Perioperativ intravenös lidokain eller epidural anestesi på resultat vid komplex ryggradskirurgi
Effekt av perioperativ intravenös lidokainadministration eller epidural anestesi på postoperativa resultat vid komplex ryggradskirurgi
Syftet med denna studie är att fastställa om epiduralbedövning administrerad efter operation eller lidokain administrerad under operation kommer att minska inflammation efter spinalkirurgi och minska behovet av postoperativ smärtmedicin jämfört med intravenös patientkontrollerad analgesi. Deltagare som genomgår en ryggradsoperation kommer att randomiseras till en av två grupper;
- A.) Allmän anestesi och postoperativ patientkontrollerad analgesi och placebo IV-infusion.
B.) Allmän anestesi plus perioperativ intravenös lidokaininfusion och postoperativ patientkontrollerad analgesi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt en undersökning av 1570 amerikanska neurokirurger gjordes omkring 527 000 ryggradsoperationer i USA 1999. Detta representerar nära 65 % av de ingrepp som utförs av neurokirurger. Dessutom har antalet sjukhusinläggningar i samband med ryggradskirurgi ökat avsevärt sedan 1970.
IV PCA anses vara standardvården för postoperativ smärtkontroll efter operation. Intravenösa opioider har betydande biverkningar såsom andningsdepression, postoperativt illamående och kräkningar och sedering. Dessutom orsakar de försenad återkomst av tarmfunktion och ileus.
Det finns möjlighet att kirurgiskt föra in en kateter i epiduralrummet i slutet av operationen. I allmänhet ger epidural analgesi utmärkt smärtlindring efter operation och minskar opioidkonsumtionen avsevärt och därmed opioidrelaterade postoperativa komplikationer. Dessutom påverkar epidural anestesi det kirurgiska stresssvaret och kan minska inflammatoriska svar efter operation, vilket förbättrar postoperativ återhämtning och mobilisering av patienterna.
Intravenösa lokalanestetika har potenta antiinflammatoriska egenskaper. De minskar också postoperativ opioidkonsumtion. Kliniska studier har visat att perioperativ administrering av lokalanestetika signifikant minskar förekomsten av trombos och postoperativ smärta, förkortar postoperativ ileus och minskar varaktigheten av sjukhusvistelse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 75 år vid tidpunkten för operationen - vuxna patienter skiljer sig från pediatriska patienter genom att vuxna ryggrader är styvare än pediatriska patienter.
- Elektiv ryggradskirurgi
- Laminektomier på två nivåer eller högre med eller utan fusion eller instrumentering
- Allmän anestesi
- Kirurgi utförd på Cleveland Clinic med informerat samtycke undertecknat före sedering eller anestesi - konsekvent kirurgiskt team
Exklusions kriterier:
- kontraindikation för lidokain såsom kraftigt nedsatt leverfunktion (ALAT eller ASAT mer än dubbelt så normalt)
- nedsatt njurfunktion (serumkreatinin >2 mg/dl),
- anfallsstörning som kräver medicinering inom 2 år
- planerad epiduralbedövning eller analgesi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Perioperativ placebo IV-infusion förutom den vanliga anestesivården, inklusive allmän anestesi och postoperativ patientkontrollerad analgesi.
|
perioperativ placebo IV-saltlösningsinfusion på 2 mg/kg/h med maximalt 200 mg/h med början vid induktion av anestesi och fortsätter tills utskrivning från PACU eller högst 8 timmar
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokain
Perioperativ intravenös lidokaininfusion förutom den vanliga anestesivården, inklusive generell anestesi plus och postoperativ patientkontrollerad analgesi.
|
perioperativt intravenöst lidokain (2 mg/kg/h) med maximalt 200 mg/h med början vid induktion av anestesi och fortsätter tills utskrivning från PACU eller högst 8 timmar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittliga smärtpoäng
Tidsram: Från inläggning på postanestesiavdelningen till postoperativ dag 2 (eller utskrivning, om tidigare).
|
Smärtpoängen mätt med verbala svarspoäng (skala från 0 till 10 med 0 = ingen smärta; 10 = värsta smärtan) var 30:e minut under vistelsen efter anestesiavdelningen, sedan per vårdgolvsprotokoll (ungefär var 4-6:e timme) .
|
Från inläggning på postanestesiavdelningen till postoperativ dag 2 (eller utskrivning, om tidigare).
|
|
Opioidmedicineringsbehov, mg i IV Morfinekvivalent
Tidsram: till och med postoperativ dag 2 (eller utskrivning, om tidigare)
|
Opioidkonsumtion under de första 48 postoperativa timmarna omvandlades till IV-morfinsulfatekvivalenter
|
till och med postoperativ dag 2 (eller utskrivning, om tidigare)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med eventuella större 30 dagars postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Förekomsten hos en individ av en eller flera av följande större komplikationer, inklusive lunginflammation, andningssvikt, långvarig användning eller behov av återinsättning av bröstsond, hjärtstillestånd, arytmi, kongestiv hjärtsvikt, stroke, intravaskulär koagulopati, tromboembolisk sjukdom (lungemboli) , skada på stora kärl, delirium, monoplegi eller paraplegi, övre gastrointestinala blödningar, gastrointestinal blockering, ureteral obstruktion, syndrom med olämplig antidiruretisk hormonsekretion, sårinfektion som kräver debridement, sepsis och återinläggning.
|
30 dagar efter operationen
|
|
Postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: efter operation dag ett och två eller tills utskrivningen på sjukhuset
|
Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) kommer att noteras under dag ett och dag två postoperativt.
|
efter operation dag ett och två eller tills utskrivningen på sjukhuset
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: Vid utskrivning
|
Längden på sjukhusvistelsen kommer att registreras i dagar.
|
Vid utskrivning
|
|
Kortformsundersökning med 12 punkter (SF-12) Fysisk hälsa sammansatt resultat
Tidsram: 30 dagar efter operation
|
Den sammansatta poängen för fysisk hälsa sträcker sig från 0 till 100, där ett nollpoäng anger den lägsta hälsonivån mätt av skalorna och 100 anger den högsta hälsonivån.
|
30 dagar efter operation
|
|
Kortformsundersökning med 12 punkter (SF-12) Fysisk hälsa sammansatt resultat
Tidsram: 90 dagar efter operation
|
Den sammansatta poängen för fysisk hälsa sträcker sig från 0 till 100, där ett nollpoäng anger den lägsta hälsonivån mätt av skalorna och 100 anger den högsta hälsonivån.
|
90 dagar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- 08-209
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .