Lidocaïne intraveineuse périopératoire ou anesthésie péridurale sur les résultats de la chirurgie complexe de la colonne vertébrale
Effet de l'administration périopératoire de lidocaïne intraveineuse ou de l'anesthésie péridurale sur les résultats postopératoires en chirurgie complexe de la colonne vertébrale
Le but de cette étude est de déterminer si l'anesthésie péridurale administrée après la chirurgie ou la lidocaïne administrée pendant la chirurgie réduira l'inflammation après la chirurgie de la colonne vertébrale et diminuera le besoin d'analgésiques postopératoires par rapport à l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient. Les participants subissant une chirurgie de la colonne vertébrale seront randomisés dans l'un des deux groupes ;
- A.) Anesthésie générale et analgésie contrôlée par le patient postopératoire et perfusion intraveineuse de placebo.
B.) Anesthésie générale plus perfusion périopératoire de lidocaïne intraveineuse et analgésie postopératoire contrôlée par le patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon une enquête menée auprès de 1570 neurochirurgiens américains, aux États-Unis, environ 527 000 chirurgies de la colonne vertébrale ont été effectuées en 1999. Cela représente près de 65 % des interventions réalisées par les neurochirurgiens. De plus, le nombre d'hospitalisations liées à la chirurgie du rachis a considérablement augmenté depuis 1970.
L'ACP IV est considérée comme la norme de soins pour le contrôle de la douleur postopératoire après la chirurgie. Les opioïdes intraveineux ont des effets secondaires importants tels que la dépression respiratoire, les nausées et vomissements postopératoires et la sédation. De plus, ils provoquent un retour retardé de la fonction intestinale et de l'iléus.
Il est possible d'insérer chirurgicalement un cathéter dans l'espace péridural à la fin de la chirurgie. En général, l'analgésie péridurale procure un excellent soulagement de la douleur après la chirurgie et diminue considérablement la consommation d'opioïdes et donc les complications postopératoires liées aux opioïdes. De plus, l'anesthésie péridurale affecte la réponse au stress chirurgical et pourrait diminuer les réponses inflammatoires après la chirurgie, améliorant ainsi la récupération postopératoire et la mobilisation des patients.
Les anesthésiques locaux intraveineux ont de puissantes propriétés anti-inflammatoires. Ils diminuent également la consommation postopératoire d'opioïdes. Des études cliniques ont montré que l'administration d'anesthésiques locaux périopératoires réduit significativement l'incidence des thromboses et des douleurs postopératoires, raccourcit l'iléus postopératoire et diminue la durée d'hospitalisation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 75 ans au moment de la chirurgie - les patients adultes diffèrent des patients pédiatriques en ce que les épines adultes sont plus rigides que les patients pédiatriques.
- Chirurgie élective de la colonne vertébrale
- Laminectomies à deux niveaux ou plus avec ou sans fusion ou instrumentation
- Anesthésie générale
- Chirurgie réalisée à la Cleveland Clinic avec un consentement éclairé signé avant la sédation ou l'anesthésie - équipe chirurgicale cohérente
Critère d'exclusion:
- contre-indication à la lidocaïne telle qu'une insuffisance hépatique importante (ALT ou AST plus de deux fois la normale)
- insuffisance rénale (créatinine sérique > 2 mg/dl),
- trouble convulsif nécessitant des médicaments dans les 2 ans
- anesthésie ou analgésie péridurale planifiée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Perfusion peropératoire de placebo IV en plus des soins d'anesthésie standard, y compris l'anesthésie générale et l'analgésie postopératoire contrôlée par le patient.
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Perfusion peropératoire d'une solution saline intraveineuse placebo de 2 mg/kg/h avec un maximum de 200 mg/h commençant à l'induction de l'anesthésie et se poursuivant jusqu'à la sortie de la salle de réveil ou un maximum de 8 heures
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ACTIVE_COMPARATOR: Lidocaïne
Perfusion intraveineuse périopératoire de lidocaïne en plus des soins d'anesthésie standard, y compris l'anesthésie générale plus et l'analgésie postopératoire contrôlée par le patient.
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lidocaïne intraveineuse périopératoire (2 mg/kg/h) avec un maximum de 200 mg/h commençant à l'induction de l'anesthésie et se poursuivant jusqu'à la sortie de la salle de réveil ou un maximum de 8 heures
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores moyens de douleur
Délai: De l'admission à l'unité de soins post-anesthésiques jusqu'au jour 2 postopératoire (ou à la sortie, si plus tôt).
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Le score de douleur tel que mesuré par les scores de réponse verbale (échelle allant de 0 à 10 avec 0 = pas de douleur ; 10 = pire douleur) toutes les 30 minutes pendant le séjour en unité de soins post-anesthésiques, puis selon le protocole de l'étage infirmier (environ toutes les 4 à 6 heures) .
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De l'admission à l'unité de soins post-anesthésiques jusqu'au jour 2 postopératoire (ou à la sortie, si plus tôt).
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Besoin en médicaments opioïdes, mg en équivalent de morphine IV
Délai: jusqu'au jour postopératoire 2 (ou à la sortie, si plus tôt)
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La consommation d'opioïdes au cours des 48 premières heures postopératoires a été convertie en équivalents de sulfate de morphine IV
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jusqu'au jour postopératoire 2 (ou à la sortie, si plus tôt)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des complications postopératoires majeures à 30 jours
Délai: 30 jours après la chirurgie
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La survenue chez un individu d'une ou plusieurs des complications majeures suivantes, y compris la pneumonie, l'insuffisance respiratoire, l'utilisation prolongée ou la nécessité de réinsérer le drain thoracique, l'arrêt cardiaque, l'arythmie, l'insuffisance cardiaque congestive, l'accident vasculaire cérébral, la coagulopathie intravasculaire, la maladie thromboembolique (embolie pulmonaire) , lésion des gros vaisseaux, délire, monoplégie ou paraplégie, saignement gastro-intestinal supérieur, bloc gastro-intestinal, obstruction urétérale, syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidirurétique, infection de la plaie nécessitant un débridement, septicémie et réadmission.
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30 jours après la chirurgie
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Nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: après l'opération les jours un et deux ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) seront notés au cours du premier jour et du deuxième jour postopératoire.
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après l'opération les jours un et deux ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Durée d'hospitalisation
Délai: A la décharge
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La durée du séjour à l'hôpital sera enregistrée en jours.
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A la décharge
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12-item Short Form Survey (SF-12) Score composite de santé physique
Délai: 30 jours post opératoire
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Le score composite de santé physique varie de 0 à 100, où un score de zéro indique le niveau de santé le plus bas mesuré par les échelles et 100 indique le niveau de santé le plus élevé.
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30 jours post opératoire
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12-item Short Form Survey (SF-12) Score composite de santé physique
Délai: 90 jours post opératoire
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Le score composite de santé physique varie de 0 à 100, où un score de zéro indique le niveau de santé le plus bas mesuré par les échelles et 100 indique le niveau de santé le plus élevé.
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90 jours post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-209
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