획기적인 암 통증에 대한 연구: 오피오이드 내성 환자의 펜타닐 협측 정제 적정 및 치료 평가
2012년 9월 19일 업데이트: Cephalon
획기적인 암 통증에 대한 유럽 다기관 공개 라벨 연구: 오피오이드 내성 환자의 펜타닐 협측 정제 적정 및 치료 평가
획기적인 암 통증 (BTcP)은 암 환자의 일반적인 문제입니다.
FBT(Fentanyl Buccal Tablet)는 이미 만성 암 통증에 대한 유지 오피오이드 요법을 받고 있는 성인 암 환자의 BTP 치료에 사용됩니다.
FBT 치료는 적절한 진통 효과를 제공하고 바람직하지 않은 효과를 최소화하는 유효 용량으로 개별적으로 적정해야 합니다.
가능한 한 빨리 개별 환자에게 가장 안전한 유효 선량에 도달하려면 선량 적정 과정이 중요합니다.
대규모 암 환자 집단에서 실용적인 조건에서 수행된 이 연구의 목적은 100mcg 용량 또는 200mcg 용량으로 시작한 적정 후 효과적인 FBT 용량에 도달하는 환자의 비율을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
330
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Honnef, 독일, 53604
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Bad Lippspringe, 독일, 33175
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Berlin, 독일, 13353
- Investigational Site
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Berlin, 독일, 10435
- Investigational Site
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Berlin, 독일, 13585
- Investigational Site
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Berlin, 독일, 14089
- Investigational Site
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Bohlen, 독일, 04564
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Bonn, 독일, 53111
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Dresden, 독일, 01307
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Duisburg, 독일, 47055
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Duisburg, 독일, 47166
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Erfurt, 독일, 99084
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Freiburg, 독일, 79108
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Geesthacht, 독일, 21502
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Greifenstein, 독일, 35753
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Hannover, 독일, 30625
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Herne, 독일, 44623
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Hildesheim, 독일, 31135
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Jena, 독일, 07747
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Kassel, 독일, 34117
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Leipzig, 독일, 04107
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Lohsa, 독일, 02999
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Lunen, 독일, 44534
- Investigational Site
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Mainz, 독일, 55131
- Investigational Site
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Mulhausen, 독일, 99974
- Investigational Site
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Munich, 독일, 80637
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Munich, 독일, 81377
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Neustadt, 독일, 01844
- Investigational Site
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Rostock, 독일, 18059
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Weiden, 독일, 92637
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Wurselen, 독일, 52146
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A Coruna, 스페인, 15006
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A Coruna, 스페인, 15009
- Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08025
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Barcelona, 스페인, 08907
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Bilbao, 스페인, 48013
- Investigational Site
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Cadiz, 스페인, 11009
- Investigational Site
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Cordoba, 스페인, 14002
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Granada, 스페인, 18012
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LLeida, 스페인, 28195
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La Laguna, 스페인, 38320
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Madrid, 스페인, 28006
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Madrid, 스페인, 28035
- Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28046
- Investigational Site
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Palma de Mallorca, 스페인, 07012
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Pamplona, 스페인, 31008
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Salamanca, 스페인, 37007
- Investigational Site
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Santander, 스페인, 39008
- Investigational Site
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
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Sevilla, 스페인, 41009
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Sevilla, 스페인, 41013
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Valencia, 스페인, 46014
- Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46015
- Investigational Site
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Dublin, 아일랜드
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Bath, 영국, BA15 2LG
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Dumfries, 영국, DG1 4AP
- Investigational Site
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London, 영국, SW3 6JJ
- Investigational Site
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Investigational Site
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Plymouth, 영국, PL68DH
- Investigational Site
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Surrey, 영국, KT10 8NA
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Sutton, 영국, SM2 5PT
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Aquila, 이탈리아, 67100
- Investigational Site
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Aviano, 이탈리아, 33081
- Investigational Site
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Bari, 이탈리아, 70120
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Brescia, 이탈리아, 25123
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Cagliari, 이탈리아, 9121
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Candiolo, 이탈리아, 10060
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Caserta, 이탈리아, 81100
- Investigational Site
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Cosenza, 이탈리아, 87100
- Investigational Site
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Firenze, 이탈리아, 50100
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Garbagnate Milanese, 이탈리아, 20024
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Genova, 이탈리아, 16128
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Lugo, 이탈리아, 48022
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Milano, 이탈리아, 20142
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Modena, 이탈리아, 41100
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Napoli, 이탈리아, 80131
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Palermo, 이탈리아, 90146
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Piacenza, 이탈리아, 29100
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Pisa, 이탈리아, 56100
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Roma, 이탈리아, 133
- Investigational Site
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Roma, 이탈리아, 144
- Investigational Site
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Roma, 이탈리아, 161
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Torino, 이탈리아, 10126
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Torino, 이탈리아, 10153
- Investigational Site
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Verona, 이탈리아, 37024
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Bielsko Biala, 폴란드, 43300
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Bydgoszcz, 폴란드, 85796
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Elblag, 폴란드, 82300
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Gdansk, 폴란드, 80208
- Investigational Site
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Gdansk, 폴란드, 80952
- Investigational Site
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Gliwice, 폴란드, 44101
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Lodz, 폴란드, 90251
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Poznan, 폴란드, 60245
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Poznan, 폴란드, 61866
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Puszczykowo, 폴란드, 62041
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Szczecin, 폴란드, 71730
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Szczecin, 폴란드, 71740
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Tychy, 폴란드, 43100
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Warszawa, 폴란드, 02781
- Investigational Site
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Wloclawek, 폴란드, 87800
- Investigational Site
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Wroclaw, 폴란드, 53413
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Bayonne, 프랑스, 64100
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Bordeaux, 프랑스, 33075
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Caen, 프랑스, 14033
- Investigational Site
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Clichy, 프랑스, 92110
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Grenoble, 프랑스, 38043
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Le Chesnay, 프랑스, 78157
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Le Kremlin Bicetre, 프랑스, 94275
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Le Mans, 프랑스, 72018
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Lorient, 프랑스, 58107
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Montpellier, 프랑스, 34298
- Investigational Site
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Nevers, 프랑스, 58033
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Orleans, 프랑스, 45032
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Paris, 프랑스, 75010
- Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75013
- Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75730
- Investigational Site
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Pierre Benite, 프랑스, 69495
- Investigational Site
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Investigational Site
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Rouen, 프랑스, 76031
- Investigational Site
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Saint Herblain, 프랑스, 44805
- Investigational Site
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Tarbes, 프랑스, 65000
- Investigational Site
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Investigational Site
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 이 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
- 환자는 외래 환자이거나 입원 환자일 수 있습니다.
- 환자는 조직학적으로 문서화된 암 진단을 받았습니다.
- 환자는 암으로 인해 안정적인 배경 통증이 있습니다.
- 환자는 24시간당 최대 4개의 BTcP 에피소드를 경험합니다.
- 유지 오피오이드 요법으로 환자는 현재 다음 중 하나를 복용하고 있습니다: 최소 60mg의 경구 모르핀/일, 최소 25mcg의 경피 펜타닐/시간, 최소 30mg의 옥시코돈/일, 최소 8mg의 하이드로모르폰 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 전 1주 이상 동안 다른 오피오이드의 등진통 용량.
- 의학적으로 인정된 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 연구 기간 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의하는 가임 여성.
- 환자는 연구 약물을 성공적으로 자가 투여하고 연구 문서를 작성할 의향과 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 유지 오피오이드 요법이 없습니다.
- 환자는 조사관에 의해 결정된 바와 같이 제어되지 않거나 빠르게 증가하는 통증을 갖는다.
- 환자는 활성 약물 또는 연구 약물의 임의의 부형제에 대해 알려지거나 의심되는 과민성, 알레르기 또는 기타 금기 사항이 있습니다.
- 환자가 호흡 억제 또는 만성 폐쇄성 폐질환 또는 호흡 억제에 걸리기 쉬운 다른 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 환자는 연구자의 의견에 따라 수집된 데이터를 손상시킬 수 있는 의학적 또는 정신 질환을 가지고 있습니다.
- 환자는 연구 중에 수술을 받을 것으로 예상됩니다.
- 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 환자는 이전 30일 동안 연구 약물과 관련된 연구에 참여했습니다.
- 환자는 연구 약물로 첫 번째 치료를 받기 전 14일 이내에 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)를 받았습니다.
- 환자는 조사자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 연구 프로토콜 준수를 위태롭게 하거나 수집된 데이터를 위태롭게 할 수 있는 임의의 다른 의학적 상태를 갖거나 병용 약물/요법(예: 국소 신경 차단)을 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: FBT 100mcg
적정 기간 동안 참가자들은 100mcg의 시작 용량으로 펜타닐 협측 테이블(FBT)을 복용하여 유효 용량에 도달할 때까지 최대 용량 800mcg 및 최대 기간 7일을 복용했습니다.
유효 용량에 도달한 참가자는 FBT(최대 8일)로 돌발성 통증(BTP)의 최대 8회 에피소드를 치료하는 데 필요한 기간에 따라 길이가 달라지는 공개 라벨 치료 기간에 들어갔습니다.
지속 기간(해당되는 경우)의 길이는 해당 국가에서 FBT가 상용화될 때까지 국가마다 다릅니다.
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FBT는 참가자가 구강 점막을 통해 자가 투여했습니다.
오픈 라벨 용량 적정 기간 동안 참가자는 100mcg 또는 200mcg 강도의 정제 1~4개를 사용하여 사용 가능한 강도 범위(즉,
100, 200, 400, 600 또는 800mcg).
개방 라벨 치료 및 지속 기간 동안 적정 기간 동안 확인된 유효 용량의 단일 용량 정제를 사용했습니다.
돌발성 통증(BTP) 에피소드당 허용되는 최대 용량은 800mcg입니다.
하루 중 참가자는 4개 이상의 BTP 에피소드에 대해 FBT를 사용하지 않았습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: FBT 200mcg
적정 기간 동안 참가자들은 200mcg의 시작 용량으로 펜타닐 협측 테이블(FBT)을 복용하여 유효 용량에 도달할 때까지 최대 용량 800mcg 및 최대 기간 7일을 복용했습니다.
유효 용량에 도달한 참가자는 FBT(최대 8일)로 돌발성 통증(BTP)의 최대 8회 에피소드를 치료하는 데 필요한 기간에 따라 길이가 달라지는 공개 라벨 치료 기간에 들어갔습니다.
지속 기간(해당되는 경우)의 길이는 해당 국가에서 FBT가 상용화될 때까지 국가마다 다릅니다.
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FBT는 참가자가 구강 점막을 통해 자가 투여했습니다.
오픈 라벨 용량 적정 기간 동안 참가자는 100mcg 또는 200mcg 강도의 정제 1~4개를 사용하여 사용 가능한 강도 범위(즉,
100, 200, 400, 600 또는 800mcg).
개방 라벨 치료 및 지속 기간 동안 적정 기간 동안 확인된 유효 용량의 단일 용량 정제를 사용했습니다.
돌발성 통증(BTP) 에피소드당 허용되는 최대 용량은 800mcg입니다.
하루 중 참가자는 4개 이상의 BTP 에피소드에 대해 FBT를 사용하지 않았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적정 기간 동안 참가자가 평가한 효과적인 펜타닐 협측 정제(FBT) 용량에 도달한 참가자의 비율
기간: 1일차부터 7일차까지
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유효 용량은 2회 연속 돌발 통증(BTP) 에피소드에 대해 연구 약물 투여 후 처음 30분 이내에 적절한 진통을 제공하고 바람직하지 않은 효과를 최소화하는 용량이었습니다.
평가는 참가자에 의해 수행되었으며 적정 기간 일기에 보고되었습니다.
다음 BTP 에피소드를 사용하여 유효 용량을 확인하고 확인된 경우 이후의 모든 BTP 에피소드에 대해 유효 용량을 사용했습니다.
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1일차부터 7일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 돌발 통증(BTP) 에피소드에 대해 치료 기간 동안 참가자가 평가한 의미 있는 통증 완화까지의 시간에 대한 Kaplan-Meier 추정치
기간: 대략 8-15일
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전체 에피소드 데이터는 치료 기간 동안 모든 BTP 에피소드에 걸쳐 취해진 의미 있는 통증 완화 시간의 모든 값을 분석했습니다.
FBT 섭취 후 60분 이내에 의미 있는 통증 완화가 달성되지 않았거나 구조 약물을 복용한 경우 이벤트가 검열되었습니다.
의미있는 통증 완화는 스톱워치를 사용하여 치료부터 통증 완화까지의 시간을 환자 일지에 기록하는 참가자의 판단에 맡겼습니다.
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대략 8-15일
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적정 기간 동안 참가자가 평가한 유효 선량에 도달한 참가자 수
기간: 1일차부터 7일차까지
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각 참가자가 판단한 FBT의 유효 용량에 도달한 참가자 수.
유효 용량은 2회 연속 돌발 통증(BTP) 에피소드에 대해 연구 약물 투여 후 처음 30분 이내에 적절한 진통을 제공하고 바람직하지 않은 효과를 최소화하는 용량이었습니다.
평가는 참가자에 의해 수행되었으며 적정 기간 일기에 보고되었습니다.
다음 BTP 에피소드를 사용하여 유효 용량을 확인하고 확인된 경우 이후의 모든 BTP 에피소드에 대해 유효 용량을 사용했습니다.
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1일차부터 7일차까지
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적정 기간 및 치료 기간 동안 구조 약물의 사용을 필요로 하는 돌파 통증(BTP) 에피소드
기간: 1일부터 7일까지(적정 기간); 대략 8일째부터 15일째까지(치료 기간)
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참가자가 연구 약물로부터 효과적인 통증 완화를 얻지 못하고 구조 약물을 복용한 돌발성 통증(BTP) 에피소드의 수.
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1일부터 7일까지(적정 기간); 대략 8일째부터 15일째까지(치료 기간)
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치료 기간 동안 약물 성능의 참가자 평가
기간: 대략 8-15일
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참가자들은 치료 기간 동안 각 에피소드를 투여한 후 30분 및 60분에 FBT의 성능을 평가했습니다.
각 에피소드에 대해 참가자는 '연구 약물이 돌발성 통증 에피소드를 제어하는 데 얼마나 잘 수행했습니까?'라는 질문에 답했습니다. 5점 리커트 척도(나쁨=0, 보통=1, 좋음=2, 매우 좋음=3, 매우 좋음=4).
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대략 8-15일
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간략한 통증 인벤토리 7항목(BPI-7S) 설문지 하위 척도: 일반 활동에서 기준선에서 치료 기간 종료(약 15일)까지 변경
기간: 0일(기준선), 대략 15일(치료 기간 종료)
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참가자들은 연구 시점 사이의 삶의 질과 기능적 상태를 나타내기 위해 BPI-7S 설문지를 작성했습니다. 각 하위 척도에 대해 참가자는 0=간섭하지 않음에서 10=완전히 간섭함까지 응답을 평가했습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 이 하위 척도는 일반적인 활동을 평가합니다. |
0일(기준선), 대략 15일(치료 기간 종료)
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간략한 통증 인벤토리 7항목(BPI-7S) 설문지 하위 척도: 기분에서 기준선에서 치료 기간 종료(약 15일)까지 변경
기간: 0일(기준선), 대략 15일(치료 기간 종료)
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참가자들은 연구 시점 사이의 삶의 질과 기능적 상태를 나타내기 위해 BPI-7S 설문지를 작성했습니다. 각 하위 척도에 대해 참가자는 0=간섭하지 않음에서 10=완전히 간섭함까지 응답을 평가했습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 이 하위 척도는 기분을 평가합니다. |
0일(기준선), 대략 15일(치료 기간 종료)
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간략한 통증 인벤토리 7항목(BPI-7S) 설문 하위 척도: 보행 능력에서 기준선에서 치료 기간 종료(약 15일)까지 변경
기간: 0일(기준선), 대략 15일(치료 기간 종료)
|
참가자들은 연구 시점 사이의 삶의 질과 기능적 상태를 나타내기 위해 BPI-7S 설문지를 작성했습니다. 각 하위 척도에 대해 참가자는 0=간섭하지 않음에서 10=완전히 간섭함까지 응답을 평가했습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 이 하위 척도는 보행 능력을 평가합니다. |
0일(기준선), 대략 15일(치료 기간 종료)
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간략한 통증 인벤토리 7항목(BPI-7S) 설문지 하위 척도: 정상 작업에서 기준선에서 치료 기간 종료(약 15일)까지 변경
기간: 0일(기준선), 대략 15일(치료 기간 종료)
|
참가자들은 연구 시점 사이의 삶의 질과 기능적 상태를 나타내기 위해 BPI-7S 설문지를 작성했습니다. 각 하위 척도에 대해 참가자는 0=간섭하지 않음에서 10=완전히 간섭함까지 응답을 평가했습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 이 하위 척도는 정상적인 작업을 평가합니다. |
0일(기준선), 대략 15일(치료 기간 종료)
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간략한 통증 인벤토리 7항목(BPI-7S) 설문 하위 척도에서 기준선에서 치료 기간 종료(약 15일)까지 변경: 다른 사람과의 관계
기간: 0일(기준선), 대략 15일(치료 기간 종료)
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참가자들은 연구 시점 사이의 삶의 질과 기능적 상태를 나타내기 위해 BPI-7S 설문지를 작성했습니다. 각 하위 척도에 대해 참가자는 0=간섭하지 않음에서 10=완전히 간섭함까지 응답을 평가했습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 이 하위 척도는 다른 사람들과의 관계를 평가합니다. |
0일(기준선), 대략 15일(치료 기간 종료)
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간략한 통증 인벤토리 7항목(BPI-7S) 설문지 하위 척도에서 기준선에서 치료 기간 종료(약 15일)까지 변경: 수면
기간: 0일(기준선), 대략 15일(치료 기간 종료)
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참가자들은 연구 시점 사이의 삶의 질과 기능적 상태를 나타내기 위해 BPI-7S 설문지를 작성했습니다. 각 하위 척도에 대해 참가자는 0=간섭하지 않음에서 10=완전히 간섭함까지 응답을 평가했습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 이 하위 척도는 수면을 평가합니다. |
0일(기준선), 대략 15일(치료 기간 종료)
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단기 통증 인벤토리 7항목(BPI-7S) 설문 하위 척도: 삶의 즐거움에서 기준선에서 치료 기간 종료(약 15일)로 변경
기간: 0일(기준선), 대략 15일(치료 기간 종료)
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참가자들은 연구 시점 사이의 삶의 질과 기능적 상태를 나타내기 위해 BPI-7S 설문지를 작성했습니다. 각 하위 척도에 대해 참가자는 0=간섭하지 않음에서 10=완전히 간섭함까지 응답을 평가했습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 이 하위 척도는 삶의 즐거움을 평가합니다. |
0일(기준선), 대략 15일(치료 기간 종료)
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간략한 통증 인벤토리 7항목(BPI-7S) 설문지: 전체 점수에서 기준선에서 치료 기간 종료(약 15일)까지 변경
기간: 0일(기준선), 대략 15일(치료 기간 종료)
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참가자들은 연구 시점 사이의 삶의 질과 기능적 상태를 나타내기 위해 BPI-7S 설문지를 작성했습니다.
각 하위 척도에 대해 참가자는 0=간섭하지 않음에서 10=완전히 간섭함까지 응답을 평가했습니다.
전체 점수는 하위 척도의 합계입니다(총 척도는 0-70).
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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0일(기준선), 대략 15일(치료 기간 종료)
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치료 기간 말기에 참가자의 전반적인 만족도 평가(BTP 치료에 만족합니까?)
기간: 약 15일차(치료 기간 종료)
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환자 만족도 설문지 질문인 "BTP 치료에 만족하십니까?"에 대한 응답은 0=전혀 그렇지 않다에서 4=매우 그렇다까지 5점 척도로 포착되었습니다.
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약 15일차(치료 기간 종료)
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치료 기간이 끝날 때 참가자의 전반적인 만족도 평가(이 BTP 약물이 통증을 빠르게 완화하여 다시 잠들 수 있습니까?)
기간: 약 15일차(치료 기간 종료)
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환자 만족도 설문지 질문인 "이 BTP 약물이 통증을 빨리 완화시켜 다시 잠들 수 있도록 합니까?"에 대한 응답은 0=전혀 그렇지 않음에서 4=매우 많이 5점 척도로 수집되었습니다.
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약 15일차(치료 기간 종료)
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치료 기간이 끝날 때 참가자의 전반적인 만족도 평가(이 약이 빨리 작동합니까?)
기간: 약 15일차(치료 기간 종료)
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환자 만족도 설문지 질문인 "이 약의 효과가 빠른가요?"에 대한 응답은 0=전혀 그렇지 않음에서 4=매우 많이까지 5점 척도로 포착되었습니다.
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약 15일차(치료 기간 종료)
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치료 기간 종료 시 참가자의 전반적인 만족도 평가(이 약물이 적절한 완화를 제공합니까?)
기간: 약 15일차(치료 기간 종료)
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환자 만족도 설문지 질문인 "이 약물이 적절한 완화를 제공합니까?"에 대한 응답은 0=전혀 그렇지 않음에서 4=매우 많이까지 5점 척도로 포착되었습니다.
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약 15일차(치료 기간 종료)
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치료 기간 종료 시 참가자의 전반적인 만족도 평가(이 약을 복용하기 쉬운가?)
기간: 약 15일차(치료 기간 종료)
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환자 만족도 설문지 질문인 "이 약을 복용하기 쉬운가요?"에 대한 응답은 0=전혀 그렇지 않다에서 4=매우 그렇다까지 5점 척도로 포착되었습니다.
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약 15일차(치료 기간 종료)
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치료 기간이 끝날 때 참가자의 전반적인 만족도 평가(이 약이 대중 앞에서 복용하기에 편안하다고 생각하십니까?)
기간: 약 15일차(치료 기간 종료)
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환자 만족도 설문지 질문에 대한 응답, "이 약을 공공 장소에서 복용하는 것이 편안하다고 생각하십니까?"
0=전혀 그렇지 않다에서 4=매우 그렇다까지 5점 척도에서 포착되었습니다.
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약 15일차(치료 기간 종료)
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치료 기간 종료 시 참가자의 전반적인 만족도 평가(이 약을 복용하는 것이 안전하다고 느끼십니까?)
기간: 약 15일차(치료 기간 종료)
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환자 만족도 설문지 질문인 "이 약을 복용하는 것이 안전하다고 느끼십니까?"에 대한 응답은 0=전혀 그렇지 않다에서 4=매우 그렇다까지 5점 척도로 포착되었습니다.
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약 15일차(치료 기간 종료)
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치료 기간이 끝날 때 참가자의 전반적인 만족도 평가(지침을 이해합니까?)
기간: 약 15일차(치료 기간 종료)
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환자 만족도 설문지 질문인 "지침을 이해하셨습니까?"에 대한 응답,
0=전혀 그렇지 않다에서 4=매우 그렇다까지 5점 척도에서 포착되었습니다.
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약 15일차(치료 기간 종료)
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치료 기간 종료 시 참가자의 전반적인 사용 용이성 평가
기간: 약 15일차(치료 기간 종료)
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사용 용이성은 '돌발성 통증 에피소드의 치료를 위해 이 치료법을 사용하는 것이 쉽고/편리하다고 생각했습니까?'라는 질문을 사용하여 평가되었습니다.
답변은 4점 척도(0=나쁨, 1=보통, 2=쉬움, 3=매우 쉬움)를 기반으로 했습니다.
이 평가는 치료 기간 종료 시(또는 조기 종료 시) 수행되었습니다.
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약 15일차(치료 기간 종료)
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치료 기간 말기에 참가자의 전반적인 변화에 대한 인상
기간: 약 15일차(치료 기간 종료)
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전반적인 변화에 대한 인상은 '연구 시작 이후 나의 전반적인 상태는?'이라는 질문을 사용하여 평가하였다.
답변은 7점 척도(1=매우 많이 개선됨, 2=매우 개선됨, 3=약간 개선됨, 4=변화 없음, 5=약간 악화됨, 6=매우 악화됨, 7=매우 많이 악화됨)에 기초했습니다.
이 평가는 치료 기간 종료 시(또는 조기 종료 시) 수행되었습니다.
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약 15일차(치료 기간 종료)
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치료 기간별로 요약된 부작용(AE)이 있는 참가자
기간: 1-7일(적정 기간). 8-15일(치료 기간), 16-688일(지속 기간)
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치료 관련 부작용이 있는 참가자는 각 치료 기간별로 요약됩니다.
조사자는 연구 약물과의 관계를 평가했습니다.
아래의 '모든 AE' 범주에는 심각한 부작용이 포함됩니다.
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1-7일(적정 기간). 8-15일(치료 기간), 16-688일(지속 기간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sponsor's Medical Expert, Cephalon Europe
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C25608/4027/BP/EU
- 2008-001841-24 (EudraCT 번호)
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