Изучение прорывной боли при раке: оценка титрования буккальных таблеток фентанила и лечения у пациентов, толерантных к опиоидам
19 сентября 2012 г. обновлено: Cephalon
Европейское многоцентровое открытое исследование прорывной боли при раке: оценка титрования буккальных таблеток фентанила и лечения у пациентов, толерантных к опиоидам
Прорывная раковая боль (BTcP) является распространенной проблемой у больных раком.
Fentanyl Buccal Tablet (FBT) используется для лечения BTP у взрослых с раком, которые уже получают поддерживающую опиоидную терапию от хронической боли при раке.
Лечение FBT следует индивидуально титровать до эффективной дозы, которая обеспечивает адекватную анальгезию и минимизирует нежелательные эффекты.
Для скорейшего достижения наиболее безопасной эффективной дозы для конкретного пациента процесс титрования дозы имеет решающее значение.
Целью этого исследования, проведенного в прагматических условиях на большой популяции онкологических больных, является сравнение доли пациентов, достигших эффективной дозы FBT после титрования, начиная с дозы 100 мкг или дозы 200 мкг.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
330
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Honnef, Германия, 53604
- Investigational Site
-
Bad Lippspringe, Германия, 33175
- Investigational Site
-
Berlin, Германия, 13353
- Investigational Site
-
Berlin, Германия, 10435
- Investigational Site
-
Berlin, Германия, 13585
- Investigational Site
-
Berlin, Германия, 14089
- Investigational Site
-
Bohlen, Германия, 04564
- Investigational Site
-
Bonn, Германия, 53111
- Investigational Site
-
Dresden, Германия, 01307
- Investigational Site
-
Duisburg, Германия, 47055
- Investigational Site
-
Duisburg, Германия, 47166
- Investigational Site
-
Erfurt, Германия, 99084
- Investigational Site
-
Freiburg, Германия, 79108
- Investigational Site
-
Geesthacht, Германия, 21502
- Investigational Site
-
Greifenstein, Германия, 35753
- Investigational Site
-
Hannover, Германия, 30625
- Investigational Site
-
Herne, Германия, 44623
- Investigational Site
-
Hildesheim, Германия, 31135
- Investigational Site
-
Jena, Германия, 07747
- Investigational Site
-
Kassel, Германия, 34117
- Investigational Site
-
Leipzig, Германия, 04107
- Investigational Site
-
Lohsa, Германия, 02999
- Investigational Site
-
Lunen, Германия, 44534
- Investigational Site
-
Mainz, Германия, 55131
- Investigational Site
-
Mulhausen, Германия, 99974
- Investigational Site
-
Munich, Германия, 80637
- Investigational Site
-
Munich, Германия, 81377
- Investigational Site
-
Neustadt, Германия, 01844
- Investigational Site
-
Rostock, Германия, 18059
- Investigational Site
-
Weiden, Германия, 92637
- Investigational Site
-
Wurselen, Германия, 52146
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия
- Investigational Site
-
-
-
-
-
A Coruna, Испания, 15006
- Investigational Site
-
A Coruna, Испания, 15009
- Investigational Site
-
Barcelona, Испания, 08025
- Investigational Site
-
Barcelona, Испания, 08907
- Investigational Site
-
Bilbao, Испания, 48013
- Investigational Site
-
Cadiz, Испания, 11009
- Investigational Site
-
Cordoba, Испания, 14002
- Investigational Site
-
Granada, Испания, 18012
- Investigational Site
-
LLeida, Испания, 28195
- Investigational Site
-
La Laguna, Испания, 38320
- Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28006
- Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28035
- Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28046
- Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Испания, 07012
- Investigational Site
-
Pamplona, Испания, 31008
- Investigational Site
-
Salamanca, Испания, 37007
- Investigational Site
-
Santander, Испания, 39008
- Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Investigational Site
-
Sevilla, Испания, 41009
- Investigational Site
-
Sevilla, Испания, 41013
- Investigational Site
-
Valencia, Испания, 46014
- Investigational Site
-
Valencia, Испания, 46015
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Aquila, Италия, 67100
- Investigational Site
-
Aviano, Италия, 33081
- Investigational Site
-
Bari, Италия, 70120
- Investigational Site
-
Brescia, Италия, 25123
- Investigational Site
-
Cagliari, Италия, 9121
- Investigational Site
-
Candiolo, Италия, 10060
- Investigational Site
-
Caserta, Италия, 81100
- Investigational Site
-
Cosenza, Италия, 87100
- Investigational Site
-
Firenze, Италия, 50100
- Investigational Site
-
Garbagnate Milanese, Италия, 20024
- Investigational Site
-
Genova, Италия, 16128
- Investigational Site
-
Lugo, Италия, 48022
- Investigational Site
-
Milano, Италия, 20142
- Investigational Site
-
Modena, Италия, 41100
- Investigational Site
-
Napoli, Италия, 80131
- Investigational Site
-
Palermo, Италия, 90146
- Investigational Site
-
Piacenza, Италия, 29100
- Investigational Site
-
Pisa, Италия, 56100
- Investigational Site
-
Roma, Италия, 133
- Investigational Site
-
Roma, Италия, 144
- Investigational Site
-
Roma, Италия, 161
- Investigational Site
-
Torino, Италия, 10126
- Investigational Site
-
Torino, Италия, 10153
- Investigational Site
-
Verona, Италия, 37024
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Bielsko Biala, Польша, 43300
- Investigational Site
-
Bydgoszcz, Польша, 85796
- Investigational Site
-
Elblag, Польша, 82300
- Investigational Site
-
Gdansk, Польша, 80208
- Investigational Site
-
Gdansk, Польша, 80952
- Investigational Site
-
Gliwice, Польша, 44101
- Investigational Site
-
Lodz, Польша, 90251
- Investigational Site
-
Poznan, Польша, 60245
- Investigational Site
-
Poznan, Польша, 61866
- Investigational Site
-
Puszczykowo, Польша, 62041
- Investigational Site
-
Szczecin, Польша, 71730
- Investigational Site
-
Szczecin, Польша, 71740
- Investigational Site
-
Tychy, Польша, 43100
- Investigational Site
-
Warszawa, Польша, 02781
- Investigational Site
-
Wloclawek, Польша, 87800
- Investigational Site
-
Wroclaw, Польша, 53413
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Bath, Соединенное Королевство, BA15 2LG
- Investigational Site
-
Dumfries, Соединенное Королевство, DG1 4AP
- Investigational Site
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Investigational Site
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Investigational Site
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL68DH
- Investigational Site
-
Surrey, Соединенное Королевство, KT10 8NA
- Investigational Site
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Bayonne, Франция, 64100
- Investigational Site
-
Bordeaux, Франция, 33075
- Investigational Site
-
Caen, Франция, 14033
- Investigational Site
-
Clichy, Франция, 92110
- Investigational Site
-
Grenoble, Франция, 38043
- Investigational Site
-
Le Chesnay, Франция, 78157
- Investigational Site
-
Le Kremlin Bicetre, Франция, 94275
- Investigational Site
-
Le Mans, Франция, 72018
- Investigational Site
-
Lorient, Франция, 58107
- Investigational Site
-
Montpellier, Франция, 34298
- Investigational Site
-
Nevers, Франция, 58033
- Investigational Site
-
Orleans, Франция, 45032
- Investigational Site
-
Paris, Франция, 75010
- Investigational Site
-
Paris, Франция, 75013
- Investigational Site
-
Paris, Франция, 75730
- Investigational Site
-
Pierre Benite, Франция, 69495
- Investigational Site
-
Poitiers, Франция, 86021
- Investigational Site
-
Rouen, Франция, 76031
- Investigational Site
-
Saint Herblain, Франция, 44805
- Investigational Site
-
Tarbes, Франция, 65000
- Investigational Site
-
Toulouse, Франция, 31059
- Investigational Site
-
Villejuif, Франция, 94800
- Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент готов предоставить письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.
- Пациент может быть как амбулаторным, так и стационарным.
- У пациента есть гистологически подтвержденный диагноз рака.
- У больного отмечается стойкий фоновый болевой синдром, обусловленный онкологическим заболеванием.
- Пациент испытывает до 4 эпизодов БТКП в сутки.
- В качестве поддерживающей опиоидной терапии пациент в настоящее время принимает 1 из следующих препаратов: не менее 60 мг перорального морфина/день, не менее 25 мкг трансдермального фентанила/час, не менее 30 мг оксикодона/день, не менее 8 мг гидроморфона /день эквианальгетической дозы другого опиоида в течение недели или дольше до введения первой дозы исследуемого препарата.
- Женщины детородного возраста, использующие признанный с медицинской точки зрения высокоэффективный метод контроля над рождаемостью, соглашаются на дальнейшее использование этого метода на протяжении всего исследования.
- Пациент должен быть готов и способен успешно самостоятельно принимать исследуемый препарат и заполнять исследовательские документы.
Критерий исключения:
- Пациент находится без поддерживающей опиоидной терапии.
- У пациента неконтролируемая или быстро нарастающая боль по определению исследователя.
- Пациент знал или подозревал гиперчувствительность, аллергию или другие противопоказания к активному лекарственному средству или любому из вспомогательных веществ исследуемого лекарственного средства.
- У пациента имеется угнетение дыхания или хроническая обструктивная болезнь легких, или любое другое заболевание, предрасполагающее к угнетению дыхания.
- У пациента есть соматическое или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу собранные данные.
- Ожидается, что пациенту будет сделана операция во время исследования.
- Пациентка беременна или кормит грудью.
- Пациент участвовал в исследовании с участием исследуемого препарата в течение предшествующих 30 дней.
- Пациент получил ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) в течение 14 дней до первого лечения исследуемым препаратом.
- Пациент имеет какое-либо другое заболевание или получает сопутствующее лекарство/терапию (например, блокаду регионарного нерва), которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или соблюдение протокола исследования или поставить под угрозу собранные данные.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФБТ 100 мкг
В течение периода титрования участники принимали фентанилбуккальные таблетки (FBT) с начальной дозой 100 мкг до достижения эффективной дозы с максимальной дозой 800 мкг и максимальным периодом 7 дней.
Участники, достигшие эффективной дозы, вошли в открытый период лечения, продолжительность которого зависела от того, сколько времени потребовалось для лечения до 8 эпизодов прорывной боли (BTP) с помощью FBT (максимум 8 дней).
Продолжительность Периода продолжения (если применимо) варьировалась от страны к стране, вплоть до того момента, когда FBT стала коммерчески доступной в этой стране.
|
Участники самостоятельно вводили FBT через слизистую оболочку полости рта.
Во время открытого периода титрования дозы участники использовали от 1 до 4 таблеток дозировкой 100 мкг или 200 мкг для индивидуального титрования до эффективной дозы в диапазоне доступных дозировок (т.
100, 200, 400, 600 или 800 мкг).
Для открытого лечения и периодов продолжения использовались однократные таблетки с эффективной дозой, определенной в течение периода титрования.
Максимальная доза, разрешенная для эпизода прорывной боли (ВТР), составляла 800 мкг.
В любой день участники не должны были использовать FBT более чем в 4 эпизодах BTP.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ФБТ 200 мкг
В течение периода титрования участники принимали фентанилбуккальные таблетки (FBT) с начальной дозой 200 мкг до достижения эффективной дозы с максимальной дозой 800 мкг и максимальным периодом 7 дней.
Участники, достигшие эффективной дозы, вошли в открытый период лечения, продолжительность которого зависела от того, сколько времени потребовалось для лечения до 8 эпизодов прорывной боли (BTP) с помощью FBT (максимум 8 дней).
Продолжительность Периода продолжения (если применимо) варьировалась от страны к стране, вплоть до того момента, когда FBT стала коммерчески доступной в этой стране.
|
Участники самостоятельно вводили FBT через слизистую оболочку полости рта.
Во время открытого периода титрования дозы участники использовали от 1 до 4 таблеток дозировкой 100 мкг или 200 мкг для индивидуального титрования до эффективной дозы в диапазоне доступных дозировок (т.
100, 200, 400, 600 или 800 мкг).
Для открытого лечения и периодов продолжения использовались однократные таблетки с эффективной дозой, определенной в течение периода титрования.
Максимальная доза, разрешенная для эпизода прорывной боли (ВТР), составляла 800 мкг.
В любой день участники не должны были использовать FBT более чем в 4 эпизодах BTP.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших эффективной дозы фентанилбуккальной таблетки (FBT), по оценке участника в течение периода титрования
Временное ограничение: С 1 по 7 день
|
Эффективной дозой считалась доза, которая при 2 последовательных эпизодах прорывной боли (ВТР) обеспечивала адекватную анальгезию в течение первых 30 минут после введения исследуемого препарата и сводила к минимуму нежелательные эффекты.
Оценка проводилась участником и заносилась в дневник периода титрования.
Следующий эпизод BTP использовался для подтверждения эффективной дозы, и, если это подтверждалось, эффективная доза использовалась для всех последующих эпизодов BTP.
|
С 1 по 7 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки Каплана-Мейера для времени до значимого облегчения боли по оценке участников в течение периода лечения для эпизодов общей прорывной боли (BTP)
Временное ограничение: примерно День 8-15
|
Данные об общих эпизодах анализировали все значения времени до значимого облегчения боли, полученные для всех эпизодов BTP в течение периода лечения.
Если значительного облегчения боли не было достигнуто в течение 60 минут после приема FBT или если были приняты препараты для экстренной помощи, событие подвергалось цензуре.
Значительное облегчение боли было оставлено на усмотрение участников, которые использовали секундомер и записывали время от начала лечения до облегчения боли в дневнике пациента.
|
примерно День 8-15
|
|
Количество участников, достигших эффективной дозы, по оценке участника в течение периода титрования
Временное ограничение: С 1 по 7 день
|
Количество участников, для которых была достигнута эффективная доза FBT, по оценке каждого участника.
Эффективной дозой считалась доза, которая при 2 последовательных эпизодах прорывной боли (ВТР) обеспечивала адекватную анальгезию в течение первых 30 минут после введения исследуемого препарата и сводила к минимуму нежелательные эффекты.
Оценка проводилась участником и заносилась в дневник периода титрования.
Следующий эпизод BTP использовался для подтверждения эффективной дозы, и, если это подтверждалось, эффективная доза использовалась для всех последующих эпизодов BTP.
|
С 1 по 7 день
|
|
Эпизоды прорывной боли (BTP), требующие применения неотложной помощи в период титрования и в период лечения
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день (период титрования); примерно с 8 по 15 день (период лечения)
|
Количество эпизодов прорывной боли (BTP), в которых участник не получил эффективного обезболивания от исследуемого препарата и принял лекарство для неотложной помощи.
|
С 1-го по 7-й день (период титрования); примерно с 8 по 15 день (период лечения)
|
|
Оценка участниками эффективности лекарств в период лечения
Временное ограничение: примерно День 8-15
|
Участники оценивали эффективность FBT через 30 минут и 60 минут после дозирования каждого эпизода в течение периода лечения.
Для каждого эпизода участник отвечал на вопрос: «Насколько хорошо ваше исследуемое лекарство контролировало эпизод прорывной боли?» по 5-балльной шкале Лайкерта (плохо = 0, удовлетворительно = 1, хорошо = 2, очень хорошо = 3 и отлично = 4).
|
примерно День 8-15
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до окончания периода лечения (приблизительно на 15-й день) в подшкале вопросника из 7 пунктов Краткой инвентаризации боли (BPI-7S): Общая активность
Временное ограничение: День 0 (базовый уровень), примерно 15 день (конец периода лечения)
|
Участники заполнили анкету BPI-7S, чтобы указать их качество жизни и функциональное состояние между временными точками исследования. По каждой подшкале участники оценивали свои ответы от 0 = не мешает до 10 = полностью мешает. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой улучшение. Эта подшкала оценивает общую активность. |
День 0 (базовый уровень), примерно 15 день (конец периода лечения)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца периода лечения (приблизительно на 15-й день) в подшкале вопросника из 7 пунктов Краткой инвентаризации боли (BPI-7S): настроение
Временное ограничение: День 0 (базовый уровень), примерно 15 день (конец периода лечения)
|
Участники заполнили анкету BPI-7S, чтобы указать их качество жизни и функциональное состояние между временными точками исследования. По каждой подшкале участники оценивали свои ответы от 0 = не мешает до 10 = полностью мешает. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой улучшение. Эта подшкала оценивает настроение. |
День 0 (базовый уровень), примерно 15 день (конец периода лечения)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до окончания периода лечения (приблизительно на 15-й день) в подшкале вопросника из 7 пунктов Краткой инвентаризации боли (BPI-7S): Способность ходить
Временное ограничение: День 0 (базовый уровень), примерно 15 день (конец периода лечения)
|
Участники заполнили анкету BPI-7S, чтобы указать их качество жизни и функциональное состояние между временными точками исследования. По каждой подшкале участники оценивали свои ответы от 0 = не мешает до 10 = полностью мешает. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой улучшение. Эта субшкала оценивает способность ходить. |
День 0 (базовый уровень), примерно 15 день (конец периода лечения)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до окончания периода лечения (приблизительно на 15-й день) в подшкале вопросника из 7 пунктов Краткой инвентаризации боли (BPI-7S): нормальная работа
Временное ограничение: День 0 (базовый уровень), примерно 15 день (конец периода лечения)
|
Участники заполнили анкету BPI-7S, чтобы указать их качество жизни и функциональное состояние между временными точками исследования. По каждой подшкале участники оценивали свои ответы от 0 = не мешает до 10 = полностью мешает. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой улучшение. Эта подшкала оценивает нормальную работу. |
День 0 (базовый уровень), примерно 15 день (конец периода лечения)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до окончания периода лечения (приблизительно на 15-й день) в подшкале вопросника из 7 пунктов Краткой инвентаризации боли (BPI-7S): Отношения с другими людьми
Временное ограничение: День 0 (базовый уровень), примерно 15 день (конец периода лечения)
|
Участники заполнили анкету BPI-7S, чтобы указать их качество жизни и функциональное состояние между временными точками исследования. По каждой подшкале участники оценивали свои ответы от 0 = не мешает до 10 = полностью мешает. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой улучшение. Эта субшкала оценивает отношения с другими людьми. |
День 0 (базовый уровень), примерно 15 день (конец периода лечения)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца периода лечения (приблизительно на 15-й день) в подшкале вопросника из 7 пунктов краткой инвентаризации боли (BPI-7S): сон
Временное ограничение: День 0 (базовый уровень), примерно 15 день (конец периода лечения)
|
Участники заполнили анкету BPI-7S, чтобы указать их качество жизни и функциональное состояние между временными точками исследования. По каждой подшкале участники оценивали свои ответы от 0 = не мешает до 10 = полностью мешает. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой улучшение. Эта подшкала оценивает сон. |
День 0 (базовый уровень), примерно 15 день (конец периода лечения)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до окончания периода лечения (приблизительно на 15-й день) в подшкале вопросника из 7 пунктов (BPI-7S) Краткой инвентаризации боли: Наслаждение жизнью
Временное ограничение: День 0 (базовый уровень), примерно 15 день (конец периода лечения)
|
Участники заполнили анкету BPI-7S, чтобы указать их качество жизни и функциональное состояние между временными точками исследования. По каждой подшкале участники оценивали свои ответы от 0 = не мешает до 10 = полностью мешает. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой улучшение. Эта субшкала оценивает удовольствие от жизни. |
День 0 (базовый уровень), примерно 15 день (конец периода лечения)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца периода лечения (приблизительно на 15-й день) в анкете из 7 пунктов краткой инвентаризации боли (BPI-7S): общая оценка
Временное ограничение: День 0 (базовый уровень), примерно 15 день (конец периода лечения)
|
Участники заполнили анкету BPI-7S, чтобы указать их качество жизни и функциональное состояние между временными точками исследования.
По каждой подшкале участники оценивали свои ответы от 0 = не мешает до 10 = полностью мешает.
Общая оценка представляет собой сумму подшкал (общая шкала от 0 до 70).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой улучшение.
|
День 0 (базовый уровень), примерно 15 день (конец периода лечения)
|
|
Общая оценка удовлетворенности участника (удовлетворен лечением BTP?) в конце периода лечения
Временное ограничение: примерно на 15-й день (конец периода лечения)
|
Ответы на вопрос анкеты об удовлетворенности пациентов «Удовлетворены ли лечением BTP?» оценивались по пятибалльной шкале от 0 = совсем не до 4 = очень.
|
примерно на 15-й день (конец периода лечения)
|
|
Общая оценка удовлетворенности участников (быстро ли это лекарство BTP облегчает вашу боль, чтобы вы могли снова заснуть?) в конце периода лечения
Временное ограничение: примерно на 15-й день (конец периода лечения)
|
Ответы на вопрос анкеты об удовлетворенности пациентов «Облегчает ли это лекарство BTP вашу боль быстро, чтобы вы могли снова заснуть?», были зафиксированы по пятибалльной шкале от 0 = совсем не до 4 = очень сильно.
|
примерно на 15-й день (конец периода лечения)
|
|
Общая оценка удовлетворенности участников (действует ли это лекарство быстро?) в конце периода лечения
Временное ограничение: примерно на 15-й день (конец периода лечения)
|
Ответы на вопрос анкеты об удовлетворенности пациентов «Действует ли это лекарство быстро?» оценивались по пятибалльной шкале от 0 = совсем не до 4 = очень хорошо.
|
примерно на 15-й день (конец периода лечения)
|
|
Общая оценка удовлетворенности участников (обеспечивает ли это лекарство адекватное облегчение?) в конце периода лечения
Временное ограничение: примерно на 15-й день (конец периода лечения)
|
Ответы на вопрос анкеты об удовлетворенности пациентов «Приносит ли это лекарство адекватное облегчение?» оценивались по пятибалльной шкале от 0 = совсем не до 4 = очень сильно.
|
примерно на 15-й день (конец периода лечения)
|
|
Общая оценка удовлетворенности участников (легко ли принимать это лекарство?) в конце периода лечения
Временное ограничение: примерно на 15-й день (конец периода лечения)
|
Ответы на вопрос анкеты об удовлетворенности пациентов «Легко ли принимать это лекарство?» оценивались по пятибалльной шкале от 0 = совсем не до 4 = очень часто.
|
примерно на 15-й день (конец периода лечения)
|
|
Общая оценка удовлетворенности участников (удобно ли вам принимать это лекарство в общественных местах?) в конце периода лечения
Временное ограничение: примерно на 15-й день (конец периода лечения)
|
Ответы на вопрос анкеты об удовлетворенности пациентов: «Вы считаете, что это лекарство удобно принимать в общественных местах?»,
были захвачены по пятибалльной шкале от 0 = совсем не до 4 = очень много.
|
примерно на 15-й день (конец периода лечения)
|
|
Общая оценка удовлетворенности участников (чувствуете ли вы себя в безопасности, принимая это лекарство?) в конце периода лечения
Временное ограничение: примерно на 15-й день (конец периода лечения)
|
Ответы на вопрос анкеты об удовлетворенности пациентов «Чувствуете ли вы себя в безопасности, принимая это лекарство?» оценивались по пятибалльной шкале от 0 = совсем не до 4 = очень сильно.
|
примерно на 15-й день (конец периода лечения)
|
|
Общая оценка удовлетворенности участников (Вы понимаете инструкции?) в конце периода лечения
Временное ограничение: примерно на 15-й день (конец периода лечения)
|
Ответы на вопрос анкеты об удовлетворенности пациентов: «Вы понимаете инструкции?»,
были захвачены по пятибалльной шкале от 0 = совсем не до 4 = очень много.
|
примерно на 15-й день (конец периода лечения)
|
|
Общая оценка участником простоты использования в конце периода лечения
Временное ограничение: примерно на 15-й день (конец периода лечения)
|
Легкость использования оценивалась с помощью вопроса «Считаете ли вы, что это лечение легко/удобно для лечения эпизодов прорывной боли?».
Ответ основывался на 4-балльной числовой шкале (0=плохо, 1=удовлетворительно, 2=легко, 3=очень легко).
Эта оценка проводилась в конце периода лечения (или досрочно).
|
примерно на 15-й день (конец периода лечения)
|
|
Общее впечатление участника об изменениях в конце периода лечения
Временное ограничение: примерно на 15-й день (конец периода лечения)
|
Общее впечатление от изменения оценивали с помощью вопроса «С момента начала исследования мой общий статус?».
Ответ был основан на 7-балльной шкале (1=значительно улучшилось, 2=значительно улучшилось, 3=минимально улучшилось, 4=без изменений, 5=минимально ухудшилось, 6=значительно ухудшилось и 7=очень сильно ухудшилось).
Эта оценка проводилась в конце периода лечения (или досрочно).
|
примерно на 15-й день (конец периода лечения)
|
|
Участники с нежелательными явлениями (НЯ), суммированные по периоду лечения
Временное ограничение: День 1-7 (период титрования). День 8–15 (период лечения), дни 16–688 (период продолжения)
|
Участники с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения, суммируются по каждому периоду лечения.
Отношение к исследуемому препарату оценивалось исследователем.
Категория «Любое НЯ» ниже включает серьезные нежелательные явления.
|
День 1-7 (период титрования). День 8–15 (период лечения), дни 16–688 (период продолжения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sponsor's Medical Expert, Cephalon Europe
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Прорывная боль
- Раковая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Фентанил
Другие идентификационные номера исследования
- C25608/4027/BP/EU
- 2008-001841-24 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .