Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar doorbraakpijn bij kanker: beoordeling van de titratie en behandeling van fentanyl-buccale tabletten bij opioïd-tolerante patiënten

19 september 2012 bijgewerkt door: Cephalon

Een Europees multicenter open-label onderzoek naar doorbraakpijn bij kanker: beoordeling van de titratie en behandeling van fentanyl-buccale tabletten bij opioïdtolerante patiënten

Doorbraakkankerpijn (BTcP) is een veelvoorkomend probleem bij patiënten met kanker. Fentanyl Buccale Tablet (FBT) wordt gebruikt voor de behandeling van BTP bij volwassenen met kanker die al onderhoudstherapie met opioïden krijgen voor chronische kankerpijn. FBT-behandeling moet individueel worden getitreerd tot een effectieve dosis die voldoende analgesie biedt en ongewenste effecten tot een minimum beperkt. Om zo snel mogelijk de veiligste effectieve dosis voor de individuele patiënt te bereiken, is het dosistitratieproces van cruciaal belang. Het doel van deze studie, uitgevoerd onder pragmatische omstandigheden in een grootschalige populatie van kankerpatiënten, is het vergelijken van het percentage patiënten dat een effectieve FBT-dosis bereikt na titratie beginnend met een dosis van 100 mcg of een dosis van 200 mcg.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

330

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Honnef, Duitsland, 53604
        • Investigational Site
      • Bad Lippspringe, Duitsland, 33175
        • Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10435
        • Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 13585
        • Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 14089
        • Investigational Site
      • Bohlen, Duitsland, 04564
        • Investigational Site
      • Bonn, Duitsland, 53111
        • Investigational Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Investigational Site
      • Duisburg, Duitsland, 47055
        • Investigational Site
      • Duisburg, Duitsland, 47166
        • Investigational Site
      • Erfurt, Duitsland, 99084
        • Investigational Site
      • Freiburg, Duitsland, 79108
        • Investigational Site
      • Geesthacht, Duitsland, 21502
        • Investigational Site
      • Greifenstein, Duitsland, 35753
        • Investigational Site
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Investigational Site
      • Herne, Duitsland, 44623
        • Investigational Site
      • Hildesheim, Duitsland, 31135
        • Investigational Site
      • Jena, Duitsland, 07747
        • Investigational Site
      • Kassel, Duitsland, 34117
        • Investigational Site
      • Leipzig, Duitsland, 04107
        • Investigational Site
      • Lohsa, Duitsland, 02999
        • Investigational Site
      • Lunen, Duitsland, 44534
        • Investigational Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Investigational Site
      • Mulhausen, Duitsland, 99974
        • Investigational Site
      • Munich, Duitsland, 80637
        • Investigational Site
      • Munich, Duitsland, 81377
        • Investigational Site
      • Neustadt, Duitsland, 01844
        • Investigational Site
      • Rostock, Duitsland, 18059
        • Investigational Site
      • Weiden, Duitsland, 92637
        • Investigational Site
      • Wurselen, Duitsland, 52146
        • Investigational Site
  • Frankrijk
      • Bayonne, Frankrijk, 64100
        • Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Investigational Site
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Investigational Site
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • Investigational Site
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Investigational Site
      • Le Chesnay, Frankrijk, 78157
        • Investigational Site
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrijk, 94275
        • Investigational Site
      • Le Mans, Frankrijk, 72018
        • Investigational Site
      • Lorient, Frankrijk, 58107
        • Investigational Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Investigational Site
      • Nevers, Frankrijk, 58033
        • Investigational Site
      • Orleans, Frankrijk, 45032
        • Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75730
        • Investigational Site
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
        • Investigational Site
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Investigational Site
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Investigational Site
      • Saint Herblain, Frankrijk, 44805
        • Investigational Site
      • Tarbes, Frankrijk, 65000
        • Investigational Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Investigational Site
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Investigational Site
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • Investigational Site
  • Italië
      • Aquila, Italië, 67100
        • Investigational Site
      • Aviano, Italië, 33081
        • Investigational Site
      • Bari, Italië, 70120
        • Investigational Site
      • Brescia, Italië, 25123
        • Investigational Site
      • Cagliari, Italië, 9121
        • Investigational Site
      • Candiolo, Italië, 10060
        • Investigational Site
      • Caserta, Italië, 81100
        • Investigational Site
      • Cosenza, Italië, 87100
        • Investigational Site
      • Firenze, Italië, 50100
        • Investigational Site
      • Garbagnate Milanese, Italië, 20024
        • Investigational Site
      • Genova, Italië, 16128
        • Investigational Site
      • Lugo, Italië, 48022
        • Investigational Site
      • Milano, Italië, 20142
        • Investigational Site
      • Modena, Italië, 41100
        • Investigational Site
      • Napoli, Italië, 80131
        • Investigational Site
      • Palermo, Italië, 90146
        • Investigational Site
      • Piacenza, Italië, 29100
        • Investigational Site
      • Pisa, Italië, 56100
        • Investigational Site
      • Roma, Italië, 133
        • Investigational Site
      • Roma, Italië, 144
        • Investigational Site
      • Roma, Italië, 161
        • Investigational Site
      • Torino, Italië, 10126
        • Investigational Site
      • Torino, Italië, 10153
        • Investigational Site
      • Verona, Italië, 37024
        • Investigational Site
  • Polen
      • Bielsko Biala, Polen, 43300
        • Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85796
        • Investigational Site
      • Elblag, Polen, 82300
        • Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80208
        • Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80952
        • Investigational Site
      • Gliwice, Polen, 44101
        • Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90251
        • Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60245
        • Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61866
        • Investigational Site
      • Puszczykowo, Polen, 62041
        • Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71730
        • Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71740
        • Investigational Site
      • Tychy, Polen, 43100
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02781
        • Investigational Site
      • Wloclawek, Polen, 87800
        • Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53413
        • Investigational Site
  • Spanje
      • A Coruna, Spanje, 15006
        • Investigational Site
      • A Coruna, Spanje, 15009
        • Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Investigational Site
      • Bilbao, Spanje, 48013
        • Investigational Site
      • Cadiz, Spanje, 11009
        • Investigational Site
      • Cordoba, Spanje, 14002
        • Investigational Site
      • Granada, Spanje, 18012
        • Investigational Site
      • LLeida, Spanje, 28195
        • Investigational Site
      • La Laguna, Spanje, 38320
        • Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28035
        • Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07012
        • Investigational Site
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Investigational Site
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Investigational Site
      • Santander, Spanje, 39008
        • Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46015
        • Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bath, Verenigd Koninkrijk, BA15 2LG
        • Investigational Site
      • Dumfries, Verenigd Koninkrijk, DG1 4AP
        • Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Investigational Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Investigational Site
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL68DH
        • Investigational Site
      • Surrey, Verenigd Koninkrijk, KT10 8NA
        • Investigational Site
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt is bereid schriftelijk toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek.
  • De patiënt kan zowel ambulant als intramuraal zijn.
  • De patiënt heeft een histologisch gedocumenteerde diagnose van kanker.
  • De patiënt heeft stabiele achtergrondpijn als gevolg van kanker.
  • De patiënt ervaart maximaal 4 DBP-episodes per 24 uur.
  • Als onderhoudsbehandeling met opioïden gebruikt de patiënt momenteel 1 van de volgende: ten minste 60 mg orale morfine/dag, ten minste 25 mcg transdermale fentanyl/uur, ten minste 30 mg oxycodon/dag, ten minste 8 mg hydromorfon /dag, van een equianalgetische dosis van een ander opioïde gedurende een week of langer vóór toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een medisch aanvaarde, zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken en ermee instemmen deze methode voor de duur van het onderzoek te blijven gebruiken.
  • De patiënt moet bereid en in staat zijn om het onderzoeksgeneesmiddel zelf toe te dienen en onderzoeksdocumenten in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt krijgt geen onderhoudsbehandeling met opioïden.
  • De patiënt heeft ongecontroleerde of snel escalerende pijn zoals bepaald door de onderzoeker.
  • De patiënt heeft bekende of vermoede overgevoeligheden, allergieën of andere contra-indicaties voor het actieve geneesmiddel of voor een van de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • De patiënt heeft ademhalingsdepressie of chronische obstructieve longziekte, of een andere medische aandoening die predisponeert voor ademhalingsdepressie.
  • De patiënt heeft een medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de verzamelde gegevens in gevaar zou kunnen brengen.
  • Van de patiënt wordt verwacht dat hij tijdens het onderzoek wordt geopereerd.
  • De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
  • De patiënt heeft in de voorafgaande 30 dagen deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel.
  • De patiënt heeft binnen 14 dagen voor de eerste behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel een monoamineoxidaseremmer (MAOI) gekregen.
  • De patiënt heeft een andere medische aandoening of krijgt gelijktijdig medicatie/therapie (bijv. regionale zenuwblokkade) die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt of de naleving van het onderzoeksprotocol in gevaar kan brengen, of de verzamelde gegevens in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FBT 100 mcg
Tijdens de titratieperiode namen de deelnemers fentanyl buccale tabletten (FBT) met een startdosis van 100 mcg totdat ze een effectieve dosis bereikten, met een maximale dosis van 800 mcg en een maximale tijdsspanne van 7 dagen. Deelnemers die een effectieve dosis bereikten, gingen de Open-label behandelingsperiode in, waarvan de duur afhing van hoe lang het nodig was om maximaal 8 episodes van doorbraakpijn (BTP) met FBT te behandelen (maximaal 8 dagen). De lengte van de Verlengingsperiode (indien van toepassing) varieerde van land tot land, totdat FBT in dat land commercieel verkrijgbaar was.
Geneesmiddel: Fentanyl buccale tablet (FBT)
FBT's werden door de deelnemers zelf toegediend via het mondslijmvlies. Tijdens de open-label dosistitratieperiode gebruikten de deelnemers 1 tot 4 tabletten van de sterkte van 100 mcg of 200 mcg om individueel omhoog te titreren naar een effectieve dosis door het bereik van beschikbare sterktes (d.w.z. 100, 200, 400, 600 of 800 microgram). Voor de open-labelbehandeling en vervolgperiodes werden tabletten met een enkele dosis gebruikt met de effectieve dosis die tijdens de titratieperiode werd vastgesteld. De maximaal toegestane dosis per episode van doorbraakpijn (BTP) was 800 mcg. Op een enkele dag mochten deelnemers FBT niet gebruiken voor meer dan 4 BTP-afleveringen.
Andere namen:
  • Fentanylcitraat
  • Fentora
  • CEP-25608
  • Effentora
Actieve vergelijker: FBT 200 mcg
Tijdens de titratieperiode namen de deelnemers fentanyl buccale tabletten (FBT) met een startdosis van 200 mcg totdat ze een effectieve dosis bereikten, met een maximale dosis van 800 mcg en een maximale tijdsspanne van 7 dagen. Deelnemers die een effectieve dosis bereikten, gingen de Open-label behandelingsperiode in, waarvan de duur afhing van hoe lang het nodig was om maximaal 8 episodes van doorbraakpijn (BTP) met FBT te behandelen (maximaal 8 dagen). De lengte van de Verlengingsperiode (indien van toepassing) varieerde van land tot land, totdat FBT in dat land commercieel verkrijgbaar was.
Geneesmiddel: Fentanyl buccale tablet (FBT)
FBT's werden door de deelnemers zelf toegediend via het mondslijmvlies. Tijdens de open-label dosistitratieperiode gebruikten de deelnemers 1 tot 4 tabletten van de sterkte van 100 mcg of 200 mcg om individueel omhoog te titreren naar een effectieve dosis door het bereik van beschikbare sterktes (d.w.z. 100, 200, 400, 600 of 800 microgram). Voor de open-labelbehandeling en vervolgperiodes werden tabletten met een enkele dosis gebruikt met de effectieve dosis die tijdens de titratieperiode werd vastgesteld. De maximaal toegestane dosis per episode van doorbraakpijn (BTP) was 800 mcg. Op een enkele dag mochten deelnemers FBT niet gebruiken voor meer dan 4 BTP-afleveringen.
Andere namen:
  • Fentanylcitraat
  • Fentora
  • CEP-25608
  • Effentora

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een effectieve dosis fentanyl buccale tablet (FBT) bereikt, zoals beoordeeld door de deelnemer tijdens de titratieperiode
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 7
De effectieve dosis was de dosis die, gedurende 2 opeenvolgende episoden van doorbraakpijn (BTP), voor voldoende analgesie zorgde binnen de eerste 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en die ongewenste effecten minimaliseerde. De beoordeling werd uitgevoerd door de deelnemer en werd gerapporteerd in het dagboek van de titratieperiode. De volgende BTP-episode werd gebruikt om de effectieve dosis te bevestigen, en indien bevestigd, werd de effectieve dosis gebruikt voor alle volgende BTP-episodes.
Dag 1 t/m dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kaplan-Meier schat de tijd tot zinvolle pijnverlichting zoals beoordeeld door deelnemers tijdens de behandelingsperiode voor episoden van algehele doorbraakpijn (BTP)
Tijdsspanne: ongeveer Dag 8-15
Totale episodegegevens analyseerden alle waarden van tijd tot zinvolle pijnverlichting voor alle BTP-episodes tijdens de behandelperiode. Als er binnen 60 minuten na FBT-inname geen zinvolle pijnverlichting werd bereikt, of als noodmedicatie werd ingenomen, werd de gebeurtenis gecensureerd. Zinvolle pijnstilling werd overgelaten aan het oordeel van de deelnemers, die een stopwatch gebruikten en de tijd van behandeling tot pijnstilling in een patiëntendagboek bijhielden.
ongeveer Dag 8-15
Aantal deelnemers dat een effectieve dosis bereikt zoals beoordeeld door de deelnemer tijdens de titratieperiode
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 7
Aantal deelnemers waarvoor een effectieve dosis FBT werd bereikt, zoals beoordeeld door elke deelnemer. De effectieve dosis was de dosis die, gedurende 2 opeenvolgende episoden van doorbraakpijn (BTP), voor voldoende analgesie zorgde binnen de eerste 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en die ongewenste effecten minimaliseerde. De beoordeling werd uitgevoerd door de deelnemer en werd gerapporteerd in het dagboek van de titratieperiode. De volgende BTP-episode werd gebruikt om de effectieve dosis te bevestigen, en indien bevestigd, werd de effectieve dosis gebruikt voor alle volgende BTP-episodes.
Dag 1 t/m dag 7
Episodes van doorbraakpijn (BTP) die het gebruik van noodmedicatie vereisen tijdens de titratieperiode en de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 7 (titratieperiode); ongeveer dag 8 tot dag 15 (behandelingsperiode)
Het aantal episoden van doorbraakpijn (BTP) waarin de deelnemer geen effectieve pijnverlichting kreeg van de onderzoeksmedicatie en noodmedicatie nam.
Dag 1 tot en met Dag 7 (titratieperiode); ongeveer dag 8 tot dag 15 (behandelingsperiode)
Beoordeling door deelnemers van medicatieprestaties tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: ongeveer Dag 8-15
Deelnemers beoordeelden de prestaties van FBT na 30 minuten en 60 minuten na dosering van elke episode tijdens de behandelingsperiode. Voor elke episode beantwoordde de deelnemer de vraag 'Hoe goed presteerde uw studiemedicatie bij het beheersen van de doorbraakpijnepisode?' op een 5-punts Likert-schaal (slecht=0, redelijk=1, goed=2, zeer goed=3 en uitstekend=4).
ongeveer Dag 8-15
Verandering van baseline tot einde van de behandelingsperiode (ongeveer dag 15) in de vragenlijst van de Short Pain Inventory 7-item (BPI-7S) Subschaal: Algemene activiteit
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), ongeveer dag 15 (einde van de behandelingsperiode)

Deelnemers vulden de BPI-7S-vragenlijst in om hun kwaliteit van leven en functionele status tussen studietijdstippen aan te geven. Voor elke subschaal beoordeelde de deelnemer zijn antwoorden van 0=Geen hinder tot 10=Helemaal hinderlijk. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt een verbetering.

Deze subschaal beoordeelt algemene activiteit.
Dag 0 (basislijn), ongeveer dag 15 (einde van de behandelingsperiode)
Verandering van baseline tot einde van de behandelingsperiode (ongeveer dag 15) in de Brief Pain Inventory 7-item (BPI-7S) Questionnaire Subscale: Stemming
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), ongeveer dag 15 (einde van de behandelingsperiode)

Deelnemers vulden de BPI-7S-vragenlijst in om hun kwaliteit van leven en functionele status tussen studietijdstippen aan te geven. Voor elke subschaal beoordeelde de deelnemer zijn antwoorden van 0=Geen hinder tot 10=Helemaal hinderlijk. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt een verbetering.

Deze subschaal beoordeelt de stemming.
Dag 0 (basislijn), ongeveer dag 15 (einde van de behandelingsperiode)
Verandering van basislijn tot einde van de behandelingsperiode (ongeveer dag 15) in de vragenlijst van de Brief Pain Inventory 7-item (BPI-7S) Subschaal: Loopvermogen
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), ongeveer dag 15 (einde van de behandelingsperiode)

Deelnemers vulden de BPI-7S-vragenlijst in om hun kwaliteit van leven en functionele status tussen studietijdstippen aan te geven. Voor elke subschaal beoordeelde de deelnemer zijn antwoorden van 0=Geen hinder tot 10=Helemaal hinderlijk. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt een verbetering.

Deze subschaal beoordeelt het loopvermogen.
Dag 0 (basislijn), ongeveer dag 15 (einde van de behandelingsperiode)
Verandering van baseline tot einde van de behandelingsperiode (ongeveer dag 15) in de vragenlijst van de Short Pain Inventory 7-item (BPI-7S) Subschaal: normaal werk
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), ongeveer dag 15 (einde van de behandelingsperiode)

Deelnemers vulden de BPI-7S-vragenlijst in om hun kwaliteit van leven en functionele status tussen studietijdstippen aan te geven. Voor elke subschaal beoordeelde de deelnemer zijn antwoorden van 0=Geen hinder tot 10=Helemaal hinderlijk. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt een verbetering.

Deze subschaal beoordeelt normaal werk.
Dag 0 (basislijn), ongeveer dag 15 (einde van de behandelingsperiode)
Verandering van basislijn tot einde van de behandelingsperiode (ongeveer dag 15) in de Subschaal van de Vragenlijst van de Brief Pain Inventory 7-item (BPI-7S): Relaties met andere mensen
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), ongeveer dag 15 (einde van de behandelingsperiode)

Deelnemers vulden de BPI-7S-vragenlijst in om hun kwaliteit van leven en functionele status tussen studietijdstippen aan te geven. Voor elke subschaal beoordeelde de deelnemer zijn antwoorden van 0=Geen hinder tot 10=Helemaal hinderlijk. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt een verbetering.

Deze subschaal beoordeelt relaties met andere mensen.
Dag 0 (basislijn), ongeveer dag 15 (einde van de behandelingsperiode)
Verandering van basislijn tot einde van de behandelingsperiode (ongeveer dag 15) in de Brief Pain Inventory 7-item (BPI-7S) Questionnaire Subschaal: Slaap
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), ongeveer dag 15 (einde van de behandelingsperiode)

Deelnemers vulden de BPI-7S-vragenlijst in om hun kwaliteit van leven en functionele status tussen studietijdstippen aan te geven. Voor elke subschaal beoordeelde de deelnemer zijn antwoorden van 0=Geen hinder tot 10=Helemaal hinderlijk. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt een verbetering.

Deze subschaal beoordeelt slaap.
Dag 0 (basislijn), ongeveer dag 15 (einde van de behandelingsperiode)
Verandering van basislijn tot einde van de behandelingsperiode (ongeveer dag 15) in de Brief Pain Inventory 7-item (BPI-7S) Vragenlijst Subschaal: Plezier in het leven
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), ongeveer dag 15 (einde van de behandelingsperiode)

Deelnemers vulden de BPI-7S-vragenlijst in om hun kwaliteit van leven en functionele status tussen studietijdstippen aan te geven. Voor elke subschaal beoordeelde de deelnemer zijn antwoorden van 0=Geen hinder tot 10=Helemaal hinderlijk. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt een verbetering.

Deze subschaal meet levensvreugde.
Dag 0 (basislijn), ongeveer dag 15 (einde van de behandelingsperiode)
Verandering van baseline tot einde van de behandelingsperiode (ongeveer dag 15) in de vragenlijst met 7 onderdelen van de korte pijninventarisatie (BPI-7S): globale score
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), ongeveer dag 15 (einde van de behandelingsperiode)
Deelnemers vulden de BPI-7S-vragenlijst in om hun kwaliteit van leven en functionele status tussen studietijdstippen aan te geven. Voor elke subschaal beoordeelde de deelnemer zijn antwoorden van 0=Geen hinder tot 10=Helemaal hinderlijk. De Global Score is de som van de subschalen (totale schaal is 0-70). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt een verbetering.
Dag 0 (basislijn), ongeveer dag 15 (einde van de behandelingsperiode)
Algemene tevredenheidsbeoordeling van de deelnemer (tevreden met BTP-behandeling?) aan het einde van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: ongeveer dag 15 (einde van de behandelingsperiode)
Antwoorden op de vraag van de patiënttevredenheidsvragenlijst, "Tevreden over de BTP-behandeling?", werden vastgelegd op een vijfpuntsschaal van 0=helemaal niet tot 4=zeer veel.
ongeveer dag 15 (einde van de behandelingsperiode)
Algemene beoordeling van de tevredenheid van de deelnemer (verlicht deze BTP-medicatie uw pijn snel zodat u weer kunt slapen?) aan het einde van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: ongeveer dag 15 (einde van de behandelingsperiode)
Antwoorden op de vraag van de patiënttevredenheidsvragenlijst: "Verlicht deze BTP-medicatie uw pijn snel zodat u weer kunt slapen?", werden vastgelegd op een vijfpuntsschaal van 0=helemaal niet tot 4=zeer veel.
ongeveer dag 15 (einde van de behandelingsperiode)
Globale beoordeling van de tevredenheid van de deelnemer (werkt dit medicijn snel?) aan het einde van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: ongeveer dag 15 (einde van de behandelingsperiode)
Antwoorden op de vraag van de patiënttevredenheidsvragenlijst, "Werkt dit medicijn snel?", werden vastgelegd op een vijfpuntsschaal van 0=helemaal niet tot 4=zeer veel.
ongeveer dag 15 (einde van de behandelingsperiode)
Globale beoordeling van de tevredenheid van de deelnemer (biedt dit medicijn voldoende verlichting?) aan het einde van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: ongeveer dag 15 (einde van de behandelingsperiode)
Antwoorden op de vraag van de patiënttevredenheidsvragenlijst, "Geeft dit medicijn voldoende verlichting?", werden vastgelegd op een vijfpuntsschaal van 0=helemaal niet tot 4=zeer veel.
ongeveer dag 15 (einde van de behandelingsperiode)
Globale beoordeling van de tevredenheid van de deelnemer (Is dit medicijn gemakkelijk in te nemen?) aan het einde van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: ongeveer dag 15 (einde van de behandelingsperiode)
Antwoorden op de vraag van de patiënttevredenheidsvragenlijst, "Is dit medicijn gemakkelijk in te nemen?", werden vastgelegd op een vijfpuntsschaal van 0=helemaal niet tot 4=zeer veel.
ongeveer dag 15 (einde van de behandelingsperiode)
Algemene beoordeling van de tevredenheid van de deelnemer (Vindt u dit medicijn prettig om in het openbaar in te nemen?) aan het einde van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: ongeveer dag 15 (einde van de behandelingsperiode)
Antwoorden op de vraag van de patiënttevredenheidsvragenlijst: "Vindt u dit medicijn prettig om in het openbaar in te nemen?", werden vastgelegd op een vijfpuntsschaal van 0=helemaal niet tot 4=zeer veel.
ongeveer dag 15 (einde van de behandelingsperiode)
Algemene beoordeling van de tevredenheid van de deelnemer (Voelt u zich veilig bij het gebruik van dit medicijn?) aan het einde van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: ongeveer dag 15 (einde van de behandelingsperiode)
Antwoorden op de vraag van de patiënttevredenheidsvragenlijst: "Voelt u zich veilig bij het gebruik van dit medicijn?", werden vastgelegd op een vijfpuntsschaal van 0=helemaal niet tot 4=zeer veel.
ongeveer dag 15 (einde van de behandelingsperiode)
Globale beoordeling van de tevredenheid van de deelnemer (begrijpt u de instructies?) aan het einde van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: ongeveer dag 15 (einde van de behandelingsperiode)
Antwoorden op de vraag van de patiënttevredenheidsvragenlijst: "Begrijpt u de instructies?", werden vastgelegd op een vijfpuntsschaal van 0=helemaal niet tot 4=zeer veel.
ongeveer dag 15 (einde van de behandelingsperiode)
Algemene beoordeling van het gebruiksgemak door de deelnemer aan het einde van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: ongeveer dag 15 (einde van de behandelingsperiode)
Gebruiksgemak werd beoordeeld aan de hand van de vraag 'Vindt u deze behandeling gemakkelijk/handig om te gebruiken voor de behandeling van uw doorbraakpijnepisodes?'. Het antwoord was gebaseerd op een 4-punts numerieke schaal (0=Slecht, 1=Redelijk, 2=Eenvoudig, 3=Zeer eenvoudig). Deze beoordeling werd uitgevoerd aan het einde van de behandelingsperiode (of vroegtijdige beëindiging).
ongeveer dag 15 (einde van de behandelingsperiode)
Globale indruk van verandering van de deelnemer aan het einde van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: ongeveer dag 15 (einde van de behandelingsperiode)
De globale indruk van verandering werd beoordeeld aan de hand van de vraag 'Sinds de start van het onderzoek is mijn algehele status?'. Het antwoord was gebaseerd op een 7-puntsschaal (1=zeer veel verbeterd, 2=veel verbeterd, 3=minimaal verbeterd, 4=geen verandering, 5=minimaal slechter, 6=veel slechter en 7=zeer veel slechter). Deze beoordeling werd uitgevoerd aan het einde van de behandelingsperiode (of vroegtijdige beëindiging).
ongeveer dag 15 (einde van de behandelingsperiode)
Deelnemers met bijwerkingen (AE) samengevat per behandelingsperiode
Tijdsspanne: Dag 1-7 (titratieperiode). Dag 8-15 (behandelingsperiode), dagen 16-688 (vervolgperiode)
Deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen worden per behandelingsperiode samengevat. De relatie met het onderzoeksgeneesmiddel werd beoordeeld door de onderzoeker. De categorie 'Elke AE' hieronder omvat ernstige ongewenste voorvallen.
Dag 1-7 (titratieperiode). Dag 8-15 (behandelingsperiode), dagen 16-688 (vervolgperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cephalon

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sponsor's Medical Expert, Cephalon Europe

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C25608/4027/BP/EU
  • 2008-001841-24 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Doorbraakpijn

Klinische onderzoeken op Fentanyl buccale tablet (FBT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren