Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve intraveneuze lidocaïne of epidurale anesthesie op de resultaten bij complexe wervelkolomchirurgie

31 oktober 2016 bijgewerkt door: Ehab Farag, The Cleveland Clinic

Effect van peri-operatieve intraveneuze toediening van lidocaïne of epidurale anesthesie op postoperatieve resultaten bij complexe wervelkolomchirurgie

Het doel van deze studie is om te bepalen of epidurale anesthesie toegediend na een operatie of lidocaïne toegediend tijdens een operatie de ontsteking na een spinale operatie zal verminderen en de behoefte aan postoperatieve pijnmedicatie zal verminderen in vergelijking met intraveneuze, door de patiënt gecontroleerde analgesie. Deelnemers die een wervelkolomoperatie ondergaan, worden gerandomiseerd in een van de twee groepen;

- A.) Algemene anesthesie en postoperatieve patiëntgecontroleerde analgesie en placebo IV-infusie.

B.) Algemene anesthesie plus perioperatieve intraveneuze lidocaïne-infusie en postoperatieve patiëntgecontroleerde analgesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens een onderzoek onder 1570 Amerikaanse neurochirurgen werden in de Verenigde Staten in 1999 ongeveer 527.000 wervelkolomoperaties uitgevoerd. Dit vertegenwoordigt bijna 65% van de procedures die door neurochirurgen worden uitgevoerd. Bovendien is het aantal ziekenhuisopnames in verband met wervelkolomchirurgie sinds 1970 aanzienlijk toegenomen.

IV PCA wordt beschouwd als de zorgstandaard voor postoperatieve pijnbestrijding na een operatie. Intraveneuze opioïden hebben significante bijwerkingen zoals ademhalingsdepressie, postoperatieve misselijkheid en braken en sedatie. Bovendien veroorzaken ze een vertraagde terugkeer van de darmfunctie en ileus.

Er is de mogelijkheid om aan het einde van de operatie operatief een katheter in de epidurale ruimte te brengen. Over het algemeen biedt epidurale analgesie een uitstekende pijnverlichting na een operatie en vermindert het opioïdengebruik aanzienlijk en daarmee opioïdgerelateerde postoperatieve complicaties. Bovendien beïnvloedt epidurale anesthesie de chirurgische stressrespons en kan het de ontstekingsreacties na de operatie verminderen, waardoor het postoperatieve herstel en de mobilisatie van de patiënten worden verbeterd.

Intraveneuze lokale anesthetica hebben krachtige ontstekingsremmende eigenschappen. Ze verminderen ook het postoperatieve opioïdenverbruik. Klinische studies hebben aangetoond dat toediening van perioperatieve lokale anesthetica de incidentie van trombose en postoperatieve pijn aanzienlijk vermindert, de postoperatieve ileus verkort en de duur van de ziekenhuisopname verkort.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 75 jaar oud op het moment van de operatie - volwassen patiënten verschillen van pediatrische patiënten doordat volwassen stekels stijver zijn dan pediatrische patiënten.
  • Electieve wervelkolomoperatie
  • Laminectomie op twee niveaus of hoger met of zonder fusie of instrumentatie
  • Narcose
  • Chirurgie uitgevoerd in Cleveland Clinic met geïnformeerde toestemming ondertekend voorafgaand aan sedatie of anesthesie - consistent chirurgisch team

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicatie voor lidocaïne zoals substantiële leverfunctiestoornis (ALAT of ASAT meer dan tweemaal normaal)
  • nierinsufficiëntie (serumcreatinine >2 mg/dl),
  • epileptische stoornis waarvoor binnen 2 jaar medicatie nodig is
  • geplande epidurale anesthesie of analgesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Perioperatieve placebo IV-infusie naast de standaard anesthesiezorg, inclusief algemene anesthesie en postoperatieve, door de patiënt gecontroleerde analgesie.
Geneesmiddel: placebo
peri-operatieve placebo IV zoutoplossing infusie van 2 mg/kg/uur met een maximum van 200 mg/uur beginnend bij inductie van anesthesie en doorgaand tot ontslag uit de PACU of maximaal 8 uur
ACTIVE_COMPARATOR: Lidocaïne
Perioperatieve intraveneuze lidocaïne-infusie naast de standaard anesthesiezorg, inclusief algemene anesthesie plus en postoperatieve patiëntgecontroleerde analgesie.
Geneesmiddel: Lidocaïne
peri-operatieve intraveneuze lidocaïne (2 mg/kg/uur) met een maximum van 200 mg/uur beginnend bij inductie van anesthesie en doorgaand tot ontslag uit de PACU of maximaal 8 uur
Andere namen:
  • Liodocaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde pijnscores
Tijdsspanne: Van opname op de post-anesthesiezorgafdeling tot postoperatieve dag 2 (of ontslag, indien eerder).
De pijnscore zoals gemeten door verbale responsscores (schaal variërend van 0 tot 10 met 0=geen pijn; 10=ergste pijn) elke 30 minuten tijdens verblijf op de verpleegafdeling na anesthesie, daarna volgens het protocol op de verpleegafdeling (ongeveer elke 4-6 uur) .
Van opname op de post-anesthesiezorgafdeling tot postoperatieve dag 2 (of ontslag, indien eerder).
Opioïde medicatievereiste, mg in IV morfine-equivalent
Tijdsspanne: tot postoperatieve dag 2 (of ontslag, indien eerder)
Opioïdenconsumptie tijdens de eerste 48 postoperatieve uren werd omgezet in IV morfinesulfaatequivalenten
tot postoperatieve dag 2 (of ontslag, indien eerder)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige postoperatieve complicaties na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Het optreden bij een persoon van een of meer van de volgende ernstige complicaties, waaronder longontsteking, respiratoire insufficiëntie, langdurig gebruik of de noodzaak om de thoraxdrainage opnieuw in te brengen, hartstilstand, aritmie, congestief hartfalen, beroerte, intravasculaire coagulopathie, trombo-embolische ziekte (longembolie) , letsel aan grote bloedvaten, delirium, monoplegie of paraplegie, bloeding van het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal, gastro-intestinale blokkade, ureterobstructie, syndroom van onjuiste secretie van antidiruretisch hormoon, wondinfectie die debridement vereist, sepsis en heropname.
30 dagen na de operatie
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: post op dag één en twee of tot ontslag uit het ziekenhuis
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) worden opgemerkt tijdens dag één en dag twee postoperatief.
post op dag één en twee of tot ontslag uit het ziekenhuis
Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Bij ontslag
De duur van het ziekenhuisverblijf wordt geregistreerd in dagen.
Bij ontslag
12-item Short Form Survey (SF-12) Physical Health Composite Score
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
De samengestelde score voor lichamelijke gezondheid varieert van 0 tot 100, waarbij een nulscore het laagste gezondheidsniveau aangeeft dat door de schalen wordt gemeten en 100 het hoogste gezondheidsniveau.
30 dagen na de operatie
12-item Short Form Survey (SF-12) Physical Health Composite Score
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
De samengestelde score voor lichamelijke gezondheid varieert van 0 tot 100, waarbij een nulscore het laagste gezondheidsniveau aangeeft dat door de schalen wordt gemeten en 100 het hoogste gezondheidsniveau.
90 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-209

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren