Étude sur les accès douloureux paroxystiques liés au cancer : évaluation de la titration et du traitement des comprimés buccaux de fentanyl chez les patients tolérants aux opioïdes
19 septembre 2012 mis à jour par: Cephalon
Une étude ouverte multicentrique européenne sur les accès douloureux paroxystiques liés au cancer : évaluation de la titration et du traitement des comprimés buccaux de fentanyl chez les patients tolérants aux opioïdes
Les percées de douleur cancéreuse (BTcP) sont un problème courant chez les patients atteints de cancer.
Fentanyl Buccal Tablet (FBT) est utilisé pour le traitement du BTP chez les adultes atteints de cancer qui reçoivent déjà un traitement d'entretien aux opioïdes pour la douleur cancéreuse chronique.
Le traitement FBT doit être titré individuellement à une dose efficace qui fournit une analgésie adéquate et minimise les effets indésirables.
Pour atteindre la dose efficace la plus sûre pour chaque patient dès que possible, le processus de titration de la dose est essentiel.
Le but de cette étude, menée dans des conditions pragmatiques dans une large population de patients atteints de cancer, est de comparer la proportion de patients atteignant une dose efficace de FBT après titration en commençant soit par une dose de 100 mcg, soit par une dose de 200 mcg.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
330
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Honnef, Allemagne, 53604
- Investigational Site
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Bad Lippspringe, Allemagne, 33175
- Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 13353
- Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 10435
- Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 13585
- Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 14089
- Investigational Site
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Bohlen, Allemagne, 04564
- Investigational Site
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Bonn, Allemagne, 53111
- Investigational Site
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Dresden, Allemagne, 01307
- Investigational Site
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Duisburg, Allemagne, 47055
- Investigational Site
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Duisburg, Allemagne, 47166
- Investigational Site
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Erfurt, Allemagne, 99084
- Investigational Site
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Freiburg, Allemagne, 79108
- Investigational Site
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Geesthacht, Allemagne, 21502
- Investigational Site
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Greifenstein, Allemagne, 35753
- Investigational Site
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Hannover, Allemagne, 30625
- Investigational Site
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Herne, Allemagne, 44623
- Investigational Site
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Hildesheim, Allemagne, 31135
- Investigational Site
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Jena, Allemagne, 07747
- Investigational Site
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Kassel, Allemagne, 34117
- Investigational Site
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Leipzig, Allemagne, 04107
- Investigational Site
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Lohsa, Allemagne, 02999
- Investigational Site
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Lunen, Allemagne, 44534
- Investigational Site
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Mainz, Allemagne, 55131
- Investigational Site
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Mulhausen, Allemagne, 99974
- Investigational Site
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Munich, Allemagne, 80637
- Investigational Site
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Munich, Allemagne, 81377
- Investigational Site
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Neustadt, Allemagne, 01844
- Investigational Site
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Rostock, Allemagne, 18059
- Investigational Site
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Weiden, Allemagne, 92637
- Investigational Site
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Wurselen, Allemagne, 52146
- Investigational Site
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A Coruna, Espagne, 15006
- Investigational Site
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A Coruna, Espagne, 15009
- Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08025
- Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08907
- Investigational Site
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Bilbao, Espagne, 48013
- Investigational Site
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Cadiz, Espagne, 11009
- Investigational Site
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Cordoba, Espagne, 14002
- Investigational Site
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Granada, Espagne, 18012
- Investigational Site
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LLeida, Espagne, 28195
- Investigational Site
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La Laguna, Espagne, 38320
- Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28006
- Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28035
- Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28046
- Investigational Site
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Palma de Mallorca, Espagne, 07012
- Investigational Site
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Pamplona, Espagne, 31008
- Investigational Site
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Salamanca, Espagne, 37007
- Investigational Site
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Santander, Espagne, 39008
- Investigational Site
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Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Investigational Site
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Sevilla, Espagne, 41009
- Investigational Site
-
Sevilla, Espagne, 41013
- Investigational Site
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Valencia, Espagne, 46014
- Investigational Site
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Valencia, Espagne, 46015
- Investigational Site
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Bayonne, France, 64100
- Investigational Site
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Bordeaux, France, 33075
- Investigational Site
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Caen, France, 14033
- Investigational Site
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Clichy, France, 92110
- Investigational Site
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Grenoble, France, 38043
- Investigational Site
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Le Chesnay, France, 78157
- Investigational Site
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Le Kremlin Bicetre, France, 94275
- Investigational Site
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Le Mans, France, 72018
- Investigational Site
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Lorient, France, 58107
- Investigational Site
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Montpellier, France, 34298
- Investigational Site
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Nevers, France, 58033
- Investigational Site
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Orleans, France, 45032
- Investigational Site
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Paris, France, 75010
- Investigational Site
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Paris, France, 75013
- Investigational Site
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Paris, France, 75730
- Investigational Site
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Pierre Benite, France, 69495
- Investigational Site
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Poitiers, France, 86021
- Investigational Site
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Rouen, France, 76031
- Investigational Site
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Saint Herblain, France, 44805
- Investigational Site
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Tarbes, France, 65000
- Investigational Site
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Toulouse, France, 31059
- Investigational Site
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Villejuif, France, 94800
- Investigational Site
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Dublin, Irlande
- Investigational Site
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Aquila, Italie, 67100
- Investigational Site
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Aviano, Italie, 33081
- Investigational Site
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Bari, Italie, 70120
- Investigational Site
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Brescia, Italie, 25123
- Investigational Site
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Cagliari, Italie, 9121
- Investigational Site
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Candiolo, Italie, 10060
- Investigational Site
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Caserta, Italie, 81100
- Investigational Site
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Cosenza, Italie, 87100
- Investigational Site
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Firenze, Italie, 50100
- Investigational Site
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Garbagnate Milanese, Italie, 20024
- Investigational Site
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Genova, Italie, 16128
- Investigational Site
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Lugo, Italie, 48022
- Investigational Site
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Milano, Italie, 20142
- Investigational Site
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Modena, Italie, 41100
- Investigational Site
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Napoli, Italie, 80131
- Investigational Site
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Palermo, Italie, 90146
- Investigational Site
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Piacenza, Italie, 29100
- Investigational Site
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Pisa, Italie, 56100
- Investigational Site
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Roma, Italie, 133
- Investigational Site
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Roma, Italie, 144
- Investigational Site
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Roma, Italie, 161
- Investigational Site
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Torino, Italie, 10126
- Investigational Site
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Torino, Italie, 10153
- Investigational Site
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Verona, Italie, 37024
- Investigational Site
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Bielsko Biala, Pologne, 43300
- Investigational Site
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Bydgoszcz, Pologne, 85796
- Investigational Site
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Elblag, Pologne, 82300
- Investigational Site
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Gdansk, Pologne, 80208
- Investigational Site
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Gdansk, Pologne, 80952
- Investigational Site
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Gliwice, Pologne, 44101
- Investigational Site
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Lodz, Pologne, 90251
- Investigational Site
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Poznan, Pologne, 60245
- Investigational Site
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Poznan, Pologne, 61866
- Investigational Site
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Puszczykowo, Pologne, 62041
- Investigational Site
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Szczecin, Pologne, 71730
- Investigational Site
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Szczecin, Pologne, 71740
- Investigational Site
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Tychy, Pologne, 43100
- Investigational Site
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Warszawa, Pologne, 02781
- Investigational Site
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Wloclawek, Pologne, 87800
- Investigational Site
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Wroclaw, Pologne, 53413
- Investigational Site
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Bath, Royaume-Uni, BA15 2LG
- Investigational Site
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Dumfries, Royaume-Uni, DG1 4AP
- Investigational Site
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London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Investigational Site
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Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Investigational Site
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Plymouth, Royaume-Uni, PL68DH
- Investigational Site
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Surrey, Royaume-Uni, KT10 8NA
- Investigational Site
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Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude.
- Le patient peut être ambulatoire ou hospitalisé.
- Le patient a un diagnostic histologiquement documenté de cancer.
- Le patient a une douleur de fond stable due au cancer.
- Le patient connaît jusqu'à 4 épisodes de BTcP par 24 heures.
- En tant que traitement opioïde d'entretien, le patient prend actuellement 1 des éléments suivants : au moins 60 mg de morphine orale/jour, au moins 25 mcg de fentanyl transdermique/heure, au moins 30 mg d'oxycodone/jour, au moins 8 mg d'hydromorphone /jour, d'une dose équianalgésique d'un autre opioïde pendant une semaine ou plus avant l'administration de la première dose du médicament à l'étude.
- Femmes en âge de procréer, utilisant une méthode de contraception médicalement acceptée et très efficace et acceptant de continuer à utiliser cette méthode pendant toute la durée de l'étude.
- Le patient doit être disposé et capable de s'auto-administrer avec succès le médicament à l'étude et de remplir les documents d'étude.
Critère d'exclusion:
- Le patient est sans traitement d'entretien aux opioïdes.
- Le patient a une douleur incontrôlée ou qui s'aggrave rapidement, comme déterminé par l'investigateur.
- Le patient a des hypersensibilités, des allergies ou d'autres contre-indications connues ou suspectées au médicament actif ou à l'un des excipients du médicament à l'étude.
- Le patient souffre de dépression respiratoire ou de maladie pulmonaire obstructive chronique, ou de toute autre condition médicale prédisposant à la dépression respiratoire.
- Le patient a une maladie médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait les données recueillies.
- Le patient devrait subir une intervention chirurgicale au cours de l'étude.
- La patiente est enceinte ou allaitante.
- Le patient a participé à une étude impliquant un médicament expérimental au cours des 30 jours précédents.
- Le patient a reçu un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) dans les 14 jours précédant le premier traitement avec le médicament à l'étude.
- Le patient a toute autre condition médicale ou reçoit des médicaments / traitements concomitants (par exemple, un bloc nerveux régional) qui pourraient, de l'avis de l'investigateur, compromettre la sécurité du patient ou la conformité au protocole de l'étude, ou compromettre les données recueillies.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: FBT 100 mcg
Au cours de la période de titration, les participants ont pris des tables buccales de fentanyl (FBT) avec une dose initiale de 100 mcg jusqu'à ce qu'ils aient atteint une dose efficace, avec une dose maximale de 800 mcg et un délai maximum de 7 jours.
Les participants qui ont atteint une dose efficace sont entrés dans la période de traitement en ouvert, dont la durée dépendait du temps nécessaire pour traiter jusqu'à 8 épisodes d'accès douloureux paroxystiques (BTP) avec FBT (maximum de 8 jours).
La durée de la période de continuation (le cas échéant) variait d'un pays à l'autre, jusqu'à ce que le FBT soit disponible sur le marché dans ce pays.
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Les FBT ont été auto-administrés par les participants via la muqueuse buccale.
Au cours de la période de titration de la dose en ouvert, les participants ont utilisé 1 à 4 comprimés de 100 mcg ou 200 mcg pour titrer individuellement vers le haut jusqu'à une dose efficace dans la gamme des dosages disponibles (c'est-à-dire
100, 200, 400, 600 ou 800 mcg).
Pour les périodes de traitement en ouvert et de continuation, des comprimés à dose unique à la dose efficace identifiée pendant la période de titration ont été utilisés.
La dose maximale autorisée par accès douloureux paroxystique (BTP) était de 800 mcg.
Au cours d'une seule journée, les participants ne devaient pas utiliser FBT pendant plus de 4 épisodes BTP.
Autres noms:
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Comparateur actif: FBT 200 mcg
Pendant la période de titration, les participants ont pris des tables buccales de fentanyl (FBT) avec une dose initiale de 200 mcg jusqu'à ce qu'ils aient atteint une dose efficace, avec une dose maximale de 800 mcg et un délai maximum de 7 jours.
Les participants qui ont atteint une dose efficace sont entrés dans la période de traitement en ouvert, dont la durée dépendait du temps nécessaire pour traiter jusqu'à 8 épisodes d'accès douloureux paroxystiques (BTP) avec FBT (maximum de 8 jours).
La durée de la période de continuation (le cas échéant) variait d'un pays à l'autre, jusqu'à ce que le FBT soit disponible sur le marché dans ce pays.
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Les FBT ont été auto-administrés par les participants via la muqueuse buccale.
Au cours de la période de titration de la dose en ouvert, les participants ont utilisé 1 à 4 comprimés de 100 mcg ou 200 mcg pour titrer individuellement vers le haut jusqu'à une dose efficace dans la gamme des dosages disponibles (c'est-à-dire
100, 200, 400, 600 ou 800 mcg).
Pour les périodes de traitement en ouvert et de continuation, des comprimés à dose unique à la dose efficace identifiée pendant la période de titration ont été utilisés.
La dose maximale autorisée par accès douloureux paroxystique (BTP) était de 800 mcg.
Au cours d'une seule journée, les participants ne devaient pas utiliser FBT pendant plus de 4 épisodes BTP.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants atteignant une dose efficace de comprimé buccal de fentanyl (FBT) telle qu'évaluée par le participant pendant la période de titration
Délai: Jour 1 à Jour 7
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La dose efficace était la dose qui, pour 2 épisodes consécutifs de douleurs aiguës (BTP), a fourni une analgésie adéquate dans les 30 premières minutes après l'administration du médicament à l'étude et qui a minimisé les effets indésirables.
L'évaluation a été effectuée par le participant et a été consignée dans le journal de la période de titration.
L'épisode BTP suivant a été utilisé pour confirmer la dose efficace et, si elle était confirmée, la dose efficace a été utilisée pour tous les épisodes BTP suivants.
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Jour 1 à Jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Estimations de Kaplan-Meier du temps jusqu'au soulagement significatif de la douleur, tel qu'évalué par les participants pendant la période de traitement pour les épisodes de douleur aiguë globale (BTP)
Délai: environ Jour 8-15
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Les données globales sur les épisodes ont analysé toutes les valeurs de temps jusqu'à un soulagement significatif de la douleur prises sur tous les épisodes de BTP au cours de la période de traitement.
Si un soulagement significatif de la douleur n'était pas obtenu dans les 60 minutes suivant la prise de FBT, ou si un médicament de secours était pris, l'événement était censuré.
Le soulagement significatif de la douleur était laissé au jugement des participants, qui utilisaient un chronomètre et enregistraient le temps écoulé entre le traitement et le soulagement de la douleur dans un journal du patient.
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environ Jour 8-15
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Nombre de participants atteignant une dose efficace telle qu'évaluée par le participant pendant la période de titration
Délai: Jour 1 à Jour 7
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Nombre de participants pour lesquels une dose efficace de FBT a été atteinte selon le jugement de chaque participant.
La dose efficace était la dose qui, pour 2 épisodes consécutifs de douleurs aiguës (BTP), a fourni une analgésie adéquate dans les 30 premières minutes après l'administration du médicament à l'étude et qui a minimisé les effets indésirables.
L'évaluation a été effectuée par le participant et a été consignée dans le journal de la période de titration.
L'épisode BTP suivant a été utilisé pour confirmer la dose efficace et, si elle était confirmée, la dose efficace a été utilisée pour tous les épisodes BTP suivants.
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Jour 1 à Jour 7
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Épisodes d'accès douloureux paroxystiques (BTP) nécessitant l'utilisation d'un médicament de secours pendant la période de titration et la période de traitement
Délai: Jours 1 jusqu'au jour 7 (période de titration); environ du jour 8 au jour 15 (période de traitement)
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Le nombre d'épisodes de douleur paroxystique (BTP) au cours desquels le participant n'a pas obtenu de soulagement efficace de la douleur grâce au médicament à l'étude et a pris un médicament de secours.
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Jours 1 jusqu'au jour 7 (période de titration); environ du jour 8 au jour 15 (période de traitement)
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Évaluation par le participant de la performance des médicaments pendant la période de traitement
Délai: environ Jour 8-15
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Les participants ont évalué les performances de la FBT 30 minutes et 60 minutes après l'administration de chaque épisode pendant la période de traitement.
Pour chaque épisode, le participant a répondu à la question « Dans quelle mesure votre médicament à l'étude a-t-il réussi à contrôler l'épisode douloureux paroxystique ? sur une échelle de type Likert à 5 points (médiocre=0, passable=1, bon=2, très bon=3 et excellent=4).
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environ Jour 8-15
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Changement de la période de référence à la fin de la période de traitement (environ le 15e jour) dans la sous-échelle du questionnaire à 7 items de l'inventaire bref de la douleur (BPI-7S) : activité générale
Délai: Jour 0 (ligne de base), environ Jour 15 (fin de la période de traitement)
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Les participants ont rempli le questionnaire BPI-7S pour indiquer leur qualité de vie et leur état fonctionnel entre les points temporels de l'étude. Pour chaque sous-échelle, le participant a évalué ses réponses de 0 = n'interfère pas à 10 = interfère complètement. Un changement négatif par rapport à la ligne de base représente une amélioration. Cette sous-échelle évalue l'activité générale. |
Jour 0 (ligne de base), environ Jour 15 (fin de la période de traitement)
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Changement entre la période de référence et la fin de la période de traitement (environ le 15e jour) dans la sous-échelle du questionnaire à 7 items de l'inventaire bref de la douleur (BPI-7S) : humeur
Délai: Jour 0 (ligne de base), environ Jour 15 (fin de la période de traitement)
|
Les participants ont rempli le questionnaire BPI-7S pour indiquer leur qualité de vie et leur état fonctionnel entre les points temporels de l'étude. Pour chaque sous-échelle, le participant a évalué ses réponses de 0 = n'interfère pas à 10 = interfère complètement. Un changement négatif par rapport à la ligne de base représente une amélioration. Cette sous-échelle évalue l'humeur. |
Jour 0 (ligne de base), environ Jour 15 (fin de la période de traitement)
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Changement entre la période de référence et la fin de la période de traitement (environ le 15e jour) dans la sous-échelle du questionnaire à 7 items de l'inventaire bref de la douleur (BPI-7S) : capacité de marche
Délai: Jour 0 (ligne de base), environ Jour 15 (fin de la période de traitement)
|
Les participants ont rempli le questionnaire BPI-7S pour indiquer leur qualité de vie et leur état fonctionnel entre les points temporels de l'étude. Pour chaque sous-échelle, le participant a évalué ses réponses de 0 = n'interfère pas à 10 = interfère complètement. Un changement négatif par rapport à la ligne de base représente une amélioration. Cette sous-échelle évalue la capacité de marche. |
Jour 0 (ligne de base), environ Jour 15 (fin de la période de traitement)
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Changement entre la période de référence et la fin de la période de traitement (environ le 15e jour) dans la sous-échelle du questionnaire à 7 items de l'inventaire bref de la douleur (BPI-7S) : travail normal
Délai: Jour 0 (ligne de base), environ Jour 15 (fin de la période de traitement)
|
Les participants ont rempli le questionnaire BPI-7S pour indiquer leur qualité de vie et leur état fonctionnel entre les points temporels de l'étude. Pour chaque sous-échelle, le participant a évalué ses réponses de 0 = n'interfère pas à 10 = interfère complètement. Un changement négatif par rapport à la ligne de base représente une amélioration. Cette sous-échelle évalue le travail normal. |
Jour 0 (ligne de base), environ Jour 15 (fin de la période de traitement)
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Passage de la période de référence à la fin de la période de traitement (environ le 15e jour) dans la sous-échelle du questionnaire à 7 items de l'inventaire bref de la douleur (BPI-7S) : relations avec d'autres personnes
Délai: Jour 0 (ligne de base), environ Jour 15 (fin de la période de traitement)
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Les participants ont rempli le questionnaire BPI-7S pour indiquer leur qualité de vie et leur état fonctionnel entre les points temporels de l'étude. Pour chaque sous-échelle, le participant a évalué ses réponses de 0 = n'interfère pas à 10 = interfère complètement. Un changement négatif par rapport à la ligne de base représente une amélioration. Cette sous-échelle évalue les relations avec les autres. |
Jour 0 (ligne de base), environ Jour 15 (fin de la période de traitement)
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Changement entre la période de référence et la fin de la période de traitement (environ le 15e jour) dans la sous-échelle du questionnaire à 7 items de l'inventaire bref de la douleur (BPI-7S) : sommeil
Délai: Jour 0 (ligne de base), environ Jour 15 (fin de la période de traitement)
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Les participants ont rempli le questionnaire BPI-7S pour indiquer leur qualité de vie et leur état fonctionnel entre les points temporels de l'étude. Pour chaque sous-échelle, le participant a évalué ses réponses de 0 = n'interfère pas à 10 = interfère complètement. Un changement négatif par rapport à la ligne de base représente une amélioration. Cette sous-échelle évalue le sommeil. |
Jour 0 (ligne de base), environ Jour 15 (fin de la période de traitement)
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Changement de la période de référence à la fin de la période de traitement (environ le 15e jour) dans la sous-échelle du questionnaire à 7 éléments de l'inventaire bref de la douleur (BPI-7S) : plaisir de vivre
Délai: Jour 0 (ligne de base), environ Jour 15 (fin de la période de traitement)
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Les participants ont rempli le questionnaire BPI-7S pour indiquer leur qualité de vie et leur état fonctionnel entre les points temporels de l'étude. Pour chaque sous-échelle, le participant a évalué ses réponses de 0 = n'interfère pas à 10 = interfère complètement. Un changement négatif par rapport à la ligne de base représente une amélioration. Cette sous-échelle évalue la joie de vivre. |
Jour 0 (ligne de base), environ Jour 15 (fin de la période de traitement)
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Changement entre la période de référence et la fin de la période de traitement (environ le 15e jour) dans le questionnaire à 7 items de l'inventaire bref de la douleur (BPI-7S) : score global
Délai: Jour 0 (ligne de base), environ Jour 15 (fin de la période de traitement)
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Les participants ont rempli le questionnaire BPI-7S pour indiquer leur qualité de vie et leur état fonctionnel entre les points temporels de l'étude.
Pour chaque sous-échelle, le participant a évalué ses réponses de 0 = n'interfère pas à 10 = interfère complètement.
Le score global est la somme des sous-échelles (l'échelle totale est de 0 à 70).
Un changement négatif par rapport à la ligne de base représente une amélioration.
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Jour 0 (ligne de base), environ Jour 15 (fin de la période de traitement)
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Évaluation globale de la satisfaction du participant (satisfait du traitement BTP ?) à la fin de la période de traitement
Délai: environ le jour 15 (fin de la période de traitement)
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Les réponses à la question du questionnaire de satisfaction du patient, "Satisfait du traitement BTP ?", ont été saisies sur une échelle à cinq points allant de 0 = pas du tout à 4 = tout à fait.
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environ le jour 15 (fin de la période de traitement)
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Évaluation globale de la satisfaction du participant (Ce médicament BTP soulage-t-il rapidement votre douleur afin que vous puissiez vous rendormir ?) à la fin de la période de traitement
Délai: environ le jour 15 (fin de la période de traitement)
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Les réponses à la question du questionnaire sur la satisfaction des patients, "Ce médicament BTP soulage-t-il rapidement votre douleur afin que vous puissiez vous rendormir?", ont été saisies sur une échelle à cinq points allant de 0 = pas du tout à 4 = beaucoup.
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environ le jour 15 (fin de la période de traitement)
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Évaluation globale de la satisfaction du participant (ce médicament agit-il rapidement ?) à la fin de la période de traitement
Délai: environ le jour 15 (fin de la période de traitement)
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Les réponses à la question du questionnaire sur la satisfaction des patients, « Ce médicament agit-il rapidement ? », ont été saisies sur une échelle à cinq points allant de 0=pas du tout à 4=beaucoup.
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environ le jour 15 (fin de la période de traitement)
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Évaluation globale de la satisfaction du participant (ce médicament procure-t-il un soulagement adéquat ?) à la fin de la période de traitement
Délai: environ le jour 15 (fin de la période de traitement)
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Les réponses à la question du questionnaire sur la satisfaction des patients, « Ce médicament procure-t-elle un soulagement adéquat ? », ont été saisies sur une échelle à cinq points allant de 0=pas du tout à 4=beaucoup.
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environ le jour 15 (fin de la période de traitement)
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Évaluation globale de la satisfaction du participant (ce médicament est-il facile à prendre ?) à la fin de la période de traitement
Délai: environ le jour 15 (fin de la période de traitement)
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Les réponses à la question du questionnaire sur la satisfaction des patients, « Ce médicament est-il facile à prendre ? », ont été saisies sur une échelle à cinq points allant de 0=pas du tout à 4=tout à fait.
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environ le jour 15 (fin de la période de traitement)
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Évaluation globale de la satisfaction du participant (Prouvez-vous ce médicament confortable à prendre en public ?) à la fin de la période de traitement
Délai: environ le jour 15 (fin de la période de traitement)
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Réponses à la question du questionnaire de satisfaction du patient, "Prouvez-vous que ce médicament est confortable à prendre en public ?",
ont été saisis sur une échelle de cinq points allant de 0=pas du tout à 4=beaucoup.
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environ le jour 15 (fin de la période de traitement)
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Évaluation globale de la satisfaction du participant (vous sentez-vous en sécurité en prenant ce médicament ?) à la fin de la période de traitement
Délai: environ le jour 15 (fin de la période de traitement)
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Les réponses à la question du questionnaire sur la satisfaction des patients, « Vous sentez-vous en sécurité en prenant ce médicament ? », ont été saisies sur une échelle à cinq points allant de 0 = pas du tout à 4 = tout à fait.
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environ le jour 15 (fin de la période de traitement)
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Évaluation globale de la satisfaction du participant (comprenez-vous les instructions ?) à la fin de la période de traitement
Délai: environ le jour 15 (fin de la période de traitement)
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Réponses à la question du questionnaire de satisfaction du patient, "Comprenez-vous les instructions ?",
ont été saisis sur une échelle de cinq points allant de 0=pas du tout à 4=beaucoup.
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environ le jour 15 (fin de la période de traitement)
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Évaluation globale par le participant de la facilité d'utilisation à la fin de la période de traitement
Délai: environ le jour 15 (fin de la période de traitement)
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La facilité d'utilisation a été évaluée à l'aide de la question « Avez-vous trouvé ce traitement facile/pratique à utiliser pour le traitement de vos accès douloureux paroxystiques ? ».
La réponse était basée sur une échelle numérique à 4 points (0=faible, 1=passable, 2=facile, 3=très facile).
Cette évaluation a été effectuée à la fin de la période de traitement (ou à la résiliation anticipée).
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environ le jour 15 (fin de la période de traitement)
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Impression globale de changement du participant à la fin de la période de traitement
Délai: environ le jour 15 (fin de la période de traitement)
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L'impression globale de changement a été évaluée à l'aide de la question « Depuis le début de l'étude, mon état général est-il ? ».
La réponse était basée sur une échelle de 7 points (1=Très bien amélioré, 2=Beaucoup amélioré, 3=Un peu amélioré, 4=Aucun changement, 5=Un peu pire, 6=Bien pire et 7=Très bien pire).
Cette évaluation a été effectuée à la fin de la période de traitement (ou à la résiliation anticipée).
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environ le jour 15 (fin de la période de traitement)
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Participants avec événements indésirables (EI) résumés par période de traitement
Délai: Jour 1-7 (période de titration). Jour 8-15 (période de traitement), jours 16-688 (période de continuation)
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Les participants présentant des événements indésirables liés au traitement sont résumés par période de traitement.
La relation avec le médicament à l'étude a été évaluée par l'investigateur.
La catégorie « Tout EI » ci-dessous comprend les événements indésirables graves.
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Jour 1-7 (période de titration). Jour 8-15 (période de traitement), jours 16-688 (période de continuation)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sponsor's Medical Expert, Cephalon Europe
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2009
Première publication (Estimation)
12 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur révolutionnaire
- Douleur cancéreuse
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Fentanyl
Autres numéros d'identification d'étude
- C25608/4027/BP/EU
- 2008-001841-24 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .