Az áttöréses rákos fájdalom vizsgálata: A fentanil bukkális tabletta titrálásának és kezelésének értékelése opioid-toleráns betegeknél
2012. szeptember 19. frissítette: Cephalon
Európai multicentrikus nyílt vizsgálat az áttöréses rákos fájdalomról: A fentanil bukkális tabletta titrálásának és kezelésének értékelése opioid-toleráns betegeknél
Az áttöréses rákos fájdalom (BTcP) gyakori probléma a rákos betegeknél.
A fentanil bukkális tablettát (FBT) a BTP kezelésére használják olyan rákos felnőtteknél, akik már részesülnek fenntartó opioid terápiában a krónikus rákos fájdalom miatt.
Az FBT-kezelést egyénileg olyan hatékony dózisra kell titrálni, amely megfelelő fájdalomcsillapítást biztosít és minimálisra csökkenti a nemkívánatos hatásokat.
Annak érdekében, hogy a lehető leghamarabb elérjük az egyes betegek számára a legbiztonságosabb hatásos dózist, a dózistitrálási folyamat kritikus fontosságú.
A rákos betegek nagyszámú populációján, gyakorlatias körülmények között végzett vizsgálat célja összehasonlítani azoknak a betegeknek az arányát, akik elérik a hatékony FBT-dózist a titrálás után, 100 mcg-os vagy 200 mcg-os dózissal kezdve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
330
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bath, Egyesült Királyság, BA15 2LG
- Investigational Site
-
Dumfries, Egyesült Királyság, DG1 4AP
- Investigational Site
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- Investigational Site
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Investigational Site
-
Plymouth, Egyesült Királyság, PL68DH
- Investigational Site
-
Surrey, Egyesült Királyság, KT10 8NA
- Investigational Site
-
Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Bayonne, Franciaország, 64100
- Investigational Site
-
Bordeaux, Franciaország, 33075
- Investigational Site
-
Caen, Franciaország, 14033
- Investigational Site
-
Clichy, Franciaország, 92110
- Investigational Site
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Investigational Site
-
Le Chesnay, Franciaország, 78157
- Investigational Site
-
Le Kremlin Bicetre, Franciaország, 94275
- Investigational Site
-
Le Mans, Franciaország, 72018
- Investigational Site
-
Lorient, Franciaország, 58107
- Investigational Site
-
Montpellier, Franciaország, 34298
- Investigational Site
-
Nevers, Franciaország, 58033
- Investigational Site
-
Orleans, Franciaország, 45032
- Investigational Site
-
Paris, Franciaország, 75010
- Investigational Site
-
Paris, Franciaország, 75013
- Investigational Site
-
Paris, Franciaország, 75730
- Investigational Site
-
Pierre Benite, Franciaország, 69495
- Investigational Site
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- Investigational Site
-
Rouen, Franciaország, 76031
- Investigational Site
-
Saint Herblain, Franciaország, 44805
- Investigational Site
-
Tarbes, Franciaország, 65000
- Investigational Site
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Investigational Site
-
Villejuif, Franciaország, 94800
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Bielsko Biala, Lengyelország, 43300
- Investigational Site
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85796
- Investigational Site
-
Elblag, Lengyelország, 82300
- Investigational Site
-
Gdansk, Lengyelország, 80208
- Investigational Site
-
Gdansk, Lengyelország, 80952
- Investigational Site
-
Gliwice, Lengyelország, 44101
- Investigational Site
-
Lodz, Lengyelország, 90251
- Investigational Site
-
Poznan, Lengyelország, 60245
- Investigational Site
-
Poznan, Lengyelország, 61866
- Investigational Site
-
Puszczykowo, Lengyelország, 62041
- Investigational Site
-
Szczecin, Lengyelország, 71730
- Investigational Site
-
Szczecin, Lengyelország, 71740
- Investigational Site
-
Tychy, Lengyelország, 43100
- Investigational Site
-
Warszawa, Lengyelország, 02781
- Investigational Site
-
Wloclawek, Lengyelország, 87800
- Investigational Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 53413
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Honnef, Németország, 53604
- Investigational Site
-
Bad Lippspringe, Németország, 33175
- Investigational Site
-
Berlin, Németország, 13353
- Investigational Site
-
Berlin, Németország, 10435
- Investigational Site
-
Berlin, Németország, 13585
- Investigational Site
-
Berlin, Németország, 14089
- Investigational Site
-
Bohlen, Németország, 04564
- Investigational Site
-
Bonn, Németország, 53111
- Investigational Site
-
Dresden, Németország, 01307
- Investigational Site
-
Duisburg, Németország, 47055
- Investigational Site
-
Duisburg, Németország, 47166
- Investigational Site
-
Erfurt, Németország, 99084
- Investigational Site
-
Freiburg, Németország, 79108
- Investigational Site
-
Geesthacht, Németország, 21502
- Investigational Site
-
Greifenstein, Németország, 35753
- Investigational Site
-
Hannover, Németország, 30625
- Investigational Site
-
Herne, Németország, 44623
- Investigational Site
-
Hildesheim, Németország, 31135
- Investigational Site
-
Jena, Németország, 07747
- Investigational Site
-
Kassel, Németország, 34117
- Investigational Site
-
Leipzig, Németország, 04107
- Investigational Site
-
Lohsa, Németország, 02999
- Investigational Site
-
Lunen, Németország, 44534
- Investigational Site
-
Mainz, Németország, 55131
- Investigational Site
-
Mulhausen, Németország, 99974
- Investigational Site
-
Munich, Németország, 80637
- Investigational Site
-
Munich, Németország, 81377
- Investigational Site
-
Neustadt, Németország, 01844
- Investigational Site
-
Rostock, Németország, 18059
- Investigational Site
-
Weiden, Németország, 92637
- Investigational Site
-
Wurselen, Németország, 52146
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Aquila, Olaszország, 67100
- Investigational Site
-
Aviano, Olaszország, 33081
- Investigational Site
-
Bari, Olaszország, 70120
- Investigational Site
-
Brescia, Olaszország, 25123
- Investigational Site
-
Cagliari, Olaszország, 9121
- Investigational Site
-
Candiolo, Olaszország, 10060
- Investigational Site
-
Caserta, Olaszország, 81100
- Investigational Site
-
Cosenza, Olaszország, 87100
- Investigational Site
-
Firenze, Olaszország, 50100
- Investigational Site
-
Garbagnate Milanese, Olaszország, 20024
- Investigational Site
-
Genova, Olaszország, 16128
- Investigational Site
-
Lugo, Olaszország, 48022
- Investigational Site
-
Milano, Olaszország, 20142
- Investigational Site
-
Modena, Olaszország, 41100
- Investigational Site
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Investigational Site
-
Palermo, Olaszország, 90146
- Investigational Site
-
Piacenza, Olaszország, 29100
- Investigational Site
-
Pisa, Olaszország, 56100
- Investigational Site
-
Roma, Olaszország, 133
- Investigational Site
-
Roma, Olaszország, 144
- Investigational Site
-
Roma, Olaszország, 161
- Investigational Site
-
Torino, Olaszország, 10126
- Investigational Site
-
Torino, Olaszország, 10153
- Investigational Site
-
Verona, Olaszország, 37024
- Investigational Site
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanyolország, 15006
- Investigational Site
-
A Coruna, Spanyolország, 15009
- Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08907
- Investigational Site
-
Bilbao, Spanyolország, 48013
- Investigational Site
-
Cadiz, Spanyolország, 11009
- Investigational Site
-
Cordoba, Spanyolország, 14002
- Investigational Site
-
Granada, Spanyolország, 18012
- Investigational Site
-
LLeida, Spanyolország, 28195
- Investigational Site
-
La Laguna, Spanyolország, 38320
- Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28035
- Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Spanyolország, 07012
- Investigational Site
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Investigational Site
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Investigational Site
-
Santander, Spanyolország, 39008
- Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- Investigational Site
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- Investigational Site
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Investigational Site
-
Valencia, Spanyolország, 46014
- Investigational Site
-
Valencia, Spanyolország, 46015
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Írország
- Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg hajlandó írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.
- A beteg lehet járóbeteg vagy fekvőbeteg.
- A páciens szövettanilag dokumentált rákdiagnózisa van.
- A betegnek stabil háttérfájdalma van rák miatt.
- A beteg legfeljebb 4 BTcP-epizódot tapasztal 24 óránként.
- Fenntartó opioid terápiaként a beteg jelenleg az alábbiak közül egyet szed: legalább 60 mg orális morfium/nap, legalább 25 mcg transzdermális fentanil/óra, legalább 30 mg oxikodon/nap, legalább 8 mg hidromorfon /nap, egy másik opioid ekvianalgetikus dózisa egy hétig vagy hosszabb ideig a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt.
- Fogamzóképes korú nők, akik orvosilag elfogadott, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, és beleegyeznek, hogy ezt a módszert továbbra is használják a vizsgálat időtartama alatt.
- A betegnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy sikeresen önállóan beadja a vizsgálati gyógyszert, és kitöltse a vizsgálati dokumentumokat.
Kizárási kritériumok:
- A beteg fenntartó opioid terápia nélkül van.
- A páciensnek kontrollálatlan vagy gyorsan fokozódó fájdalmai vannak, ahogy azt a vizsgáló állapította meg.
- A betegnek ismert vagy gyanított túlérzékenysége, allergiája vagy egyéb ellenjavallata van az aktív gyógyszerrel vagy a vizsgált gyógyszer bármely segédanyagával szemben.
- A páciens légzésdepresszióban vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenved, vagy bármilyen más, légzésdepresszióra hajlamosító betegségben szenved.
- A beteg olyan egészségügyi vagy pszichiátriai betegségben szenved, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az összegyűjtött adatokat.
- A vizsgálat során a pácienst műtétre várják.
- A beteg terhes vagy szoptat.
- A páciens az elmúlt 30 napban részt vett egy vizsgálati gyógyszerrel végzett vizsgálatban.
- A beteg monoamin-oxidáz inhibitort (MAOI) kapott a vizsgálati gyógyszerrel végzett első kezelés előtt 14 napon belül.
- A betegnek bármilyen más egészségügyi állapota van, vagy egyidejűleg olyan gyógyszeres kezelést/terápiát kap (pl. regionális idegblokk), amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy a vizsgálati protokollnak való megfelelést, vagy veszélyeztetheti az összegyűjtött adatokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FBT 100 mcg
A titrálási periódus alatt a résztvevők fentanyl bukkális tablettákat (FBT) szedtek 100 mcg kezdő adaggal, amíg el nem érték a hatásos dózist, a maximális adag 800 mcg és a maximális időtartam 7 nap.
Azok a résztvevők, akik elérték a hatásos dózist, beléptek a nyílt kezelési időszakba, amelynek hossza attól függött, hogy mennyi ideig volt szükség az áttöréses fájdalom (BTP) legfeljebb 8 epizódjának FBT-vel történő kezelésére (maximum 8 nap).
A Folytatási időszak hossza (adott esetben) országonként változott, egészen addig, amíg az FBT kereskedelmi forgalomba nem került az adott országban.
|
Az FBT-ket a résztvevők maguk adták be a szájnyálkahártyán keresztül.
A nyílt dózistitrálási időszak alatt a résztvevők 1-4 100 mikrogrammos vagy 200 mikrogrammos tablettát használtak, hogy egyénileg felfelé titrálják a hatásos dózist a rendelkezésre álló hatáserősségek tartományán keresztül (pl.
100, 200, 400, 600 vagy 800 mcg).
A nyílt kezelési és folytatási időszakokban egyszeri dózisú tablettákat alkalmaztak a titrálási periódus során azonosított hatásos dózisban.
Az áttöréses fájdalom (BTP) epizódonként megengedett maximális adag 800 mcg volt.
A résztvevők egyetlen napon sem használhattak FBT-t 4 BTP-epizódnál tovább.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: FBT 200 mcg
A titrálási periódus alatt a résztvevők fentanyl bukkális tablettákat (FBT) szedtek 200 mcg kezdő adaggal, amíg el nem érték a hatásos dózist, a maximális adag 800 mcg és a maximális időtartam 7 nap.
Azok a résztvevők, akik elérték a hatásos dózist, beléptek a nyílt kezelési időszakba, amelynek hossza attól függött, hogy mennyi ideig volt szükség az áttöréses fájdalom (BTP) legfeljebb 8 epizódjának FBT-vel történő kezelésére (maximum 8 nap).
A Folytatási időszak hossza (adott esetben) országonként változott, egészen addig, amíg az FBT kereskedelmi forgalomba nem került az adott országban.
|
Az FBT-ket a résztvevők maguk adták be a szájnyálkahártyán keresztül.
A nyílt dózistitrálási időszak alatt a résztvevők 1-4 100 mikrogrammos vagy 200 mikrogrammos tablettát használtak, hogy egyénileg felfelé titrálják a hatásos dózist a rendelkezésre álló hatáserősségek tartományán keresztül (pl.
100, 200, 400, 600 vagy 800 mcg).
A nyílt kezelési és folytatási időszakokban egyszeri dózisú tablettákat alkalmaztak a titrálási periódus során azonosított hatásos dózisban.
Az áttöréses fájdalom (BTP) epizódonként megengedett maximális adag 800 mcg volt.
A résztvevők egyetlen napon sem használhattak FBT-t 4 BTP-epizódnál tovább.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték a hatékony fentanil bukkális tabletta (FBT) dózist a résztvevő által a titrálási időszak alatt
Időkeret: 1. naptól 7. napig
|
A hatásos dózis az a dózis volt, amely 2 egymást követő áttöréses fájdalom (BTP) epizód esetén megfelelő fájdalomcsillapítást biztosított a vizsgálati gyógyszer beadását követő első 30 percben, és minimálisra csökkentette a nemkívánatos hatásokat.
Az értékelést a résztvevő végezte, és a titrálási időszak naplójában szerepelt.
A következő BTP-epizódot használták a hatásos dózis megerősítésére, és ha megerősítették, akkor az effektív dózist használták az összes következő BTP-epizódhoz.
|
1. naptól 7. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meier becslések az értelmes fájdalomcsillapításig eltelt időre a résztvevők által az átfogó áttöréses fájdalom (BTP) epizódok kezelési időszaka alatt
Időkeret: kb 8-15 nap
|
Az epizód összesített adatai a kezelési időszak alatti összes BTP-epizódot figyelembe véve a jelentős fájdalomcsillapításig eltelt idő összes értékét elemezték.
Ha az FBT bevételét követő 60 percen belül nem sikerült jelentős fájdalomcsillapítást elérni, vagy mentőgyógyszert szedtek, az eseményt cenzúrázták.
Az érdemi fájdalomcsillapítást a résztvevők megítélésére bízták, akik stopperórát használtak, és betegnaplóba rögzítették a kezeléstől a fájdalomcsillapításig eltelt időt.
|
kb 8-15 nap
|
|
Azon résztvevők száma, akik elérik a hatékony dózist a résztvevő által a titrálási időszak alatt
Időkeret: 1. naptól 7. napig
|
Azon résztvevők száma, akiknél az FBT effektív dózisát elérték az egyes résztvevők megítélése szerint.
A hatásos dózis az a dózis volt, amely 2 egymást követő áttöréses fájdalom (BTP) epizód esetén megfelelő fájdalomcsillapítást biztosított a vizsgálati gyógyszer beadását követő első 30 percben, és minimálisra csökkentette a nemkívánatos hatásokat.
Az értékelést a résztvevő végezte, és a titrálási időszak naplójában szerepelt.
A következő BTP-epizódot használták a hatásos dózis megerősítésére, és ha megerősítették, akkor az effektív dózist használták az összes következő BTP-epizódhoz.
|
1. naptól 7. napig
|
|
Áttöréses fájdalom (BTP) epizódok, amelyek mentőgyógyszer alkalmazását igénylik a titrálási időszak és a kezelési időszak alatt
Időkeret: 1. naptól 7. napig (titrálási időszak); körülbelül a 8. naptól a 15. napig (kezelési időszak)
|
Azon áttöréses fájdalom (BTP) epizódok száma, amelyekben a résztvevő nem kapott hatékony fájdalomcsillapítást a vizsgálati gyógyszerrel, és mentőgyógyszert vett be.
|
1. naptól 7. napig (titrálási időszak); körülbelül a 8. naptól a 15. napig (kezelési időszak)
|
|
A résztvevők értékelése a gyógyszeres kezelés teljesítményéről a kezelési időszak alatt
Időkeret: kb 8-15 nap
|
A résztvevők értékelték az FBT teljesítményét az egyes epizódok beadása után 30 perccel és 60 perccel a kezelési időszak alatt.
Minden epizódnál a résztvevő válaszolt a „Mennyire eredményes volt a vizsgálati gyógyszere az áttöréses fájdalomepizód kezelésében?” kérdésre. 5 fokozatú Likert-típusú skálán (rossz=0, jó=1, jó=2, nagyon jó=3 és kiváló=4).
|
kb 8-15 nap
|
|
Változás a kiindulási állapotról a kezelési időszak végére (körülbelül 15. nap) a Brief Pain Inventory 7 tételes (BPI-7S) kérdőív alskálájában: Általános tevékenység
Időkeret: 0. nap (alapvonal), körülbelül 15. nap (kezelési időszak vége)
|
A résztvevők kitöltötték a BPI-7S kérdőívet, hogy jelezzék életminőségüket és funkcionális állapotukat a vizsgálati időpontok között. A résztvevők mindegyik alskálára 0=nem zavarja a 10=teljesen zavaró értékig értékelték válaszaikat. A kiindulási értékhez képest negatív változás előrelépést jelent. Ez az alskála az általános tevékenységet értékeli. |
0. nap (alapvonal), körülbelül 15. nap (kezelési időszak vége)
|
|
Változás a kiindulási állapotról a kezelési időszak végére (körülbelül 15. nap) a Brief Pain Inventory 7 tételes (BPI-7S) kérdőív alskálájában: Hangulat
Időkeret: 0. nap (alapvonal), körülbelül 15. nap (kezelési időszak vége)
|
A résztvevők kitöltötték a BPI-7S kérdőívet, hogy jelezzék életminőségüket és funkcionális állapotukat a vizsgálati időpontok között. A résztvevők mindegyik alskálára 0=nem zavarja a 10=teljesen zavaró értékig értékelték válaszaikat. A kiindulási értékhez képest negatív változás előrelépést jelent. Ez az alskála a hangulatot értékeli. |
0. nap (alapvonal), körülbelül 15. nap (kezelési időszak vége)
|
|
Változás a kiindulási állapotról a kezelési időszak végére (körülbelül 15. nap) a Brief Pain Inventory 7 tételes (BPI-7S) kérdőív alskálájában: Járási képesség
Időkeret: 0. nap (alapvonal), körülbelül 15. nap (kezelési időszak vége)
|
A résztvevők kitöltötték a BPI-7S kérdőívet, hogy jelezzék életminőségüket és funkcionális állapotukat a vizsgálati időpontok között. A résztvevők mindegyik alskálára 0=nem zavarja a 10=teljesen zavaró értékig értékelték válaszaikat. A kiindulási értékhez képest negatív változás előrelépést jelent. Ez az alskála a járási képességet értékeli. |
0. nap (alapvonal), körülbelül 15. nap (kezelési időszak vége)
|
|
Változás a kiindulási állapotról a kezelési időszak végére (körülbelül 15. nap) a Brief Pain Inventory 7 tételes (BPI-7S) kérdőív alskálájában: Normál munka
Időkeret: 0. nap (alapvonal), körülbelül 15. nap (kezelési időszak vége)
|
A résztvevők kitöltötték a BPI-7S kérdőívet, hogy jelezzék életminőségüket és funkcionális állapotukat a vizsgálati időpontok között. A résztvevők mindegyik alskálára 0=nem zavarja a 10=teljesen zavaró értékig értékelték válaszaikat. A kiindulási értékhez képest negatív változás előrelépést jelent. Ez az alskála a normál munkát értékeli. |
0. nap (alapvonal), körülbelül 15. nap (kezelési időszak vége)
|
|
Változás a kiindulási állapotról a kezelési időszak végére (körülbelül 15. nap) a Brief Pain Inventory 7 tételes (BPI-7S) kérdőív alskálájában: Kapcsolatok más emberekkel
Időkeret: 0. nap (alapvonal), körülbelül 15. nap (kezelési időszak vége)
|
A résztvevők kitöltötték a BPI-7S kérdőívet, hogy jelezzék életminőségüket és funkcionális állapotukat a vizsgálati időpontok között. A résztvevők mindegyik alskálára 0=nem zavarja a 10=teljesen zavaró értékig értékelték válaszaikat. A kiindulási értékhez képest negatív változás előrelépést jelent. Ez az alskála a más emberekkel való kapcsolatokat értékeli. |
0. nap (alapvonal), körülbelül 15. nap (kezelési időszak vége)
|
|
Változás a kiindulási állapotról a kezelési időszak végére (körülbelül 15. nap) a Brief Pain Inventory 7 tételes (BPI-7S) kérdőív alskálájában: Alvás
Időkeret: 0. nap (alapvonal), körülbelül 15. nap (kezelési időszak vége)
|
A résztvevők kitöltötték a BPI-7S kérdőívet, hogy jelezzék életminőségüket és funkcionális állapotukat a vizsgálati időpontok között. A résztvevők mindegyik alskálára 0=nem zavarja a 10=teljesen zavaró értékig értékelték válaszaikat. A kiindulási értékhez képest negatív változás előrelépést jelent. Ez az alskála értékeli az alvást. |
0. nap (alapvonal), körülbelül 15. nap (kezelési időszak vége)
|
|
Változás a kiindulási állapotról a kezelési időszak végére (körülbelül 15. nap) a Brief Pain Inventory 7 tételes (BPI-7S) kérdőív alskálájában: Élet élvezete
Időkeret: 0. nap (alapvonal), körülbelül 15. nap (kezelési időszak vége)
|
A résztvevők kitöltötték a BPI-7S kérdőívet, hogy jelezzék életminőségüket és funkcionális állapotukat a vizsgálati időpontok között. A résztvevők mindegyik alskálára 0=nem zavarja a 10=teljesen zavaró értékig értékelték válaszaikat. A kiindulási értékhez képest negatív változás előrelépést jelent. Ez az alskála az élet élvezetét értékeli. |
0. nap (alapvonal), körülbelül 15. nap (kezelési időszak vége)
|
|
Változás a kiindulási állapotról a kezelési időszak végére (körülbelül 15. nap) a Brief Pain Inventory 7 tételes (BPI-7S) kérdőívben: Globális pontszám
Időkeret: 0. nap (alapvonal), körülbelül 15. nap (kezelési időszak vége)
|
A résztvevők kitöltötték a BPI-7S kérdőívet, hogy jelezzék életminőségüket és funkcionális állapotukat a vizsgálati időpontok között.
A résztvevők mindegyik alskálára 0=nem zavarja a 10=teljesen zavaró értékig értékelték válaszaikat.
A globális pontszám az alskálák összege (a teljes skála 0-70).
A kiindulási értékhez képest negatív változás előrelépést jelent.
|
0. nap (alapvonal), körülbelül 15. nap (kezelési időszak vége)
|
|
A résztvevő globális elégedettségi értékelése (elégedett a BTP kezeléssel?) a kezelési időszak végén
Időkeret: körülbelül 15. nap (a kezelési időszak vége)
|
A Betegelégedettség kérdőív kérdésére adott válaszokat: „Elégedett a BTP-kezeléssel?” ötfokú skálán vettük fel, 0=egyáltalán nem 4=nagyon.
|
körülbelül 15. nap (a kezelési időszak vége)
|
|
A résztvevő globális elégedettségi értékelése (Ez a BTP-gyógyszer gyorsan csillapítja-e a fájdalmat, így vissza tud aludni?) a kezelési időszak végén
Időkeret: körülbelül 15. nap (a kezelési időszak vége)
|
A Betegelégedettség kérdőív kérdésére adott válaszokat: „Ez a BTP-gyógyszer gyorsan enyhíti a fájdalmát, hogy vissza tudjon aludni?”, a válaszokat egy ötfokú skálán rögzítettük, 0=egyáltalán nem 4=nagyon.
|
körülbelül 15. nap (a kezelési időszak vége)
|
|
A résztvevő globális elégedettségi értékelése (gyorsan működik ez a gyógyszer?) a kezelési időszak végén
Időkeret: körülbelül 15. nap (a kezelési időszak vége)
|
A „Gyorsan hat ez a gyógyszer?” A betegelégedettségi kérdőívre adott válaszokat egy ötfokozatú skálán rögzítettük, 0=egyáltalán nem 4=nagyon.
|
körülbelül 15. nap (a kezelési időszak vége)
|
|
A résztvevő globális elégedettségi értékelése (megfelelő enyhülést nyújt-e ez a gyógyszer?) a kezelési időszak végén
Időkeret: körülbelül 15. nap (a kezelési időszak vége)
|
A Betegelégedettség kérdőív kérdésére adott válaszokat: „Megfelelő enyhülést nyújt ez a gyógyszer?” ötfokú skálán vettük fel, 0=egyáltalán nem 4=nagyon.
|
körülbelül 15. nap (a kezelési időszak vége)
|
|
A résztvevő globális elégedettségi értékelése (könnyű bevenni ezt a gyógyszert?) a kezelési időszak végén
Időkeret: körülbelül 15. nap (a kezelési időszak vége)
|
A Betegelégedettség kérdőív kérdésére adott válaszokat: „Könnyű bevenni ezt a gyógyszert?”, a válaszokat egy ötfokozatú skálán rögzítettük, 0=egyáltalán nem 4=nagyon.
|
körülbelül 15. nap (a kezelési időszak vége)
|
|
A résztvevő globális elégedettségi értékelése (kényelmesnek találja ezt a gyógyszert nyilvánosan bevenni?) a kezelési időszak végén
Időkeret: körülbelül 15. nap (a kezelési időszak vége)
|
Válaszok a Betegelégedettség kérdőív kérdésére: „Kényelmesnek találja ezt a gyógyszert nyilvános helyen szedni?”,
ötfokozatú skálán rögzítették a 0=egyáltalán nem 4-ig=nagyon.
|
körülbelül 15. nap (a kezelési időszak vége)
|
|
A résztvevő globális elégedettségi értékelése (Biztonságban érzi-e magát a gyógyszer bevétele?) a kezelési időszak végén
Időkeret: körülbelül 15. nap (a kezelési időszak vége)
|
A „Biztonságban érzi magát, ha szedi ezt a gyógyszert?” A Betegelégedettség kérdőívre adott válaszokat egy ötfokozatú skálán rögzítettük, 0=egyáltalán nem 4=nagyon.
|
körülbelül 15. nap (a kezelési időszak vége)
|
|
A résztvevő globális elégedettségi értékelése (érti az utasításokat?) a kezelési időszak végén
Időkeret: körülbelül 15. nap (a kezelési időszak vége)
|
Válaszok a betegelégedettségi kérdőív kérdésére: „Megérti az utasításokat?”,
ötfokozatú skálán rögzítették a 0=egyáltalán nem 4-ig=nagyon.
|
körülbelül 15. nap (a kezelési időszak vége)
|
|
A résztvevők általános értékelése a könnyű használatról a kezelési időszak végén
Időkeret: körülbelül 15. nap (a kezelési időszak vége)
|
A könnyű használhatóságot a „Könnyűnek/kényelmesnek találta ezt a kezelést áttöréses fájdalmas epizódjainak kezelésére?” kérdéssel értékelték.
A válasz egy 4 pontos numerikus skálán alapult (0=gyenge, 1=megfelelő, 2=könnyű, 3=nagyon könnyű).
Ezt az értékelést a kezelési időszak végén (vagy korai befejezésekor) végezték el.
|
körülbelül 15. nap (a kezelési időszak vége)
|
|
A résztvevő globális benyomása a változásról a kezelési időszak végén
Időkeret: körülbelül 15. nap (a kezelési időszak vége)
|
A változásról alkotott globális benyomást a „A vizsgálat kezdete óta az általános állapotom?” kérdéssel értékeltük.
A válasz egy 7 pontos skálán alapult (1=nagyon sokat fejlődött, 2=sokat javult, 3=minimálisan javult, 4=nincs változás, 5=minimálisan rosszabb, 6=sokkal rosszabb és 7=nagyon sokkal rosszabb).
Ezt az értékelést a kezelési időszak végén (vagy korai befejezésekor) végezték el.
|
körülbelül 15. nap (a kezelési időszak vége)
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők kezelési időszakonként összesítve
Időkeret: 1-7. nap (titrálási időszak). 8-15. nap (kezelési időszak), 16-688. nap (folytatási időszak)
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevő résztvevőket az egyes kezelési időszakok szerint összegzik.
A vizsgált gyógyszerrel való kapcsolatot a vizsgáló értékelte.
Az alábbi „Any AE” kategória súlyos nemkívánatos eseményeket tartalmaz.
|
1-7. nap (titrálási időszak). 8-15. nap (kezelési időszak), 16-688. nap (folytatási időszak)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sponsor's Medical Expert, Cephalon Europe
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 11.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2012. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Áttöréses fájdalom
- Rák fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Fentanil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C25608/4027/BP/EU
- 2008-001841-24 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .