Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przebijającego bólu nowotworowego: ocena miareczkowania dawek fentanylu w tabletkach podpoliczkowych i leczenia u pacjentów tolerujących opioidy

19 września 2012 zaktualizowane przez: Cephalon

Europejskie, wieloośrodkowe, otwarte badanie dotyczące przełomowego bólu nowotworowego: ocena dostosowywania dawki fentanylu w tabletkach podpoliczkowych i leczenia pacjentów tolerujących opioidy

Przebijający ból nowotworowy (BTcP) jest częstym problemem u pacjentów z chorobą nowotworową. Fentanyl Buccal Tablet (FBT) jest stosowany w leczeniu BTP u dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową, którzy otrzymują już opioidową terapię podtrzymującą z powodu przewlekłego bólu nowotworowego. Leczenie FBT należy indywidualnie dostosowywać do dawki skutecznej, która zapewnia odpowiednie działanie przeciwbólowe i minimalizuje działania niepożądane. Aby jak najszybciej osiągnąć najbezpieczniejszą skuteczną dawkę dla danego pacjenta, proces miareczkowania dawki ma kluczowe znaczenie. Celem tego badania, przeprowadzonego w pragmatycznych warunkach na dużej populacji pacjentów z rakiem, jest porównanie odsetka pacjentów osiągających skuteczną dawkę FBT po miareczkowaniu rozpoczynającym się od dawki 100 mcg lub dawki 200 mcg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

330

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Investigational Site
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Investigational Site
      • Caen, Francja, 14033
        • Investigational Site
      • Clichy, Francja, 92110
        • Investigational Site
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Investigational Site
      • Le Chesnay, Francja, 78157
        • Investigational Site
      • Le Kremlin Bicetre, Francja, 94275
        • Investigational Site
      • Le Mans, Francja, 72018
        • Investigational Site
      • Lorient, Francja, 58107
        • Investigational Site
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Investigational Site
      • Nevers, Francja, 58033
        • Investigational Site
      • Orleans, Francja, 45032
        • Investigational Site
      • Paris, Francja, 75010
        • Investigational Site
      • Paris, Francja, 75013
        • Investigational Site
      • Paris, Francja, 75730
        • Investigational Site
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • Investigational Site
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Investigational Site
      • Rouen, Francja, 76031
        • Investigational Site
      • Saint Herblain, Francja, 44805
        • Investigational Site
      • Tarbes, Francja, 65000
        • Investigational Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Investigational Site
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Investigational Site
  • Hiszpania
      • A Coruna, Hiszpania, 15006
        • Investigational Site
      • A Coruna, Hiszpania, 15009
        • Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Investigational Site
      • Bilbao, Hiszpania, 48013
        • Investigational Site
      • Cadiz, Hiszpania, 11009
        • Investigational Site
      • Cordoba, Hiszpania, 14002
        • Investigational Site
      • Granada, Hiszpania, 18012
        • Investigational Site
      • LLeida, Hiszpania, 28195
        • Investigational Site
      • La Laguna, Hiszpania, 38320
        • Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28035
        • Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07012
        • Investigational Site
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Investigational Site
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Investigational Site
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Investigational Site
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Investigational Site
  • Niemcy
      • Bad Honnef, Niemcy, 53604
        • Investigational Site
      • Bad Lippspringe, Niemcy, 33175
        • Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10435
        • Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13585
        • Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 14089
        • Investigational Site
      • Bohlen, Niemcy, 04564
        • Investigational Site
      • Bonn, Niemcy, 53111
        • Investigational Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Investigational Site
      • Duisburg, Niemcy, 47055
        • Investigational Site
      • Duisburg, Niemcy, 47166
        • Investigational Site
      • Erfurt, Niemcy, 99084
        • Investigational Site
      • Freiburg, Niemcy, 79108
        • Investigational Site
      • Geesthacht, Niemcy, 21502
        • Investigational Site
      • Greifenstein, Niemcy, 35753
        • Investigational Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Investigational Site
      • Herne, Niemcy, 44623
        • Investigational Site
      • Hildesheim, Niemcy, 31135
        • Investigational Site
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Investigational Site
      • Kassel, Niemcy, 34117
        • Investigational Site
      • Leipzig, Niemcy, 04107
        • Investigational Site
      • Lohsa, Niemcy, 02999
        • Investigational Site
      • Lunen, Niemcy, 44534
        • Investigational Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Investigational Site
      • Mulhausen, Niemcy, 99974
        • Investigational Site
      • Munich, Niemcy, 80637
        • Investigational Site
      • Munich, Niemcy, 81377
        • Investigational Site
      • Neustadt, Niemcy, 01844
        • Investigational Site
      • Rostock, Niemcy, 18059
        • Investigational Site
      • Weiden, Niemcy, 92637
        • Investigational Site
      • Wurselen, Niemcy, 52146
        • Investigational Site
  • Polska
      • Bielsko Biala, Polska, 43300
        • Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polska, 85796
        • Investigational Site
      • Elblag, Polska, 82300
        • Investigational Site
      • Gdansk, Polska, 80208
        • Investigational Site
      • Gdansk, Polska, 80952
        • Investigational Site
      • Gliwice, Polska, 44101
        • Investigational Site
      • Lodz, Polska, 90251
        • Investigational Site
      • Poznan, Polska, 60245
        • Investigational Site
      • Poznan, Polska, 61866
        • Investigational Site
      • Puszczykowo, Polska, 62041
        • Investigational Site
      • Szczecin, Polska, 71730
        • Investigational Site
      • Szczecin, Polska, 71740
        • Investigational Site
      • Tychy, Polska, 43100
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 02781
        • Investigational Site
      • Wloclawek, Polska, 87800
        • Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 53413
        • Investigational Site
  • Włochy
      • Aquila, Włochy, 67100
        • Investigational Site
      • Aviano, Włochy, 33081
        • Investigational Site
      • Bari, Włochy, 70120
        • Investigational Site
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Investigational Site
      • Cagliari, Włochy, 9121
        • Investigational Site
      • Candiolo, Włochy, 10060
        • Investigational Site
      • Caserta, Włochy, 81100
        • Investigational Site
      • Cosenza, Włochy, 87100
        • Investigational Site
      • Firenze, Włochy, 50100
        • Investigational Site
      • Garbagnate Milanese, Włochy, 20024
        • Investigational Site
      • Genova, Włochy, 16128
        • Investigational Site
      • Lugo, Włochy, 48022
        • Investigational Site
      • Milano, Włochy, 20142
        • Investigational Site
      • Modena, Włochy, 41100
        • Investigational Site
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Investigational Site
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Investigational Site
      • Piacenza, Włochy, 29100
        • Investigational Site
      • Pisa, Włochy, 56100
        • Investigational Site
      • Roma, Włochy, 133
        • Investigational Site
      • Roma, Włochy, 144
        • Investigational Site
      • Roma, Włochy, 161
        • Investigational Site
      • Torino, Włochy, 10126
        • Investigational Site
      • Torino, Włochy, 10153
        • Investigational Site
      • Verona, Włochy, 37024
        • Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA15 2LG
        • Investigational Site
      • Dumfries, Zjednoczone Królestwo, DG1 4AP
        • Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Investigational Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Investigational Site
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL68DH
        • Investigational Site
      • Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT10 8NA
        • Investigational Site
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wyraża gotowość do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w tym badaniu.
  • Pacjent może być pacjentem ambulatoryjnym lub szpitalnym.
  • Pacjent ma histologicznie udokumentowane rozpoznanie raka.
  • Pacjent ma stabilny ból w tle z powodu raka.
  • Pacjent doświadcza do 4 epizodów BTcP w ciągu 24 godzin.
  • W ramach podtrzymującej terapii opioidowej pacjent przyjmuje obecnie co najmniej 60 mg doustnej morfiny/dobę, co najmniej 25 mcg transdermalnego fentanylu/godz., co najmniej 30 mg oksykodonu/dobę, co najmniej 8 mg hydromorfonu /dzień równoważnej dawki innego opioidu przez tydzień lub dłużej przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Kobiety w wieku rozrodczym stosujące medycznie akceptowaną, wysoce skuteczną metodę antykoncepcji i wyrażające zgodę na dalsze stosowanie tej metody w czasie trwania badania.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do skutecznego samodzielnego podawania badanego leku i wypełniania dokumentów badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest bez podtrzymującej terapii opioidami.
  • Pacjent ma niekontrolowany lub szybko narastający ból, jak określił badacz.
  • Pacjent ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość, alergie lub inne przeciwwskazania do aktywnego leku lub jakiejkolwiek substancji pomocniczej badanego leku.
  • Pacjent cierpi na depresję oddechową lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub jakikolwiek inny stan chorobowy predysponujący do depresji oddechowej.
  • Pacjent cierpi na chorobę medyczną lub psychiatryczną, która w opinii badacza naruszyłaby gromadzone dane.
  • Oczekuje się, że pacjent będzie miał operację podczas badania.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent brał udział w badaniu dotyczącym badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjent otrzymał inhibitor monoaminooksydazy (MAOI) w ciągu 14 dni przed pierwszym leczeniem badanym lekiem.
  • Pacjent cierpi na jakiekolwiek inne schorzenie lub otrzymuje jednocześnie leki/terapię (np. blokadę nerwu regionalnego), które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zgodności z protokołem badania lub narazić na szwank zebrane dane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FBT 100 mcg
W okresie miareczkowania uczestnicy przyjmowali tabletki fentanylu podpoliczkowe (FBT) z dawką początkową 100 mcg, aż do osiągnięcia skutecznej dawki, z maksymalną dawką 800 mcg i maksymalnym przedziałem czasowym 7 dni. Uczestnicy, którzy osiągnęli skuteczną dawkę, weszli do otwartego okresu leczenia, którego długość zależała od tego, jak długo trzeba było leczyć do 8 epizodów bólu przebijającego (BTP) za pomocą FBT (maksymalnie 8 dni). Długość okresu kontynuacji (w stosownych przypadkach) różniła się w zależności od kraju, aż do momentu, gdy FBT stał się dostępny na rynku w danym kraju.
Lek: Fentanyl Tabletka podpoliczkowa (FBT)
FBT były samodzielnie podawane przez uczestników przez błonę śluzową jamy ustnej. Podczas otwartego okresu ustalania dawki uczestnicy stosowali od 1 do 4 tabletek o mocy 100 mcg lub 200 mcg w celu indywidualnego zwiększania dawki skutecznej w zakresie dostępnych mocy (tj. 100, 200, 400, 600 lub 800 mcg). W leczeniu otwartym iw okresie kontynuacji stosowano tabletki jednodawkowe w skutecznej dawce określonej w okresie dostosowywania dawki. Maksymalna dozwolona dawka na epizod bólu przebijającego (BTP) wynosiła 800 mcg. W żadnym pojedynczym dniu uczestnicy nie mieli używać FBT przez więcej niż 4 epizody BTP.
Inne nazwy:
  • Cytrynian fentanylu
  • Fentora
  • CEP-25608
  • Effentora
Aktywny komparator: FBT 200 mcg
W okresie miareczkowania uczestnicy przyjmowali tabletki fentanylu podpoliczkowe (FBT) z dawką początkową 200 mcg, aż do osiągnięcia skutecznej dawki, z maksymalną dawką 800 mcg i maksymalnym czasem 7 dni. Uczestnicy, którzy osiągnęli skuteczną dawkę, weszli do otwartego okresu leczenia, którego długość zależała od tego, jak długo trzeba było leczyć do 8 epizodów bólu przebijającego (BTP) za pomocą FBT (maksymalnie 8 dni). Długość okresu kontynuacji (w stosownych przypadkach) różniła się w zależności od kraju, aż do momentu, gdy FBT stał się dostępny na rynku w danym kraju.
Lek: Fentanyl Tabletka podpoliczkowa (FBT)
FBT były samodzielnie podawane przez uczestników przez błonę śluzową jamy ustnej. Podczas otwartego okresu ustalania dawki uczestnicy stosowali od 1 do 4 tabletek o mocy 100 mcg lub 200 mcg w celu indywidualnego zwiększania dawki skutecznej w zakresie dostępnych mocy (tj. 100, 200, 400, 600 lub 800 mcg). W leczeniu otwartym iw okresie kontynuacji stosowano tabletki jednodawkowe w skutecznej dawce określonej w okresie dostosowywania dawki. Maksymalna dozwolona dawka na epizod bólu przebijającego (BTP) wynosiła 800 mcg. W żadnym pojedynczym dniu uczestnicy nie mieli używać FBT przez więcej niż 4 epizody BTP.
Inne nazwy:
  • Cytrynian fentanylu
  • Fentora
  • CEP-25608
  • Effentora

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli skuteczną dawkę fentanylu w tabletkach podpoliczkowych (FBT) oceniany przez uczestnika w okresie dostosowywania dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
Skuteczną dawką była dawka, która przez 2 kolejne epizody bólu przebijającego (BTP) zapewniła odpowiednią analgezję w ciągu pierwszych 30 minut po podaniu badanego leku i która zminimalizowała działania niepożądane. Ocena została przeprowadzona przez uczestnika i odnotowana w dzienniku okresu miareczkowania. Następny epizod BTP wykorzystano do potwierdzenia skutecznej dawki, a jeśli potwierdzono, skuteczną dawkę zastosowano we wszystkich kolejnych epizodach BTP.
Dzień 1 do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące czasu do znaczącego złagodzenia bólu ocenianego przez uczestników w okresie leczenia dla ogólnych epizodów bólu przebijającego (BTP)
Ramy czasowe: około dnia 8-15
Ogólne dane dotyczące epizodów przeanalizowały wszystkie wartości czasu do znaczącego złagodzenia bólu we wszystkich epizodach BTP w okresie leczenia. Jeśli nie osiągnięto znaczącego złagodzenia bólu w ciągu 60 minut od przyjęcia FBT lub jeśli zastosowano leki ratunkowe, zdarzenie było ocenzurowane. Znaczące złagodzenie bólu pozostawiono ocenie uczestników, którzy używali stopera i odnotowywali czas od leczenia do ustąpienia bólu w dzienniczku pacjenta.
około dnia 8-15
Liczba uczestników, którzy osiągnęli dawkę skuteczną według oceny uczestnika w okresie dostosowywania dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
Liczba uczestników, u których osiągnięto skuteczną dawkę FBT według oceny każdego uczestnika. Skuteczną dawką była dawka, która przez 2 kolejne epizody bólu przebijającego (BTP) zapewniła odpowiednią analgezję w ciągu pierwszych 30 minut po podaniu badanego leku i która zminimalizowała działania niepożądane. Ocena została przeprowadzona przez uczestnika i odnotowana w dzienniku okresu miareczkowania. Następny epizod BTP wykorzystano do potwierdzenia skutecznej dawki, a jeśli potwierdzono, skuteczną dawkę zastosowano we wszystkich kolejnych epizodach BTP.
Dzień 1 do dnia 7
Epizody bólu przebijającego (BTP) wymagające zastosowania leków doraźnych w okresie dostosowywania dawki i w okresie leczenia
Ramy czasowe: Dni od 1 do dnia 7 (okres dostosowywania dawki); około dnia 8 do dnia 15 (okres leczenia)
Liczba epizodów bólu przebijającego (BTP), w których uczestnik nie uzyskał skutecznej ulgi w bólu po zastosowaniu badanego leku i przyjął lek doraźny.
Dni od 1 do dnia 7 (okres dostosowywania dawki); około dnia 8 do dnia 15 (okres leczenia)
Ocena działania leku przez uczestnika w okresie leczenia
Ramy czasowe: około dnia 8-15
Uczestnicy oceniali skuteczność FBT po 30 minutach i 60 minutach po podaniu dawki każdego epizodu w okresie leczenia. W przypadku każdego epizodu uczestnik odpowiadał na pytanie „Jak dobrze badany lek działał w kontrolowaniu epizodu bólu przebijającego?” na 5-stopniowej skali typu Likerta (słaba=0, dostateczna=1, dobra=2, bardzo dobra=3, doskonała=4).
około dnia 8-15
Zmiana od punktu początkowego do końca okresu leczenia (około dnia 15) w 7-punktowym kwestionariuszu Krótkiej Inwentaryzacji Bólu (BPI-7S) Podskala: Ogólna aktywność
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy), około dnia 15 (koniec okresu leczenia)

Uczestnicy wypełnili kwestionariusz BPI-7S, aby określić swoją jakość życia i stan funkcjonalny pomiędzy punktami czasowymi badania. Dla każdej podskali uczestnik oceniał swoje odpowiedzi od 0=nie przeszkadza do 10=całkowicie przeszkadza. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę.

Ta podskala ocenia ogólną aktywność.
Dzień 0 (poziom wyjściowy), około dnia 15 (koniec okresu leczenia)
Zmiana od punktu początkowego do końca okresu leczenia (około dnia 15) w 7-punktowym kwestionariuszu Krótkiej Inwentaryzacji Bólu (BPI-7S) Podskala: Nastrój
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy), około dnia 15 (koniec okresu leczenia)

Uczestnicy wypełnili kwestionariusz BPI-7S, aby określić swoją jakość życia i stan funkcjonalny pomiędzy punktami czasowymi badania. Dla każdej podskali uczestnik oceniał swoje odpowiedzi od 0=nie przeszkadza do 10=całkowicie przeszkadza. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę.

Ta podskala ocenia nastrój.
Dzień 0 (poziom wyjściowy), około dnia 15 (koniec okresu leczenia)
Zmiana od punktu początkowego do końca okresu leczenia (około dnia 15) w 7-punktowym kwestionariuszu Krótkiej Inwentaryzacji Bólu (BPI-7S) Podskala: Zdolność chodzenia
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy), około dnia 15 (koniec okresu leczenia)

Uczestnicy wypełnili kwestionariusz BPI-7S, aby określić swoją jakość życia i stan funkcjonalny pomiędzy punktami czasowymi badania. Dla każdej podskali uczestnik oceniał swoje odpowiedzi od 0=nie przeszkadza do 10=całkowicie przeszkadza. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę.

Ta podskala ocenia zdolność chodzenia.
Dzień 0 (poziom wyjściowy), około dnia 15 (koniec okresu leczenia)
Zmiana od punktu początkowego do końca okresu leczenia (około dnia 15) w 7-punktowym kwestionariuszu Krótkiej Inwentaryzacji Bólu (BPI-7S) Podskala: Normalna praca
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy), około dnia 15 (koniec okresu leczenia)

Uczestnicy wypełnili kwestionariusz BPI-7S, aby określić swoją jakość życia i stan funkcjonalny pomiędzy punktami czasowymi badania. Dla każdej podskali uczestnik oceniał swoje odpowiedzi od 0=nie przeszkadza do 10=całkowicie przeszkadza. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę.

Ta podskala ocenia normalną pracę.
Dzień 0 (poziom wyjściowy), około dnia 15 (koniec okresu leczenia)
Zmiana od punktu początkowego do końca okresu leczenia (około dnia 15) w 7-punktowym kwestionariuszu Krótkiej Inwentaryzacji Bólu (BPI-7S) Podskala: Relacje z innymi ludźmi
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy), około dnia 15 (koniec okresu leczenia)

Uczestnicy wypełnili kwestionariusz BPI-7S, aby określić swoją jakość życia i stan funkcjonalny pomiędzy punktami czasowymi badania. Dla każdej podskali uczestnik oceniał swoje odpowiedzi od 0=nie przeszkadza do 10=całkowicie przeszkadza. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę.

Ta podskala ocenia relacje z innymi ludźmi.
Dzień 0 (poziom wyjściowy), około dnia 15 (koniec okresu leczenia)
Zmiana od punktu początkowego do końca okresu leczenia (około dnia 15) w 7-punktowym kwestionariuszu Krótkiej Inwentaryzacji Bólu (BPI-7S) Podskala: Sen
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy), około dnia 15 (koniec okresu leczenia)

Uczestnicy wypełnili kwestionariusz BPI-7S, aby określić swoją jakość życia i stan funkcjonalny pomiędzy punktami czasowymi badania. Dla każdej podskali uczestnik oceniał swoje odpowiedzi od 0=nie przeszkadza do 10=całkowicie przeszkadza. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę.

Ta podskala ocenia sen.
Dzień 0 (poziom wyjściowy), około dnia 15 (koniec okresu leczenia)
Zmiana od punktu początkowego do końca okresu leczenia (około dnia 15) w 7-punktowym kwestionariuszu Krótkiej Inwentaryzacji Bólu (BPI-7S) Podskala: Radość z życia
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy), około dnia 15 (koniec okresu leczenia)

Uczestnicy wypełnili kwestionariusz BPI-7S, aby określić swoją jakość życia i stan funkcjonalny pomiędzy punktami czasowymi badania. Dla każdej podskali uczestnik oceniał swoje odpowiedzi od 0=nie przeszkadza do 10=całkowicie przeszkadza. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę.

Ta podskala ocenia zadowolenie z życia.
Dzień 0 (poziom wyjściowy), około dnia 15 (koniec okresu leczenia)
Zmiana od punktu początkowego do końca okresu leczenia (około dnia 15) w 7-punktowym kwestionariuszu Krótkiej Inwentaryzacji Bólu (BPI-7S): Wynik ogólny
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy), około dnia 15 (koniec okresu leczenia)
Uczestnicy wypełnili kwestionariusz BPI-7S, aby określić swoją jakość życia i stan funkcjonalny pomiędzy punktami czasowymi badania. Dla każdej podskali uczestnik oceniał swoje odpowiedzi od 0=nie przeszkadza do 10=całkowicie przeszkadza. Wynik Globalny jest sumą podskal (całkowita skala to 0-70). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę.
Dzień 0 (poziom wyjściowy), około dnia 15 (koniec okresu leczenia)
Ogólna ocena satysfakcji uczestnika (zadowolony z leczenia BTP?) na koniec okresu leczenia
Ramy czasowe: około dnia 15 (koniec okresu leczenia)
Odpowiedzi na pytanie kwestionariusza satysfakcji pacjenta „Zadowolony z leczenia BTP?” zostały ujęte w pięciostopniowej skali od 0 = wcale do 4 = bardzo.
około dnia 15 (koniec okresu leczenia)
Ogólna ocena satysfakcji uczestnika (czy ten lek BTP szybko łagodzi ból, dzięki czemu można ponownie zasnąć?) na koniec okresu leczenia
Ramy czasowe: około dnia 15 (koniec okresu leczenia)
Odpowiedzi na pytanie kwestionariusza satysfakcji pacjenta: „Czy ten lek BTP szybko łagodzi ból, abyś mógł wrócić do snu?”, zostały uchwycone na pięciostopniowej skali od 0 = wcale do 4 = bardzo.
około dnia 15 (koniec okresu leczenia)
Ogólna ocena satysfakcji uczestnika (czy ten lek działa szybko?) na koniec okresu leczenia
Ramy czasowe: około dnia 15 (koniec okresu leczenia)
Odpowiedzi na pytanie kwestionariusza satysfakcji pacjenta „Czy ten lek działa szybko?” zostały ujęte w pięciostopniowej skali od 0 = wcale do 4 = bardzo.
około dnia 15 (koniec okresu leczenia)
Ogólna ocena satysfakcji uczestnika (czy ten lek zapewnia odpowiednią ulgę?) na koniec okresu leczenia
Ramy czasowe: około dnia 15 (koniec okresu leczenia)
Odpowiedzi na pytanie kwestionariusza satysfakcji pacjenta, „Czy ten lek zapewnia odpowiednią ulgę?”, zostały ujęte w pięciostopniowej skali od 0 = wcale do 4 = bardzo.
około dnia 15 (koniec okresu leczenia)
Ogólna ocena satysfakcji uczestnika (czy ten lek jest łatwy do przyjęcia?) na koniec okresu leczenia
Ramy czasowe: około dnia 15 (koniec okresu leczenia)
Odpowiedzi na pytanie kwestionariusza satysfakcji pacjenta, „Czy łatwo jest przyjmować ten lek?”, zostały ujęte w pięciostopniowej skali od 0 = wcale do 4 = bardzo.
około dnia 15 (koniec okresu leczenia)
Ogólna ocena satysfakcji uczestnika (czy uważasz, że ten lek jest wygodny do przyjmowania w miejscach publicznych?) na koniec okresu leczenia
Ramy czasowe: około dnia 15 (koniec okresu leczenia)
Odpowiedzi na pytanie kwestionariusza satysfakcji pacjenta: „Czy uważasz, że ten lek jest wygodny do przyjmowania w miejscach publicznych?”, ujęto w pięciostopniowej skali od 0=wcale do 4=bardzo.
około dnia 15 (koniec okresu leczenia)
Ogólna ocena satysfakcji uczestnika (Czy czujesz się bezpiecznie biorąc ten lek?) na koniec okresu leczenia
Ramy czasowe: około dnia 15 (koniec okresu leczenia)
Odpowiedzi na pytanie Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta: „Czy czujesz się bezpiecznie przyjmując ten lek?”, zostały ujęte w pięciostopniowej skali od 0=wcale do 4=bardzo.
około dnia 15 (koniec okresu leczenia)
Ogólna ocena satysfakcji uczestnika (czy rozumiesz instrukcje?) na koniec okresu leczenia
Ramy czasowe: około dnia 15 (koniec okresu leczenia)
Odpowiedzi na pytanie kwestionariusza satysfakcji pacjenta „Czy rozumiesz instrukcje?”, ujęto w pięciostopniowej skali od 0=wcale do 4=bardzo.
około dnia 15 (koniec okresu leczenia)
Ogólna ocena uczestnika dotycząca łatwości użytkowania na koniec okresu leczenia
Ramy czasowe: około dnia 15 (koniec okresu leczenia)
Łatwość użycia oceniano za pomocą pytania „Czy to leczenie było łatwe/wygodne w leczeniu epizodów bólu przebijającego?”. Odpowiedź została oparta na 4-punktowej skali numerycznej (0=słaby, 1=dostateczny, 2=łatwy, 3=bardzo łatwy). Ocenę tę przeprowadzono pod koniec okresu leczenia (lub przed jego zakończeniem).
około dnia 15 (koniec okresu leczenia)
Ogólne wrażenie zmiany u uczestnika na koniec okresu leczenia
Ramy czasowe: około dnia 15 (koniec okresu leczenia)
Ogólne wrażenie zmiany oceniano za pomocą pytania „Od początku badania, jaki jest mój ogólny status?”. Odpowiedź opierała się na 7-stopniowej skali (1=bardzo poprawiło się, 2=znacznie poprawiło się, 3=minimalnie poprawiło się, 4=brak zmian, 5=minimalnie gorzej, 6=znacznie gorzej, 7=bardzo dużo gorzej). Ocenę tę przeprowadzono pod koniec okresu leczenia (lub przed jego zakończeniem).
około dnia 15 (koniec okresu leczenia)
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) podsumowani według okresu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1-7 (okres miareczkowania). Dzień 8-15 (okres leczenia), dni 16-688 (okres kontynuacji)
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem są podsumowani według każdego okresu leczenia. Związek z badanym lekiem został oceniony przez badacza. Poniższa kategoria „Dowolne AE” obejmuje poważne zdarzenia niepożądane.
Dzień 1-7 (okres miareczkowania). Dzień 8-15 (okres leczenia), dni 16-688 (okres kontynuacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cephalon

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sponsor's Medical Expert, Cephalon Europe

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C25608/4027/BP/EU
  • 2008-001841-24 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przełomowy ból

Badania kliniczne na Fentanyl Tabletka podpoliczkowa (FBT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj