Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjne dożylne podanie lidokainy lub znieczulenie zewnątrzoponowe a wyniki złożonej chirurgii kręgosłupa

31 października 2016 zaktualizowane przez: Ehab Farag, The Cleveland Clinic

Wpływ okołooperacyjnego dożylnego podania lidokainy lub znieczulenia zewnątrzoponowego na wyniki pooperacyjne w złożonej chirurgii kręgosłupa

Celem tego badania jest określenie, czy znieczulenie zewnątrzoponowe zastosowane po operacji lub lidokaina podana podczas operacji zmniejszy stan zapalny po operacji kręgosłupa i zmniejszy zapotrzebowanie na pooperacyjne leki przeciwbólowe w porównaniu z analgezją dożylną kontrolowaną przez pacjenta. Uczestnicy poddawani operacji kręgosłupa zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup;

- A.) Znieczulenie ogólne i pooperacyjna analgezja kontrolowana przez pacjenta oraz dożylna infuzja placebo.

B.) Znieczulenie ogólne plus okołooperacyjny dożylny wlew lidokainy i pooperacyjna analgezja kontrolowana przez pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Według ankiety przeprowadzonej wśród 1570 amerykańskich neurochirurgów, w Stanach Zjednoczonych w 1999 roku wykonano około 527 000 operacji kręgosłupa. Stanowi to blisko 65% zabiegów wykonywanych przez neurochirurgów. Ponadto liczba hospitalizacji związanych z operacjami kręgosłupa znacznie wzrosła od 1970 roku.

IV PCA jest uważana za standard opieki nad bólem pooperacyjnym po operacji. Dożylne opioidy mają znaczące skutki uboczne, takie jak depresja oddechowa, pooperacyjne nudności i wymioty oraz uspokojenie polekowe. Ponadto powodują opóźniony powrót czynności jelit i niedrożność jelit.

Istnieje możliwość chirurgicznego wprowadzenia cewnika do przestrzeni zewnątrzoponowej na zakończenie zabiegu. Ogólnie rzecz biorąc, znieczulenie zewnątrzoponowe zapewnia doskonałe uśmierzenie bólu po operacji i znacznie zmniejsza zużycie opioidów, a tym samym związane z nimi powikłania pooperacyjne. Ponadto znieczulenie zewnątrzoponowe wpływa na chirurgiczną odpowiedź stresową i może zmniejszać reakcje zapalne po operacji, poprawiając w ten sposób powrót do zdrowia po operacji i mobilizację pacjentów.

Dożylne środki miejscowo znieczulające mają silne właściwości przeciwzapalne. Zmniejszają również pooperacyjne zużycie opioidów. Badania kliniczne wykazały, że podanie znieczulenia miejscowego w okresie okołooperacyjnym znacznie zmniejsza częstość występowania zakrzepicy i bólu pooperacyjnego, skraca pooperacyjną niedrożność jelit i skraca czas hospitalizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat w momencie operacji - dorośli pacjenci różnią się od pacjentów pediatrycznych tym, że dorośli mają sztywniejsze kręgosłupy niż pacjenci pediatryczni.
  • Planowa operacja kręgosłupa
  • Laminektomie dwupoziomowe lub wyższe z fuzją lub bez oprzyrządowania lub bez
  • Ogólne znieczulenie
  • Operacja wykonywana w Cleveland Clinic za świadomą zgodą podpisaną przed sedacją lub znieczuleniem - stały zespół chirurgiczny

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do stosowania lidokainy, takie jak znaczne zaburzenia czynności wątroby (AlAT lub AspAT ponad dwukrotnie większe od normy)
  • zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg/dl),
  • napad padaczkowy wymagający leczenia w ciągu 2 lat
  • planowane znieczulenie zewnątrzoponowe lub analgezja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Okołooperacyjny wlew dożylny placebo oprócz standardowej opieki anestezjologicznej, w tym znieczulenia ogólnego i pooperacyjnej analgezji kontrolowanej przez pacjenta.
Lek: placebo
okołooperacyjny wlew soli fizjologicznej placebo w dawce 2 mg/kg mc./godz., maksymalnie 200 mg/godz., rozpoczynający się w momencie wprowadzenia do znieczulenia i trwający do wypisu z PACU lub maksymalnie do 8 godzin
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokaina
Okołooperacyjny dożylny wlew lidokainy poza standardową opieką anestezjologiczną, w tym znieczulenie ogólne plus i pooperacyjna analgezja kontrolowana przez pacjenta.
Lek: Lidokaina
okołooperacyjna dożylna lidokaina (2 mg/kg/h) maksymalnie 200 mg/h począwszy od wprowadzenia do znieczulenia i kontynuując do wypisu z PACU lub maksymalnie 8 godzin
Inne nazwy:
  • Liodokaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena bólu
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział po znieczuleniu do 2. doby pooperacyjnej (lub wypisu, jeśli wcześniej).
Ocena bólu mierzona na podstawie odpowiedzi werbalnych (skala od 0 do 10, gdzie 0=brak bólu; 10=najgorszy ból) co 30 minut podczas pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu, a następnie zgodnie z protokołem na oddziale pielęgniarskim (mniej więcej co 4-6 godzin) .
Od przyjęcia na oddział po znieczuleniu do 2. doby pooperacyjnej (lub wypisu, jeśli wcześniej).
Zapotrzebowanie na leki opioidowe, mg w ekwiwalencie morfiny dożylnie
Ramy czasowe: do 2. dnia po operacji (lub wypisu, jeśli wcześniej)
Spożycie opioidów w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji zostało przeliczone na ekwiwalenty siarczanu morfiny podawanego dożylnie
do 2. dnia po operacji (lub wypisu, jeśli wcześniej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi 30-dniowymi powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Wystąpienie u osoby jednego lub więcej następujących poważnych powikłań, w tym zapalenie płuc, niewydolność oddechowa, długotrwałe stosowanie lub konieczność ponownego założenia drenu do klatki piersiowej, zatrzymanie akcji serca, arytmia, zastoinowa niewydolność serca, udar, koagulopatia wewnątrznaczyniowa, choroba zakrzepowo-zatorowa (zatorowość płucna) , uszkodzenie dużych naczyń, delirium, monoplegia lub paraplegia, krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, blokada przewodu pokarmowego, niedrożność moczowodu, zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego, zakażenie rany wymagające oczyszczenia rany, posocznica i ponowna hospitalizacja.
30 dni po zabiegu
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV)
Ramy czasowe: pierwszy i drugi dzień po operacji lub do wypisu ze szpitala
Pooperacyjne nudności i wymioty (PONV) zostaną odnotowane pierwszego i drugiego dnia po operacji.
pierwszy i drugi dzień po operacji lub do wypisu ze szpitala
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: Przy wypisie
Długość pobytu w szpitalu będzie rejestrowana w dniach.
Przy wypisie
12-itemowa krótka ankieta (SF-12) Złożona ocena zdrowia fizycznego
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Złożony wynik zdrowia fizycznego mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wynik zero oznacza najniższy poziom zdrowia mierzony za pomocą skal, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
30 dni po operacji
12-itemowa krótka ankieta (SF-12) Złożona ocena zdrowia fizycznego
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Złożony wynik zdrowia fizycznego mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wynik zero oznacza najniższy poziom zdrowia mierzony za pomocą skal, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-209

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja kręgosłupa

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj