Estudo da Dor Inovadora do Câncer: Avaliação da Titulação e Tratamento de Comprimidos Bucais de Fentanil em Pacientes Tolerantes a Opioides
19 de setembro de 2012 atualizado por: Cephalon
Um estudo aberto multicêntrico europeu sobre dor irruptiva do câncer: avaliação da titulação e tratamento de comprimidos bucais de fentanil em pacientes tolerantes a opioides
A dor irruptiva do câncer (BTcP) é um problema comum em pacientes com câncer.
Fentanyl Buccal Tablet (FBT) é usado para o tratamento de BTP em adultos com câncer que já estão recebendo terapia de manutenção com opioides para dor oncológica crônica.
O tratamento com FBT deve ser titulado individualmente para uma dose eficaz que proporcione analgesia adequada e minimize os efeitos indesejáveis.
Para atingir a dose eficaz mais segura para o paciente individual o mais rápido possível, o processo de titulação da dose é crítico.
O objetivo deste estudo, conduzido sob condições pragmáticas em uma população em grande escala de pacientes com câncer, é comparar a proporção de pacientes que atingem uma dose efetiva de FBT após a titulação começando com uma dose de 100 mcg ou uma dose de 200 mcg.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
330
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Honnef, Alemanha, 53604
- Investigational Site
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Bad Lippspringe, Alemanha, 33175
- Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 13353
- Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10435
- Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 13585
- Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 14089
- Investigational Site
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Bohlen, Alemanha, 04564
- Investigational Site
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Bonn, Alemanha, 53111
- Investigational Site
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Dresden, Alemanha, 01307
- Investigational Site
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Duisburg, Alemanha, 47055
- Investigational Site
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Duisburg, Alemanha, 47166
- Investigational Site
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Erfurt, Alemanha, 99084
- Investigational Site
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Freiburg, Alemanha, 79108
- Investigational Site
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Geesthacht, Alemanha, 21502
- Investigational Site
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Greifenstein, Alemanha, 35753
- Investigational Site
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Hannover, Alemanha, 30625
- Investigational Site
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Herne, Alemanha, 44623
- Investigational Site
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Hildesheim, Alemanha, 31135
- Investigational Site
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Jena, Alemanha, 07747
- Investigational Site
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Kassel, Alemanha, 34117
- Investigational Site
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Leipzig, Alemanha, 04107
- Investigational Site
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Lohsa, Alemanha, 02999
- Investigational Site
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Lunen, Alemanha, 44534
- Investigational Site
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Mainz, Alemanha, 55131
- Investigational Site
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Mulhausen, Alemanha, 99974
- Investigational Site
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Munich, Alemanha, 80637
- Investigational Site
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Munich, Alemanha, 81377
- Investigational Site
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Neustadt, Alemanha, 01844
- Investigational Site
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Rostock, Alemanha, 18059
- Investigational Site
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Weiden, Alemanha, 92637
- Investigational Site
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Wurselen, Alemanha, 52146
- Investigational Site
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A Coruna, Espanha, 15006
- Investigational Site
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A Coruna, Espanha, 15009
- Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08025
- Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08907
- Investigational Site
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Bilbao, Espanha, 48013
- Investigational Site
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Cadiz, Espanha, 11009
- Investigational Site
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Cordoba, Espanha, 14002
- Investigational Site
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Granada, Espanha, 18012
- Investigational Site
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LLeida, Espanha, 28195
- Investigational Site
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La Laguna, Espanha, 38320
- Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28006
- Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28035
- Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28046
- Investigational Site
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Palma de Mallorca, Espanha, 07012
- Investigational Site
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Pamplona, Espanha, 31008
- Investigational Site
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Salamanca, Espanha, 37007
- Investigational Site
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Santander, Espanha, 39008
- Investigational Site
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Investigational Site
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Sevilla, Espanha, 41009
- Investigational Site
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Sevilla, Espanha, 41013
- Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46014
- Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46015
- Investigational Site
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Bayonne, França, 64100
- Investigational Site
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Bordeaux, França, 33075
- Investigational Site
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Caen, França, 14033
- Investigational Site
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Clichy, França, 92110
- Investigational Site
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Grenoble, França, 38043
- Investigational Site
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Le Chesnay, França, 78157
- Investigational Site
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Le Kremlin Bicetre, França, 94275
- Investigational Site
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Le Mans, França, 72018
- Investigational Site
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Lorient, França, 58107
- Investigational Site
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Montpellier, França, 34298
- Investigational Site
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Nevers, França, 58033
- Investigational Site
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Orleans, França, 45032
- Investigational Site
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Paris, França, 75010
- Investigational Site
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Paris, França, 75013
- Investigational Site
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Paris, França, 75730
- Investigational Site
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Pierre Benite, França, 69495
- Investigational Site
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Poitiers, França, 86021
- Investigational Site
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Rouen, França, 76031
- Investigational Site
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Saint Herblain, França, 44805
- Investigational Site
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Tarbes, França, 65000
- Investigational Site
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Toulouse, França, 31059
- Investigational Site
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Villejuif, França, 94800
- Investigational Site
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Dublin, Irlanda
- Investigational Site
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Aquila, Itália, 67100
- Investigational Site
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Aviano, Itália, 33081
- Investigational Site
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Bari, Itália, 70120
- Investigational Site
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Brescia, Itália, 25123
- Investigational Site
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Cagliari, Itália, 9121
- Investigational Site
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Candiolo, Itália, 10060
- Investigational Site
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Caserta, Itália, 81100
- Investigational Site
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Cosenza, Itália, 87100
- Investigational Site
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Firenze, Itália, 50100
- Investigational Site
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Garbagnate Milanese, Itália, 20024
- Investigational Site
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Genova, Itália, 16128
- Investigational Site
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Lugo, Itália, 48022
- Investigational Site
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Milano, Itália, 20142
- Investigational Site
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Modena, Itália, 41100
- Investigational Site
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Napoli, Itália, 80131
- Investigational Site
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Palermo, Itália, 90146
- Investigational Site
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Piacenza, Itália, 29100
- Investigational Site
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Pisa, Itália, 56100
- Investigational Site
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Roma, Itália, 133
- Investigational Site
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Roma, Itália, 144
- Investigational Site
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Roma, Itália, 161
- Investigational Site
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Torino, Itália, 10126
- Investigational Site
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Torino, Itália, 10153
- Investigational Site
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Verona, Itália, 37024
- Investigational Site
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Bielsko Biala, Polônia, 43300
- Investigational Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85796
- Investigational Site
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Elblag, Polônia, 82300
- Investigational Site
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Gdansk, Polônia, 80208
- Investigational Site
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Gdansk, Polônia, 80952
- Investigational Site
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Gliwice, Polônia, 44101
- Investigational Site
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Lodz, Polônia, 90251
- Investigational Site
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Poznan, Polônia, 60245
- Investigational Site
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Poznan, Polônia, 61866
- Investigational Site
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Puszczykowo, Polônia, 62041
- Investigational Site
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Szczecin, Polônia, 71730
- Investigational Site
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Szczecin, Polônia, 71740
- Investigational Site
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Tychy, Polônia, 43100
- Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 02781
- Investigational Site
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Wloclawek, Polônia, 87800
- Investigational Site
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Wroclaw, Polônia, 53413
- Investigational Site
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Bath, Reino Unido, BA15 2LG
- Investigational Site
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Dumfries, Reino Unido, DG1 4AP
- Investigational Site
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Investigational Site
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Investigational Site
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Plymouth, Reino Unido, PL68DH
- Investigational Site
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Surrey, Reino Unido, KT10 8NA
- Investigational Site
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar deste estudo.
- O paciente pode ser um paciente ambulatorial ou internado.
- O paciente tem um diagnóstico histologicamente documentado de câncer.
- O paciente tem dor de fundo estável devido ao câncer.
- O paciente apresenta até 4 episódios de BTcP por 24 horas.
- Como terapia opioide de manutenção, o paciente está atualmente tomando 1 dos seguintes: pelo menos 60 mg de morfina oral/dia, pelo menos 25 mcg de fentanil transdérmico/hora, pelo menos 30 mg de oxicodona/dia, pelo menos 8 mg de hidromorfona /dia, de uma dose equianalgésica de outro opioide por uma semana ou mais antes da administração da primeira dose do medicamento em estudo.
- Mulheres com potencial para engravidar, usando um método de controle de natalidade altamente eficaz e clinicamente aceito e concordam em continuar usando esse método durante o estudo.
- O paciente deve estar disposto e ser capaz de auto-administrar com sucesso o medicamento do estudo e preencher os documentos do estudo.
Critério de exclusão:
- O paciente está sem terapia de manutenção com opioides.
- O paciente tem dor descontrolada ou de rápida escalada, conforme determinado pelo investigador.
- O paciente tem ou suspeita de hipersensibilidade, alergia ou outras contra-indicações ao medicamento ativo ou a qualquer um dos excipientes do medicamento em estudo.
- O paciente tem depressão respiratória ou doença pulmonar obstrutiva crônica, ou qualquer outra condição médica que predisponha à depressão respiratória.
- O paciente tem doença médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, comprometeria os dados coletados.
- Espera-se que o paciente faça uma cirurgia durante o estudo.
- A paciente está grávida ou amamentando.
- O paciente participou de um estudo envolvendo um medicamento experimental nos 30 dias anteriores.
- O paciente recebeu um inibidor da monoamina oxidase (MAOI) dentro de 14 dias antes do primeiro tratamento com o medicamento do estudo.
- O paciente tem qualquer outra condição médica ou está recebendo medicação/terapia concomitante (por exemplo, bloqueio nervoso regional) que possa, na opinião do investigador, comprometer a segurança do paciente ou a conformidade com o protocolo do estudo ou comprometer os dados coletados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FBT 100 mcg
Durante o Período de Titulação, os participantes tomaram comprimidos bucais de fentanil (FBT) com dose inicial de 100 mcg até atingirem uma dose efetiva, com dose máxima de 800 mcg e prazo máximo de 7 dias.
Os participantes que atingiram uma dose efetiva entraram no Período de Tratamento Aberto, cuja duração dependia de quanto tempo era necessário para tratar até 8 episódios de dor irruptiva (BTP) com FBT (máximo de 8 dias).
A duração do Período de Continuação (quando aplicável) variou de país para país, até que o FBT estivesse comercialmente disponível naquele país.
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FBTs foram auto-administrados pelos participantes através da mucosa oral.
Durante o período de titulação de dose aberta, os participantes usaram 1 a 4 comprimidos da dosagem de 100 mcg ou 200 mcg para titulação individual para cima para uma dose efetiva através da faixa de dosagens disponíveis (ou seja,
100, 200, 400, 600 ou 800 mcg).
Para o tratamento aberto e os períodos de continuação, foram utilizados comprimidos de dose única na dose eficaz identificada durante o período de titulação.
A dose máxima permitida por episódio de dor irruptiva (BTP) foi de 800 mcg.
Em um único dia, os participantes não deveriam usar FBT por mais de 4 episódios de BTP.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: FBT 200 mcg
Durante o Período de Titulação, os participantes tomaram comprimidos bucais de fentanil (FBT) com dose inicial de 200 mcg até atingirem uma dose efetiva, com dose máxima de 800 mcg e prazo máximo de 7 dias.
Os participantes que atingiram uma dose efetiva entraram no Período de Tratamento Aberto, cuja duração dependia de quanto tempo era necessário para tratar até 8 episódios de dor irruptiva (BTP) com FBT (máximo de 8 dias).
A duração do Período de Continuação (quando aplicável) variou de país para país, até que o FBT estivesse comercialmente disponível naquele país.
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FBTs foram auto-administrados pelos participantes através da mucosa oral.
Durante o período de titulação de dose aberta, os participantes usaram 1 a 4 comprimidos da dosagem de 100 mcg ou 200 mcg para titulação individual para cima para uma dose efetiva através da faixa de dosagens disponíveis (ou seja,
100, 200, 400, 600 ou 800 mcg).
Para o tratamento aberto e os períodos de continuação, foram utilizados comprimidos de dose única na dose eficaz identificada durante o período de titulação.
A dose máxima permitida por episódio de dor irruptiva (BTP) foi de 800 mcg.
Em um único dia, os participantes não deveriam usar FBT por mais de 4 episódios de BTP.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram uma dose eficaz de comprimido bucal de fentanil (FBT), conforme avaliado pelo participante durante o período de titulação
Prazo: Dia 1 até o dia 7
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A dose eficaz foi a dose que, para 2 episódios consecutivos de dor irruptiva (BTP), forneceu analgesia adequada nos primeiros 30 minutos após a administração do medicamento do estudo e que minimizou os efeitos indesejáveis.
A avaliação foi realizada pelo participante e foi relatada no diário do período de titulação.
O próximo episódio de BTP foi usado para confirmar a dose efetiva e, se confirmado, a dose efetiva foi usada para todos os episódios seguintes de BTP.
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Dia 1 até o dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimativas de Kaplan-Meier para o tempo de alívio significativo da dor, conforme avaliado pelos participantes durante o período de tratamento para episódios gerais de dor irruptiva (BTP)
Prazo: aproximadamente Dia 8-15
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Os dados gerais do episódio analisaram todos os valores de tempo para alívio significativo da dor em todos os episódios de BTP durante o período de tratamento.
Se o alívio significativo da dor não fosse alcançado em 60 minutos após a ingestão do FBT, ou se a medicação de resgate fosse tomada, o evento era censurado.
O alívio significativo da dor foi deixado a critério dos participantes, que usaram um cronômetro e registraram o tempo desde o tratamento até o alívio da dor em um diário do paciente.
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aproximadamente Dia 8-15
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Número de participantes que atingem uma dose eficaz conforme avaliado pelo participante durante o período de titulação
Prazo: Dia 1 até o dia 7
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Número de participantes para os quais uma dose efetiva de FBT foi alcançada conforme julgado por cada participante.
A dose eficaz foi a dose que, para 2 episódios consecutivos de dor irruptiva (BTP), forneceu analgesia adequada nos primeiros 30 minutos após a administração do medicamento do estudo e que minimizou os efeitos indesejáveis.
A avaliação foi realizada pelo participante e foi relatada no diário do período de titulação.
O próximo episódio de BTP foi usado para confirmar a dose efetiva e, se confirmado, a dose efetiva foi usada para todos os episódios seguintes de BTP.
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Dia 1 até o dia 7
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Episódios de dor irruptiva (BTP) que requerem o uso de medicação de resgate durante o período de titulação e o período de tratamento
Prazo: Dias 1 até ao Dia 7 (Período de Titulação); aproximadamente Dia 8 até Dia 15 (Período de Tratamento)
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O número de episódios de dor irruptiva (BTP) em que o participante não obteve alívio efetivo da dor com a medicação do estudo e tomou uma medicação de resgate.
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Dias 1 até ao Dia 7 (Período de Titulação); aproximadamente Dia 8 até Dia 15 (Período de Tratamento)
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Avaliação do participante sobre o desempenho da medicação durante o período de tratamento
Prazo: aproximadamente Dia 8-15
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Os participantes avaliaram o desempenho do FBT em 30 minutos e 60 minutos após a administração de cada episódio durante o período de tratamento.
Para cada episódio, o participante respondeu à pergunta 'Qual foi o desempenho da medicação do estudo no controle do episódio de dor irruptiva?' em uma escala do tipo Likert de 5 pontos (ruim=0, regular=1, bom=2, muito bom=3 e excelente=4).
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aproximadamente Dia 8-15
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Mudança da linha de base até o final do período de tratamento (aproximadamente dia 15) no questionário de 7 itens do inventário breve de dor (BPI-7S) Subescala: atividade geral
Prazo: Dia 0 (linha de base), aproximadamente Dia 15 (final do período de tratamento)
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Os participantes preencheram o questionário BPI-7S para indicar sua qualidade de vida e estado funcional entre os momentos do estudo. Para cada subescala, o participante avaliava suas respostas de 0=Não interfere a 10=Interfere totalmente. Uma mudança negativa da linha de base representa uma melhoria. Esta subescala avalia a atividade geral. |
Dia 0 (linha de base), aproximadamente Dia 15 (final do período de tratamento)
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Mudança da linha de base até o final do período de tratamento (aproximadamente dia 15) no questionário de 7 itens do inventário breve de dor (BPI-7S) Subescala: humor
Prazo: Dia 0 (linha de base), aproximadamente Dia 15 (final do período de tratamento)
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Os participantes preencheram o questionário BPI-7S para indicar sua qualidade de vida e estado funcional entre os momentos do estudo. Para cada subescala, o participante avaliava suas respostas de 0=Não interfere a 10=Interfere totalmente. Uma mudança negativa da linha de base representa uma melhoria. Esta subescala avalia o humor. |
Dia 0 (linha de base), aproximadamente Dia 15 (final do período de tratamento)
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Mudança da linha de base até o final do período de tratamento (aproximadamente dia 15) na subescala do questionário de 7 itens do inventário breve de dor (BPI-7S): capacidade de caminhar
Prazo: Dia 0 (linha de base), aproximadamente Dia 15 (final do período de tratamento)
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Os participantes preencheram o questionário BPI-7S para indicar sua qualidade de vida e estado funcional entre os momentos do estudo. Para cada subescala, o participante avaliava suas respostas de 0=Não interfere a 10=Interfere totalmente. Uma mudança negativa da linha de base representa uma melhoria. Esta subescala avalia a capacidade de caminhar. |
Dia 0 (linha de base), aproximadamente Dia 15 (final do período de tratamento)
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Mudança da linha de base até o final do período de tratamento (aproximadamente dia 15) no questionário de 7 itens do inventário breve de dor (BPI-7S) Subescala: trabalho normal
Prazo: Dia 0 (linha de base), aproximadamente Dia 15 (final do período de tratamento)
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Os participantes preencheram o questionário BPI-7S para indicar sua qualidade de vida e estado funcional entre os momentos do estudo. Para cada subescala, o participante avaliava suas respostas de 0=Não interfere a 10=Interfere totalmente. Uma mudança negativa da linha de base representa uma melhoria. Esta subescala avalia o trabalho normal. |
Dia 0 (linha de base), aproximadamente Dia 15 (final do período de tratamento)
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Mudança da linha de base até o final do período de tratamento (aproximadamente dia 15) na subescala do questionário de 7 itens do inventário breve de dor (BPI-7S): relações com outras pessoas
Prazo: Dia 0 (linha de base), aproximadamente Dia 15 (final do período de tratamento)
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Os participantes preencheram o questionário BPI-7S para indicar sua qualidade de vida e estado funcional entre os momentos do estudo. Para cada subescala, o participante avaliava suas respostas de 0=Não interfere a 10=Interfere totalmente. Uma mudança negativa da linha de base representa uma melhoria. Esta subescala avalia as relações com outras pessoas. |
Dia 0 (linha de base), aproximadamente Dia 15 (final do período de tratamento)
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Mudança desde a linha de base até o final do período de tratamento (aproximadamente dia 15) no questionário de 7 itens do inventário breve de dor (BPI-7S) Subescala: Sono
Prazo: Dia 0 (linha de base), aproximadamente Dia 15 (final do período de tratamento)
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Os participantes preencheram o questionário BPI-7S para indicar sua qualidade de vida e estado funcional entre os momentos do estudo. Para cada subescala, o participante avaliava suas respostas de 0=Não interfere a 10=Interfere totalmente. Uma mudança negativa da linha de base representa uma melhoria. Esta subescala avalia o sono. |
Dia 0 (linha de base), aproximadamente Dia 15 (final do período de tratamento)
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Mudança da linha de base até o final do período de tratamento (aproximadamente dia 15) no questionário de 7 itens do inventário breve de dor (BPI-7S) Subescala: Prazer na vida
Prazo: Dia 0 (linha de base), aproximadamente Dia 15 (final do período de tratamento)
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Os participantes preencheram o questionário BPI-7S para indicar sua qualidade de vida e estado funcional entre os momentos do estudo. Para cada subescala, o participante avaliava suas respostas de 0=Não interfere a 10=Interfere totalmente. Uma mudança negativa da linha de base representa uma melhoria. Esta subescala avalia o prazer de viver. |
Dia 0 (linha de base), aproximadamente Dia 15 (final do período de tratamento)
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Mudança da linha de base até o final do período de tratamento (aproximadamente dia 15) no Questionário de 7 itens do Inventário Breve de Dor (BPI-7S): Pontuação global
Prazo: Dia 0 (linha de base), aproximadamente Dia 15 (final do período de tratamento)
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Os participantes preencheram o questionário BPI-7S para indicar sua qualidade de vida e estado funcional entre os momentos do estudo.
Para cada subescala, o participante avaliava suas respostas de 0=Não interfere a 10=Interfere totalmente.
A Pontuação Global é a soma das subescalas (escala total é 0-70).
Uma mudança negativa da linha de base representa uma melhoria.
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Dia 0 (linha de base), aproximadamente Dia 15 (final do período de tratamento)
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Avaliação global de satisfação do participante (satisfeito com o tratamento BTP?) no final do período de tratamento
Prazo: aproximadamente Dia 15 (fim do Período de Tratamento)
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As respostas à pergunta do questionário de satisfação do paciente, "satisfeito com o tratamento BTP?", foram coletadas em uma escala de cinco pontos de 0 = nada a 4 = muito.
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aproximadamente Dia 15 (fim do Período de Tratamento)
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Avaliação Global de Satisfação do Participante (Esta medicação BTP alivia sua dor rapidamente para que você possa voltar a dormir?) no final do período de tratamento
Prazo: aproximadamente Dia 15 (fim do Período de Tratamento)
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As respostas à pergunta do questionário de satisfação do paciente, "Este medicamento BTP alivia sua dor rapidamente para que você possa voltar a dormir?", foram capturadas em uma escala de cinco pontos de 0 = nada a 4 = muito.
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aproximadamente Dia 15 (fim do Período de Tratamento)
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Avaliação global de satisfação do participante (este medicamento funciona rápido?) no final do período de tratamento
Prazo: aproximadamente Dia 15 (fim do Período de Tratamento)
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As respostas à pergunta do questionário de satisfação do paciente, "Este medicamento funciona rápido?", foram coletadas em uma escala de cinco pontos de 0 = nada a 4 = muito.
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aproximadamente Dia 15 (fim do Período de Tratamento)
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Avaliação global de satisfação do participante (este medicamento fornece alívio adequado?) no final do período de tratamento
Prazo: aproximadamente Dia 15 (fim do Período de Tratamento)
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As respostas à pergunta do questionário de satisfação do paciente, "Este medicamento proporciona alívio adequado?", foram coletadas em uma escala de cinco pontos de 0 = nada a 4 = muito.
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aproximadamente Dia 15 (fim do Período de Tratamento)
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Avaliação global de satisfação do participante (este medicamento é fácil de tomar?) no final do período de tratamento
Prazo: aproximadamente Dia 15 (fim do Período de Tratamento)
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As respostas à pergunta do questionário de satisfação do paciente, "Este medicamento é fácil de tomar?", foram coletadas em uma escala de cinco pontos de 0 = nada a 4 = muito.
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aproximadamente Dia 15 (fim do Período de Tratamento)
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Avaliação Global de Satisfação do Participante (Você Acha Este Medicamento Confortável de Tomar em Público?) No Final do Período de Tratamento
Prazo: aproximadamente Dia 15 (fim do Período de Tratamento)
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Respostas à pergunta do questionário de Satisfação do Paciente, "Você acha este medicamento confortável para tomar em público?",
foram capturados em uma escala de cinco pontos de 0 = nada a 4 = muito.
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aproximadamente Dia 15 (fim do Período de Tratamento)
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Avaliação Global de Satisfação do Participante (Você Se Sente Seguro Tomando Este Medicamento?) Ao Final do Período de Tratamento
Prazo: aproximadamente Dia 15 (fim do Período de Tratamento)
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As respostas à pergunta do questionário de satisfação do paciente, "Você se sente seguro ao tomar este medicamento?", foram coletadas em uma escala de cinco pontos de 0 = nada a 4 = muito.
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aproximadamente Dia 15 (fim do Período de Tratamento)
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Avaliação global de satisfação do participante (você entende as instruções?) no final do período de tratamento
Prazo: aproximadamente Dia 15 (fim do Período de Tratamento)
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Respostas à pergunta do questionário de Satisfação do Paciente, "Você entendeu as instruções?",
foram capturados em uma escala de cinco pontos de 0 = nada a 4 = muito.
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aproximadamente Dia 15 (fim do Período de Tratamento)
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Avaliação global do participante sobre a facilidade de uso no final do período de tratamento
Prazo: aproximadamente Dia 15 (fim do Período de Tratamento)
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A facilidade de uso foi avaliada por meio da pergunta 'Você achou este tratamento fácil/conveniente de usar para o tratamento de seus episódios de dor irruptiva?'.
A resposta foi baseada em uma escala numérica de 4 pontos (0=Ruim, 1=Regular, 2=Fácil, 3=Muito Fácil).
Esta avaliação foi realizada no final do Período de Tratamento (ou término antecipado).
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aproximadamente Dia 15 (fim do Período de Tratamento)
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Impressão global de mudança do participante no final do período de tratamento
Prazo: aproximadamente Dia 15 (fim do Período de Tratamento)
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A impressão global de mudança foi avaliada por meio da pergunta 'Desde o início do estudo, meu estado geral é?'.
A resposta foi baseada em uma escala de 7 pontos (1=Melhorou muito, 2=Melhorou muito, 3=Melhorou minimamente, 4=Nenhuma alteração, 5=Pior minimamente, 6=Pior muito e 7=Pior muitíssimo).
Esta avaliação foi realizada no final do Período de Tratamento (ou término antecipado).
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aproximadamente Dia 15 (fim do Período de Tratamento)
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Participantes com eventos adversos (EA) resumidos por período de tratamento
Prazo: Dia 1-7 (período de titulação). Dia 8-15 (Período de Tratamento), Dias 16-688 (Período de Continuação)
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Os participantes com eventos adversos emergentes do tratamento são resumidos por cada período de tratamento.
A relação com a droga do estudo foi avaliada pelo investigador.
A categoria 'Qualquer EA' abaixo inclui eventos adversos graves.
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Dia 1-7 (período de titulação). Dia 8-15 (Período de Tratamento), Dias 16-688 (Período de Continuação)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sponsor's Medical Expert, Cephalon Europe
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
12 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor aguda
- Dor de câncer
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- C25608/4027/BP/EU
- 2008-001841-24 (Número EudraCT)
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