複雑な脊椎手術の結果に対する周術期の静脈内リドカインまたは硬膜外麻酔
複雑な脊椎手術における周術期の静脈内リドカイン投与または硬膜外麻酔の術後転帰への影響
この研究の目的は、手術後に投与された硬膜外麻酔または手術中に投与されたリドカインが、脊髄手術後の炎症を軽減し、静脈内患者制御鎮痛と比較して術後鎮痛剤の必要性を減少させるかどうかを判断することです。 脊椎手術を受ける参加者は、2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
- A.) 全身麻酔および術後患者管理鎮痛およびプラセボ IV 注入。
B.) 全身麻酔と周術期の静脈内リドカイン注入、および術後の患者管理鎮痛。
調査の概要
詳細な説明
米国の神経外科医 1570 人を対象とした調査によると、米国では 1999 年に約 527,000 件の脊椎手術が行われました。 これは、脳神経外科医が行う手術の 65% 近くに相当します。 さらに、脊椎手術に関連する入院の数は、1970 年以降大幅に増加しています。
IV PCA は、手術後の術後疼痛管理の標準治療と考えられています。 静脈内オピオイドには、呼吸抑制、術後の吐き気と嘔吐、鎮静などの重大な副作用があります。 さらに、腸機能の回復を遅らせ、イレウスを引き起こします。
手術の最後に硬膜外腔にカテーテルを外科的に挿入する可能性があります。 一般に、硬膜外鎮痛は手術後の優れた鎮痛を提供し、オピオイド消費を大幅に減少させ、オピオイド関連の術後合併症を減少させます。 さらに、硬膜外麻酔は外科的ストレス応答に影響を与え、手術後の炎症反応を減少させる可能性があり、それによって術後の回復と患者の動員を改善します。
静脈内局所麻酔薬には、強力な抗炎症特性があります。 また、術後のオピオイド消費も減少します。 臨床研究では、周術期の局所麻酔薬の投与により、血栓症の発生率と術後の痛みが大幅に減少し、術後のイレウスが短縮され、入院期間が短縮されることが示されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 手術時の年齢が 18 歳から 75 歳の場合 - 成人の患者は、成人の脊椎が小児の患者よりも硬いという点で、小児の患者とは異なります。
- 選択的脊椎手術
- 融合または器具の有無にかかわらず、2 レベル以上の椎弓切除術
- 全身麻酔
- 鎮静または麻酔の前に署名されたインフォームド コンセントを得てクリーブランド クリニックで行われた手術 - 一貫した手術チーム
除外基準:
- -実質的な肝障害などのリドカインの禁忌(ALTまたはASTが正常の2倍以上)
- 腎機能障害 (血清クレアチニン > 2 mg/dl)、
- 2年以内に投薬が必要な発作性疾患
- 計画された硬膜外麻酔または鎮痛
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
全身麻酔および術後の患者管理鎮痛を含む、標準的な麻酔ケアに加えて、周術期のプラセボ IV 注入。
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周術期のプラセボ IV 生理食塩水注入 2 mg/kg/h で最大 200 mg/h を麻酔の導入から開始し、PACU から退院するまで、または最大 8 時間継続
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ACTIVE_COMPARATOR:リドカイン
全身麻酔と術後の患者管理鎮痛を含む、標準的な麻酔ケアに加えて、周術期の静脈内リドカイン注入。
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周術期の静脈内リドカイン (2 mg/kg/h) で、麻酔の導入から開始して PACU から退院するまで、または最大 8 時間、最大 200 mg/h
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均疼痛スコア
時間枠:麻酔後ケアユニットへの入院から術後 2 日目まで (またはそれより早い場合は退院まで)。
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麻酔後のケアユニット滞在中の30分ごと、その後看護フロアのプロトコルごとに(約4〜6時間ごと)、口頭応答スコア(0〜10の範囲のスケール、0 =痛みなし、10 =最悪の痛み)によって測定される痛みスコア.
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麻酔後ケアユニットへの入院から術後 2 日目まで (またはそれより早い場合は退院まで)。
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オピオイド投薬要件、IV モルヒネ当量中の mg
時間枠:術後2日目まで(または早期の場合は退院)
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術後最初の 48 時間のオピオイド消費量は、IV 硫酸モルヒネ相当量に換算されました。
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術後2日目まで(または早期の場合は退院)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な 30 日間術後合併症のある参加者の数
時間枠:手術後30日
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肺炎、呼吸不全、胸腔チューブの長期使用または再挿入の必要性、心停止、不整脈、うっ血性心不全、脳卒中、血管内凝固障害、血栓塞栓症(肺塞栓症)を含む、1つまたは複数の主要な合併症の個人における発生、大血管の損傷、せん妄、片麻痺または対麻痺、上部消化管出血、消化管ブロック、尿管閉塞、不適切な抗利尿ホルモン分泌症候群、創面切除を必要とする創傷感染、敗血症、および再入院。
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手術後30日
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術後の吐き気と嘔吐 (PONV)
時間枠:術後1日目と2日目、または退院まで
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術後吐き気と嘔吐(PONV)は、術後1日目と2日目に記録されます。
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術後1日目と2日目、または退院まで
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入院期間
時間枠:退院時
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入院期間は日数で記録されます。
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退院時
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12 項目の簡易調査 (SF-12) 身体的健康総合スコア
時間枠:術後30日
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身体的健康複合スコアの範囲は 0 から 100 で、スコア 0 はスケールによって測定された最低レベルの健康状態を示し、100 は最高レベルの健康状態を示します。
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術後30日
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12 項目の簡易調査 (SF-12) 身体的健康総合スコア
時間枠:術後90日
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身体的健康複合スコアの範囲は 0 から 100 で、スコア 0 はスケールによって測定された最低レベルの健康状態を示し、100 は最高レベルの健康状態を示します。
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術後90日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 08-209
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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