Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perioperatív intravénás lidokain vagy epidurális érzéstelenítés a komplex gerincsebészet eredményeiről

2016. október 31. frissítette: Ehab Farag, The Cleveland Clinic

A perioperatív intravénás lidokain adagolás vagy az epidurális érzéstelenítés hatása a posztoperatív eredményekre komplex gerincsebészetben

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a műtét után alkalmazott epidurális érzéstelenítés vagy a műtét során alkalmazott lidokain csökkenti-e a gerincműtét utáni gyulladást, és csökkenti-e a műtét utáni fájdalomcsillapítás szükségességét az intravénás beteg által kontrollált fájdalomcsillapításhoz képest. A gerincműtéten átesett résztvevőket véletlenszerűen két csoportba sorolják;

- A.) Általános érzéstelenítés és posztoperatív beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás és placebo IV infúzió.

B.) Általános érzéstelenítés plusz perioperatív intravénás lidokain infúzió és műtét utáni beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy 1570 amerikai idegsebész körében végzett felmérés szerint az Egyesült Államokban 1999-ben körülbelül 527 000 gerincműtétet végeztek. Ez az idegsebészek által végzett beavatkozások közel 65%-át teszi ki. Emellett 1970 óta jelentősen megnőtt a gerincműtéttel kapcsolatos kórházi kezelések száma.

Az IV PCA a műtét utáni posztoperatív fájdalomcsillapítás standardjának tekinthető. Az intravénás opioidoknak jelentős mellékhatásai vannak, például légzésdepresszió, posztoperatív hányinger, hányás és szedáció. Ezenkívül a bélműködés késleltetett visszatérését és az ileust okozzák.

A műtét végén lehetőség van katéter sebészi bevezetésére az epidurális térbe. Általánosságban elmondható, hogy az epidurális fájdalomcsillapítás kiváló fájdalomcsillapítást biztosít a műtét után, és jelentősen csökkenti az opioidfogyasztást, és ezáltal az opioiddal összefüggő posztoperatív szövődményeket. Ezen túlmenően az epidurális érzéstelenítés befolyásolja a műtéti stresszválaszt és csökkentheti a műtét utáni gyulladásos reakciókat, ezáltal javítva a betegek posztoperatív felépülését és mobilizációját.

Az intravénás helyi érzéstelenítők erős gyulladásgátló tulajdonságokkal rendelkeznek. Csökkentik a posztoperatív opioidfogyasztást is. Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a perioperatív helyi érzéstelenítő alkalmazása jelentősen csökkenti a trombózisok és a posztoperatív fájdalom előfordulását, lerövidíti a posztoperatív ileust és csökkenti a kórházi kezelés időtartamát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

116

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 75 év közöttiek a műtét időpontjában – a felnőtt betegek abban különböznek a gyermekgyógyászati ​​betegektől, hogy a felnőtt betegek gerincei merevebbek, mint a gyermekbetegeknél.
  • Választható gerincműtét
  • Két vagy magasabb szintű laminectomia fúzióval vagy műszerezéssel vagy anélkül
  • Általános érzéstelenítés
  • A Cleveland Clinic-en végzett műtét a nyugtatás vagy érzéstelenítés előtt aláírt, tájékozott beleegyezéssel – következetes sebészeti csapat

Kizárási kritériumok:

  • a lidokain ellenjavallata, például jelentős májelégtelenség (ALT vagy AST a normálérték kétszeresét meghaladó mértékben)
  • vesekárosodás (szérum kreatinin > 2 mg/dl),
  • 2 éven belül gyógyszeres kezelést igénylő rohamzavar
  • tervezett epidurális érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Perioperatív placebo IV infúzió a szokásos érzéstelenítés mellett, beleértve az általános érzéstelenítést és a posztoperatív beteg által ellenőrzött fájdalomcsillapítást.
Drog: placebo
perioperatív placebo IV sóoldat infúzió 2 mg/ttkg/h, maximum 200 mg/h, az érzéstelenítéstől kezdve és a PACU-ból való elbocsátásig vagy legfeljebb 8 óráig.
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokain
Perioperatív intravénás lidokain infúzió a szokásos érzéstelenítés mellett, beleértve az általános érzéstelenítést és a műtét utáni beteg által kontrollált fájdalomcsillapítást.
Drog: Lidokain
perioperatív intravénás lidokain (2 mg/ttkg/h), maximum 200 mg/óra, az érzéstelenítés beindításától kezdve és a PACU-ból való elbocsátásig vagy legfeljebb 8 óráig.
Más nevek:
  • Liodocain

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos fájdalompontszámok
Időkeret: Az érzéstelenítés utáni osztályra való felvételtől a műtét utáni 2. napig (vagy elbocsátásig, ha korábban).
A fájdalompontszám verbális válaszpontszámokkal mérve (0-tól 10-ig terjedő skála, 0 = nincs fájdalom; 10 = legrosszabb fájdalom) 30 percenként az érzéstelenítés utáni ápolási osztályon való tartózkodás alatt, majd ápolási protokollonként (nagyjából 4-6 óránként) .
Az érzéstelenítés utáni osztályra való felvételtől a műtét utáni 2. napig (vagy elbocsátásig, ha korábban).
Opioid gyógyszerszükséglet, mg iv. morfium ekvivalensben
Időkeret: a posztoperatív 2. napon keresztül (vagy elbocsátás, ha korábban)
A kezdeti 48 posztoperatív óra opioidfogyasztását IV morfin-szulfát ekvivalenssé alakították át
a posztoperatív 2. napon keresztül (vagy elbocsátás, ha korábban)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni 30 napos súlyos szövődményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Az alábbi súlyos szövődmények egy vagy több előfordulása egy személyben, beleértve a tüdőgyulladást, légzési elégtelenséget, a mellkasi cső hosszan tartó használatát vagy visszahelyezésének szükségességét, szívmegállást, aritmiát, pangásos szívelégtelenséget, stroke-ot, intravaszkuláris koagulopátiát, thromboemboliás betegséget (tüdőembólia) , nagyerek sérülése, delírium, monoplegia vagy paraplégia, felső gyomor-bélrendszeri vérzés, gyomor-bélrendszeri blokk, húgycső elzáródás, nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréció szindróma, sebfertőzés, amely debridementet igényel, szepszis és visszafogadás.
30 nappal a műtét után
Posztoperatív hányinger és hányás (PONV)
Időkeret: az első és második napon, vagy a kórházi elbocsátásig
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) a műtét utáni első és második napon figyelhető meg.
az első és második napon, vagy a kórházi elbocsátásig
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: Elbocsátáskor
A kórházi tartózkodás hosszát napokban rögzítik.
Elbocsátáskor
12 elemből álló rövidített felmérés (SF-12) Physical Health Composite Score
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A fizikai egészség összetett pontszáma 0 és 100 között mozog, ahol a nulla pontszám a skála által mért legalacsonyabb egészségi szintet, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet jelzi.
30 nappal a műtét után
12 elemből álló rövidített felmérés (SF-12) Physical Health Composite Score
Időkeret: 90 nappal a műtét után
A fizikai egészség összetett pontszáma 0 és 100 között mozog, ahol a nulla pontszám a skála által mért legalacsonyabb egészségi szintet, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet jelzi.
90 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08-209

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel