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Perioperative intravenöse Lidocain- oder Epiduralanästhesie zu Ergebnissen bei komplexen Wirbelsäulenoperationen

31. Oktober 2016 aktualisiert von: Ehab Farag, The Cleveland Clinic

Wirkung der perioperativen intravenösen Verabreichung von Lidocain oder der Epiduralanästhesie auf die postoperativen Ergebnisse bei komplexen Wirbelsäulenoperationen

Der Zweck dieser Studie ist festzustellen, ob eine nach der Operation verabreichte Epiduralanästhesie oder während der Operation verabreichtes Lidocain die Entzündung nach einer Wirbelsäulenoperation verringert und den Bedarf an postoperativen Schmerzmitteln im Vergleich zu einer intravenösen patientengesteuerten Analgesie verringert. Teilnehmer, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, werden in eine von zwei Gruppen randomisiert;

- A.) Allgemeine Anästhesie und postoperative patientenkontrollierte Analgesie und intravenöse Placebo-Infusion.

B.) Allgemeine Anästhesie plus perioperative intravenöse Lidocain-Infusion und postoperative patientenkontrollierte Analgesie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Laut einer Umfrage unter 1570 US-amerikanischen Neurochirurgen wurden 1999 in den Vereinigten Staaten etwa 527.000 Wirbelsäulenoperationen durchgeführt. Dies entspricht fast 65 % der Eingriffe, die von Neurochirurgen durchgeführt werden. Darüber hinaus hat die Zahl der Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Wirbelsäulenoperationen seit 1970 erheblich zugenommen.

IV PCA gilt als Behandlungsstandard für die postoperative Schmerzkontrolle nach der Operation. Intravenöse Opioide haben erhebliche Nebenwirkungen wie Atemdepression, postoperative Übelkeit und Erbrechen sowie Sedierung. Darüber hinaus verursachen sie eine verzögerte Rückkehr der Darmfunktion und des Ileus.

Es besteht die Möglichkeit, am Ende der Operation operativ einen Katheter in den Epiduralraum einzuführen. Im Allgemeinen bietet die Epiduralanalgesie eine hervorragende Schmerzlinderung nach der Operation und verringert den Opioidverbrauch signifikant und damit opioidbedingte postoperative Komplikationen. Darüber hinaus beeinflusst die Epiduralanästhesie die chirurgische Stressreaktion und könnte Entzündungsreaktionen nach der Operation verringern, wodurch die postoperative Erholung und Mobilisierung der Patienten verbessert wird.

Intravenöse Lokalanästhetika haben starke entzündungshemmende Eigenschaften. Sie verringern auch den postoperativen Opioidverbrauch. Klinische Studien haben gezeigt, dass die perioperative Verabreichung von Lokalanästhetika das Auftreten von Thrombosen und postoperativen Schmerzen signifikant reduziert, den postoperativen Ileus verkürzt und die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 75 Jahre zum Zeitpunkt der Operation – erwachsene Patienten unterscheiden sich von pädiatrischen Patienten darin, dass die Wirbelsäule von Erwachsenen steifer ist als die von pädiatrischen Patienten.
  • Elektive Wirbelsäulenchirurgie
  • Laminektomien auf zwei Ebenen oder höher mit oder ohne Fusion oder Instrumentierung
  • Vollnarkose
  • Operation, die in der Cleveland Clinic mit einer vor der Sedierung oder Anästhesie unterzeichneten Einverständniserklärung durchgeführt wird – konsistentes chirurgisches Team

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Lidocain wie z. B. erhebliche Leberfunktionsstörung (ALT oder AST mehr als doppelt so hoch wie normal)
  • Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin >2 mg/dl),
  • Anfallsleiden, das eine Medikation innerhalb von 2 Jahren erfordert
  • geplante Epiduralanästhesie oder Analgesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Perioperative intraoperative Placebo-IV-Infusion neben der Standardanästhesieversorgung, einschließlich Allgemeinanästhesie und postoperativer patientenkontrollierter Analgesie.
Arzneimittel: Placebo
perioperative intraoperative Placebo-IV-Salzlösungsinfusion von 2 mg/kg/h mit maximal 200 mg/h, beginnend mit der Narkoseeinleitung und fortgesetzt bis zur Entlassung aus der PACU oder maximal 8 Stunden
ACTIVE_COMPARATOR: Lidocain
Perioperative intravenöse Lidocain-Infusion neben der Standardanästhesieversorgung, einschließlich Vollnarkose plus und postoperativer patientenkontrollierter Analgesie.
Arzneimittel: Lidocain
perioperatives intravenöses Lidocain (2 mg/kg/h) mit maximal 200 mg/h ab Narkoseeinleitung bis zur Entlassung aus der PACU oder maximal 8 Stunden
Andere Namen:
  • Liodocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Schmerzwerte
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Postanästhesiestation bis zum 2. postoperativen Tag (oder Entlassung, falls früher).
Der Schmerzwert, gemessen durch verbale Reaktionswerte (Skala von 0 bis 10 mit 0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster Schmerz) alle 30 Minuten während des Aufenthalts auf der Pflegestation nach der Anästhesie, dann gemäß Pflegestationsprotokoll (ungefähr alle 4-6 Stunden) .
Von der Aufnahme in die Postanästhesiestation bis zum 2. postoperativen Tag (oder Entlassung, falls früher).
Opioid-Medikamentenbedarf, mg in IV Morphin-Äquivalent
Zeitfenster: bis zum 2. postoperativen Tag (oder Entlassung, falls früher)
Der Opioidverbrauch während der ersten 48 postoperativen Stunden wurde in IV-Morphinsulfat-Äquivalente umgerechnet
bis zum 2. postoperativen Tag (oder Entlassung, falls früher)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit größeren 30-tägigen postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Das Auftreten einer oder mehrerer der folgenden schwerwiegenden Komplikationen bei einer Person, einschließlich Lungenentzündung, Atemstillstand, längerer Gebrauch oder Notwendigkeit einer erneuten Einführung einer Thoraxdrainage, Herzstillstand, Arrhythmie, dekompensierte Herzinsuffizienz, Schlaganfall, intravaskuläre Koagulopathie, thromboembolische Erkrankung (Lungenembolie) , Verletzung großer Gefäße, Delirium, Monoplegie oder Paraplegie, obere gastrointestinale Blutung, gastrointestinale Blockade, Harnleiterobstruktion, Syndrom der unangemessenen ADH-Sekretion, Wundinfektion, die ein Debridement erfordert, Sepsis und Wiederaufnahme.
30 Tage nach der Operation
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: Tag eins und zwei nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) werden am ersten und zweiten postoperativen Tag festgestellt.
Tag eins und zwei nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bei Entlassung
Die Dauer des Krankenhausaufenthaltes wird in Tagen erfasst.
Bei Entlassung
12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12) Composite Score zur körperlichen Gesundheit
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Der zusammengesetzte Wert für die körperliche Gesundheit reicht von 0 bis 100, wobei ein Wert von null den niedrigsten Gesundheitszustand anzeigt, der von den Skalen gemessen wird, und 100 den höchsten Gesundheitszustand anzeigt.
30 Tage nach der Operation
12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12) Composite Score zur körperlichen Gesundheit
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Der zusammengesetzte Wert für die körperliche Gesundheit reicht von 0 bis 100, wobei ein Wert von null den niedrigsten Gesundheitszustand anzeigt, der von den Skalen gemessen wird, und 100 den höchsten Gesundheitszustand anzeigt.
90 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-209

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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