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突破性癌痛研究：阿片类药物耐受患者的芬太尼口含片滴定和治疗评估

2012年9月19日 更新者：Cephalon

一项关于突破性癌痛的欧洲多中心开放标签研究：对阿片类药物耐受患者的芬太尼口含片滴定和治疗的评估

突破性癌痛 (BTcP) 是癌症患者的常见问题。 芬太尼口腔含片 (FBT) 用于治疗已经接受维持性阿片类药物治疗慢性癌痛的成年癌症患者的 BTP。 FBT 治疗应单独滴定至有效剂量，以提供足够的镇痛作用并将不良反应降至最低。 为了尽快达到个体患者最安全的有效剂量，剂量滴定过程至关重要。 这项研究是在实用条件下对大规模癌症患者进行的，目的是比较从 100 微克剂量或 200 微克剂量开始滴定后达到有效 FBT 剂量的患者比例。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

330

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Bad Honnef、德国、53604
        • Investigational Site
      • Bad Lippspringe、德国、33175
        • Investigational Site
      • Berlin、德国、13353
        • Investigational Site
      • Berlin、德国、10435
        • Investigational Site
      • Berlin、德国、13585
        • Investigational Site
      • Berlin、德国、14089
        • Investigational Site
      • Bohlen、德国、04564
        • Investigational Site
      • Bonn、德国、53111
        • Investigational Site
      • Dresden、德国、01307
        • Investigational Site
      • Duisburg、德国、47055
        • Investigational Site
      • Duisburg、德国、47166
        • Investigational Site
      • Erfurt、德国、99084
        • Investigational Site
      • Freiburg、德国、79108
        • Investigational Site
      • Geesthacht、德国、21502
        • Investigational Site
      • Greifenstein、德国、35753
        • Investigational Site
      • Hannover、德国、30625
        • Investigational Site
      • Herne、德国、44623
        • Investigational Site
      • Hildesheim、德国、31135
        • Investigational Site
      • Jena、德国、07747
        • Investigational Site
      • Kassel、德国、34117
        • Investigational Site
      • Leipzig、德国、04107
        • Investigational Site
      • Lohsa、德国、02999
        • Investigational Site
      • Lunen、德国、44534
        • Investigational Site
      • Mainz、德国、55131
        • Investigational Site
      • Mulhausen、德国、99974
        • Investigational Site
      • Munich、德国、80637
        • Investigational Site
      • Munich、德国、81377
        • Investigational Site
      • Neustadt、德国、01844
        • Investigational Site
      • Rostock、德国、18059
        • Investigational Site
      • Weiden、德国、92637
        • Investigational Site
      • Wurselen、德国、52146
        • Investigational Site
  • 意大利
      • Aquila、意大利、67100
        • Investigational Site
      • Aviano、意大利、33081
        • Investigational Site
      • Bari、意大利、70120
        • Investigational Site
      • Brescia、意大利、25123
        • Investigational Site
      • Cagliari、意大利、9121
        • Investigational Site
      • Candiolo、意大利、10060
        • Investigational Site
      • Caserta、意大利、81100
        • Investigational Site
      • Cosenza、意大利、87100
        • Investigational Site
      • Firenze、意大利、50100
        • Investigational Site
      • Garbagnate Milanese、意大利、20024
        • Investigational Site
      • Genova、意大利、16128
        • Investigational Site
      • Lugo、意大利、48022
        • Investigational Site
      • Milano、意大利、20142
        • Investigational Site
      • Modena、意大利、41100
        • Investigational Site
      • Napoli、意大利、80131
        • Investigational Site
      • Palermo、意大利、90146
        • Investigational Site
      • Piacenza、意大利、29100
        • Investigational Site
      • Pisa、意大利、56100
        • Investigational Site
      • Roma、意大利、133
        • Investigational Site
      • Roma、意大利、144
        • Investigational Site
      • Roma、意大利、161
        • Investigational Site
      • Torino、意大利、10126
        • Investigational Site
      • Torino、意大利、10153
        • Investigational Site
      • Verona、意大利、37024
        • Investigational Site
  • 法国
      • Bayonne、法国、64100
        • Investigational Site
      • Bordeaux、法国、33075
        • Investigational Site
      • Caen、法国、14033
        • Investigational Site
      • Clichy、法国、92110
        • Investigational Site
      • Grenoble、法国、38043
        • Investigational Site
      • Le Chesnay、法国、78157
        • Investigational Site
      • Le Kremlin Bicetre、法国、94275
        • Investigational Site
      • Le Mans、法国、72018
        • Investigational Site
      • Lorient、法国、58107
        • Investigational Site
      • Montpellier、法国、34298
        • Investigational Site
      • Nevers、法国、58033
        • Investigational Site
      • Orleans、法国、45032
        • Investigational Site
      • Paris、法国、75010
        • Investigational Site
      • Paris、法国、75013
        • Investigational Site
      • Paris、法国、75730
        • Investigational Site
      • Pierre Benite、法国、69495
        • Investigational Site
      • Poitiers、法国、86021
        • Investigational Site
      • Rouen、法国、76031
        • Investigational Site
      • Saint Herblain、法国、44805
        • Investigational Site
      • Tarbes、法国、65000
        • Investigational Site
      • Toulouse、法国、31059
        • Investigational Site
      • Villejuif、法国、94800
        • Investigational Site
  • 波兰
      • Bielsko Biala、波兰、43300
        • Investigational Site
      • Bydgoszcz、波兰、85796
        • Investigational Site
      • Elblag、波兰、82300
        • Investigational Site
      • Gdansk、波兰、80208
        • Investigational Site
      • Gdansk、波兰、80952
        • Investigational Site
      • Gliwice、波兰、44101
        • Investigational Site
      • Lodz、波兰、90251
        • Investigational Site
      • Poznan、波兰、60245
        • Investigational Site
      • Poznan、波兰、61866
        • Investigational Site
      • Puszczykowo、波兰、62041
        • Investigational Site
      • Szczecin、波兰、71730
        • Investigational Site
      • Szczecin、波兰、71740
        • Investigational Site
      • Tychy、波兰、43100
        • Investigational Site
      • Warszawa、波兰、02781
        • Investigational Site
      • Wloclawek、波兰、87800
        • Investigational Site
      • Wroclaw、波兰、53413
        • Investigational Site
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰
        • Investigational Site
  • 英国
      • Bath、英国、BA15 2LG
        • Investigational Site
      • Dumfries、英国、DG1 4AP
        • Investigational Site
      • London、英国、SW3 6JJ
        • Investigational Site
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Investigational Site
      • Plymouth、英国、PL68DH
        • Investigational Site
      • Surrey、英国、KT10 8NA
        • Investigational Site
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • Investigational Site
  • 西班牙
      • A Coruna、西班牙、15006
        • Investigational Site
      • A Coruna、西班牙、15009
        • Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08907
        • Investigational Site
      • Bilbao、西班牙、48013
        • Investigational Site
      • Cadiz、西班牙、11009
        • Investigational Site
      • Cordoba、西班牙、14002
        • Investigational Site
      • Granada、西班牙、18012
        • Investigational Site
      • LLeida、西班牙、28195
        • Investigational Site
      • La Laguna、西班牙、38320
        • Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28006
        • Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28035
        • Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • Investigational Site
      • Palma de Mallorca、西班牙、07012
        • Investigational Site
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Investigational Site
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Investigational Site
      • Santander、西班牙、39008
        • Investigational Site
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • Investigational Site
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Investigational Site
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46014
        • Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46015
        • Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者愿意提供书面知情同意书以参与本研究。
  • 病人可以是门诊病人或住院病人。
  • 患者有癌症的组织学诊断。
  • 由于癌症，患者有稳定的背景疼痛。
  • 患者每 24 小时经历多达 4 次 BTcP 发作。
  • 作为阿片类药物的维持治疗，患者目前正在服用以下药物之一：至少 60 毫克口服吗啡/天，至少 25 微克透皮芬太尼/小时，至少 30 毫克羟考酮/天，至少 8 毫克氢吗啡酮/天，在给予第一剂研究药物之前服用等镇痛剂量的另一种阿片类药物一周或更长时间。
  • 有生育能力的女性，使用医学上接受的、高效的节育方法，并同意在研究期间继续使用这种方法。
  • 患者必须愿意并能够成功地自行服用研究药物并填写研究文件。

排除标准：

  • 患者没有维持阿片类药物治疗。
  • 根据研究者的判断，患者的疼痛不受控制或迅速加剧。
  • 患者已知或怀疑对活性药物或研究药物的任何赋形剂有超敏反应、过敏或其他禁忌症。
  • 患者患有呼吸抑制或慢性阻塞性肺病，或任何其他易导致呼吸抑制的医学病症。
  • 患者患有医学或精神疾病，研究者认为这些疾病会损害收集到的数据。
  • 预计患者将在研究期间接受手术。
  • 患者怀孕或哺乳。
  • 患者在过去 30 天内参加了一项涉及试验药物的研究。
  • 患者在首次使用研究药物治疗前 14 天内接受过单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)。
  • 患者有任何其他医疗状况或正在接受伴随药物/治疗（例如，局部神经阻滞），在研究者看来，这可能会危及患者的安全或对研究方案的依从性，或危及收集的数据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：纤维蛋白 100 微克
在调整期间，参与者服用芬太尼口含片 (FBT)，起始剂量为 100 微克，直至达到有效剂量，最大剂量为 800 微克，最长服用时间为 7 天。 达到有效剂量的参与者进入开放标签治疗期，其长度取决于用 FBT 治疗多达 8 次突破性疼痛 (BTP) 所需的时间（最长 8 天）。 持续期（如果适用）的长度因国家/地区而异，直到 FBT 在该国家/地区商业化为止。
药品：芬太尼口含片 (FBT)
FBT 由参与者通过口腔粘膜自行给药。 在开放标签剂量滴定期间，参与者使用 1 至 4 片 100 mcg 或 200 mcg 强度的药片，通过可用强度范围（即 100、200、400、600 或 800 微克）。 对于开放标签治疗和持续期，使用滴定期间确定的有效剂量的单剂量片剂。 每次突破性疼痛 (BTP) 发作允许的最大剂量为 800 mcg。 在任何一天，参与者不得使用 FBT 超过 4 个 BTP 情节。
其他名称：
  • 柠檬酸芬太尼
  • 芬多拉
  • CEP-25608
  • 埃芬托拉
有源比较器：FBT 200 微克
在滴定期间，参与者服用芬太尼口含片 (FBT)，起始剂量为 200 微克，直至达到有效剂量，最大剂量为 800 微克，最长服用时间为 7 天。 达到有效剂量的参与者进入开放标签治疗期，其长度取决于用 FBT 治疗多达 8 次突破性疼痛 (BTP) 所需的时间（最长 8 天）。 持续期（如果适用）的长度因国家/地区而异，直到 FBT 在该国家/地区商业化为止。
药品：芬太尼口含片 (FBT)
FBT 由参与者通过口腔粘膜自行给药。 在开放标签剂量滴定期间，参与者使用 1 至 4 片 100 mcg 或 200 mcg 强度的药片，通过可用强度范围（即 100、200、400、600 或 800 微克）。 对于开放标签治疗和持续期，使用滴定期间确定的有效剂量的单剂量片剂。 每次突破性疼痛 (BTP) 发作允许的最大剂量为 800 mcg。 在任何一天，参与者不得使用 FBT 超过 4 个 BTP 情节。
其他名称：
  • 柠檬酸芬太尼
  • 芬多拉
  • CEP-25608
  • 埃芬托拉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与者在滴定期间评估的达到有效芬太尼口腔片 (FBT) 剂量的百分比
大体时间：第 1 天到第 7 天
有效剂量是连续 2 次突发性疼痛 (BTP) 发作在研究药物给药后的前 30 分钟内提供足够镇痛作用并将不良反应降至最低的剂量。 评估由参与者进行，并在滴定期日记中报告。 下一次 BTP 事件用于确认有效剂量，如果确认，则有效剂量用于所有后续 BTP 事件。
第 1 天到第 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Kaplan-Meier 估计有意义的疼痛缓解时间由参与者在整体突破性疼痛 (BTP) 发作的治疗期间评估
大体时间：大约第 8-15 天
总体事件数据分析了治疗期间所有 BTP 事件中有意义的疼痛缓解时间的所有值。 如果在摄入 FBT 后 60 分钟内没有实现有意义的疼痛缓解，或者如果服用了急救药物，则该事件将被审查。 有意义的疼痛缓解留给参与者的判断，他们使用秒表并在患者日记中记录从治疗到疼痛缓解的时间。
大约第 8-15 天
在滴定期间达到参与者评估的有效剂量的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 7 天
根据每位参与者的判断，达到有效 FBT 剂量的参与者人数。 有效剂量是连续 2 次突发性疼痛 (BTP) 发作在研究药物给药后的前 30 分钟内提供足够镇痛作用并将不良反应降至最低的剂量。 评估由参与者进行，并在滴定期日记中报告。 下一次 BTP 事件用于确认有效剂量，如果确认，则有效剂量用于所有后续 BTP 事件。
第 1 天到第 7 天
在滴定期和治疗期需要使用急救药物的突发性疼痛 (BTP) 发作
大体时间：第 1 天到第 7 天（滴定期）；大约第 8 天到第 15 天（治疗期）
参与者未从研究药物中获得有效疼痛缓解并服用急救药物的突破性疼痛 (BTP) 发作次数。
第 1 天到第 7 天（滴定期）；大约第 8 天到第 15 天（治疗期）
治疗期间药物性能的参与者评估
大体时间：大约第 8-15 天
参与者在治疗期间每次发作给药后 30 分钟和 60 分钟评估 FBT 的表现。 对于每一集，参与者都回答了“您的研究药物在控制突破性疼痛发作方面表现如何？”的问题。采用 5 点李克特式量表（差=0，一般=1，好=2，非常好=3，优秀=4）。
大约第 8-15 天
简短疼痛清单 7 项 (BPI-7S) 问卷子量表中从基线到治疗期结束（大约第 15 天）的变化：一般活动
大体时间：第 0 天（基线），大约第 15 天（治疗期结束）

参与者完成了 BPI-7S 问卷，以表明他们在研究时间点之间的生活质量和功能状态。 对于每个子量表，参与者将他们的反应从 0 = 不干扰到 10 = 完全干扰。 相对于基线的负变化表示改进。

该子量表评估一般活动。
第 0 天（基线），大约第 15 天（治疗期结束）
简短疼痛清单 7 项 (BPI-7S) 问卷子量表中从基线到治疗期结束（大约第 15 天）的变化：情绪
大体时间：第 0 天（基线），大约第 15 天（治疗期结束）

参与者完成了 BPI-7S 问卷，以表明他们在研究时间点之间的生活质量和功能状态。 对于每个子量表，参与者将他们的反应从 0 = 不干扰到 10 = 完全干扰。 相对于基线的负变化表示改进。

该分量表评估情绪。
第 0 天（基线），大约第 15 天（治疗期结束）
简短疼痛清单 7 项 (BPI-7S) 问卷子量表中从基线到治疗期结束（大约第 15 天）的变化：行走能力
大体时间：第 0 天（基线），大约第 15 天（治疗期结束）

参与者完成了 BPI-7S 问卷，以表明他们在研究时间点之间的生活质量和功能状态。 对于每个子量表，参与者将他们的反应从 0 = 不干扰到 10 = 完全干扰。 相对于基线的负变化表示改进。

该分量表评估步行能力。
第 0 天（基线），大约第 15 天（治疗期结束）
简短疼痛清单 7 项 (BPI-7S) 问卷子量表中从基线到治疗期结束（大约第 15 天）的变化：正常工作
大体时间：第 0 天（基线），大约第 15 天（治疗期结束）

参与者完成了 BPI-7S 问卷，以表明他们在研究时间点之间的生活质量和功能状态。 对于每个子量表，参与者将他们的反应从 0 = 不干扰到 10 = 完全干扰。 相对于基线的负变化表示改进。

该分量表评估正常工作。
第 0 天（基线），大约第 15 天（治疗期结束）
简短疼痛清单 7 项 (BPI-7S) 问卷子量表：与他人的关系从基线到治疗期结束（大约第 15 天）的变化
大体时间：第 0 天（基线），大约第 15 天（治疗期结束）

参与者完成了 BPI-7S 问卷，以表明他们在研究时间点之间的生活质量和功能状态。 对于每个子量表，参与者将他们的反应从 0 = 不干扰到 10 = 完全干扰。 相对于基线的负变化表示改进。

该分量表评估与他人的关系。
第 0 天（基线），大约第 15 天（治疗期结束）
简短疼痛清单 7 项 (BPI-7S) 问卷子量表：睡眠从基线到治疗期结束（大约第 15 天）的变化
大体时间：第 0 天（基线），大约第 15 天（治疗期结束）

参与者完成了 BPI-7S 问卷，以表明他们在研究时间点之间的生活质量和功能状态。 对于每个子量表，参与者将他们的反应从 0 = 不干扰到 10 = 完全干扰。 相对于基线的负变化表示改进。

该分量表评估睡眠。
第 0 天（基线），大约第 15 天（治疗期结束）
简短疼痛清单 7 项 (BPI-7S) 问卷分量表子量表：享受生活中从基线到治疗期结束（大约第 15 天）的变化
大体时间：第 0 天（基线），大约第 15 天（治疗期结束）

参与者完成了 BPI-7S 问卷，以表明他们在研究时间点之间的生活质量和功能状态。 对于每个子量表，参与者将他们的反应从 0 = 不干扰到 10 = 完全干扰。 相对于基线的负变化表示改进。

这个分量表评估生活的乐趣。
第 0 天（基线），大约第 15 天（治疗期结束）
简短疼痛清单 7 项 (BPI-7S) 问卷中从基线到治疗期结束（大约第 15 天）的变化：总体评分
大体时间：第 0 天（基线），大约第 15 天（治疗期结束）
参与者完成了 BPI-7S 问卷，以表明他们在研究时间点之间的生活质量和功能状态。 对于每个子量表，参与者将他们的反应从 0 = 不干扰到 10 = 完全干扰。 全局分数是分量表的总和（总分值为 0-70）。 相对于基线的负变化表示改进。
第 0 天（基线），大约第 15 天（治疗期结束）
参与者在治疗期结束时对满意度的总体评估（对 BTP 治疗是否满意？）
大体时间：大约第 15 天（治疗期结束）
对患者满意度调查问卷问题“对 BTP 治疗是否满意？”的回答采用五分制，从 0 = 完全不满意到 4 = 非常满意。
大约第 15 天（治疗期结束）
参与者在治疗期结束时对满意度的总体评估（这种 BTP 药物是否可以快速缓解您的疼痛，让您重新入睡？）
大体时间：大约第 15 天（治疗期结束）
对患者满意度调查问卷问题“这种 BTP 药物是否能迅速缓解您的疼痛，以便您重新入睡？”的回答采用五分制，从 0 = 根本没有到 4 = 非常好。
大约第 15 天（治疗期结束）
参与者在治疗期结束时对满意度的总体评估（这种药物起效快吗？）
大体时间：大约第 15 天（治疗期结束）
对患者满意度问卷问题“这种药物起效快吗？”的回答采用五分制，从 0 = 根本没有到 4 = 非常好。
大约第 15 天（治疗期结束）
参与者在治疗期结束时对满意度的总体评估（这种药物是否提供足够的缓解？）
大体时间：大约第 15 天（治疗期结束）
对患者满意度调查问卷问题“这种药物是否提供足够的缓解？”的回答是从 0 = 根本没有到 4 = 非常多的五分制。
大约第 15 天（治疗期结束）
参与者在治疗期结束时对满意度的总体评估（这种药物容易服用吗？）
大体时间：大约第 15 天（治疗期结束）
对患者满意度调查问卷问题“这种药物容易服用吗？”的回答采用五分制，从 0 = 根本不喜欢到 4 = 非常喜欢。
大约第 15 天（治疗期结束）
参与者在治疗期结束时对满意度的总体评估（您觉得这种药物在公共场合服用是否舒服？）
大体时间：大约第 15 天（治疗期结束）
对患者满意度问卷问题的回答，“您觉得这种药物在公共场合服用是否舒服？”， 从 0 = 完全没有到 4 = 非常多，分为五个等级。
大约第 15 天（治疗期结束）
参与者在治疗期结束时对满意度的总体评估（您服用这种药物是否安全？）
大体时间：大约第 15 天（治疗期结束）
对患者满意度调查问卷问题“您服用这种药物是否安全？”的回答采用从 0 = 完全不安全到 4 = 非常安全的五分制。
大约第 15 天（治疗期结束）
参与者在治疗期结束时对满意度的总体评估（您了解说明吗？）
大体时间：大约第 15 天（治疗期结束）
对患者满意度问卷问题的回答，“您是否理解说明？”， 从 0 = 完全没有到 4 = 非常多，分为五个等级。
大约第 15 天（治疗期结束）
参与者在治疗期结束时对易用性的总体评估
大体时间：大约第 15 天（治疗期结束）
易用性通过以下问题进行评估：“您是否发现这种疗法易于/方便地用于治疗您的突发性疼痛发作？”。 答案基于 4 分制（0=差，1=一般，2=容易，3=非常容易）。 该评估在治疗期结束时（或提前终止）进行。
大约第 15 天（治疗期结束）
治疗期结束时参与者对变化的整体印象
大体时间：大约第 15 天（治疗期结束）
使用“自研究开始以来，我的总体状况是？”这一问题来评估对变化的总体印象。 答案基于 7 分制（1=非常好，2=有很大改进，3=略有改进，4=没有变化，5=略差，6=差很多，7=非常差）。 该评估在治疗期结束时（或提前终止）进行。
大约第 15 天（治疗期结束）
按治疗期汇总的不良事件 (AE) 参与者
大体时间：第 1-7 天（滴定期）。第 8-15 天（治疗期），第 16-688 天（持续期）
每个治疗期都会总结出现治疗中出现的不良事件的参与者。 与研究药物的关系由研究者评估。 下面的“任何 AE”类别包括严重不良事件。
第 1-7 天（滴定期）。第 8-15 天（治疗期），第 16-688 天（持续期）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cephalon

调查人员

  • 研究主任：Sponsor's Medical Expert、Cephalon Europe

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月11日

首次发布 (估计)

2009年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年9月19日

最后验证

2012年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C25608/4027/BP/EU
  • 2008-001841-24 (EudraCT编号)

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