Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационное внутривенное введение лидокаина или эпидуральная анестезия на исходы сложной хирургии позвоночника

31 октября 2016 г. обновлено: Ehab Farag, The Cleveland Clinic

Влияние периоперационного внутривенного введения лидокаина или эпидуральной анестезии на послеоперационные исходы при сложных операциях на позвоночнике

Цель этого исследования — определить, будет ли эпидуральная анестезия, введенная после операции, или введение лидокаина во время операции уменьшать воспаление после операции на позвоночнике и уменьшать потребность в послеоперационных обезболивающих препаратах по сравнению с внутривенной анальгезией, контролируемой пациентом. Участники, перенесшие операцию на позвоночнике, будут рандомизированы в одну из двух групп;

- A.) Общая анестезия и послеоперационная анальгезия, контролируемая пациентом, и внутривенная инфузия плацебо.

B.) Общая анестезия плюс периоперационная внутривенная инфузия лидокаина и послеоперационная анальгезия, контролируемая пациентом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Согласно опросу 1570 американских нейрохирургов, в 1999 году в США было проведено около 527 000 операций на позвоночнике. Это составляет около 65% процедур, выполняемых нейрохирургами. Кроме того, число госпитализаций, связанных с хирургией позвоночника, значительно увеличилось с 1970 года.

IV PCA считается стандартом лечения послеоперационной боли после операции. Внутривенные опиоиды имеют серьезные побочные эффекты, такие как угнетение дыхания, послеоперационная тошнота, рвота и седативный эффект. Кроме того, они вызывают задержку восстановления функции кишечника и кишечную непроходимость.

Существует возможность хирургического введения катетера в эпидуральное пространство в конце операции. В целом эпидуральная анальгезия обеспечивает отличное обезболивание после операции и значительно снижает потребление опиоидов и, следовательно, послеоперационные осложнения, связанные с опиоидами. Кроме того, эпидуральная анестезия влияет на реакцию хирургического стресса и может уменьшать воспалительные реакции после операции, тем самым улучшая послеоперационное восстановление и мобилизацию пациентов.

Внутривенные местные анестетики обладают сильными противовоспалительными свойствами. Они также снижают послеоперационное потребление опиоидов. Клинические исследования показали, что периоперационное введение местных анестетиков значительно снижает частоту тромбозов и послеоперационной боли, сокращает послеоперационную кишечную непроходимость и сокращает продолжительность госпитализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 75 лет на момент операции - взрослые пациенты отличаются от детей тем, что у взрослых позвоночник жестче, чем у детей.
  • Плановая хирургия позвоночника
  • Ламинэктомия на двух уровнях или выше со спондилодезом или инструментарием или без него
  • Общая анестезия
  • Операция, проведенная в клинике Кливленда с информированным согласием, подписанным до седации или анестезии - постоянная хирургическая бригада

Критерий исключения:

  • противопоказания к лидокаину, такие как выраженная печеночная недостаточность (АЛТ или АСТ более чем в два раза выше нормы)
  • почечная недостаточность (креатинин сыворотки >2 мг/дл),
  • судорожное расстройство, требующее лечения в течение 2 лет
  • плановая эпидуральная анестезия или анальгезия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Периоперационная внутривенная инфузия плацебо помимо стандартной анестезиологической помощи, включая общую анестезию и послеоперационную анальгезию, контролируемую пациентом.
Лекарство: плацебо
периоперационная плацебо внутривенная инфузия физиологического раствора 2 мг/кг/ч с максимальной скоростью 200 мг/ч, начиная с индукции анестезии и продолжая до выписки из PACU или максимум 8 часов
ACTIVE_COMPARATOR: Лидокаин
Периоперационная внутривенная инфузия лидокаина помимо стандартной анестезиологической помощи, включая общую анестезию плюс и послеоперационную анальгезию, контролируемую пациентом.
Лекарство: Лидокаин
периоперационный внутривенный лидокаин (2 мг/кг/ч) с максимальной дозой 200 мг/ч, начиная с индукции анестезии и продолжая до выписки из PACU или максимум 8 часов
Другие имена:
  • Лидокаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние баллы боли
Временное ограничение: От поступления в отделение постанестезиологического лечения до 2-го послеоперационного дня (или выписки, если раньше).
Оценка боли, измеренная по шкале вербальной реакции (шкала от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли; 10 = сильная боль) каждые 30 минут во время пребывания в отделении после анестезии, а затем в соответствии с протоколом отделения престарелых (примерно каждые 4–6 часов). .
От поступления в отделение постанестезиологического лечения до 2-го послеоперационного дня (или выписки, если раньше).
Потребность в опиоидных препаратах, мг в эквиваленте морфина внутривенно
Временное ограничение: до 2-х суток после операции (или выписки, если раньше)
Потребление опиоидов в течение первых 48 часов после операции было преобразовано в эквиваленты сульфата морфина внутривенно.
до 2-х суток после операции (или выписки, если раньше)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с любыми серьезными 30-дневными послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: 30 дней после операции
Возникновение у человека одного или нескольких следующих серьезных осложнений, включая пневмонию, дыхательную недостаточность, длительное использование или необходимость повторного введения плевральной дренажной трубки, остановку сердца, аритмию, застойную сердечную недостаточность, инсульт, внутрисосудистую коагулопатию, тромбоэмболию (легочную эмболию) , повреждение магистральных сосудов, делирий, моноплегия или параплегия, кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечная блокада, обструкция мочеточников, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, раневая инфекция, требующая хирургической обработки, сепсис и повторная госпитализация.
30 дней после операции
Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР)
Временное ограничение: послеоперационный день один и два или до выписки из стационара
Послеоперационная тошнота и рвота (PONV) будут отмечены в течение первого и второго дня после операции.
послеоперационный день один и два или до выписки из стационара
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: При выписке
Продолжительность пребывания в больнице будет записываться в днях.
При выписке
Краткий опросник из 12 пунктов (SF-12) Общая оценка физического здоровья
Временное ограничение: 30 дней после операции
Совокупная оценка физического здоровья варьируется от 0 до 100, где нулевая оценка указывает на самый низкий уровень здоровья, измеренный по шкале, а 100 указывает на самый высокий уровень здоровья.
30 дней после операции
Краткий опросник из 12 пунктов (SF-12) Общая оценка физического здоровья
Временное ограничение: 90 дней после операции
Совокупная оценка физического здоровья варьируется от 0 до 100, где нулевая оценка указывает на самый низкий уровень здоровья, измеренный по шкале, а 100 указывает на самый высокий уровень здоровья.
90 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08-209

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться