Lidocaína intravenosa perioperatoria o anestesia epidural sobre los resultados en cirugía compleja de columna
Efecto de la administración perioperatoria de lidocaína intravenosa o anestesia epidural sobre los resultados posoperatorios en cirugía compleja de columna
El propósito de este estudio es determinar si la anestesia epidural administrada después de la cirugía o la lidocaína administrada durante la cirugía disminuirán la inflamación después de la cirugía de columna y disminuirán la necesidad de analgésicos posoperatorios en comparación con la analgesia intravenosa controlada por el paciente. Los participantes que se sometan a una cirugía de columna serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos;
- A.) Anestesia General y Analgesia Controlada por el Paciente postoperatorio e infusión intravenosa de placebo.
B.) Anestesia general más infusión de lidocaína intravenosa perioperatoria y analgesia controlada por el paciente posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según una encuesta de 1570 neurocirujanos estadounidenses, en los Estados Unidos se realizaron alrededor de 527 000 cirugías de columna en 1999. Esto representa cerca del 65% de los procedimientos realizados por neurocirujanos. Además, el número de hospitalizaciones relacionadas con la cirugía de columna ha aumentado significativamente desde 1970.
IV PCA se considera el estándar de atención para el control del dolor posoperatorio después de la cirugía. Los opioides intravenosos tienen efectos secundarios significativos, como depresión respiratoria, náuseas y vómitos posoperatorios y sedación. Además, provocan retraso en el retorno de la función intestinal e íleo.
Existe la posibilidad de insertar quirúrgicamente un catéter en el espacio epidural al final de la cirugía. En general, la analgesia epidural proporciona un excelente alivio del dolor después de la cirugía y reduce significativamente el consumo de opiáceos y, por lo tanto, las complicaciones posoperatorias relacionadas con los opiáceos. Además, la anestesia epidural afecta la respuesta al estrés quirúrgico y podría disminuir las respuestas inflamatorias después de la cirugía, mejorando así la recuperación postoperatoria y la movilización de los pacientes.
Los anestésicos locales intravenosos tienen potentes propiedades antiinflamatorias. También disminuyen el consumo de opioides postoperatorios. Los estudios clínicos han demostrado que la administración de anestésicos locales perioperatorios reduce significativamente la incidencia de trombosis y dolor posoperatorio, acorta el íleo posoperatorio y disminuye la duración de la hospitalización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 75 años en el momento de la cirugía: los pacientes adultos se diferencian de los pacientes pediátricos en que la columna vertebral de los adultos es más rígida que la de los pacientes pediátricos.
- Cirugía electiva de columna
- Laminectomías de dos niveles o más con o sin fusión o instrumentación
- Anestesia general
- Cirugía realizada en Cleveland Clinic con consentimiento informado firmado antes de la sedación o anestesia - equipo quirúrgico consistente
Criterio de exclusión:
- contraindicación para la lidocaína, como insuficiencia hepática sustancial (ALT o AST más del doble de lo normal)
- insuficiencia renal (creatinina sérica >2 mg/dl),
- trastorno convulsivo que requiere medicación dentro de los 2 años
- anestesia o analgesia epidural planificada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Infusión IV perioperatoria de placebo además de la atención anestésica estándar, incluida la anestesia general y la analgesia posoperatoria controlada por el paciente.
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Perfusión perioperatoria de solución salina IV de placebo de 2 mg/kg/h con un máximo de 200 mg/h comenzando en la inducción de la anestesia y continuando hasta el alta de la PACU o un máximo de 8 horas
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COMPARADOR_ACTIVO: Lidocaína
Infusión de lidocaína intravenosa perioperatoria además de la atención anestésica estándar, incluida la anestesia general más y la analgesia posoperatoria controlada por el paciente.
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lidocaína intravenosa perioperatoria (2 mg/kg/h) con un máximo de 200 mg/h comenzando en la inducción de la anestesia y continuando hasta el alta de la PACU o un máximo de 8 horas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones medias de dolor
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la unidad de cuidados postanestésicos hasta el día postoperatorio 2 (o alta, si es anterior).
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La puntuación del dolor medida por las puntuaciones de respuesta verbal (escala que va de 0 a 10 con 0 = sin dolor; 10 = el peor dolor) cada 30 minutos durante la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos, luego según el protocolo del piso de enfermería (aproximadamente cada 4 a 6 horas) .
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Desde el ingreso a la unidad de cuidados postanestésicos hasta el día postoperatorio 2 (o alta, si es anterior).
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Requisito de medicación opioide, mg en equivalente de morfina IV
Periodo de tiempo: hasta el día postoperatorio 2 (o alta, si es anterior)
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El consumo de opioides durante las primeras 48 horas postoperatorias se convirtió a equivalentes de sulfato de morfina IV
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hasta el día postoperatorio 2 (o alta, si es anterior)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cualquier complicación posoperatoria importante a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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La aparición en un individuo de una o más de las siguientes complicaciones mayores, que incluyen neumonía, insuficiencia respiratoria, uso prolongado o necesidad de reinserción de un tubo torácico, paro cardíaco, arritmia, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular, coagulopatía intravascular, enfermedad tromboembólica (embolia pulmonar) , lesión de grandes vasos, delirio, monoplejía o paraplejía, hemorragia digestiva alta, bloqueo gastrointestinal, obstrucción ureteral, síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética, infección de herida que requiere desbridamiento, sepsis y readmisión.
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30 días después de la cirugía
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Náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: postoperatorio día uno y dos o hasta el alta hospitalaria
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Las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) se observarán durante el día uno y el día dos después de la operación.
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postoperatorio día uno y dos o hasta el alta hospitalaria
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Al alta
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La duración de la estancia hospitalaria se registrará en días.
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Al alta
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Encuesta abreviada de 12 ítems (SF-12) Puntaje compuesto de salud física
Periodo de tiempo: 30 días post operatorio
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La puntuación compuesta de salud física varía de 0 a 100, donde una puntuación de cero indica el nivel de salud más bajo medido por las escalas y 100 indica el nivel de salud más alto.
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30 días post operatorio
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Encuesta abreviada de 12 ítems (SF-12) Puntaje compuesto de salud física
Periodo de tiempo: 90 días post operatorio
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La puntuación compuesta de salud física varía de 0 a 100, donde una puntuación de cero indica el nivel de salud más bajo medido por las escalas y 100 indica el nivel de salud más alto.
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90 días post operatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 08-209
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