Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av gjennombruddskreftsmerte: vurdering av titrering og behandling av fentanyl bukkaltabletter hos opioidtolerante pasienter

19. september 2012 oppdatert av: Cephalon

En europeisk multisenter åpen studie av gjennombruddskreftsmerte: vurdering av titrering og behandling av fentanyl bukkaltabletter hos opioidtolerante pasienter

Gjennombruddskreftsmerter (BTcP) er et vanlig problem hos pasienter med kreft. Fentanyl Buccal Tablet (FBT) brukes til behandling av BTP hos voksne med kreft som allerede får vedlikeholdsopioidbehandling for kroniske kreftsmerter. FBT-behandling bør titreres individuelt til en effektiv dose som gir tilstrekkelig analgesi og minimerer uønskede effekter. For å nå den sikreste effektive dosen for den enkelte pasient så raskt som mulig, er dosetitreringsprosessen kritisk. Målet med denne studien, utført under pragmatiske forhold i en storskala populasjon av kreftpasienter, er å sammenligne andelen pasienter som oppnår en effektiv FBT-dose etter titrering som starter med enten en 100 mcg dose eller en 200 mcg dose.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

330

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Investigational Site
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Investigational Site
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Investigational Site
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Investigational Site
      • Le Chesnay, Frankrike, 78157
        • Investigational Site
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94275
        • Investigational Site
      • Le Mans, Frankrike, 72018
        • Investigational Site
      • Lorient, Frankrike, 58107
        • Investigational Site
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Investigational Site
      • Nevers, Frankrike, 58033
        • Investigational Site
      • Orleans, Frankrike, 45032
        • Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75730
        • Investigational Site
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Investigational Site
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Investigational Site
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Investigational Site
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • Investigational Site
      • Tarbes, Frankrike, 65000
        • Investigational Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Investigational Site
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Investigational Site
  • Italia
      • Aquila, Italia, 67100
        • Investigational Site
      • Aviano, Italia, 33081
        • Investigational Site
      • Bari, Italia, 70120
        • Investigational Site
      • Brescia, Italia, 25123
        • Investigational Site
      • Cagliari, Italia, 9121
        • Investigational Site
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Investigational Site
      • Caserta, Italia, 81100
        • Investigational Site
      • Cosenza, Italia, 87100
        • Investigational Site
      • Firenze, Italia, 50100
        • Investigational Site
      • Garbagnate Milanese, Italia, 20024
        • Investigational Site
      • Genova, Italia, 16128
        • Investigational Site
      • Lugo, Italia, 48022
        • Investigational Site
      • Milano, Italia, 20142
        • Investigational Site
      • Modena, Italia, 41100
        • Investigational Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Investigational Site
      • Palermo, Italia, 90146
        • Investigational Site
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56100
        • Investigational Site
      • Roma, Italia, 133
        • Investigational Site
      • Roma, Italia, 144
        • Investigational Site
      • Roma, Italia, 161
        • Investigational Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Investigational Site
      • Torino, Italia, 10153
        • Investigational Site
      • Verona, Italia, 37024
        • Investigational Site
  • Polen
      • Bielsko Biala, Polen, 43300
        • Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85796
        • Investigational Site
      • Elblag, Polen, 82300
        • Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80208
        • Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80952
        • Investigational Site
      • Gliwice, Polen, 44101
        • Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90251
        • Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60245
        • Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61866
        • Investigational Site
      • Puszczykowo, Polen, 62041
        • Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71730
        • Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71740
        • Investigational Site
      • Tychy, Polen, 43100
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02781
        • Investigational Site
      • Wloclawek, Polen, 87800
        • Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53413
        • Investigational Site
  • Spania
      • A Coruna, Spania, 15006
        • Investigational Site
      • A Coruna, Spania, 15009
        • Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Investigational Site
      • Bilbao, Spania, 48013
        • Investigational Site
      • Cadiz, Spania, 11009
        • Investigational Site
      • Cordoba, Spania, 14002
        • Investigational Site
      • Granada, Spania, 18012
        • Investigational Site
      • LLeida, Spania, 28195
        • Investigational Site
      • La Laguna, Spania, 38320
        • Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28006
        • Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28035
        • Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spania, 07012
        • Investigational Site
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Investigational Site
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Investigational Site
      • Santander, Spania, 39008
        • Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46014
        • Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46015
        • Investigational Site
  • Storbritannia
      • Bath, Storbritannia, BA15 2LG
        • Investigational Site
      • Dumfries, Storbritannia, DG1 4AP
        • Investigational Site
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Investigational Site
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Investigational Site
      • Plymouth, Storbritannia, PL68DH
        • Investigational Site
      • Surrey, Storbritannia, KT10 8NA
        • Investigational Site
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Honnef, Tyskland, 53604
        • Investigational Site
      • Bad Lippspringe, Tyskland, 33175
        • Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10435
        • Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13585
        • Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14089
        • Investigational Site
      • Bohlen, Tyskland, 04564
        • Investigational Site
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Investigational Site
      • Duisburg, Tyskland, 47055
        • Investigational Site
      • Duisburg, Tyskland, 47166
        • Investigational Site
      • Erfurt, Tyskland, 99084
        • Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland, 79108
        • Investigational Site
      • Geesthacht, Tyskland, 21502
        • Investigational Site
      • Greifenstein, Tyskland, 35753
        • Investigational Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Investigational Site
      • Herne, Tyskland, 44623
        • Investigational Site
      • Hildesheim, Tyskland, 31135
        • Investigational Site
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Investigational Site
      • Kassel, Tyskland, 34117
        • Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04107
        • Investigational Site
      • Lohsa, Tyskland, 02999
        • Investigational Site
      • Lunen, Tyskland, 44534
        • Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Investigational Site
      • Mulhausen, Tyskland, 99974
        • Investigational Site
      • Munich, Tyskland, 80637
        • Investigational Site
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Investigational Site
      • Neustadt, Tyskland, 01844
        • Investigational Site
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Investigational Site
      • Weiden, Tyskland, 92637
        • Investigational Site
      • Wurselen, Tyskland, 52146
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien.
  • Pasienten kan enten være poliklinisk eller inneliggende pasient.
  • Pasienten har en histologisk dokumentert kreftdiagnose.
  • Pasienten har stabile bakgrunnssmerter på grunn av kreft.
  • Pasienten opplever opptil 4 BTcP-episoder per 24 timer.
  • Som vedlikeholdsopioidbehandling tar pasienten for tiden 1 av følgende: minst 60 mg oral morfin/dag, minst 25 mcg transdermal fentanyl/time, minst 30 mg oksykodon/dag, minst 8 mg hydromorfon /dag, av en equianalgetisk dose av et annet opioid i en uke eller lenger før administrering av den første dosen av studiemedikamentet.
  • Kvinner i fertil alder, som bruker en medisinsk akseptert, svært effektiv prevensjonsmetode og samtykker i fortsatt bruk av denne metoden under studiens varighet.
  • Pasienten må være villig og i stand til å selv-administrere studiemedikamentet og fylle ut studiedokumenter.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er uten vedlikeholdsbehandling med opioid.
  • Pasienten har ukontrollert eller raskt eskalerende smerte som bestemt av etterforskeren.
  • Pasienten har kjent eller mistenkt overfølsomhet, allergier eller andre kontraindikasjoner overfor det aktive legemidlet eller noen av hjelpestoffene i studiemedisinen.
  • Pasienten har respirasjonsdepresjon eller kronisk obstruktiv lungesykdom, eller enhver annen medisinsk tilstand som disponerer for respirasjonsdepresjon.
  • Pasienten har medisinsk eller psykiatrisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere innsamlede data.
  • Pasienten forventes å ha operasjon under studien.
  • Pasienten er gravid eller ammer.
  • Pasienten har deltatt i en studie som involverer et undersøkelseslegemiddel de siste 30 dagene.
  • Pasienten har fått en monoaminoksidasehemmer (MAOI) innen 14 dager før første behandling med studiemedisin.
  • Pasienten har en hvilken som helst annen medisinsk tilstand eller mottar samtidig medisinering/behandling (f.eks. regional nerveblokk) som etter etterforskerens oppfatning kan kompromittere pasientens sikkerhet eller samsvar med studieprotokollen, eller kompromittere innsamlede data.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FBT 100 mcg
I løpet av titreringsperioden tok deltakerne fentanyl bukkaltabeller (FBT) med en startdose på 100 mcg til de nådde en effektiv dose, med en maksimal dose på 800 mcg og en maksimal tidsramme på 7 dager. Deltakere som nådde en effektiv dose gikk inn i den åpne behandlingsperioden, hvis lengde var avhengig av hvor lang tid som var nødvendig for å behandle opptil 8 episoder med gjennombruddssmerter (BTP) med FBT (maksimalt 8 dager). Lengden på fortsettelsesperioden (når aktuelt) varierte fra land til land, frem til FBT var kommersielt tilgjengelig i det landet.
Legemiddel: Fentanyl Buccal Tablet (FBT)
FBT-er ble selvadministrert av deltakerne via munnslimhinnen. I løpet av den åpne dosetitreringsperioden brukte deltakerne 1 til 4 tabletter av styrken 100 mcg eller 200 mcg for individuelt å titrere oppover til en effektiv dose gjennom utvalget av tilgjengelige styrker (dvs. 100, 200, 400, 600 eller 800 mcg). For den åpne behandlings- og fortsettelsesperioden ble enkeltdosetabletter med den effektive dosen identifisert under titreringsperioden brukt. Maksimal dose tillatt per episode med gjennombruddssmerte (BTP) var 800 mcg. På en enkelt dag skulle deltakerne ikke bruke FBT i mer enn 4 BTP-episoder.
Andre navn:
  • Fentanylsitrat
  • Fentora
  • CEP-25608
  • Effentora
Aktiv komparator: FBT 200 mcg
I løpet av titreringsperioden tok deltakerne fentanyl bukkaltabeller (FBT) med en startdose på 200 mcg til de nådde en effektiv dose, med en maksimal dose på 800 mcg og en maksimal tidsramme på 7 dager. Deltakere som nådde en effektiv dose gikk inn i den åpne behandlingsperioden, hvis lengde var avhengig av hvor lang tid som var nødvendig for å behandle opptil 8 episoder med gjennombruddssmerter (BTP) med FBT (maksimalt 8 dager). Lengden på fortsettelsesperioden (når aktuelt) varierte fra land til land, frem til FBT var kommersielt tilgjengelig i det landet.
Legemiddel: Fentanyl Buccal Tablet (FBT)
FBT-er ble selvadministrert av deltakerne via munnslimhinnen. I løpet av den åpne dosetitreringsperioden brukte deltakerne 1 til 4 tabletter av styrken 100 mcg eller 200 mcg for individuelt å titrere oppover til en effektiv dose gjennom utvalget av tilgjengelige styrker (dvs. 100, 200, 400, 600 eller 800 mcg). For den åpne behandlings- og fortsettelsesperioden ble enkeltdosetabletter med den effektive dosen identifisert under titreringsperioden brukt. Maksimal dose tillatt per episode med gjennombruddssmerte (BTP) var 800 mcg. På en enkelt dag skulle deltakerne ikke bruke FBT i mer enn 4 BTP-episoder.
Andre navn:
  • Fentanylsitrat
  • Fentora
  • CEP-25608
  • Effentora

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår en effektiv Fentanyl Buccal Tablet-dose (FBT) vurdert av deltakeren i løpet av titreringsperioden
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Den effektive dosen var dosen som for 2 påfølgende episoder med gjennombruddssmerte (BTP) ga tilstrekkelig smertestillende effekt i løpet av de første 30 minuttene etter administrering av studiemedikamentet og som minimerte uønskede effekter. Vurderingen ble utført av deltakeren og ble rapportert i titreringsperiodedagboken. Den neste BTP-episoden ble brukt for å bekrefte den effektive dosen, og hvis den ble bekreftet, ble den effektive dosen brukt for alle følgende BTP-episoder.
Dag 1 til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan-Meier anslag for tid til meningsfull smertelindring som vurdert av deltakerne i løpet av behandlingsperioden for episoder med gjennombruddssmerte (BTP).
Tidsramme: ca. dag 8-15
Overordnede episodedata analyserte alle verdier av tid til meningsfull smertelindring tatt over alle BTP-episoder i løpet av behandlingsperioden. Hvis meningsfull smertelindring ikke ble oppnådd innen 60 minutter etter FBT-inntak, eller hvis redningsmedisin ble tatt, ble hendelsen sensurert. Meningsfull smertelindring ble overlatt til deltakernes vurdering, som brukte stoppeklokke og registrerte tiden fra behandling til smertelindring i en pasientdagbok.
ca. dag 8-15
Antall deltakere som når en effektiv dose vurdert av deltakeren i løpet av titreringsperioden
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Antall deltakere som en effektiv dose av FBT ble nådd for som bedømt av hver deltaker. Den effektive dosen var dosen som for 2 påfølgende episoder med gjennombruddssmerte (BTP) ga tilstrekkelig smertestillende effekt i løpet av de første 30 minuttene etter administrering av studiemedikamentet og som minimerte uønskede effekter. Vurderingen ble utført av deltakeren og ble rapportert i titreringsperiodedagboken. Den neste BTP-episoden ble brukt for å bekrefte den effektive dosen, og hvis den ble bekreftet, ble den effektive dosen brukt for alle følgende BTP-episoder.
Dag 1 til dag 7
Episoder med gjennombruddssmerter (BTP) som krever bruk av redningsmedisin under titreringsperioden og behandlingsperioden
Tidsramme: Dag 1 til opp til Dag 7 (Titreringsperiode); ca. dag 8 til dag 15 (behandlingsperiode)
Antall episoder med gjennombruddssmerte (BTP) der deltakeren ikke oppnådde effektiv smertelindring fra studiemedisinen og tok en redningsmedisin.
Dag 1 til opp til Dag 7 (Titreringsperiode); ca. dag 8 til dag 15 (behandlingsperiode)
Deltakervurdering av medisinytelse i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: ca. dag 8-15
Deltakerne vurderte ytelsen til FBT 30 minutter og 60 minutter etter dosering hver episode i løpet av behandlingsperioden. For hver episode svarte deltakeren på spørsmålet 'Hvor godt fungerte studiemedisinen din med å kontrollere gjennombruddssmerteepisoden?' på en 5-punkts Likert-skala (dårlig=0, grei=1, god=2, veldig god=3 og utmerket=4).
ca. dag 8-15
Endring fra baseline til slutten av behandlingsperioden (omtrent dag 15) i den korte smerteoversikten 7-element (BPI-7S) Spørreskjema Underskala: Generell aktivitet
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), ca. dag 15 (slutten av behandlingsperioden)

Deltakerne fullførte BPI-7S-spørreskjemaet for å indikere livskvalitet og funksjonsstatus mellom studietidspunktene. For hver underskala rangerte deltakeren svarene sine fra 0=Forstyrrer ikke til 10=Forstyrrer fullstendig. En negativ endring fra baseline representerer en forbedring.

Denne underskalaen vurderer generell aktivitet.
Dag 0 (grunnlinje), ca. dag 15 (slutten av behandlingsperioden)
Endring fra baseline til slutten av behandlingsperioden (omtrent dag 15) i den korte smerteoversikten 7-element (BPI-7S) spørreskjemaunderskala: humør
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), ca. dag 15 (slutten av behandlingsperioden)

Deltakerne fullførte BPI-7S-spørreskjemaet for å indikere livskvalitet og funksjonsstatus mellom studietidspunktene. For hver underskala rangerte deltakeren svarene sine fra 0=Forstyrrer ikke til 10=Forstyrrer fullstendig. En negativ endring fra baseline representerer en forbedring.

Denne underskalaen vurderer humør.
Dag 0 (grunnlinje), ca. dag 15 (slutten av behandlingsperioden)
Endring fra baseline til slutten av behandlingsperioden (omtrent dag 15) i den korte smerteoversikten 7-element (BPI-7S) Spørreskjema Underskala: Gangevne
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), ca. dag 15 (slutten av behandlingsperioden)

Deltakerne fullførte BPI-7S-spørreskjemaet for å indikere livskvalitet og funksjonsstatus mellom studietidspunktene. For hver underskala rangerte deltakeren svarene sine fra 0=Forstyrrer ikke til 10=Forstyrrer fullstendig. En negativ endring fra baseline representerer en forbedring.

Denne underskalaen vurderer gangevnen.
Dag 0 (grunnlinje), ca. dag 15 (slutten av behandlingsperioden)
Endring fra baseline til slutten av behandlingsperioden (omtrent dag 15) i den korte smerteoversikten 7-element (BPI-7S) Spørreskjema Underskala: Normalt arbeid
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), ca. dag 15 (slutten av behandlingsperioden)

Deltakerne fullførte BPI-7S-spørreskjemaet for å indikere livskvalitet og funksjonsstatus mellom studietidspunktene. For hver underskala rangerte deltakeren svarene sine fra 0=Forstyrrer ikke til 10=Forstyrrer fullstendig. En negativ endring fra baseline representerer en forbedring.

Denne delskalaen vurderer normalt arbeid.
Dag 0 (grunnlinje), ca. dag 15 (slutten av behandlingsperioden)
Endring fra baseline til slutten av behandlingsperioden (omtrent dag 15) i den korte smerteoversikten 7-element (BPI-7S) Spørreskjema Subscale: Relations With Other People
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), ca. dag 15 (slutten av behandlingsperioden)

Deltakerne fullførte BPI-7S-spørreskjemaet for å indikere livskvalitet og funksjonsstatus mellom studietidspunktene. For hver underskala rangerte deltakeren svarene sine fra 0=Forstyrrer ikke til 10=Forstyrrer fullstendig. En negativ endring fra baseline representerer en forbedring.

Denne underskalaen vurderer relasjoner til andre mennesker.
Dag 0 (grunnlinje), ca. dag 15 (slutten av behandlingsperioden)
Endring fra baseline til slutten av behandlingsperioden (omtrent dag 15) i den korte smerteoversikten 7-element (BPI-7S) spørreskjemaunderskala: Søvn
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), ca. dag 15 (slutten av behandlingsperioden)

Deltakerne fullførte BPI-7S-spørreskjemaet for å indikere livskvalitet og funksjonsstatus mellom studietidspunktene. For hver underskala rangerte deltakeren svarene sine fra 0=Forstyrrer ikke til 10=Forstyrrer fullstendig. En negativ endring fra baseline representerer en forbedring.

Denne underskalaen vurderer søvn.
Dag 0 (grunnlinje), ca. dag 15 (slutten av behandlingsperioden)
Endring fra baseline til slutten av behandlingsperioden (omtrent dag 15) i den korte smerteoversikten 7-element (BPI-7S) spørreskjemaunderskala: Livsglede
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), ca. dag 15 (slutten av behandlingsperioden)

Deltakerne fullførte BPI-7S-spørreskjemaet for å indikere livskvalitet og funksjonsstatus mellom studietidspunktene. For hver underskala rangerte deltakeren svarene sine fra 0=Forstyrrer ikke til 10=Forstyrrer fullstendig. En negativ endring fra baseline representerer en forbedring.

Denne underskalaen vurderer livsglede.
Dag 0 (grunnlinje), ca. dag 15 (slutten av behandlingsperioden)
Endring fra baseline til slutten av behandlingsperioden (omtrent dag 15) i spørreskjemaet med 7-elementer (BPI-7S): Global Score
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), ca. dag 15 (slutten av behandlingsperioden)
Deltakerne fullførte BPI-7S-spørreskjemaet for å indikere livskvalitet og funksjonsstatus mellom studietidspunktene. For hver underskala rangerte deltakeren svarene sine fra 0=Forstyrrer ikke til 10=Forstyrrer fullstendig. Den globale poengsummen er summen av delskalaene (total skala er 0-70). En negativ endring fra baseline representerer en forbedring.
Dag 0 (grunnlinje), ca. dag 15 (slutten av behandlingsperioden)
Deltakers globale vurdering av tilfredshet (fornøyd med BTP-behandling?) ved slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: ca. dag 15 (slutten av behandlingsperioden)
Svar på spørreskjemaspørsmålet om pasienttilfredshet, "Fornøyd med BTP-behandlingen?", ble fanget opp på en fempunktsskala fra 0=ikke i det hele tatt til 4=svært mye.
ca. dag 15 (slutten av behandlingsperioden)
Deltagerens globale vurdering av tilfredshet (lindrer denne BTP-medisinen smerten raskt slik at du kan sove igjen?) ved slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: ca. dag 15 (slutten av behandlingsperioden)
Svar på spørreskjemaspørsmålet om pasienttilfredshet, "Letter denne BTP-medisinen smertene dine raskt slik at du kan sovne igjen?", ble fanget opp på en fempunktsskala fra 0=ikke i det hele tatt til 4=svært mye.
ca. dag 15 (slutten av behandlingsperioden)
Deltakerens globale vurdering av tilfredshet (virker denne medisinen raskt?) ved slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: ca. dag 15 (slutten av behandlingsperioden)
Svar på spørsmålet om pasienttilfredshet, "virker denne medisinen raskt?", ble fanget opp på en fempunktsskala fra 0=ikke i det hele tatt til 4=svært mye.
ca. dag 15 (slutten av behandlingsperioden)
Deltakerens globale vurdering av tilfredshet (gir denne medisinen tilstrekkelig lindring?) ved slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: ca. dag 15 (slutten av behandlingsperioden)
Svar på spørreskjemaet om pasienttilfredshet, "Gir denne medisinen tilstrekkelig lindring?", ble fanget opp på en fempunktsskala fra 0=ikke i det hele tatt til 4=svært mye.
ca. dag 15 (slutten av behandlingsperioden)
Deltakerens globale vurdering av tilfredshet (er denne medisinen enkel å ta?) ved slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: ca. dag 15 (slutten av behandlingsperioden)
Svarene på spørreskjemaet om pasienttilfredshet, "Er denne medisinen lett å ta?", ble fanget opp på en fempunktsskala fra 0=ikke i det hele tatt til 4=svært mye.
ca. dag 15 (slutten av behandlingsperioden)
Deltakerens globale vurdering av tilfredshet (synes du denne medisinen er behagelig å ta offentlig?) ved slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: ca. dag 15 (slutten av behandlingsperioden)
Svar på spørreskjemaet Pasienttilfredshet, "Føler du denne medisinen er behagelig å ta offentlig?", ble fanget på en fempunktsskala fra 0=ikke i det hele tatt til 4=svært mye.
ca. dag 15 (slutten av behandlingsperioden)
Deltagerens globale vurdering av tilfredshet (føler du deg trygg ved å ta denne medisinen?) ved slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: ca. dag 15 (slutten av behandlingsperioden)
Svarene på spørreskjemaet om pasienttilfredshet, "Føler du deg trygg på å ta denne medisinen?", ble fanget opp på en fempunktsskala fra 0=ikke i det hele tatt til 4=svært mye.
ca. dag 15 (slutten av behandlingsperioden)
Deltakerens globale vurdering av tilfredshet (forstår du instruksjonene?) ved slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: ca. dag 15 (slutten av behandlingsperioden)
Svar på spørsmålet om pasienttilfredshet, "Forstår du instruksjonene?", ble fanget på en fempunktsskala fra 0=ikke i det hele tatt til 4=svært mye.
ca. dag 15 (slutten av behandlingsperioden)
Deltakerens globale vurdering av brukervennlighet ved slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: ca. dag 15 (slutten av behandlingsperioden)
Brukervennlighet ble vurdert ved å bruke spørsmålet 'Fant du denne behandlingen enkel/praktisk å bruke for behandling av dine gjennombruddssmerteepisoder?'. Svaret var basert på en 4-punkts numerisk skala (0=Dårlig, 1=Grei, 2=Lett, 3=Veldig lett). Denne vurderingen ble utført ved slutten av behandlingsperioden (eller tidlig avslutning).
ca. dag 15 (slutten av behandlingsperioden)
Deltakerens globale inntrykk av endring ved slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: ca. dag 15 (slutten av behandlingsperioden)
Globalt inntrykk av endring ble vurdert ved å bruke spørsmålet 'Siden studiestart er min generelle status?'. Svaret var basert på en 7-punkts skala (1=Svært mye bedre, 2=Mye forbedret, 3=Minimalt forbedret, 4=Ingen endring, 5=Minimalt dårligere, 6=Mye dårligere og 7=Svært mye dårligere). Denne vurderingen ble utført ved slutten av behandlingsperioden (eller tidlig avslutning).
ca. dag 15 (slutten av behandlingsperioden)
Deltakere med uønskede hendelser (AE) oppsummert etter behandlingsperiode
Tidsramme: Dag 1-7 (Titreringsperiode). Dag 8-15 (behandlingsperiode), dag 16-688 (fortsettelsesperiode)
Deltakere med behandlingsutløste bivirkninger oppsummeres etter hver behandlingsperiode. Forholdet til studiemedikamentet ble vurdert av etterforskeren. Kategorien 'Alle AE' nedenfor inkluderer alvorlige bivirkninger.
Dag 1-7 (Titreringsperiode). Dag 8-15 (behandlingsperiode), dag 16-688 (fortsettelsesperiode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cephalon

Etterforskere

  • Studieleder: Sponsor's Medical Expert, Cephalon Europe

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C25608/4027/BP/EU
  • 2008-001841-24 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gjennombruddssmerte

Kliniske studier på Fentanyl Buccal Tablet (FBT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere