Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syövän läpimurtokivun tutkimus: fentanyyli-bukkaalitablettien titrauksen ja hoidon arviointi opioidisietokykyisillä potilailla

keskiviikko 19. syyskuuta 2012 päivittänyt: Cephalon

Eurooppalainen monikeskustutkimus syöpäkipujen läpimurrosta: fentanyyli-bukkaalitablettien titrauksen ja hoidon arviointi opioideja sietävillä potilailla

Läpimurtosyöpäkipu (BTcP) on yleinen ongelma syöpäpotilailla. Fentanyl Buccal Tablet (FBT) -tablettia käytetään BTP:n hoitoon aikuisilla, joilla on syöpä ja jotka saavat jo opioidihoitoa krooniseen syöpäkipuun. FBT-hoito tulee titrata yksilöllisesti tehokkaaseen annokseen, joka antaa riittävän kivunlievityksen ja minimoi ei-toivotut vaikutukset. Jotta yksittäiselle potilaalle saavutettaisiin mahdollisimman pian turvallisin tehokas annos, annoksen titrausprosessi on kriittinen. Tämän käytännön olosuhteissa suuressa syöpäpotilaspopulaatiossa suoritetun tutkimuksen tavoitteena on verrata potilaiden osuutta, jotka saavuttavat tehokkaan FBT-annoksen titrauksen jälkeen joko 100 mcg:n tai 200 mcg:n annoksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

330

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • A Coruna, Espanja, 15006
        • Investigational Site
      • A Coruna, Espanja, 15009
        • Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Investigational Site
      • Bilbao, Espanja, 48013
        • Investigational Site
      • Cadiz, Espanja, 11009
        • Investigational Site
      • Cordoba, Espanja, 14002
        • Investigational Site
      • Granada, Espanja, 18012
        • Investigational Site
      • LLeida, Espanja, 28195
        • Investigational Site
      • La Laguna, Espanja, 38320
        • Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28035
        • Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07012
        • Investigational Site
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Investigational Site
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Investigational Site
      • Santander, Espanja, 39008
        • Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Investigational Site
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Investigational Site
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46015
        • Investigational Site
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • Investigational Site
  • Italia
      • Aquila, Italia, 67100
        • Investigational Site
      • Aviano, Italia, 33081
        • Investigational Site
      • Bari, Italia, 70120
        • Investigational Site
      • Brescia, Italia, 25123
        • Investigational Site
      • Cagliari, Italia, 9121
        • Investigational Site
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Investigational Site
      • Caserta, Italia, 81100
        • Investigational Site
      • Cosenza, Italia, 87100
        • Investigational Site
      • Firenze, Italia, 50100
        • Investigational Site
      • Garbagnate Milanese, Italia, 20024
        • Investigational Site
      • Genova, Italia, 16128
        • Investigational Site
      • Lugo, Italia, 48022
        • Investigational Site
      • Milano, Italia, 20142
        • Investigational Site
      • Modena, Italia, 41100
        • Investigational Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Investigational Site
      • Palermo, Italia, 90146
        • Investigational Site
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56100
        • Investigational Site
      • Roma, Italia, 133
        • Investigational Site
      • Roma, Italia, 144
        • Investigational Site
      • Roma, Italia, 161
        • Investigational Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Investigational Site
      • Torino, Italia, 10153
        • Investigational Site
      • Verona, Italia, 37024
        • Investigational Site
  • Puola
      • Bielsko Biala, Puola, 43300
        • Investigational Site
      • Bydgoszcz, Puola, 85796
        • Investigational Site
      • Elblag, Puola, 82300
        • Investigational Site
      • Gdansk, Puola, 80208
        • Investigational Site
      • Gdansk, Puola, 80952
        • Investigational Site
      • Gliwice, Puola, 44101
        • Investigational Site
      • Lodz, Puola, 90251
        • Investigational Site
      • Poznan, Puola, 60245
        • Investigational Site
      • Poznan, Puola, 61866
        • Investigational Site
      • Puszczykowo, Puola, 62041
        • Investigational Site
      • Szczecin, Puola, 71730
        • Investigational Site
      • Szczecin, Puola, 71740
        • Investigational Site
      • Tychy, Puola, 43100
        • Investigational Site
      • Warszawa, Puola, 02781
        • Investigational Site
      • Wloclawek, Puola, 87800
        • Investigational Site
      • Wroclaw, Puola, 53413
        • Investigational Site
  • Ranska
      • Bayonne, Ranska, 64100
        • Investigational Site
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • Investigational Site
      • Caen, Ranska, 14033
        • Investigational Site
      • Clichy, Ranska, 92110
        • Investigational Site
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Investigational Site
      • Le Chesnay, Ranska, 78157
        • Investigational Site
      • Le Kremlin Bicetre, Ranska, 94275
        • Investigational Site
      • Le Mans, Ranska, 72018
        • Investigational Site
      • Lorient, Ranska, 58107
        • Investigational Site
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Investigational Site
      • Nevers, Ranska, 58033
        • Investigational Site
      • Orleans, Ranska, 45032
        • Investigational Site
      • Paris, Ranska, 75010
        • Investigational Site
      • Paris, Ranska, 75013
        • Investigational Site
      • Paris, Ranska, 75730
        • Investigational Site
      • Pierre Benite, Ranska, 69495
        • Investigational Site
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Investigational Site
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Investigational Site
      • Saint Herblain, Ranska, 44805
        • Investigational Site
      • Tarbes, Ranska, 65000
        • Investigational Site
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Investigational Site
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Investigational Site
  • Saksa
      • Bad Honnef, Saksa, 53604
        • Investigational Site
      • Bad Lippspringe, Saksa, 33175
        • Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 10435
        • Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 13585
        • Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 14089
        • Investigational Site
      • Bohlen, Saksa, 04564
        • Investigational Site
      • Bonn, Saksa, 53111
        • Investigational Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Investigational Site
      • Duisburg, Saksa, 47055
        • Investigational Site
      • Duisburg, Saksa, 47166
        • Investigational Site
      • Erfurt, Saksa, 99084
        • Investigational Site
      • Freiburg, Saksa, 79108
        • Investigational Site
      • Geesthacht, Saksa, 21502
        • Investigational Site
      • Greifenstein, Saksa, 35753
        • Investigational Site
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Investigational Site
      • Herne, Saksa, 44623
        • Investigational Site
      • Hildesheim, Saksa, 31135
        • Investigational Site
      • Jena, Saksa, 07747
        • Investigational Site
      • Kassel, Saksa, 34117
        • Investigational Site
      • Leipzig, Saksa, 04107
        • Investigational Site
      • Lohsa, Saksa, 02999
        • Investigational Site
      • Lunen, Saksa, 44534
        • Investigational Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Investigational Site
      • Mulhausen, Saksa, 99974
        • Investigational Site
      • Munich, Saksa, 80637
        • Investigational Site
      • Munich, Saksa, 81377
        • Investigational Site
      • Neustadt, Saksa, 01844
        • Investigational Site
      • Rostock, Saksa, 18059
        • Investigational Site
      • Weiden, Saksa, 92637
        • Investigational Site
      • Wurselen, Saksa, 52146
        • Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA15 2LG
        • Investigational Site
      • Dumfries, Yhdistynyt kuningaskunta, DG1 4AP
        • Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Investigational Site
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Investigational Site
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL68DH
        • Investigational Site
      • Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT10 8NA
        • Investigational Site
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen.
  • Potilas voi olla joko avo- tai laitospotilas.
  • Potilaalla on histologisesti dokumentoitu syöpädiagnoosi.
  • Potilaalla on syövästä johtuva vakaa taustakipu.
  • Potilas kokee jopa 4 BTcP-jaksoa 24 tunnin aikana.
  • Ylläpitoopioidihoitona potilas saa tällä hetkellä yhtä seuraavista: vähintään 60 mg suun kautta otettavaa morfiinia/vrk, vähintään 25 mcg transdermaalista fentanyyliä/tunti, vähintään 30 mg oksikodonia/vrk, vähintään 8 mg hydromorfonia /vrk, ekvikipulääke annos toista opioidia viikon ajan tai kauemmin ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamista.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttyä, erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ja suostuvat jatkamaan tämän menetelmän käyttöä tutkimuksen ajan.
  • Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä antamaan tutkimuslääkettä onnistuneesti itse ja täyttää tutkimusasiakirjat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on ilman ylläpitoopioidihoitoa.
  • Potilaalla on hallitsematonta tai nopeasti lisääntyvää kipua tutkijan määrittämänä.
  • Potilaalla on tiedetty tai epäilty yliherkkyyttä, allergioita tai muita vasta-aiheita vaikuttavalle lääkkeelle tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle.
  • Potilaalla on hengityslama tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai mikä tahansa muu hengityslamalle altistava sairaus.
  • Potilaalla on lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi kerätyn tiedon.
  • Potilaalle odotetaan leikkausta tutkimuksen aikana.
  • Potilas on raskaana tai imettää.
  • Potilas on osallistunut tutkimukseen, jossa on käytetty tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana.
  • Potilas on saanut monoamiinioksidaasin estäjää (MAOI) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitoa tutkimuslääkkeellä.
  • Potilaalla on jokin muu sairaus tai hän saa samanaikaista lääkitystä/hoitoa (esim. alueellinen hermotukos), joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaan turvallisuuden tai tutkimusprotokollan noudattamisen tai vaarantaa kerätyt tiedot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FBT 100 mcg
Titrausjakson aikana osallistujat ottivat fentanyylibukkaalitabletteja (FBT) aloitusannoksella 100 mikrogrammaa, kunnes he saavuttivat tehokkaan annoksen, maksimiannoksen ollessa 800 mikrogrammaa ja enimmäisajan puitteissa 7 päivää. Osallistujat, jotka saavuttivat tehokkaan annoksen, osallistuivat avoimeen hoitojaksoon, jonka pituus riippui siitä, kuinka kauan tarvittiin jopa 8 läpilyöntikipujakson (BTP) hoitamiseen FBT:llä (enintään 8 päivää). Jatkamisjakson pituus (tarvittaessa) vaihteli maittain, kunnes FBT oli kaupallisesti saatavilla kyseisessä maassa.
Lääke: Fentanyl Buccal Tablet (FBT)
Osallistujat antoivat FBT:itä itse suun limakalvon kautta. Avoimen annoksen titrausjakson aikana osallistujat käyttivät 1–4 tablettia, joiden vahvuus oli 100 mikrogrammaa tai 200 mikrogrammaa, titratakseen yksilöllisesti ylöspäin tehokkaan annoksen saavuttamiseksi eri vahvuuksilla (esim. 100, 200, 400, 600 tai 800 mikrog). Avoimessa hoidossa ja jatkojaksoissa käytettiin kerta-annostabletteja titrausjakson aikana tunnistetulla tehokkaalla annoksella. Suurin sallittu annos läpilyöntikipujaksoa (BTP) kohti oli 800 mikrogrammaa. Osallistujat eivät minkään yksittäisen päivän aikana saaneet käyttää FBT:tä enempää kuin neljään BTP-jaksoon.
Muut nimet:
  • Fentanyylisitraatti
  • Fentora
  • CEP-25608
  • Effentora
Active Comparator: FBT 200 mcg
Titrausjakson aikana osallistujat ottivat fentanyylibukkaalitabletteja (FBT), joiden aloitusannos oli 200 mikrogrammaa, kunnes he saavuttivat tehokkaan annoksen, maksimiannoksen ollessa 800 mikrogrammaa ja enimmäisajan puitteissa 7 päivää. Osallistujat, jotka saavuttivat tehokkaan annoksen, osallistuivat avoimeen hoitojaksoon, jonka pituus riippui siitä, kuinka kauan tarvittiin jopa 8 läpilyöntikipujakson (BTP) hoitamiseen FBT:llä (enintään 8 päivää). Jatkamisjakson pituus (tarvittaessa) vaihteli maittain, kunnes FBT oli kaupallisesti saatavilla kyseisessä maassa.
Lääke: Fentanyl Buccal Tablet (FBT)
Osallistujat antoivat FBT:itä itse suun limakalvon kautta. Avoimen annoksen titrausjakson aikana osallistujat käyttivät 1–4 tablettia, joiden vahvuus oli 100 mikrogrammaa tai 200 mikrogrammaa, titratakseen yksilöllisesti ylöspäin tehokkaan annoksen saavuttamiseksi eri vahvuuksilla (esim. 100, 200, 400, 600 tai 800 mikrog). Avoimessa hoidossa ja jatkojaksoissa käytettiin kerta-annostabletteja titrausjakson aikana tunnistetulla tehokkaalla annoksella. Suurin sallittu annos läpilyöntikipujaksoa (BTP) kohti oli 800 mikrogrammaa. Osallistujat eivät minkään yksittäisen päivän aikana saaneet käyttää FBT:tä enempää kuin neljään BTP-jaksoon.
Muut nimet:
  • Fentanyylisitraatti
  • Fentora
  • CEP-25608
  • Effentora

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat tehokkaan fentanyyli-bukkaalitabletin (FBT) annoksen osallistujan arvioimana titrausjakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
Tehokas annos oli annos, joka kahdessa peräkkäisessä läpilyöntikipujaksossa (BTP) sai aikaan riittävän kivunlievityksen ensimmäisten 30 minuutin aikana tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja joka minimoi ei-toivotut vaikutukset. Arvioinnin suoritti osallistuja, ja se raportoitiin titrausjaksopäiväkirjassa. Seuraavaa BTP-jaksoa käytettiin tehokkaan annoksen vahvistamiseen, ja jos se vahvistettiin, tehokasta annosta käytettiin kaikissa seuraavissa BTP-jaksoissa.
Päivä 1 - Päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaplan-Meierin arviot merkitykselliseen kivunlievitykseen kuluneesta ajasta osallistujien arvioimina hoitojakson aikana yleisten läpimurtokipujaksojen (BTP) jaksojen osalta
Aikaikkuna: noin päivä 8-15
Jakson kokonaistiedot analysoivat kaikki ajan arvot merkitykselliseen kivunlievitykseen, joka ylitti kaikki BTP-jaksot hoitojakson aikana. Jos merkittävää kivunlievitystä ei saavutettu 60 minuutin kuluessa FBT:n ottamisesta tai jos pelastuslääkitystä otettiin, tapahtuma sensuroitiin. Merkittävä kivunlievitys jätettiin osallistujien arvioitavaksi. He käyttivät sekuntikelloa ja kirjasivat potilaspäiväkirjaan ajan hoidosta kivun lievitykseen.
noin päivä 8-15
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttavat tehokkaan annoksen osallistujan arvioimana titrausjakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
Osallistujien lukumäärä, joille saavutettiin tehokas FBT-annos kunkin osallistujan arvioimana. Tehokas annos oli annos, joka kahdessa peräkkäisessä läpilyöntikipujaksossa (BTP) sai aikaan riittävän kivunlievityksen ensimmäisten 30 minuutin aikana tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja joka minimoi ei-toivotut vaikutukset. Arvioinnin suoritti osallistuja, ja se raportoitiin titrausjaksopäiväkirjassa. Seuraavaa BTP-jaksoa käytettiin tehokkaan annoksen vahvistamiseen, ja jos se vahvistettiin, tehokasta annosta käytettiin kaikissa seuraavissa BTP-jaksoissa.
Päivä 1 - Päivä 7
Läpimurtokivun (BTP) jaksot, jotka edellyttävät pelastuslääkityksen käyttöä titrausjakson ja hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päivät 1 - Päivä 7 (titrausjakso); suunnilleen päivä 8 - päivä 15 (hoitojakso)
Sellaisten läpimurtokipujaksojen (BTP) määrä, joissa osallistuja ei saanut tehokasta kivunlievitystä tutkimuslääkityksen avulla ja otti pelastuslääkityksen.
Päivät 1 - Päivä 7 (titrausjakso); suunnilleen päivä 8 - päivä 15 (hoitojakso)
Osallistujan arvio lääkityksen tehokkuudesta hoitojakson aikana
Aikaikkuna: noin päivä 8-15
Osallistujat arvioivat FBT:n tehokkuutta 30 minuuttia ja 60 minuuttia kunkin jakson annostelun jälkeen hoitojakson aikana. Jokaisen jakson osalta osallistuja vastasi kysymykseen "Kuinka hyvin tutkimuslääkkeesi onnistui läpilyöntikipujakson hallinnassa?" 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (huono=0, kohtalainen=1, hyvä=2, erittäin hyvä=3 ja erinomainen=4).
noin päivä 8-15
Muutos lähtötilanteesta hoitojakson loppuun (noin 15. päivä) lyhyen kipukartoituksen 7 kohdan (BPI-7S) kyselylomakkeen alaasteikossa: Yleinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), noin 15. päivä (hoitojakson loppu)

Osallistujat täyttivät BPI-7S-kyselyn osoittaakseen elämänlaatunsa ja toimintatilansa tutkimuksen ajankohtien välillä. Jokaisen ala-asteikon osalta osallistuja arvioi vastauksensa arvosta 0 = ei häiritse - 10 = häiritsee täysin. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta merkitsee parannusta.

Tämä alaasteikko arvioi yleistä aktiivisuutta.
Päivä 0 (perustaso), noin 15. päivä (hoitojakson loppu)
Muutos lähtötilanteesta hoitojakson loppuun (noin 15. päivä) lyhyen kipukartoituksen 7 kohdan (BPI-7S) kyselylomakkeen alaasteikossa: mieliala
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), noin 15. päivä (hoitojakson loppu)

Osallistujat täyttivät BPI-7S-kyselyn osoittaakseen elämänlaatunsa ja toimintatilansa tutkimuksen ajankohtien välillä. Jokaisen ala-asteikon osalta osallistuja arvioi vastauksensa arvosta 0 = ei häiritse - 10 = häiritsee täysin. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta merkitsee parannusta.

Tämä alaasteikko arvioi mielialaa.
Päivä 0 (perustaso), noin 15. päivä (hoitojakson loppu)
Muutos lähtötilanteesta hoitojakson loppuun (noin 15. päivä) lyhyen kipukartoituksen 7 kohdan (BPI-7S) kyselylomakkeen alaasteikko: Kävelykyky
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), noin 15. päivä (hoitojakson loppu)

Osallistujat täyttivät BPI-7S-kyselyn osoittaakseen elämänlaatunsa ja toimintatilansa tutkimuksen ajankohtien välillä. Jokaisen ala-asteikon osalta osallistuja arvioi vastauksensa arvosta 0 = ei häiritse - 10 = häiritsee täysin. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta merkitsee parannusta.

Tämä alaasteikko arvioi kävelykykyä.
Päivä 0 (perustaso), noin 15. päivä (hoitojakson loppu)
Muutos lähtötilanteesta hoitojakson loppuun (noin 15. päivä) lyhyen kipukartoituksen 7 kohdan (BPI-7S) kyselylomakkeen alaskaalassa: Normaali työ
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), noin 15. päivä (hoitojakson loppu)

Osallistujat täyttivät BPI-7S-kyselyn osoittaakseen elämänlaatunsa ja toimintatilansa tutkimuksen ajankohtien välillä. Jokaisen ala-asteikon osalta osallistuja arvioi vastauksensa arvosta 0 = ei häiritse - 10 = häiritsee täysin. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta merkitsee parannusta.

Tämä alaasteikko arvioi normaalia työtä.
Päivä 0 (perustaso), noin 15. päivä (hoitojakson loppu)
Muutos lähtötilanteesta hoitojakson loppuun (noin 15. päivä) lyhyen kipukartoituksen 7 kohdan (BPI-7S) kyselylomakkeen alaasteikossa: Suhteet muihin ihmisiin
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), noin 15. päivä (hoitojakson loppu)

Osallistujat täyttivät BPI-7S-kyselyn osoittaakseen elämänlaatunsa ja toimintatilansa tutkimuksen ajankohtien välillä. Jokaisen ala-asteikon osalta osallistuja arvioi vastauksensa arvosta 0 = ei häiritse - 10 = häiritsee täysin. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta merkitsee parannusta.

Tämä alaasteikko arvioi suhteita muihin ihmisiin.
Päivä 0 (perustaso), noin 15. päivä (hoitojakson loppu)
Muutos lähtötilanteesta hoitojakson loppuun (noin 15. päivä) lyhyen kipukartoituksen 7 kohdan (BPI-7S) kyselylomakkeen alaskaalassa: uni
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), noin 15. päivä (hoitojakson loppu)

Osallistujat täyttivät BPI-7S-kyselyn osoittaakseen elämänlaatunsa ja toimintatilansa tutkimuksen ajankohtien välillä. Jokaisen ala-asteikon osalta osallistuja arvioi vastauksensa arvosta 0 = ei häiritse - 10 = häiritsee täysin. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta merkitsee parannusta.

Tämä alaasteikko arvioi unta.
Päivä 0 (perustaso), noin 15. päivä (hoitojakson loppu)
Muutos lähtötilanteesta hoitojakson loppuun (noin 15. päivä) lyhyen kipukartoituksen 7 kohdan (BPI-7S) kyselylomakkeen alaasteikossa: Elämän nauttiminen
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), noin 15. päivä (hoitojakson loppu)

Osallistujat täyttivät BPI-7S-kyselyn osoittaakseen elämänlaatunsa ja toimintatilansa tutkimuksen ajankohtien välillä. Jokaisen ala-asteikon osalta osallistuja arvioi vastauksensa arvosta 0 = ei häiritse - 10 = häiritsee täysin. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta merkitsee parannusta.

Tämä alaasteikko arvioi elämästä nauttimisen.
Päivä 0 (perustaso), noin 15. päivä (hoitojakson loppu)
Muutos lähtötilanteesta hoitojakson loppuun (noin 15. päivä) lyhyen kipuinventaarion 7 kohdan (BPI-7S) kyselylomakkeessa: Global Score
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), noin 15. päivä (hoitojakson loppu)
Osallistujat täyttivät BPI-7S-kyselyn osoittaakseen elämänlaatunsa ja toimintatilansa tutkimuksen ajankohtien välillä. Jokaisen ala-asteikon osalta osallistuja arvioi vastauksensa arvosta 0 = ei häiritse - 10 = häiritsee täysin. Globaali pistemäärä on aliasteikkojen summa (kokonaisasteikko on 0-70). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta merkitsee parannusta.
Päivä 0 (perustaso), noin 15. päivä (hoitojakson loppu)
Osallistujan yleinen tyytyväisyysarvio (tyytyväinen BTP-hoitoon?) hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: noin 15. päivä (hoitojakson lopussa)
Vastaukset potilastyytyväisyyskyselyyn "Tyytyväisiä BTP-hoitoon?" kerättiin viiden pisteen asteikolla 0 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon.
noin 15. päivä (hoitojakson lopussa)
Osallistujan yleinen tyytyväisyysarvio (lievittääkö tämä BTP-lääkitys kipuasi nopeasti, jotta pääset takaisin nukkumaan?) hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: noin 15. päivä (hoitojakson lopussa)
Vastaukset potilastyytyväisyyskyselyyn "lievittääkö tämä BTP-lääkitys kipuasi nopeasti, jotta voit nukahtaa takaisin?", kerättiin viiden pisteen asteikolla 0 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon.
noin 15. päivä (hoitojakson lopussa)
Osallistujan yleinen tyytyväisyysarvio (toimiiko tämä lääke nopeasti?) hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: noin 15. päivä (hoitojakson lopussa)
Vastaukset potilastyytyväisyyskyselyyn "Toimiiko tämä lääke nopeasti?" kerättiin viiden pisteen asteikolla 0 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon.
noin 15. päivä (hoitojakson lopussa)
Osallistujan yleinen tyytyväisyysarvio (antaako tämä lääke riittävän helpotuksen?) hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: noin 15. päivä (hoitojakson lopussa)
Vastaukset potilastyytyväisyyskyselyyn "Auttaako tämä lääkitys riittävästi?" kerättiin viiden pisteen asteikolla 0 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon.
noin 15. päivä (hoitojakson lopussa)
Osallistujan yleinen tyytyväisyysarvio (onko tämä lääke helppo ottaa?) hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: noin 15. päivä (hoitojakson lopussa)
Vastaukset potilastyytyväisyyskyselyyn "Onko tämä lääke helppo ottaa?" kerättiin viiden pisteen asteikolla 0 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon.
noin 15. päivä (hoitojakson lopussa)
Osallistujan yleinen tyytyväisyysarvio (Onko tämä lääke mielestäsi mukava ottaa julkisesti?) hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: noin 15. päivä (hoitojakson lopussa)
Vastaukset potilastyytyväisyyskyselyyn "Onko tämä lääke mielestänne mukava ottaa julkisesti?", mitattiin viiden pisteen asteikolla 0 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon.
noin 15. päivä (hoitojakson lopussa)
Osallistujan yleinen tyytyväisyysarvio (tunnetko olosi turvalliseksi tämän lääkkeen ottamisessa?) hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: noin 15. päivä (hoitojakson lopussa)
Vastaukset potilastyytyväisyyskyselyyn "Tunnetko olosi turvalliseksi ottamalla tätä lääkettä?" kerättiin viiden pisteen asteikolla 0 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon.
noin 15. päivä (hoitojakson lopussa)
Osallistujan yleinen tyytyväisyysarvio (ymmärrätkö ohjeet?) hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: noin 15. päivä (hoitojakson lopussa)
Vastaukset potilastyytyväisyyskyselyyn "Ymmärrätkö ohjeet?", mitattiin viiden pisteen asteikolla 0 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon.
noin 15. päivä (hoitojakson lopussa)
Osallistujan yleinen arvio käytön helppoudesta hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: noin 15. päivä (hoitojakson lopussa)
Helppokäyttöisyyttä arvioitiin kysymyksellä "Oliko tämä hoito helppo/kätevä käyttää läpilyöntikipukohtausten hoitoon?". Vastaus perustui 4-pisteiseen numeeriseen asteikkoon (0 = huono, 1 = kohtalainen, 2 = helppo, 3 = erittäin helppo). Tämä arviointi suoritettiin hoitojakson lopussa (tai varhaisessa lopettamisessa).
noin 15. päivä (hoitojakson lopussa)
Osallistujan maailmanlaajuinen vaikutelma muutoksesta hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: noin 15. päivä (hoitojakson lopussa)
Maailmanlaajuinen vaikutelma muutoksesta arvioitiin kysymyksellä "Onko yleinen tilani tutkimuksen alusta lähtien?". Vastaus perustui 7-pisteen asteikkoon (1=erittäin parantunut, 2=paljon parantunut, 3=minimaalinen parannus, 4=ei muutosta, 5=minimi huonompi, 6=paljon huonompi ja 7=erittäin paljon huonompi). Tämä arviointi suoritettiin hoitojakson lopussa (tai varhaisessa lopettamisessa).
noin 15. päivä (hoitojakson lopussa)
Osallistujat, joilla on haittatapahtumia (AE), yhteenveto hoitojaksoittain
Aikaikkuna: Päivä 1-7 (titrausjakso). Päivät 8-15 (hoitojakso), päivät 16-688 (jatkojakso)
Osallistujat, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia, on yhteenveto kunkin hoitojakson mukaan. Suhteen tutkimuslääkkeeseen arvioi tutkija. Alla oleva luokka "Kaikki AE" sisältää vakavat haittatapahtumat.
Päivä 1-7 (titrausjakso). Päivät 8-15 (hoitojakso), päivät 16-688 (jatkojakso)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cephalon

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sponsor's Medical Expert, Cephalon Europe

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C25608/4027/BP/EU
  • 2008-001841-24 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Läpimurtokipu

Kliiniset tutkimukset Fentanyl Buccal Tablet (FBT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa