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복합 척추 수술 결과에 대한 수술 전후 정맥 리도카인 또는 경막외 마취

2016년 10월 31일 업데이트: Ehab Farag, The Cleveland Clinic

복합 척추 수술에서 수술 전후 리도카인 정주 또는 경막외 마취가 수술 후 결과에 미치는 영향

본 연구의 목적은 수술 후 투여되는 경막외마취 또는 수술 중 투여되는 리도카인이 척추 수술 후 염증을 감소시키고 정맥주사 환자 제어 진통제에 비해 수술 후 진통제의 필요성을 감소시키는지 여부를 결정하는 것이다. 척추 수술을 받는 참가자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

- A.) 전신 마취 및 수술 후 환자 제어 진통제 및 위약 IV 주입.

B.) 전신 마취 + 수술 전후 정맥 리도카인 주입 및 수술 후 환자 제어 진통제.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1,570명의 미국 신경외과 의사를 대상으로 한 조사에 따르면, 1999년에 미국에서 약 527,000건의 척추 수술이 이루어졌습니다. 이는 신경외과 의사가 수행하는 시술의 약 65%를 나타냅니다. 또한 1970년 이후 척추 수술과 관련된 입원 건수가 크게 증가하였다.

IV PCA는 수술 후 통증 조절을 위한 치료 표준으로 간주됩니다. 정맥 주사 아편유사제는 호흡 억제, 수술 후 메스꺼움 및 구토, 진정 작용과 같은 심각한 부작용이 있습니다. 또한 장 기능 및 장폐색의 지연된 복귀를 유발합니다.

수술이 끝날 때 카테터를 경막외 공간에 외과적으로 삽입할 가능성이 있습니다. 일반적으로 경막외 진통제는 수술 후 탁월한 통증 완화를 제공하고 오피오이드 소비를 상당히 감소시켜 오피오이드 관련 수술 후 합병증을 감소시킵니다. 또한 경막 외 마취는 수술 스트레스 반응에 영향을 미치고 수술 후 염증 반응을 감소시켜 수술 후 회복 및 환자의 가동성을 향상시킬 수 있습니다.

정맥 주사 국소 마취제는 강력한 항염 작용을 합니다. 또한 수술 후 오피오이드 소비를 줄입니다. 임상 연구에 따르면 수술 전후 국소 마취제 투여가 혈전증 및 수술 후 통증의 발생률을 크게 줄이고 수술 후 장폐색증을 단축하며 입원 기간을 단축시키는 것으로 나타났습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

116

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수술 시 18~75세 - 성인 환자는 소아 환자보다 성인 척추가 더 뻣뻣하다는 점에서 소아 환자와 다릅니다.
  • 선택적 척추 수술
  • 융합 또는 기구를 포함하거나 포함하지 않는 2단계 추궁 절제술 또는 그 이상
  • 전신 마취
  • 진정 또는 마취 전에 사전 동의 서명을 받아 클리블랜드 클리닉에서 수행된 수술 - 일관된 수술 팀

제외 기준:

  • 상당한 간 장애(ALT 또는 AST가 정상의 두 배 이상)와 같은 리도카인에 대한 금기
  • 신장 손상(혈청 크레아티닌 >2 mg/dl),
  • 2년 이내에 투약을 요하는 발작 장애
  • 계획된 경막외 마취 또는 진통제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
전신 마취 및 수술 후 환자 제어 진통제를 포함하는 표준 마취 치료 외에 수술 전후 위약 IV 주입.
의약품: 위약
마취 유도에서 시작하여 PACU에서 퇴원할 때까지 또는 최대 8시간 동안 지속되는 최대 200mg/h로 2mg/kg/h의 수술 전후 위약 IV 식염수 주입
ACTIVE_COMPARATOR: 부분 마취
전신 마취 플러스 및 수술 후 환자 제어 진통제를 포함하는 표준 마취 관리 외에 수술 전후 정맥 리도카인 주입.
의약품: 부분 마취
마취 유도에서 시작하여 PACU에서 퇴원할 때까지 또는 최대 8시간 동안 지속되는 최대 200mg/h의 수술 전후 정맥 리도카인(2mg/kg/h)
다른 이름들:
  • 리오도카인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 통증 점수
기간: 마취 후 치료실 입원부터 수술 후 2일(또는 더 이른 경우 퇴원)까지.
언어 반응 점수(0=통증 없음, 10=최악의 통증으로 0에서 10 범위의 척도)로 측정한 통증 점수는 마취 후 치료실에 머무는 동안 30분마다, 그 다음에는 간호실 프로토콜(대략 4-6시간마다)에 따라 측정됩니다. .
마취 후 치료실 입원부터 수술 후 2일(또는 더 이른 경우 퇴원)까지.
오피오이드 약물 요구 사항, IV 모르핀 등가물 중 mg
기간: 수술 후 2일까지(또는 더 이른 경우 퇴원)
수술 후 초기 48시간 동안의 오피오이드 소비는 IV 모르핀 설페이트 당량으로 전환되었습니다.
수술 후 2일까지(또는 더 이른 경우 퇴원)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 수술 후 30일 합병증이 있는 참여자 수
기간: 수술 후 30일
폐렴, 호흡 부전, 장기간 사용 또는 흉관 재삽입의 필요성, 심정지, 부정맥, 울혈성 심부전, 뇌졸중, 혈관내 응고병증, 혈전색전성 질환(폐색전증)을 포함하는 다음 주요 합병증이 개인에서 하나 이상 발생 , 대혈관 손상, 섬망, 단일 마비 또는 하반신 마비, 상부 위장관 출혈, 위장 차단, 요관 폐쇄, 항이뇨 호르몬 분비 부적절 증후군, 괴사 조직 제거가 필요한 상처 감염, 패혈증 및 재입원.
수술 후 30일
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)
기간: 수술 후 1일과 2일 또는 퇴원할 때까지
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)는 수술 후 1일과 2일 동안 기록됩니다.
수술 후 1일과 2일 또는 퇴원할 때까지
입원 기간
기간: 퇴원시
입원 기간은 일 단위로 기록됩니다.
퇴원시
12항목 약식 설문조사(SF-12) 신체 건강 종합 점수
기간: 수술 후 30일
신체 건강 복합 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 여기서 점수 0은 척도에 의해 측정된 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다.
수술 후 30일
12항목 약식 설문조사(SF-12) 신체 건강 종합 점수
기간: 수술 후 90일
신체 건강 복합 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 여기서 점수 0은 척도에 의해 측정된 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다.
수술 후 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Cleveland Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 10일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 08-209

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