Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peroperativ intravenøs lidokain eller epidural anestesi på utfall ved kompleks ryggradskirurgi

31. oktober 2016 oppdatert av: Ehab Farag, The Cleveland Clinic

Effekt av perioperativ intravenøs lidokainadministrasjon eller epidural anestesi på postoperative utfall ved kompleks ryggradskirurgi

Hensikten med denne studien er å finne ut om epidural anestesi administrert etter operasjon eller lidokain administrert under kirurgi vil redusere betennelse etter spinal kirurgi og redusere behovet for postoperativ smertestillende medisin sammenlignet med intravenøs pasientkontrollert analgesi. Deltakere som gjennomgår ryggradsoperasjoner vil bli randomisert i en av to grupper;

- A.) Generell anestesi og postoperativ pasientkontrollert analgesi og placebo IV-infusjon.

B.) Generell anestesi pluss perioperativ intravenøs lidokaininfusjon og postoperativ pasientkontrollert analgesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I følge en undersøkelse blant 1570 amerikanske nevrokirurger ble det i USA utført rundt 527 000 ryggradsoperasjoner i 1999. Dette representerer nærmere 65 % av prosedyrene utført av nevrokirurger. Videre har antallet sykehusinnleggelser knyttet til ryggradskirurgi økt betydelig siden 1970.

IV PCA regnes som standarden for omsorg for postoperativ smertekontroll etter operasjon. Intravenøse opioider har betydelige bivirkninger som respirasjonsdepresjon, postoperativ kvalme og oppkast og sedasjon. Videre forårsaker de forsinket retur av tarmfunksjon og ileus.

Det er mulighet for kirurgisk innføring av et kateter i epiduralrommet ved slutten av operasjonen. Generelt gir epidural analgesi utmerket smertelindring etter operasjon og reduserer opioidforbruket betydelig og dermed opioidrelaterte postoperative komplikasjoner. Videre påvirker epidural anestesi den kirurgiske stressresponsen og kan redusere inflammatoriske responser etter operasjonen, og dermed forbedre postoperativ restitusjon og mobilisering av pasientene.

Intravenøse lokalbedøvelsesmidler har kraftige antiinflammatoriske egenskaper. De reduserer også postoperativt opioidforbruk. Kliniske studier har vist at perioperativ lokalbedøvelse reduserer forekomsten av trombose og postoperativ smerte signifikant, forkorter postoperativ ileus og reduserer varigheten av sykehusinnleggelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 75 år ved operasjonstidspunktet - voksne pasienter skiller seg fra pediatriske pasienter ved at voksne ryggrader er stivere enn pediatriske pasienter.
  • Elektiv ryggradskirurgi
  • Laminektomi på to nivåer eller høyere med eller uten fusjon eller instrumentering
  • Generell anestesi
  • Kirurgi utført ved Cleveland Clinic med informert samtykke signert før sedasjon eller anestesi - konsekvent kirurgisk team

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjon mot lidokain som betydelig nedsatt leverfunksjon (ALT eller ASAT mer enn dobbelt så normalt)
  • nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >2 mg/dl),
  • anfallslidelse som krever medisin innen 2 år
  • planlagt epidural anestesi eller analgesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Perioperativ placebo IV-infusjon i tillegg til standard anestesibehandling, inkludert generell anestesi og postoperativ pasientkontrollert analgesi.
Legemiddel: placebo
perioperativ placebo IV saltvannsinfusjon på 2 mg/kg/t med maksimalt 200 mg/t starter ved induksjon av anestesi og fortsetter til utskrivning fra PACU eller maksimalt 8 timer
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokain
Perioperativ intravenøs lidokaininfusjon i tillegg til standard anestesibehandling, inkludert generell anestesi pluss og postoperativ pasientkontrollert analgesi.
Legemiddel: Lidokain
perioperativt intravenøst ​​lidokain (2 mg/kg/t) med maksimalt 200 mg/t starter ved induksjon av anestesi og fortsetter til utskrivning fra PACU eller maksimalt 8 timer
Andre navn:
  • Liodokain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: Fra innleggelse til postanestesiavdeling til postoperativ dag 2 (eller utskrivning, hvis tidligere).
Smerteskåren målt ved verbal responsscore (skala fra 0 til 10 med 0 = ingen smerte; 10 = verste smerte) hvert 30. minutt under oppholdet etter anestesiavdelingen, deretter per pleiegulvprotokoll (omtrent hver 4.-6. time) .
Fra innleggelse til postanestesiavdeling til postoperativ dag 2 (eller utskrivning, hvis tidligere).
Opioidmedisineringsbehov, mg i IV Morfinekvivalent
Tidsramme: gjennom postoperativ dag 2 (eller utskrivning, hvis tidligere)
Opioidforbruk i løpet av de første 48 postoperative timene ble konvertert til IV morfinsulfatekvivalenter
gjennom postoperativ dag 2 (eller utskrivning, hvis tidligere)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med store 30-dagers postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Forekomsten hos et individ av en eller flere av følgende store komplikasjoner, inkludert lungebetennelse, respirasjonssvikt, langvarig bruk eller behov for gjeninnføring av brystsonde, hjertestans, arytmi, kongestiv hjertesvikt, hjerneslag, intravaskulær koagulopati, tromboembolisk sykdom (lungeemboli) , skade på store kar, delirium, monoplegi eller paraplegi, øvre gastrointestinal blødning, gastrointestinal blokkering, ureteral obstruksjon, syndrom med upassende antidiruretisk hormonsekresjon, sårinfeksjon som krever debridement, sepsis og reinnleggelse.
30 dager etter operasjonen
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: post operasjon dag én og to eller til utskrivning fra sykehus
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) vil bli registrert i løpet av dag én og dag to postoperativ.
post operasjon dag én og to eller til utskrivning fra sykehus
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Ved utskriving
Lengden på sykehusoppholdet vil bli registrert i dager.
Ved utskriving
12-elements kortskjemaundersøkelse (SF-12) fysisk helse sammensatt poengsum
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Sammensatt poengsum for fysisk helse varierer fra 0 til 100, der en nullskåre indikerer det laveste helsenivået målt av skalaene og 100 indikerer det høyeste helsenivået.
30 dager etter operasjonen
12-elements kortskjemaundersøkelse (SF-12) fysisk helse sammensatt poengsum
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Sammensatt poengsum for fysisk helse varierer fra 0 til 100, der en nullskåre indikerer det laveste helsenivået målt av skalaene og 100 indikerer det høyeste helsenivået.
90 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

11. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-209

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere