Lidocaína intravenosa perioperatória ou anestesia peridural em resultados em cirurgia complexa da coluna
Efeito da administração perioperatória de lidocaína intravenosa ou anestesia peridural nos resultados pós-operatórios em cirurgias complexas de coluna
O objetivo deste estudo é determinar se a anestesia peridural administrada após a cirurgia ou a lidocaína administrada durante a cirurgia diminuirá a inflamação após a cirurgia da coluna vertebral e diminuirá a necessidade de medicação para dor pós-operatória em comparação com a analgesia intravenosa controlada pelo paciente. Os participantes submetidos à cirurgia da coluna serão randomizados em um dos dois grupos;
- A.) Anestesia Geral e Analgesia Controlada pelo Paciente no pós-operatório e infusão IV de placebo.
B.) Anestesia geral mais infusão intravenosa de lidocaína no perioperatório e analgesia controlada pelo paciente no pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com uma pesquisa com 1.570 neurocirurgiões americanos, cerca de 527.000 cirurgias de coluna foram realizadas nos Estados Unidos em 1999. Isso representa cerca de 65% dos procedimentos realizados por neurocirurgiões. Além disso, o número de internações relacionadas à cirurgia da coluna aumentou significativamente desde 1970.
IV PCA é considerado o padrão de cuidado para controle da dor pós-operatória após a cirurgia. Os opióides intravenosos têm efeitos colaterais significativos, como depressão respiratória, náuseas e vômitos pós-operatórios e sedação. Além disso, causam atraso no retorno da função intestinal e íleo.
Existe a possibilidade de inserir cirurgicamente um cateter no espaço peridural ao final da cirurgia. Em geral, a analgesia epidural proporciona excelente alívio da dor após a cirurgia e diminui significativamente o consumo de opioides e, portanto, as complicações pós-operatórias relacionadas a opioides. Além disso, a anestesia peridural afeta a resposta ao estresse cirúrgico e pode diminuir as respostas inflamatórias após a cirurgia, melhorando assim a recuperação pós-operatória e a mobilização dos pacientes.
Os anestésicos locais intravenosos têm potentes propriedades anti-inflamatórias. Eles também diminuem o consumo de opioides no pós-operatório. Estudos clínicos demonstraram que a administração perioperatória de anestésico local reduz significativamente a incidência de trombose e dor pós-operatória, encurta o íleo pós-operatório e diminui a duração da hospitalização.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 75 anos de idade no momento da cirurgia - os pacientes adultos diferem dos pacientes pediátricos porque as colunas dos adultos são mais rígidas do que as dos pacientes pediátricos.
- Cirurgia eletiva da coluna
- Laminectomias de dois níveis ou acima com ou sem fusão ou instrumentação
- Anestesia geral
- Cirurgia realizada na Cleveland Clinic com consentimento informado assinado antes da sedação ou anestesia - equipe cirúrgica consistente
Critério de exclusão:
- contra-indicação à lidocaína, como insuficiência hepática substancial (ALT ou AST mais que o dobro do normal)
- insuficiência renal (creatinina sérica >2 mg/dl),
- distúrbio convulsivo que requer medicação dentro de 2 anos
- anestesia peridural planejada ou analgesia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Infusão perioperatória de placebo IV além dos cuidados de anestesia padrão, incluindo anestesia geral e analgesia pós-operatória controlada pelo paciente.
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placebo perioperatório infusão IV de solução salina de 2 mg/kg/h com máximo de 200 mg/h começando na indução da anestesia e continuando até a alta da SRPA ou no máximo 8 horas
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ACTIVE_COMPARATOR: Lidocaína
Infusão perioperatória de lidocaína intravenosa além dos cuidados de anestesia padrão, incluindo anestesia geral mais e analgesia pós-operatória controlada pelo paciente.
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lidocaína intravenosa perioperatória (2 mg/kg/h) com máximo de 200 mg/h começando na indução da anestesia e continuando até a alta da SRPA ou no máximo 8 horas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações médias de dor
Prazo: Desde a admissão na unidade de cuidados pós-anestésicos até o segundo dia pós-operatório (ou alta, se antes).
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A pontuação de dor medida por pontuações de resposta verbal (escala variando de 0 a 10 com 0 = sem dor; 10 = pior dor) a cada 30 minutos durante a permanência na unidade de cuidados pós-anestésica, depois de acordo com o protocolo de enfermagem (aproximadamente a cada 4-6 horas) .
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Desde a admissão na unidade de cuidados pós-anestésicos até o segundo dia pós-operatório (ou alta, se antes).
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Requisito de Medicação Opioide, mg em Equivalente de Morfina IV
Prazo: até o segundo dia pós-operatório (ou alta, se antes)
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O consumo de opioides durante as primeiras 48 horas de pós-operatório foi convertido em equivalentes de sulfato de morfina IV
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até o segundo dia pós-operatório (ou alta, se antes)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com quaisquer complicações pós-operatórias graves de 30 dias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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A ocorrência em um indivíduo de uma ou mais das seguintes complicações graves, incluindo pneumonia, insuficiência respiratória, uso prolongado ou necessidade de reinserção de tubo torácico, parada cardíaca, arritmia, insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral, coagulopatia intravascular, doença tromboembólica (embolia pulmonar) , lesão de grandes vasos, delirium, monoplegia ou paraplegia, sangramento gastrointestinal superior, bloqueio gastrointestinal, obstrução ureteral, síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidirurético, infecção de ferida que requer desbridamento, sepse e reinternação.
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30 dias após a cirurgia
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Náuseas e Vômitos Pós-operatórios (NVPO)
Prazo: pós-operatório dia um e dois ou até a alta hospitalar
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Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) serão observados durante o primeiro e o segundo dia de pós-operatório.
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pós-operatório dia um e dois ou até a alta hospitalar
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Duração da Hospitalização
Prazo: Na alta
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O tempo de internação será registrado em dias.
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Na alta
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Pesquisa de formulário curto de 12 itens (SF-12) Pontuação composta de saúde física
Prazo: 30 dias pós operatório
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O escore composto de saúde física varia de 0 a 100, onde zero indica o nível mais baixo de saúde medido pelas escalas e 100 indica o nível mais alto de saúde.
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30 dias pós operatório
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Pesquisa de formulário curto de 12 itens (SF-12) Pontuação composta de saúde física
Prazo: 90 dias pós operatório
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O escore composto de saúde física varia de 0 a 100, onde zero indica o nível mais baixo de saúde medido pelas escalas e 100 indica o nível mais alto de saúde.
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90 dias pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 08-209
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