Estudio del dolor irruptivo por cáncer: evaluación de la titulación y el tratamiento de los comprimidos bucales de fentanilo en pacientes tolerantes a opioides
19 de septiembre de 2012 actualizado por: Cephalon
Un estudio abierto multicéntrico europeo sobre el dolor irruptivo del cáncer: evaluación de la titulación y el tratamiento de los comprimidos bucales de fentanilo en pacientes tolerantes a opioides
El dolor irruptivo por cáncer (BTcP, por sus siglas en inglés) es un problema común en pacientes con cáncer.
Fentanyl Buccal Tablet (FBT) se usa para el tratamiento de BTP en adultos con cáncer que ya están recibiendo terapia de mantenimiento con opioides para el dolor crónico del cáncer.
El tratamiento FBT debe ajustarse individualmente a una dosis efectiva que proporcione una analgesia adecuada y minimice los efectos indeseables.
Para alcanzar la dosis efectiva más segura para el paciente individual lo antes posible, el proceso de titulación de la dosis es fundamental.
El objetivo de este estudio, realizado bajo condiciones pragmáticas en una población a gran escala de pacientes con cáncer, es comparar la proporción de pacientes que alcanzan una dosis efectiva de FBT después de la titulación comenzando con una dosis de 100 mcg o una dosis de 200 mcg.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
330
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Honnef, Alemania, 53604
- Investigational Site
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Bad Lippspringe, Alemania, 33175
- Investigational Site
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Berlin, Alemania, 13353
- Investigational Site
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Berlin, Alemania, 10435
- Investigational Site
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Berlin, Alemania, 13585
- Investigational Site
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Berlin, Alemania, 14089
- Investigational Site
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Bohlen, Alemania, 04564
- Investigational Site
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Bonn, Alemania, 53111
- Investigational Site
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Dresden, Alemania, 01307
- Investigational Site
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Duisburg, Alemania, 47055
- Investigational Site
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Duisburg, Alemania, 47166
- Investigational Site
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Erfurt, Alemania, 99084
- Investigational Site
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Freiburg, Alemania, 79108
- Investigational Site
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Geesthacht, Alemania, 21502
- Investigational Site
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Greifenstein, Alemania, 35753
- Investigational Site
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Hannover, Alemania, 30625
- Investigational Site
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Herne, Alemania, 44623
- Investigational Site
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Hildesheim, Alemania, 31135
- Investigational Site
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Jena, Alemania, 07747
- Investigational Site
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Kassel, Alemania, 34117
- Investigational Site
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Leipzig, Alemania, 04107
- Investigational Site
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Lohsa, Alemania, 02999
- Investigational Site
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Lunen, Alemania, 44534
- Investigational Site
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Mainz, Alemania, 55131
- Investigational Site
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Mulhausen, Alemania, 99974
- Investigational Site
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Munich, Alemania, 80637
- Investigational Site
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Munich, Alemania, 81377
- Investigational Site
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Neustadt, Alemania, 01844
- Investigational Site
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Rostock, Alemania, 18059
- Investigational Site
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Weiden, Alemania, 92637
- Investigational Site
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Wurselen, Alemania, 52146
- Investigational Site
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A Coruna, España, 15006
- Investigational Site
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A Coruna, España, 15009
- Investigational Site
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Barcelona, España, 08025
- Investigational Site
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Barcelona, España, 08907
- Investigational Site
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Bilbao, España, 48013
- Investigational Site
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Cadiz, España, 11009
- Investigational Site
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Cordoba, España, 14002
- Investigational Site
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Granada, España, 18012
- Investigational Site
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LLeida, España, 28195
- Investigational Site
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La Laguna, España, 38320
- Investigational Site
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Madrid, España, 28006
- Investigational Site
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Madrid, España, 28035
- Investigational Site
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Madrid, España, 28046
- Investigational Site
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Palma de Mallorca, España, 07012
- Investigational Site
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Pamplona, España, 31008
- Investigational Site
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Salamanca, España, 37007
- Investigational Site
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Santander, España, 39008
- Investigational Site
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Santiago de Compostela, España, 15706
- Investigational Site
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Sevilla, España, 41009
- Investigational Site
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Sevilla, España, 41013
- Investigational Site
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Valencia, España, 46014
- Investigational Site
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Valencia, España, 46015
- Investigational Site
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Bayonne, Francia, 64100
- Investigational Site
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Bordeaux, Francia, 33075
- Investigational Site
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Caen, Francia, 14033
- Investigational Site
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Clichy, Francia, 92110
- Investigational Site
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Grenoble, Francia, 38043
- Investigational Site
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Le Chesnay, Francia, 78157
- Investigational Site
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Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
- Investigational Site
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Le Mans, Francia, 72018
- Investigational Site
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Lorient, Francia, 58107
- Investigational Site
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Montpellier, Francia, 34298
- Investigational Site
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Nevers, Francia, 58033
- Investigational Site
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Orleans, Francia, 45032
- Investigational Site
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Paris, Francia, 75010
- Investigational Site
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Paris, Francia, 75013
- Investigational Site
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Paris, Francia, 75730
- Investigational Site
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Pierre Benite, Francia, 69495
- Investigational Site
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Poitiers, Francia, 86021
- Investigational Site
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Rouen, Francia, 76031
- Investigational Site
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Saint Herblain, Francia, 44805
- Investigational Site
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Tarbes, Francia, 65000
- Investigational Site
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Toulouse, Francia, 31059
- Investigational Site
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Villejuif, Francia, 94800
- Investigational Site
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Dublin, Irlanda
- Investigational Site
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Aquila, Italia, 67100
- Investigational Site
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Aviano, Italia, 33081
- Investigational Site
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Bari, Italia, 70120
- Investigational Site
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Brescia, Italia, 25123
- Investigational Site
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Cagliari, Italia, 9121
- Investigational Site
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Candiolo, Italia, 10060
- Investigational Site
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Caserta, Italia, 81100
- Investigational Site
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Cosenza, Italia, 87100
- Investigational Site
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Firenze, Italia, 50100
- Investigational Site
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Garbagnate Milanese, Italia, 20024
- Investigational Site
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Genova, Italia, 16128
- Investigational Site
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Lugo, Italia, 48022
- Investigational Site
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Milano, Italia, 20142
- Investigational Site
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Modena, Italia, 41100
- Investigational Site
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Napoli, Italia, 80131
- Investigational Site
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Palermo, Italia, 90146
- Investigational Site
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Piacenza, Italia, 29100
- Investigational Site
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Pisa, Italia, 56100
- Investigational Site
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Roma, Italia, 133
- Investigational Site
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Roma, Italia, 144
- Investigational Site
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Roma, Italia, 161
- Investigational Site
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Torino, Italia, 10126
- Investigational Site
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Torino, Italia, 10153
- Investigational Site
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Verona, Italia, 37024
- Investigational Site
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Bielsko Biala, Polonia, 43300
- Investigational Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85796
- Investigational Site
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Elblag, Polonia, 82300
- Investigational Site
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Gdansk, Polonia, 80208
- Investigational Site
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Gdansk, Polonia, 80952
- Investigational Site
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Gliwice, Polonia, 44101
- Investigational Site
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Lodz, Polonia, 90251
- Investigational Site
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Poznan, Polonia, 60245
- Investigational Site
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Poznan, Polonia, 61866
- Investigational Site
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Puszczykowo, Polonia, 62041
- Investigational Site
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Szczecin, Polonia, 71730
- Investigational Site
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Szczecin, Polonia, 71740
- Investigational Site
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Tychy, Polonia, 43100
- Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 02781
- Investigational Site
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Wloclawek, Polonia, 87800
- Investigational Site
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Wroclaw, Polonia, 53413
- Investigational Site
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Bath, Reino Unido, BA15 2LG
- Investigational Site
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Dumfries, Reino Unido, DG1 4AP
- Investigational Site
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Investigational Site
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Investigational Site
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Plymouth, Reino Unido, PL68DH
- Investigational Site
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Surrey, Reino Unido, KT10 8NA
- Investigational Site
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
- El paciente puede ser un paciente ambulatorio o un paciente hospitalizado.
- El paciente tiene un diagnóstico histológicamente documentado de cáncer.
- El paciente tiene un dolor de fondo estable debido al cáncer.
- El paciente experimenta hasta 4 episodios de BTcP por 24 horas.
- Como terapia de mantenimiento con opioides, el paciente está tomando actualmente 1 de los siguientes: al menos 60 mg de morfina oral/día, al menos 25 mcg de fentanilo transdérmico/hora, al menos 30 mg de oxicodona/día, al menos 8 mg de hidromorfona /día, de una dosis equianalgésica de otro opioide durante una semana o más antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Mujeres en edad fértil que utilicen un método de control de la natalidad altamente efectivo y médicamente aceptado y acepten continuar con el uso de este método durante la duración del estudio.
- El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de autoadministrarse con éxito el fármaco del estudio y completar los documentos del estudio.
Criterio de exclusión:
- El paciente está sin terapia de mantenimiento con opioides.
- El paciente tiene dolor incontrolable o que aumenta rápidamente según lo determine el investigador.
- El paciente tiene hipersensibilidad conocida o sospechada, alergias u otras contraindicaciones al fármaco activo o a cualquiera de los excipientes del fármaco del estudio.
- El paciente tiene depresión respiratoria o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, o cualquier otra condición médica que predisponga a la depresión respiratoria.
- El paciente tiene una enfermedad médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, comprometería los datos recopilados.
- Se espera que el paciente se someta a una cirugía durante el estudio.
- La paciente está embarazada o lactando.
- El paciente ha participado en un estudio relacionado con un fármaco en investigación en los 30 días anteriores.
- El paciente ha recibido un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) en los 14 días anteriores al primer tratamiento con el fármaco del estudio.
- El paciente tiene cualquier otra afección médica o está recibiendo medicación/terapia concomitante (p. ej., bloqueo nervioso regional) que podría, en opinión del investigador, comprometer la seguridad del paciente o el cumplimiento del protocolo del estudio, o comprometer los datos recopilados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FBT 100 mcg
Durante el período de titulación, los participantes tomaron tabletas bucales de fentanilo (FBT) con una dosis inicial de 100 mcg hasta alcanzar una dosis efectiva, con una dosis máxima de 800 mcg y un período máximo de 7 días.
Los participantes que alcanzaron una dosis efectiva ingresaron al Período de tratamiento abierto, cuya duración dependía de cuánto tiempo se necesitaba para tratar hasta 8 episodios de dolor irruptivo (BTP) con FBT (máximo de 8 días).
La duración del Período de continuación (cuando corresponda) varió de un país a otro, hasta que FBT estuvo disponible comercialmente en ese país.
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Los FBT fueron autoadministrados por los participantes a través de la mucosa oral.
Durante el período de titulación de dosis de etiqueta abierta, los participantes usaron de 1 a 4 tabletas de 100 mcg o 200 mcg de concentración para aumentar individualmente la titulación a una dosis efectiva a través del rango de concentraciones disponibles (es decir,
100, 200, 400, 600 u 800 mcg).
Para el tratamiento abierto y los períodos de continuación, se usaron tabletas de dosis única a la dosis efectiva identificada durante el período de titulación.
La dosis máxima permitida por episodio de dolor irruptivo (BTP) fue de 800 mcg.
En un solo día, los participantes no debían usar FBT durante más de 4 episodios de BTP.
Otros nombres:
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Comparador activo: FBT 200 mcg
Durante el período de titulación, los participantes tomaron tabletas bucales de fentanilo (FBT) con una dosis inicial de 200 mcg hasta alcanzar una dosis efectiva, con una dosis máxima de 800 mcg y un período máximo de 7 días.
Los participantes que alcanzaron una dosis efectiva ingresaron al Período de tratamiento abierto, cuya duración dependía de cuánto tiempo se necesitaba para tratar hasta 8 episodios de dolor irruptivo (BTP) con FBT (máximo de 8 días).
La duración del Período de continuación (cuando corresponda) varió de un país a otro, hasta que FBT estuvo disponible comercialmente en ese país.
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Los FBT fueron autoadministrados por los participantes a través de la mucosa oral.
Durante el período de titulación de dosis de etiqueta abierta, los participantes usaron de 1 a 4 tabletas de 100 mcg o 200 mcg de concentración para aumentar individualmente la titulación a una dosis efectiva a través del rango de concentraciones disponibles (es decir,
100, 200, 400, 600 u 800 mcg).
Para el tratamiento abierto y los períodos de continuación, se usaron tabletas de dosis única a la dosis efectiva identificada durante el período de titulación.
La dosis máxima permitida por episodio de dolor irruptivo (BTP) fue de 800 mcg.
En un solo día, los participantes no debían usar FBT durante más de 4 episodios de BTP.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que alcanzan una dosis efectiva de tableta bucal de fentanilo (FBT) evaluada por el participante durante el período de titulación
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 7
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La dosis efectiva fue la dosis que, durante 2 episodios consecutivos de dolor irruptivo (BTP), proporcionó una analgesia adecuada dentro de los primeros 30 minutos posteriores a la administración del fármaco del estudio y que minimizó los efectos indeseables.
La evaluación fue realizada por el participante y se informó en el diario del período de titulación.
El siguiente episodio de BTP se usó para confirmar la dosis efectiva y, si se confirmaba, se usó la dosis efectiva para todos los siguientes episodios de BTP.
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Día 1 hasta Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estimaciones de Kaplan-Meier para el tiempo hasta el alivio significativo del dolor según lo evaluado por los participantes durante el período de tratamiento para los episodios generales de dolor irruptivo (BTP)
Periodo de tiempo: aproximadamente Día 8-15
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Los datos generales del episodio analizaron todos los valores de tiempo hasta el alivio significativo del dolor tomados en todos los episodios de BTP durante el período de tratamiento.
Si no se lograba un alivio significativo del dolor dentro de los 60 minutos posteriores a la ingesta de FBT, o si se tomaba medicación de rescate, se censuraba el evento.
El alivio significativo del dolor se dejó a criterio de los participantes, quienes usaron un cronómetro y registraron el tiempo desde el tratamiento hasta el alivio del dolor en un diario del paciente.
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aproximadamente Día 8-15
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Número de participantes que alcanzan una dosis efectiva evaluada por el participante durante el período de titulación
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 7
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Número de participantes para los que se alcanzó una dosis efectiva de FBT según lo juzgado por cada participante.
La dosis efectiva fue la dosis que, durante 2 episodios consecutivos de dolor irruptivo (BTP), proporcionó una analgesia adecuada dentro de los primeros 30 minutos posteriores a la administración del fármaco del estudio y que minimizó los efectos indeseables.
La evaluación fue realizada por el participante y se informó en el diario del período de titulación.
El siguiente episodio de BTP se usó para confirmar la dosis efectiva y, si se confirmaba, se usó la dosis efectiva para todos los siguientes episodios de BTP.
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Día 1 hasta Día 7
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Episodios de dolor irruptivo (BTP) que requieren el uso de medicación de rescate durante el período de titulación y el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Días 1 hasta Día 7 (Período de titulación); aproximadamente del día 8 al día 15 (período de tratamiento)
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El número de episodios de dolor irruptivo (BTP, por sus siglas en inglés) en los que el participante no obtuvo un alivio eficaz del dolor con la medicación del estudio y tomó una medicación de rescate.
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Días 1 hasta Día 7 (Período de titulación); aproximadamente del día 8 al día 15 (período de tratamiento)
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Evaluación del participante sobre el rendimiento de la medicación durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: aproximadamente Día 8-15
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Los participantes evaluaron el rendimiento de FBT a los 30 minutos y 60 minutos después de administrar cada episodio durante el período de tratamiento.
Para cada episodio, el participante respondió a la pregunta "¿Qué tan bien se desempeñó la medicación del estudio en el control del episodio de dolor irruptivo?" en una escala tipo Likert de 5 puntos (malo=0, regular=1, bueno=2, muy bueno=3 y excelente=4).
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aproximadamente Día 8-15
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de tratamiento (aproximadamente el día 15) en la subescala del cuestionario de 7 ítems del Inventario Breve del Dolor (BPI-7S): Actividad general
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), aproximadamente Día 15 (final del Período de tratamiento)
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Los participantes completaron el cuestionario BPI-7S para indicar su calidad de vida y estado funcional entre los puntos de tiempo del estudio. Para cada subescala, el participante calificó sus respuestas desde 0 = No interfiere hasta 10 = Interfiere completamente. Un cambio negativo desde la línea de base representa una mejora. Esta subescala evalúa la actividad general. |
Día 0 (línea de base), aproximadamente Día 15 (final del Período de tratamiento)
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de tratamiento (aproximadamente el día 15) en la subescala del cuestionario de 7 ítems del Inventario Breve del Dolor (BPI-7S): Estado de ánimo
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), aproximadamente Día 15 (final del Período de tratamiento)
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Los participantes completaron el cuestionario BPI-7S para indicar su calidad de vida y estado funcional entre los puntos de tiempo del estudio. Para cada subescala, el participante calificó sus respuestas desde 0 = No interfiere hasta 10 = Interfiere completamente. Un cambio negativo desde la línea de base representa una mejora. Esta subescala evalúa el estado de ánimo. |
Día 0 (línea de base), aproximadamente Día 15 (final del Período de tratamiento)
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de tratamiento (aproximadamente el día 15) en la subescala del cuestionario de 7 ítems del Inventario Breve del Dolor (BPI-7S): Capacidad para caminar
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), aproximadamente Día 15 (final del Período de tratamiento)
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Los participantes completaron el cuestionario BPI-7S para indicar su calidad de vida y estado funcional entre los puntos de tiempo del estudio. Para cada subescala, el participante calificó sus respuestas desde 0 = No interfiere hasta 10 = Interfiere completamente. Un cambio negativo desde la línea de base representa una mejora. Esta subescala evalúa la capacidad para caminar. |
Día 0 (línea de base), aproximadamente Día 15 (final del Período de tratamiento)
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de tratamiento (aproximadamente el día 15) en la subescala del cuestionario de 7 ítems del Inventario Breve del Dolor (BPI-7S): Trabajo normal
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), aproximadamente Día 15 (final del Período de tratamiento)
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Los participantes completaron el cuestionario BPI-7S para indicar su calidad de vida y estado funcional entre los puntos de tiempo del estudio. Para cada subescala, el participante calificó sus respuestas desde 0 = No interfiere hasta 10 = Interfiere completamente. Un cambio negativo desde la línea de base representa una mejora. Esta subescala evalúa el trabajo normal. |
Día 0 (línea de base), aproximadamente Día 15 (final del Período de tratamiento)
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de tratamiento (aproximadamente el día 15) en la subescala del cuestionario de 7 ítems del Inventario Breve del Dolor (BPI-7S): Relaciones con otras personas
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), aproximadamente Día 15 (final del Período de tratamiento)
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Los participantes completaron el cuestionario BPI-7S para indicar su calidad de vida y estado funcional entre los puntos de tiempo del estudio. Para cada subescala, el participante calificó sus respuestas desde 0 = No interfiere hasta 10 = Interfiere completamente. Un cambio negativo desde la línea de base representa una mejora. Esta subescala evalúa las relaciones con otras personas. |
Día 0 (línea de base), aproximadamente Día 15 (final del Período de tratamiento)
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de tratamiento (aproximadamente el día 15) en la subescala del cuestionario de 7 ítems del Inventario Breve del Dolor (BPI-7S): Sueño
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), aproximadamente Día 15 (final del Período de tratamiento)
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Los participantes completaron el cuestionario BPI-7S para indicar su calidad de vida y estado funcional entre los puntos de tiempo del estudio. Para cada subescala, el participante calificó sus respuestas desde 0 = No interfiere hasta 10 = Interfiere completamente. Un cambio negativo desde la línea de base representa una mejora. Esta subescala evalúa el sueño. |
Día 0 (línea de base), aproximadamente Día 15 (final del Período de tratamiento)
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de tratamiento (aproximadamente el día 15) en la subescala del cuestionario de 7 ítems del Inventario Breve del Dolor (BPI-7S): disfrute de la vida
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), aproximadamente Día 15 (final del Período de tratamiento)
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Los participantes completaron el cuestionario BPI-7S para indicar su calidad de vida y estado funcional entre los puntos de tiempo del estudio. Para cada subescala, el participante calificó sus respuestas desde 0 = No interfiere hasta 10 = Interfiere completamente. Un cambio negativo desde la línea de base representa una mejora. Esta subescala evalúa el disfrute de la vida. |
Día 0 (línea de base), aproximadamente Día 15 (final del Período de tratamiento)
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de tratamiento (aproximadamente el día 15) en el cuestionario de 7 ítems del Inventario Breve del Dolor (BPI-7S): Puntuación global
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), aproximadamente Día 15 (final del Período de tratamiento)
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Los participantes completaron el cuestionario BPI-7S para indicar su calidad de vida y estado funcional entre los puntos de tiempo del estudio.
Para cada subescala, el participante calificó sus respuestas desde 0 = No interfiere hasta 10 = Interfiere completamente.
La puntuación global es la suma de las subescalas (la escala total es 0-70).
Un cambio negativo desde la línea de base representa una mejora.
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Día 0 (línea de base), aproximadamente Día 15 (final del Período de tratamiento)
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Evaluación global de satisfacción del participante (¿Satisfecho con el tratamiento BTP?) al final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: aproximadamente el día 15 (fin del período de tratamiento)
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Las respuestas a la pregunta del cuestionario de satisfacción del paciente, "¿Satisfecho con el tratamiento de BTP?", se capturaron en una escala de cinco puntos de 0 = nada a 4 = mucho.
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aproximadamente el día 15 (fin del período de tratamiento)
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Evaluación global de satisfacción del participante (¿Este medicamento BTP alivia su dolor rápidamente para que pueda volver a dormirse?) al final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: aproximadamente el día 15 (fin del período de tratamiento)
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Las respuestas a la pregunta del cuestionario de satisfacción del paciente, "¿Este medicamento BTP alivia su dolor rápidamente para que pueda volver a dormirse?", se capturaron en una escala de cinco puntos de 0 = nada a 4 = mucho.
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aproximadamente el día 15 (fin del período de tratamiento)
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Evaluación global de satisfacción del participante (¿Funciona rápido este medicamento?) al final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: aproximadamente el día 15 (fin del período de tratamiento)
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Las respuestas a la pregunta del cuestionario de satisfacción del paciente, "¿Este medicamento funciona rápido?", se capturaron en una escala de cinco puntos de 0 = nada a 4 = mucho.
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aproximadamente el día 15 (fin del período de tratamiento)
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Evaluación global de satisfacción del participante (¿Proporciona este medicamento un alivio adecuado?) al final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: aproximadamente el día 15 (fin del período de tratamiento)
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Las respuestas a la pregunta del cuestionario de satisfacción del paciente, "¿Este medicamento proporciona un alivio adecuado?", se capturaron en una escala de cinco puntos de 0 = nada a 4 = mucho.
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aproximadamente el día 15 (fin del período de tratamiento)
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Evaluación global de satisfacción del participante (¿Es este medicamento fácil de tomar?) al final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: aproximadamente el día 15 (fin del período de tratamiento)
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Las respuestas a la pregunta del cuestionario de satisfacción del paciente, "¿Es este medicamento fácil de tomar?", se capturaron en una escala de cinco puntos de 0 = nada a 4 = mucho.
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aproximadamente el día 15 (fin del período de tratamiento)
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Evaluación global de satisfacción del participante (¿Le resulta cómodo tomar este medicamento en público?) al final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: aproximadamente el día 15 (fin del período de tratamiento)
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Respuestas a la pregunta del cuestionario de Satisfacción del Paciente, "¿Le resulta cómodo tomar este medicamento en público?",
fueron capturados en una escala de cinco puntos de 0 = nada a 4 = mucho.
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aproximadamente el día 15 (fin del período de tratamiento)
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Evaluación global de satisfacción del participante (¿Se siente seguro tomando este medicamento?) al final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: aproximadamente el día 15 (fin del período de tratamiento)
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Las respuestas a la pregunta del cuestionario de satisfacción del paciente, "¿Se siente seguro tomando este medicamento?", se capturaron en una escala de cinco puntos de 0 = nada a 4 = mucho.
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aproximadamente el día 15 (fin del período de tratamiento)
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Evaluación global de satisfacción del participante (¿Entiende las instrucciones?) al final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: aproximadamente el día 15 (fin del período de tratamiento)
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Respuestas a la pregunta del cuestionario de Satisfacción del Paciente, "¿Entiende las instrucciones?",
fueron capturados en una escala de cinco puntos de 0 = nada a 4 = mucho.
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aproximadamente el día 15 (fin del período de tratamiento)
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Evaluación global del participante sobre la facilidad de uso al final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: aproximadamente el día 15 (fin del período de tratamiento)
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La facilidad de uso se evaluó mediante la pregunta "¿Encontró este tratamiento fácil/conveniente para el tratamiento de sus episodios de dolor irruptivo?".
La respuesta se basó en una escala numérica de 4 puntos (0=pobre, 1=regular, 2=fácil, 3=muy fácil).
Esta evaluación se realizó al final del Período de Tratamiento (o terminación anticipada).
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aproximadamente el día 15 (fin del período de tratamiento)
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Impresión global de cambio del participante al final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: aproximadamente el día 15 (fin del período de tratamiento)
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La impresión global de cambio se evaluó mediante la pregunta 'Desde el inicio del estudio, ¿mi estado general es?'.
La respuesta se basó en una escala de 7 puntos (1 = Mucho mejor, 2 = Mucho mejor, 3 = Mínimo mejor, 4 = Sin cambios, 5 = Mínimamente peor, 6 = Mucho peor y 7 = Mucho peor).
Esta evaluación se realizó al final del Período de Tratamiento (o terminación anticipada).
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aproximadamente el día 15 (fin del período de tratamiento)
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Participantes con eventos adversos (EA) resumidos por período de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1-7 (Período de titulación). Día 8-15 (Período de tratamiento), Días 16-688 (Período de continuación)
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Los participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento se resumen por cada período de tratamiento.
El investigador evaluó la relación con el fármaco del estudio.
La categoría "Cualquier AA" a continuación incluye eventos adversos graves.
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Día 1-7 (Período de titulación). Día 8-15 (Período de tratamiento), Días 16-688 (Período de continuación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sponsor's Medical Expert, Cephalon Europe
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor irruptivo
- Dolor por cáncer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- C25608/4027/BP/EU
- 2008-001841-24 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .