vyšší s nebo bez fúze nebo instrumentace
- Celková anestezie
- Operace provedená na Cleveland Clinic s informovaným souhlasem podepsaným před sedací nebo anestezií - konzistentní chirurgický tým
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace lidokainu, jako je závažné poškození jater (ALT nebo AST více než dvakrát normální)
- poškození ledvin (sérový kreatinin >2 mg/dl),
- záchvatová porucha vyžadující léčbu do 2 let
- plánované epidurální anestezii nebo analgezii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Perioperační placebo IV infuze kromě standardní anesteziologické péče, včetně celkové anestezie a pooperační pacientem kontrolované analgezie.
|
peroperační placebo IV infuze fyziologického roztoku 2 mg/kg/h s maximem 200 mg/h počínaje úvodem do anestezie a pokračující až do propuštění z PACU nebo maximálně 8 hodin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokain
Perioperační intravenózní infuze lidokainu kromě standardní anesteziologické péče, včetně celkové anestezie a pooperační pacientem kontrolované analgezie.
|
peroperační intravenózní lidokain (2 mg/kg/h) s maximem 200 mg/h počínaje úvodem do anestezie a pokračovat až do propuštění z PACU nebo maximálně 8 hodin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre bolesti
Časové okno: Od přijetí na jednotku poanesteziologické péče do 2. pooperačního dne (nebo propuštění, pokud dříve).
|
Skóre bolesti měřené skóre verbální odezvy (škála v rozmezí od 0 do 10 s 0 = žádná bolest; 10 = nejhorší bolest) každých 30 minut během pobytu na jednotce péče po anestezii, poté podle protokolu na ošetřovatelském patře (zhruba každých 4-6 hodin) .
|
Od přijetí na jednotku poanesteziologické péče do 2. pooperačního dne (nebo propuštění, pokud dříve).
|
|
Požadavek na léky na opiáty, mg in IV ekvivalent morfinu
Časové okno: do 2. pooperačního dne (nebo propuštění, pokud dříve)
|
Spotřeba opioidů během počátečních 48 pooperačních hodin byla převedena na IV ekvivalenty morfin sulfátu
|
do 2. pooperačního dne (nebo propuštění, pokud dříve)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s jakýmikoli závažnými 30denními pooperačními komplikacemi
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Výskyt jedné nebo více následujících závažných komplikací u jednotlivce, včetně pneumonie, respiračního selhání, dlouhodobého používání nebo potřeby opětovného zavedení hrudní trubice, srdeční zástava, arytmie, městnavé srdeční selhání, mrtvice, intravaskulární koagulopatie, tromboembolické onemocnění (plicní embolie) poranění velkých cév, delirium, monoplegie nebo paraplegie, krvácení do horní části gastrointestinálního traktu, gastrointestinální blok, obstrukce močovodů, syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu, infekce rány vyžadující debridement, sepse a opětovné přijetí.
|
30 dní po operaci
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: první a druhý den po operaci nebo do propuštění z nemocnice
|
Pooperační nauzea a zvracení (PONV) budou zaznamenány během prvního a druhého dne po operaci.
|
první a druhý den po operaci nebo do propuštění z nemocnice
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Při vypouštění
|
Délka hospitalizace bude zaznamenána ve dnech.
|
Při vypouštění
|
|
12položkový krátký formulářový průzkum (SF-12) Složené skóre fyzického zdraví
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Složené skóre fyzického zdraví se pohybuje od 0 do 100, kde nulové skóre označuje nejnižší úroveň zdraví měřenou stupnicí a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
|
30 dní po operaci
|
|
12položkový krátký formulářový průzkum (SF-12) Složené skóre fyzického zdraví
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Složené skóre fyzického zdraví se pohybuje od 0 do 100, kde nulové skóre označuje nejnižší úroveň zdraví měřenou stupnicí a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
|
90 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- 08-209
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .