Studie av banbrytande cancersmärta: bedömning av titrering och behandling av fentanyl buckala tabletter hos opioidtoleranta patienter
19 september 2012 uppdaterad av: Cephalon
En europeisk multicenter öppen studie av banbrytande cancersmärta: bedömning av titrering och behandling av fentanyl buckala tabletter hos opioidtoleranta patienter
Genombrottssmärta i cancer (BTcP) är ett vanligt problem hos patienter med cancer.
Fentanyl Buccal Tablet (FBT) används för behandling av BTP hos vuxna med cancer som redan får underhållsbehandling med opioid för kronisk cancersmärta.
FBT-behandling bör titreras individuellt till en effektiv dos som ger adekvat analgesi och minimerar biverkningar.
För att nå den säkraste effektiva dosen för den enskilda patienten så snart som möjligt är dostitreringsprocessen avgörande.
Syftet med denna studie, utförd under pragmatiska förhållanden i en storskalig population av cancerpatienter, är att jämföra andelen patienter som når en effektiv FBT-dos efter titrering med start antingen med en dos på 100 mikrogram eller en dos på 200 mikrogram.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
330
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bayonne, Frankrike, 64100
- Investigational Site
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- Investigational Site
-
Caen, Frankrike, 14033
- Investigational Site
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Investigational Site
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Investigational Site
-
Le Chesnay, Frankrike, 78157
- Investigational Site
-
Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94275
- Investigational Site
-
Le Mans, Frankrike, 72018
- Investigational Site
-
Lorient, Frankrike, 58107
- Investigational Site
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Investigational Site
-
Nevers, Frankrike, 58033
- Investigational Site
-
Orleans, Frankrike, 45032
- Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75010
- Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75013
- Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75730
- Investigational Site
-
Pierre Benite, Frankrike, 69495
- Investigational Site
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Investigational Site
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Investigational Site
-
Saint Herblain, Frankrike, 44805
- Investigational Site
-
Tarbes, Frankrike, 65000
- Investigational Site
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Investigational Site
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Aquila, Italien, 67100
- Investigational Site
-
Aviano, Italien, 33081
- Investigational Site
-
Bari, Italien, 70120
- Investigational Site
-
Brescia, Italien, 25123
- Investigational Site
-
Cagliari, Italien, 9121
- Investigational Site
-
Candiolo, Italien, 10060
- Investigational Site
-
Caserta, Italien, 81100
- Investigational Site
-
Cosenza, Italien, 87100
- Investigational Site
-
Firenze, Italien, 50100
- Investigational Site
-
Garbagnate Milanese, Italien, 20024
- Investigational Site
-
Genova, Italien, 16128
- Investigational Site
-
Lugo, Italien, 48022
- Investigational Site
-
Milano, Italien, 20142
- Investigational Site
-
Modena, Italien, 41100
- Investigational Site
-
Napoli, Italien, 80131
- Investigational Site
-
Palermo, Italien, 90146
- Investigational Site
-
Piacenza, Italien, 29100
- Investigational Site
-
Pisa, Italien, 56100
- Investigational Site
-
Roma, Italien, 133
- Investigational Site
-
Roma, Italien, 144
- Investigational Site
-
Roma, Italien, 161
- Investigational Site
-
Torino, Italien, 10126
- Investigational Site
-
Torino, Italien, 10153
- Investigational Site
-
Verona, Italien, 37024
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Bielsko Biala, Polen, 43300
- Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85796
- Investigational Site
-
Elblag, Polen, 82300
- Investigational Site
-
Gdansk, Polen, 80208
- Investigational Site
-
Gdansk, Polen, 80952
- Investigational Site
-
Gliwice, Polen, 44101
- Investigational Site
-
Lodz, Polen, 90251
- Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60245
- Investigational Site
-
Poznan, Polen, 61866
- Investigational Site
-
Puszczykowo, Polen, 62041
- Investigational Site
-
Szczecin, Polen, 71730
- Investigational Site
-
Szczecin, Polen, 71740
- Investigational Site
-
Tychy, Polen, 43100
- Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02781
- Investigational Site
-
Wloclawek, Polen, 87800
- Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 53413
- Investigational Site
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanien, 15006
- Investigational Site
-
A Coruna, Spanien, 15009
- Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Investigational Site
-
Bilbao, Spanien, 48013
- Investigational Site
-
Cadiz, Spanien, 11009
- Investigational Site
-
Cordoba, Spanien, 14002
- Investigational Site
-
Granada, Spanien, 18012
- Investigational Site
-
LLeida, Spanien, 28195
- Investigational Site
-
La Laguna, Spanien, 38320
- Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28006
- Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28035
- Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07012
- Investigational Site
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Investigational Site
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Investigational Site
-
Santander, Spanien, 39008
- Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Investigational Site
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Investigational Site
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46014
- Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46015
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Bath, Storbritannien, BA15 2LG
- Investigational Site
-
Dumfries, Storbritannien, DG1 4AP
- Investigational Site
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- Investigational Site
-
Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
- Investigational Site
-
Plymouth, Storbritannien, PL68DH
- Investigational Site
-
Surrey, Storbritannien, KT10 8NA
- Investigational Site
-
Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Honnef, Tyskland, 53604
- Investigational Site
-
Bad Lippspringe, Tyskland, 33175
- Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10435
- Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 13585
- Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 14089
- Investigational Site
-
Bohlen, Tyskland, 04564
- Investigational Site
-
Bonn, Tyskland, 53111
- Investigational Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Investigational Site
-
Duisburg, Tyskland, 47055
- Investigational Site
-
Duisburg, Tyskland, 47166
- Investigational Site
-
Erfurt, Tyskland, 99084
- Investigational Site
-
Freiburg, Tyskland, 79108
- Investigational Site
-
Geesthacht, Tyskland, 21502
- Investigational Site
-
Greifenstein, Tyskland, 35753
- Investigational Site
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Investigational Site
-
Herne, Tyskland, 44623
- Investigational Site
-
Hildesheim, Tyskland, 31135
- Investigational Site
-
Jena, Tyskland, 07747
- Investigational Site
-
Kassel, Tyskland, 34117
- Investigational Site
-
Leipzig, Tyskland, 04107
- Investigational Site
-
Lohsa, Tyskland, 02999
- Investigational Site
-
Lunen, Tyskland, 44534
- Investigational Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Investigational Site
-
Mulhausen, Tyskland, 99974
- Investigational Site
-
Munich, Tyskland, 80637
- Investigational Site
-
Munich, Tyskland, 81377
- Investigational Site
-
Neustadt, Tyskland, 01844
- Investigational Site
-
Rostock, Tyskland, 18059
- Investigational Site
-
Weiden, Tyskland, 92637
- Investigational Site
-
Wurselen, Tyskland, 52146
- Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är villig att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i denna studie.
- Patienten kan vara antingen poliklinisk eller sluten patient.
- Patienten har en histologiskt dokumenterad diagnos av cancer.
- Patienten har stabil bakgrundssmärta på grund av cancer.
- Patienten upplever upp till 4 BTcP-episoder per 24 timmar.
- Som underhållsopioidbehandling tar patienten för närvarande 1 av följande: minst 60 mg oralt morfin/dag, minst 25 mikrogram transdermalt fentanyl/timme, minst 30 mg oxikodon/dag, minst 8 mg hydromorfon /dag, av en equianalgetisk dos av en annan opioid under en vecka eller längre före administrering av den första dosen av studieläkemedlet.
- Kvinnor i fertil ålder använder en medicinskt accepterad, mycket effektiv preventivmetod och samtycker till fortsatt användning av denna metod under hela studien.
- Patienten måste vara villig och kunna framgångsrikt själv administrera studieläkemedlet och att fylla i studiedokument.
Exklusions kriterier:
- Patienten är utan underhållsbehandling med opioid.
- Patienten har okontrollerad eller snabbt eskalerande smärta enligt bedömningen av utredaren.
- Patienten har känd eller misstänkt överkänslighet, allergier eller andra kontraindikationer mot det aktiva läkemedlet eller mot något av studieläkemedlets hjälpämnen.
- Patienten har andningsdepression eller kronisk obstruktiv lungsjukdom eller något annat medicinskt tillstånd som predisponerar för andningsdepression.
- Patienten har medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra insamlad data.
- Patienten förväntas genomgå operation under studien.
- Patienten är gravid eller ammar.
- Patienten har deltagit i en studie som involverar ett prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna.
- Patienten har fått en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) inom 14 dagar före den första behandlingen med studieläkemedlet.
- Patienten har något annat medicinskt tillstånd eller får samtidig medicinering/terapi (t.ex. regional nervblockad) som enligt utredaren kan äventyra patientens säkerhet eller överensstämmelse med studieprotokollet, eller äventyra insamlade data.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FBT 100 mcg
Under titreringsperioden tog deltagarna fentanyl buckala tabeller (FBT) med en startdos på 100 mcg tills de nådde en effektiv dos, med en maximal dos på 800 mcg och en maximal tidsram på 7 dagar.
Deltagare som nådde en effektiv dos gick in i den öppna behandlingsperioden, vars längd berodde på hur lång tid som behövdes för att behandla upp till 8 episoder av genombrottssmärta (BTP) med FBT (maximalt 8 dagar).
Längden på fortsättningsperioden (i tillämpliga fall) varierade från land till land, fram tills FBT var kommersiellt tillgängligt i det landet.
|
FBTs administrerades själv av deltagarna via munslemhinnan.
Under den öppna dostitreringsperioden använde deltagarna 1 till 4 tabletter av styrkan 100 mcg eller 200 mcg för att individuellt titrera uppåt till en effektiv dos genom intervallet av tillgängliga styrkor (dvs.
100, 200, 400, 600 eller 800 mcg).
För den öppna behandlings- och fortsättningsperioderna användes endostabletter med den effektiva dos som identifierades under titreringsperioden.
Den maximala tillåtna dosen per episod av genombrottssmärta (BTP) var 800 mikrogram.
På en enskild dag fick deltagarna inte använda FBT i mer än 4 BTP-avsnitt.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: FBT 200 mcg
Under titreringsperioden tog deltagarna fentanyl buckala tabeller (FBT) med en startdos på 200 mcg tills de nådde en effektiv dos, med en maximal dos på 800 mcg och en maximal tidsram på 7 dagar.
Deltagare som nådde en effektiv dos gick in i den öppna behandlingsperioden, vars längd berodde på hur lång tid som behövdes för att behandla upp till 8 episoder av genombrottssmärta (BTP) med FBT (maximalt 8 dagar).
Längden på fortsättningsperioden (i tillämpliga fall) varierade från land till land, fram tills FBT var kommersiellt tillgängligt i det landet.
|
FBTs administrerades själv av deltagarna via munslemhinnan.
Under den öppna dostitreringsperioden använde deltagarna 1 till 4 tabletter av styrkan 100 mcg eller 200 mcg för att individuellt titrera uppåt till en effektiv dos genom intervallet av tillgängliga styrkor (dvs.
100, 200, 400, 600 eller 800 mcg).
För den öppna behandlings- och fortsättningsperioderna användes endostabletter med den effektiva dos som identifierades under titreringsperioden.
Den maximala tillåtna dosen per episod av genombrottssmärta (BTP) var 800 mikrogram.
På en enskild dag fick deltagarna inte använda FBT i mer än 4 BTP-avsnitt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare som uppnår en effektiv dos av fentanyl buckal tablett (FBT) enligt bedömning av deltagaren under titreringsperioden
Tidsram: Dag 1 till dag 7
|
Den effektiva dosen var den dos som, för 2 på varandra följande episoder av genombrottssmärta (BTP) gav adekvat analgesi inom de första 30 minuterna efter administrering av studieläkemedlet och som minimerade biverkningar.
Bedömningen utfördes av deltagaren och rapporterades i titreringsperiodens dagbok.
Nästa BTP-episod användes för att bekräfta den effektiva dosen, och om den bekräftades användes den effektiva dosen för alla följande BTP-episoder.
|
Dag 1 till dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meier uppskattningar för tid till meningsfull smärtlindring enligt bedömning av deltagarna under behandlingsperioden för episoder med övergripande genombrottssmärta (BTP)
Tidsram: cirka dag 8-15
|
Övergripande episoddata analyserade alla värden av tid till meningsfull smärtlindring som togs över alla BTP-episoder under behandlingsperioden.
Om meningsfull smärtlindring inte uppnåddes inom 60 minuter efter FBT-intag, eller om räddningsmedicin togs, censurerades händelsen.
Meningsfull smärtlindring lämnades till deltagarnas bedömning, som använde ett stoppur och registrerade tiden från behandling till smärtlindring i en patientdagbok.
|
cirka dag 8-15
|
|
Antal deltagare som når en effektiv dos enligt bedömningen av deltagaren under titreringsperioden
Tidsram: Dag 1 till dag 7
|
Antal deltagare för vilka en effektiv dos av FBT uppnåddes enligt bedömning av varje deltagare.
Den effektiva dosen var den dos som, för 2 på varandra följande episoder av genombrottssmärta (BTP) gav adekvat analgesi inom de första 30 minuterna efter administrering av studieläkemedlet och som minimerade biverkningar.
Bedömningen utfördes av deltagaren och rapporterades i titreringsperiodens dagbok.
Nästa BTP-episod användes för att bekräfta den effektiva dosen, och om den bekräftades användes den effektiva dosen för alla följande BTP-episoder.
|
Dag 1 till dag 7
|
|
Genombrottssmärta (BTP) Episoder som kräver användning av räddningsmedicin under titreringsperioden och behandlingsperioden
Tidsram: Dag 1 till upp till Dag 7 (Titreringsperiod); cirka dag 8 upp till dag 15 (behandlingsperiod)
|
Antalet episoder av genombrottssmärta (BTP) där deltagaren inte fick effektiv smärtlindring från studiemedicin och tog en räddningsmedicin.
|
Dag 1 till upp till Dag 7 (Titreringsperiod); cirka dag 8 upp till dag 15 (behandlingsperiod)
|
|
Deltagarbedömning av läkemedelsprestanda under behandlingsperioden
Tidsram: cirka dag 8-15
|
Deltagarna bedömde prestandan av FBT 30 minuter och 60 minuter efter dosering varje episod under behandlingsperioden.
För varje avsnitt svarade deltagaren på frågan "Hur fungerade din studiemedicinering för att kontrollera genombrottssmärtepisoden?" på en 5-gradig Likert-skala (dålig=0, rättvis=1, bra=2, mycket bra=3 och utmärkt=4).
|
cirka dag 8-15
|
|
Ändring från baslinje till slutet av behandlingsperioden (ungefär dag 15) i den korta smärtinventeringen 7-post (BPI-7S) frågeformulär Underskala: Allmän aktivitet
Tidsram: Dag 0 (baslinje), ungefär dag 15 (slutet av behandlingsperioden)
|
Deltagarna fyllde i BPI-7S-enkäten för att indikera sin livskvalitet och funktionella status mellan studietillfällena. För varje delskala betygsatte deltagaren sina svar från 0=Störrar inte till 10=Störar helt. En negativ förändring från baslinjen representerar en förbättring. Denna delskala bedömer allmän aktivitet. |
Dag 0 (baslinje), ungefär dag 15 (slutet av behandlingsperioden)
|
|
Ändring från baslinje till slutet av behandlingsperioden (ungefär dag 15) i den korta smärtinventeringen 7-post (BPI-7S) enkätunderskala: humör
Tidsram: Dag 0 (baslinje), ungefär dag 15 (slutet av behandlingsperioden)
|
Deltagarna fyllde i BPI-7S-enkäten för att indikera sin livskvalitet och funktionella status mellan studietillfällena. För varje delskala betygsatte deltagaren sina svar från 0=Störrar inte till 10=Störar helt. En negativ förändring från baslinjen representerar en förbättring. Denna delskala bedömer humör. |
Dag 0 (baslinje), ungefär dag 15 (slutet av behandlingsperioden)
|
|
Ändring från baslinje till slutet av behandlingsperioden (ungefär dag 15) i den korta smärtinventeringen 7-item (BPI-7S) frågeformulär Subscale: Walking Ability
Tidsram: Dag 0 (baslinje), ungefär dag 15 (slutet av behandlingsperioden)
|
Deltagarna fyllde i BPI-7S-enkäten för att indikera sin livskvalitet och funktionella status mellan studietillfällena. För varje delskala betygsatte deltagaren sina svar från 0=Störrar inte till 10=Störar helt. En negativ förändring från baslinjen representerar en förbättring. Denna delskala bedömer gångförmåga. |
Dag 0 (baslinje), ungefär dag 15 (slutet av behandlingsperioden)
|
|
Ändring från baslinje till slutet av behandlingsperioden (ungefär dag 15) i den korta smärtinventeringen 7-post (BPI-7S) enkätunderskala: Normalt arbete
Tidsram: Dag 0 (baslinje), ungefär dag 15 (slutet av behandlingsperioden)
|
Deltagarna fyllde i BPI-7S-enkäten för att indikera sin livskvalitet och funktionella status mellan studietillfällena. För varje delskala betygsatte deltagaren sina svar från 0=Störrar inte till 10=Störar helt. En negativ förändring från baslinjen representerar en förbättring. Denna delskala bedömer normalt arbete. |
Dag 0 (baslinje), ungefär dag 15 (slutet av behandlingsperioden)
|
|
Ändring från baslinje till slutet av behandlingsperioden (ungefär dag 15) i den korta smärtinventeringen 7-post (BPI-7S) enkätunderskala: relationer med andra människor
Tidsram: Dag 0 (baslinje), ungefär dag 15 (slutet av behandlingsperioden)
|
Deltagarna fyllde i BPI-7S-enkäten för att indikera sin livskvalitet och funktionella status mellan studietillfällena. För varje delskala betygsatte deltagaren sina svar från 0=Störrar inte till 10=Störar helt. En negativ förändring från baslinjen representerar en förbättring. Denna delskala bedömer relationer med andra människor. |
Dag 0 (baslinje), ungefär dag 15 (slutet av behandlingsperioden)
|
|
Ändring från baslinje till slutet av behandlingsperioden (ungefär dag 15) i den korta smärtinventeringen 7-post (BPI-7S) enkätunderskala: Sömn
Tidsram: Dag 0 (baslinje), ungefär dag 15 (slutet av behandlingsperioden)
|
Deltagarna fyllde i BPI-7S-enkäten för att indikera sin livskvalitet och funktionella status mellan studietillfällena. För varje delskala betygsatte deltagaren sina svar från 0=Störrar inte till 10=Störar helt. En negativ förändring från baslinjen representerar en förbättring. Denna delskala bedömer sömn. |
Dag 0 (baslinje), ungefär dag 15 (slutet av behandlingsperioden)
|
|
Ändring från baslinje till slutet av behandlingsperioden (ungefär dag 15) i den korta smärtinventeringen 7-post (BPI-7S) frågeformulär Subskala: Livsnjutning
Tidsram: Dag 0 (baslinje), ungefär dag 15 (slutet av behandlingsperioden)
|
Deltagarna fyllde i BPI-7S-enkäten för att indikera sin livskvalitet och funktionella status mellan studietillfällena. För varje delskala betygsatte deltagaren sina svar från 0=Störrar inte till 10=Störar helt. En negativ förändring från baslinjen representerar en förbättring. Denna delskala bedömer livsnjutning. |
Dag 0 (baslinje), ungefär dag 15 (slutet av behandlingsperioden)
|
|
Ändring från baslinje till slutet av behandlingsperioden (ungefär dag 15) i den korta smärtinventeringen 7-post (BPI-7S) frågeformulär: Global Score
Tidsram: Dag 0 (baslinje), ungefär dag 15 (slutet av behandlingsperioden)
|
Deltagarna fyllde i BPI-7S-enkäten för att indikera sin livskvalitet och funktionella status mellan studietillfällena.
För varje delskala betygsatte deltagaren sina svar från 0=Störrar inte till 10=Störar helt.
Global Score är summan av delskalorna (total skala är 0-70).
En negativ förändring från baslinjen representerar en förbättring.
|
Dag 0 (baslinje), ungefär dag 15 (slutet av behandlingsperioden)
|
|
Deltagarens globala bedömning av tillfredsställelse (nöjd med BTP-behandling?) i slutet av behandlingsperioden
Tidsram: ungefär dag 15 (slutet av behandlingsperioden)
|
Svaren på frågeformuläret Patientnöjdhet, "Nöjd med BTP-behandlingen?", fångades på en femgradig skala från 0=inte alls till 4=väldigt mycket.
|
ungefär dag 15 (slutet av behandlingsperioden)
|
|
Deltagarens globala bedömning av tillfredsställelse (lindrar denna BTP-medicin din smärta snabbt så att du kan somna om?) i slutet av behandlingsperioden
Tidsram: ungefär dag 15 (slutet av behandlingsperioden)
|
Svaren på frågeformuläret för patientnöjdhet, "lindrar denna BTP-medicin din smärta snabbt så att du kan somna om?", fångades på en femgradig skala från 0=inte alls till 4=väldigt mycket.
|
ungefär dag 15 (slutet av behandlingsperioden)
|
|
Deltagarens globala bedömning av tillfredsställelse (verkar denna medicin snabbt?) i slutet av behandlingsperioden
Tidsram: ungefär dag 15 (slutet av behandlingsperioden)
|
Svaren på frågeformuläret Patientnöjdhet, "Fungerar den här medicinen snabbt?", fångades på en femgradig skala från 0=inte alls till 4=väldigt mycket.
|
ungefär dag 15 (slutet av behandlingsperioden)
|
|
Deltagarens globala bedömning av tillfredsställelse (ger denna medicin adekvat lindring?) i slutet av behandlingsperioden
Tidsram: ungefär dag 15 (slutet av behandlingsperioden)
|
Svaren på frågeformuläret för patientnöjdhet, "Ger denna medicin adekvat lindring?", fångades på en femgradig skala från 0=inte alls till 4=väldigt mycket.
|
ungefär dag 15 (slutet av behandlingsperioden)
|
|
Deltagarens globala bedömning av tillfredsställelse (är denna medicin lätt att ta?) i slutet av behandlingsperioden
Tidsram: ungefär dag 15 (slutet av behandlingsperioden)
|
Svaren på frågeformuläret Patientnöjdhet, "Är det här läkemedlet lätt att ta?", fångades på en femgradig skala från 0=inte alls till 4=väldigt mycket.
|
ungefär dag 15 (slutet av behandlingsperioden)
|
|
Deltagarens globala bedömning av tillfredsställelse (upplever du denna medicin som bekväm att ta offentligt?) i slutet av behandlingsperioden
Tidsram: ungefär dag 15 (slutet av behandlingsperioden)
|
Svar på frågeformuläret för patientnöjdhet, "Tycker du att denna medicin är bekväm att ta offentligt?",
fångades på en femgradig skala från 0=inte alls till 4=väldigt mycket.
|
ungefär dag 15 (slutet av behandlingsperioden)
|
|
Deltagarens globala bedömning av tillfredsställelse (Känner du dig säker när du tar denna medicin?) i slutet av behandlingsperioden
Tidsram: ungefär dag 15 (slutet av behandlingsperioden)
|
Svaren på frågeformuläret för patientnöjdhet, "Känner du dig säker på att ta denna medicin?", fångades på en femgradig skala från 0=inte alls till 4=väldigt mycket.
|
ungefär dag 15 (slutet av behandlingsperioden)
|
|
Deltagarens globala bedömning av tillfredsställelse (förstår du instruktionerna?) i slutet av behandlingsperioden
Tidsram: ungefär dag 15 (slutet av behandlingsperioden)
|
Svar på frågeformuläret för patientnöjdhet, "Förstår du instruktionerna?",
fångades på en femgradig skala från 0=inte alls till 4=väldigt mycket.
|
ungefär dag 15 (slutet av behandlingsperioden)
|
|
Deltagarens globala bedömning av användarvänlighet vid slutet av behandlingsperioden
Tidsram: ungefär dag 15 (slutet av behandlingsperioden)
|
Användarvänligheten bedömdes med hjälp av frågan "Tyckte du att denna behandling var enkel/bekväm att använda för behandling av dina episoder av genombrottssmärta?".
Svaret baserades på en 4-gradig numerisk skala (0=Dålig, 1=Rättvist, 2=Lätt, 3=Mycket lätt).
Denna bedömning gjordes i slutet av behandlingsperioden (eller tidig avslutning).
|
ungefär dag 15 (slutet av behandlingsperioden)
|
|
Deltagarens globala intryck av förändring vid slutet av behandlingsperioden
Tidsram: ungefär dag 15 (slutet av behandlingsperioden)
|
Det globala intrycket av förändring bedömdes med hjälp av frågan "Sedan studiens start är min övergripande status?".
Svaret baserades på en 7-gradig skala (1=Mycket förbättrad, 2=Mycket förbättrad, 3=Minst förbättrad, 4=Ingen förändring, 5=Minimalt sämre, 6=Mycket sämre och 7=Mycket mycket sämre).
Denna bedömning gjordes i slutet av behandlingsperioden (eller tidig avslutning).
|
ungefär dag 15 (slutet av behandlingsperioden)
|
|
Deltagare med biverkningar (AE) sammanfattade efter behandlingsperiod
Tidsram: Dag 1-7 (Titreringsperiod). Dag 8-15 (behandlingsperiod), dag 16-688 (fortsättningsperiod)
|
Deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar sammanfattas efter varje behandlingsperiod.
Relationen till studieläkemedlet bedömdes av utredaren.
Kategorien "Alla biverkningar" nedan inkluderar allvarliga biverkningar.
|
Dag 1-7 (Titreringsperiod). Dag 8-15 (behandlingsperiod), dag 16-688 (fortsättningsperiod)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sponsor's Medical Expert, Cephalon Europe
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
12 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2012
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Genombrottssmärta
- Cancer smärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Fentanyl
Andra studie-ID-nummer
- C25608/4027/BP/EU
- 2008-001841-24 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .