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Studie zu Durchbruchschmerzen bei Krebs: Bewertung der Titration und Behandlung von Fentanyl-Buccaltabletten bei Opioid-toleranten Patienten

19. September 2012 aktualisiert von: Cephalon

Eine europäische multizentrische offene Studie zu Durchbruchschmerzen bei Krebs: Bewertung der Titration und Behandlung von Fentanyl-Buccaltabletten bei Opioid-toleranten Patienten

Durchbruchkrebsschmerzen (BTcP) sind ein häufiges Problem bei Krebspatienten. Fentanyl Buccal Tablet (FBT) wird zur Behandlung von BTP bei krebskranken Erwachsenen eingesetzt, die bereits eine Opioid-Erhaltungstherapie gegen chronische Krebsschmerzen erhalten. Die FBT-Behandlung sollte individuell auf eine wirksame Dosis abgestimmt werden, die für eine ausreichende Analgesie sorgt und unerwünschte Wirkungen minimiert. Um so schnell wie möglich die sicherste wirksame Dosis für den einzelnen Patienten zu erreichen, ist der Dosistitrationsprozess von entscheidender Bedeutung. Das Ziel dieser Studie, die unter pragmatischen Bedingungen an einer großen Population von Krebspatienten durchgeführt wurde, besteht darin, den Anteil der Patienten zu vergleichen, die nach einer Titration beginnend mit einer Dosis von 100 µg oder einer Dosis von 200 µg eine wirksame FBT-Dosis erreichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Honnef, Deutschland, 53604
        • Investigational Site
      • Bad Lippspringe, Deutschland, 33175
        • Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10435
        • Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13585
        • Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 14089
        • Investigational Site
      • Bohlen, Deutschland, 04564
        • Investigational Site
      • Bonn, Deutschland, 53111
        • Investigational Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Investigational Site
      • Duisburg, Deutschland, 47055
        • Investigational Site
      • Duisburg, Deutschland, 47166
        • Investigational Site
      • Erfurt, Deutschland, 99084
        • Investigational Site
      • Freiburg, Deutschland, 79108
        • Investigational Site
      • Geesthacht, Deutschland, 21502
        • Investigational Site
      • Greifenstein, Deutschland, 35753
        • Investigational Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Investigational Site
      • Herne, Deutschland, 44623
        • Investigational Site
      • Hildesheim, Deutschland, 31135
        • Investigational Site
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Investigational Site
      • Kassel, Deutschland, 34117
        • Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland, 04107
        • Investigational Site
      • Lohsa, Deutschland, 02999
        • Investigational Site
      • Lunen, Deutschland, 44534
        • Investigational Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Investigational Site
      • Mulhausen, Deutschland, 99974
        • Investigational Site
      • Munich, Deutschland, 80637
        • Investigational Site
      • Munich, Deutschland, 81377
        • Investigational Site
      • Neustadt, Deutschland, 01844
        • Investigational Site
      • Rostock, Deutschland, 18059
        • Investigational Site
      • Weiden, Deutschland, 92637
        • Investigational Site
      • Wurselen, Deutschland, 52146
        • Investigational Site
  • Frankreich
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Investigational Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Investigational Site
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Investigational Site
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Investigational Site
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Investigational Site
      • Le Chesnay, Frankreich, 78157
        • Investigational Site
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich, 94275
        • Investigational Site
      • Le Mans, Frankreich, 72018
        • Investigational Site
      • Lorient, Frankreich, 58107
        • Investigational Site
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Investigational Site
      • Nevers, Frankreich, 58033
        • Investigational Site
      • Orleans, Frankreich, 45032
        • Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75730
        • Investigational Site
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Investigational Site
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Investigational Site
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Investigational Site
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Investigational Site
      • Tarbes, Frankreich, 65000
        • Investigational Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Investigational Site
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Investigational Site
  • Italien
      • Aquila, Italien, 67100
        • Investigational Site
      • Aviano, Italien, 33081
        • Investigational Site
      • Bari, Italien, 70120
        • Investigational Site
      • Brescia, Italien, 25123
        • Investigational Site
      • Cagliari, Italien, 9121
        • Investigational Site
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Investigational Site
      • Caserta, Italien, 81100
        • Investigational Site
      • Cosenza, Italien, 87100
        • Investigational Site
      • Firenze, Italien, 50100
        • Investigational Site
      • Garbagnate Milanese, Italien, 20024
        • Investigational Site
      • Genova, Italien, 16128
        • Investigational Site
      • Lugo, Italien, 48022
        • Investigational Site
      • Milano, Italien, 20142
        • Investigational Site
      • Modena, Italien, 41100
        • Investigational Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Investigational Site
      • Palermo, Italien, 90146
        • Investigational Site
      • Piacenza, Italien, 29100
        • Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56100
        • Investigational Site
      • Roma, Italien, 133
        • Investigational Site
      • Roma, Italien, 144
        • Investigational Site
      • Roma, Italien, 161
        • Investigational Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Investigational Site
      • Torino, Italien, 10153
        • Investigational Site
      • Verona, Italien, 37024
        • Investigational Site
  • Polen
      • Bielsko Biala, Polen, 43300
        • Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85796
        • Investigational Site
      • Elblag, Polen, 82300
        • Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80208
        • Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80952
        • Investigational Site
      • Gliwice, Polen, 44101
        • Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90251
        • Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60245
        • Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61866
        • Investigational Site
      • Puszczykowo, Polen, 62041
        • Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71730
        • Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71740
        • Investigational Site
      • Tychy, Polen, 43100
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02781
        • Investigational Site
      • Wloclawek, Polen, 87800
        • Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53413
        • Investigational Site
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Investigational Site
      • A Coruna, Spanien, 15009
        • Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Investigational Site
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Investigational Site
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Investigational Site
      • Cordoba, Spanien, 14002
        • Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18012
        • Investigational Site
      • LLeida, Spanien, 28195
        • Investigational Site
      • La Laguna, Spanien, 38320
        • Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28035
        • Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07012
        • Investigational Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Investigational Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA15 2LG
        • Investigational Site
      • Dumfries, Vereinigtes Königreich, DG1 4AP
        • Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Investigational Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Investigational Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL68DH
        • Investigational Site
      • Surrey, Vereinigtes Königreich, KT10 8NA
        • Investigational Site
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben.
  • Der Patient kann sowohl ambulant als auch stationär behandelt werden.
  • Der Patient hat eine histologisch dokumentierte Krebsdiagnose.
  • Der Patient hat aufgrund einer Krebserkrankung stabile Hintergrundschmerzen.
  • Der Patient erlebt bis zu 4 BTcP-Episoden pro 24 Stunden.
  • Als Erhaltungstherapie mit Opioiden nimmt der Patient derzeit eine der folgenden Substanzen ein: mindestens 60 mg orales Morphin/Tag, mindestens 25 µg transdermales Fentanyl/Stunde, mindestens 30 mg Oxycodon/Tag, mindestens 8 mg Hydromorphon /Tag einer äquianalgetischen Dosis eines anderen Opioids für eine Woche oder länger vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Frauen im gebärfähigen Alter wenden eine medizinisch anerkannte, hochwirksame Verhütungsmethode an und stimmen der weiteren Anwendung dieser Methode für die Dauer der Studie zu.
  • Der Patient muss bereit und in der Lage sein, sich das Studienmedikament erfolgreich selbst zu verabreichen und Studienunterlagen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient erhält keine Opioid-Erhaltungstherapie.
  • Der Patient hat nach Feststellung des Prüfarztes unkontrollierte oder schnell zunehmende Schmerzen.
  • Der Patient hat bekannte oder vermutete Überempfindlichkeiten, Allergien oder andere Kontraindikationen gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe des Studienmedikaments.
  • Der Patient leidet an einer Atemdepression oder einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder an einer anderen Erkrankung, die zu einer Atemdepression führt.
  • Der Patient leidet an einer medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die erfassten Daten gefährden würde.
  • Es wird erwartet, dass der Patient während der Studie operiert wird.
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  • Der Patient hat in den letzten 30 Tagen an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen.
  • Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Behandlung mit dem Studienmedikament einen Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) erhalten.
  • Der Patient leidet an einer anderen Erkrankung oder erhält gleichzeitig Medikamente/Therapien (z. B. regionale Nervenblockade), die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Patienten oder die Einhaltung des Studienprotokolls gefährden oder die gesammelten Daten gefährden könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FBT 100 µg
Während des Titrationszeitraums nahmen die Teilnehmer Fentanyl-Bukkaltabletten (FBT) mit einer Anfangsdosis von 100 µg ein, bis sie eine wirksame Dosis erreichten, mit einer Höchstdosis von 800 µg und einem maximalen Zeitrahmen von 7 Tagen. Teilnehmer, die eine wirksame Dosis erreichten, traten in den offenen Behandlungszeitraum ein, dessen Länge davon abhing, wie lange es dauerte, bis zu 8 Episoden von Durchbruchschmerzen (BTP) mit FBT zu behandeln (maximal 8 Tage). Die Länge des Fortsetzungszeitraums (falls zutreffend) variierte von Land zu Land, bis FBT in dem jeweiligen Land kommerziell erhältlich war.
Arzneimittel: Fentanyl Buccaltablette (FBT)
FBTs wurden von den Teilnehmern selbst über die Mundschleimhaut verabreicht. Während der offenen Dosistitrationsphase verwendeten die Teilnehmer 1 bis 4 Tabletten der Stärke 100 µg oder 200 µg, um individuell über den Bereich der verfügbaren Stärken (d. h. 100, 200, 400, 600 oder 800 µg). Für die offene Behandlung und die Fortsetzungsperioden wurden Einzeldosistabletten mit der während der Titrationsperiode ermittelten wirksamen Dosis verwendet. Die maximal zulässige Dosis pro Durchbruchschmerzepisode (BTP) betrug 800 µg. An keinem Tag sollten die Teilnehmer FBT für mehr als 4 BTP-Episoden verwenden.
Andere Namen:
  • Fentanylcitrat
  • Fentora
  • CEP-25608
  • Effentora
Aktiver Komparator: FBT 200 µg
Während des Titrationszeitraums nahmen die Teilnehmer Fentanyl-Bukkaltabletten (FBT) mit einer Anfangsdosis von 200 µg ein, bis sie eine wirksame Dosis erreichten, mit einer Höchstdosis von 800 µg und einem maximalen Zeitrahmen von 7 Tagen. Teilnehmer, die eine wirksame Dosis erreichten, traten in den offenen Behandlungszeitraum ein, dessen Länge davon abhing, wie lange es dauerte, bis zu 8 Episoden von Durchbruchschmerzen (BTP) mit FBT zu behandeln (maximal 8 Tage). Die Länge des Fortsetzungszeitraums (falls zutreffend) variierte von Land zu Land, bis FBT in dem jeweiligen Land kommerziell erhältlich war.
Arzneimittel: Fentanyl Buccaltablette (FBT)
FBTs wurden von den Teilnehmern selbst über die Mundschleimhaut verabreicht. Während der offenen Dosistitrationsphase verwendeten die Teilnehmer 1 bis 4 Tabletten der Stärke 100 µg oder 200 µg, um individuell über den Bereich der verfügbaren Stärken (d. h. 100, 200, 400, 600 oder 800 µg). Für die offene Behandlung und die Fortsetzungsperioden wurden Einzeldosistabletten mit der während der Titrationsperiode ermittelten wirksamen Dosis verwendet. Die maximal zulässige Dosis pro Durchbruchschmerzepisode (BTP) betrug 800 µg. An keinem Tag sollten die Teilnehmer FBT für mehr als 4 BTP-Episoden verwenden.
Andere Namen:
  • Fentanylcitrat
  • Fentora
  • CEP-25608
  • Effentora

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine wirksame Fentanyl-Buccaltablette (FBT)-Dosis erreichen, wie vom Teilnehmer während des Titrationszeitraums beurteilt
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Die wirksame Dosis war die Dosis, die bei zwei aufeinanderfolgenden Durchbruchschmerzepisoden (BTP) innerhalb der ersten 30 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments für eine ausreichende Analgesie sorgte und unerwünschte Wirkungen minimierte. Die Beurteilung wurde vom Teilnehmer durchgeführt und im Titrationstagebuch festgehalten. Die nächste BTP-Episode wurde zur Bestätigung der wirksamen Dosis herangezogen, und bei Bestätigung wurde die wirksame Dosis für alle folgenden BTP-Episoden verwendet.
Tag 1 bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaplan-Meier schätzt die Zeit bis zur wirksamen Schmerzlinderung, wie von den Teilnehmern während des Behandlungszeitraums für Episoden von Gesamtdurchbruchschmerzen (BTP) beurteilt
Zeitfenster: ca. Tag 8-15
Die gesamten Episodendaten analysierten alle Werte der Zeit bis zu einer signifikanten Schmerzlinderung, die über alle BTP-Episoden während des Behandlungszeitraums erfasst wurden. Wenn innerhalb von 60 Minuten nach der FBT-Einnahme keine nennenswerte Schmerzlinderung erreicht wurde oder Notfallmedikamente eingenommen wurden, wurde das Ereignis zensiert. Eine sinnvolle Schmerzlinderung wurde den Teilnehmern überlassen, die eine Stoppuhr verwendeten und die Zeit von der Behandlung bis zur Schmerzlinderung in einem Patiententagebuch festhielten.
ca. Tag 8-15
Anzahl der Teilnehmer, die nach Einschätzung des Teilnehmers während des Titrationszeitraums eine wirksame Dosis erreichen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach Einschätzung jedes Teilnehmers eine wirksame FBT-Dosis erreicht wurde. Die wirksame Dosis war die Dosis, die bei zwei aufeinanderfolgenden Durchbruchschmerzepisoden (BTP) innerhalb der ersten 30 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments für eine ausreichende Analgesie sorgte und unerwünschte Wirkungen minimierte. Die Beurteilung wurde vom Teilnehmer durchgeführt und im Titrationstagebuch festgehalten. Die nächste BTP-Episode wurde zur Bestätigung der wirksamen Dosis herangezogen, und bei Bestätigung wurde die wirksame Dosis für alle folgenden BTP-Episoden verwendet.
Tag 1 bis Tag 7
Episoden von Durchbruchschmerzen (BTP), die den Einsatz von Notfallmedikamenten während der Titrationsperiode und der Behandlungsperiode erfordern
Zeitfenster: Tage 1 bis Tag 7 (Titrationszeitraum); ca. Tag 8 bis Tag 15 (Behandlungszeitraum)
Die Anzahl der Durchbruchschmerzepisoden (BTP), bei denen der Teilnehmer durch die Studienmedikation keine wirksame Schmerzlinderung erhielt und stattdessen ein Notfallmedikament einnahm.
Tage 1 bis Tag 7 (Titrationszeitraum); ca. Tag 8 bis Tag 15 (Behandlungszeitraum)
Beurteilung der Medikamentenleistung durch die Teilnehmer während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: ca. Tag 8-15
Die Teilnehmer bewerteten die Leistung von FBT 30 Minuten und 60 Minuten nach der Dosierung jeder Episode während des Behandlungszeitraums. Für jede Episode beantwortete der Teilnehmer die Frage „Wie gut hat Ihr Studienmedikament bei der Kontrolle der Durchbruchschmerzepisode abgeschnitten?“ auf einer 5-stufigen Likert-Skala (schlecht=0, mittelmäßig=1, gut=2, sehr gut=3 und ausgezeichnet=4).
ca. Tag 8-15
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums (ca. Tag 15) im Fragebogen „Brief Pain Inventory 7-Item“ (BPI-7S), Unterskala: Allgemeine Aktivität
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), ungefähr Tag 15 (Ende des Behandlungszeitraums)

Die Teilnehmer füllten den BPI-7S-Fragebogen aus, um ihre Lebensqualität und ihren Funktionsstatus zwischen den Studienzeitpunkten anzugeben. Für jede Subskala bewertete der Teilnehmer seine Antworten von 0 = stört nicht bis 10 = stört völlig. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verbesserung dar.

Diese Subskala bewertet die allgemeine Aktivität.
Tag 0 (Grundlinie), ungefähr Tag 15 (Ende des Behandlungszeitraums)
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums (ungefähr Tag 15) im 7-Punkte-Fragebogen zum Brief Pain Inventory (BPI-7S), Unterskala: Stimmung
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), ungefähr Tag 15 (Ende des Behandlungszeitraums)

Die Teilnehmer füllten den BPI-7S-Fragebogen aus, um ihre Lebensqualität und ihren Funktionsstatus zwischen den Studienzeitpunkten anzugeben. Für jede Subskala bewertete der Teilnehmer seine Antworten von 0 = stört nicht bis 10 = stört völlig. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verbesserung dar.

Diese Subskala beurteilt die Stimmung.
Tag 0 (Grundlinie), ungefähr Tag 15 (Ende des Behandlungszeitraums)
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums (ca. Tag 15) in der Unterskala des 7-Punkte-Fragebogens „Brief Pain Inventory“ (BPI-7S): Gehfähigkeit
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), ungefähr Tag 15 (Ende des Behandlungszeitraums)

Die Teilnehmer füllten den BPI-7S-Fragebogen aus, um ihre Lebensqualität und ihren Funktionsstatus zwischen den Studienzeitpunkten anzugeben. Für jede Subskala bewertete der Teilnehmer seine Antworten von 0 = stört nicht bis 10 = stört völlig. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verbesserung dar.

Diese Subskala bewertet die Gehfähigkeit.
Tag 0 (Grundlinie), ungefähr Tag 15 (Ende des Behandlungszeitraums)
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums (ca. Tag 15) im Fragebogen „Brief Pain Inventory 7-Item“ (BPI-7S), Unterskala: Normale Arbeit
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), ungefähr Tag 15 (Ende des Behandlungszeitraums)

Die Teilnehmer füllten den BPI-7S-Fragebogen aus, um ihre Lebensqualität und ihren Funktionsstatus zwischen den Studienzeitpunkten anzugeben. Für jede Subskala bewertete der Teilnehmer seine Antworten von 0 = stört nicht bis 10 = stört völlig. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verbesserung dar.

Diese Subskala bewertet normale Arbeit.
Tag 0 (Grundlinie), ungefähr Tag 15 (Ende des Behandlungszeitraums)
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums (ca. Tag 15) in der Unterskala des 7-Punkte-Fragebogens „Brief Pain Inventory“ (BPI-7S): Beziehungen zu anderen Menschen
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), ungefähr Tag 15 (Ende des Behandlungszeitraums)

Die Teilnehmer füllten den BPI-7S-Fragebogen aus, um ihre Lebensqualität und ihren Funktionsstatus zwischen den Studienzeitpunkten anzugeben. Für jede Subskala bewertete der Teilnehmer seine Antworten von 0 = stört nicht bis 10 = stört völlig. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verbesserung dar.

Diese Subskala bewertet die Beziehungen zu anderen Menschen.
Tag 0 (Grundlinie), ungefähr Tag 15 (Ende des Behandlungszeitraums)
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums (ungefähr Tag 15) im 7-Punkte-Fragebogen des Brief Pain Inventory (BPI-7S), Unterskala: Schlaf
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), ungefähr Tag 15 (Ende des Behandlungszeitraums)

Die Teilnehmer füllten den BPI-7S-Fragebogen aus, um ihre Lebensqualität und ihren Funktionsstatus zwischen den Studienzeitpunkten anzugeben. Für jede Subskala bewertete der Teilnehmer seine Antworten von 0 = stört nicht bis 10 = stört völlig. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verbesserung dar.

Diese Subskala bewertet den Schlaf.
Tag 0 (Grundlinie), ungefähr Tag 15 (Ende des Behandlungszeitraums)
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums (ungefähr Tag 15) im 7-Punkte-Fragebogen des Brief Pain Inventory (BPI-7S), Unterskala: Lebensfreude
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), ungefähr Tag 15 (Ende des Behandlungszeitraums)

Die Teilnehmer füllten den BPI-7S-Fragebogen aus, um ihre Lebensqualität und ihren Funktionsstatus zwischen den Studienzeitpunkten anzugeben. Für jede Subskala bewertete der Teilnehmer seine Antworten von 0 = stört nicht bis 10 = stört völlig. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verbesserung dar.

Diese Subskala erfasst die Lebensfreude.
Tag 0 (Grundlinie), ungefähr Tag 15 (Ende des Behandlungszeitraums)
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums (ca. Tag 15) im 7-Punkte-Fragebogen zum Brief Pain Inventory (BPI-7S): Global Score
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie), ungefähr Tag 15 (Ende des Behandlungszeitraums)
Die Teilnehmer füllten den BPI-7S-Fragebogen aus, um ihre Lebensqualität und ihren Funktionsstatus zwischen den Studienzeitpunkten anzugeben. Für jede Subskala bewertete der Teilnehmer seine Antworten von 0 = stört nicht bis 10 = stört völlig. Der Global Score ist die Summe der Subskalen (Gesamtskala ist 0-70). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verbesserung dar.
Tag 0 (Grundlinie), ungefähr Tag 15 (Ende des Behandlungszeitraums)
Globale Beurteilung der Zufriedenheit des Teilnehmers (Zufrieden mit der BTP-Behandlung?) am Ende des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: ca. Tag 15 (Ende des Behandlungszeitraums)
Die Antworten auf die Frage im Fragebogen zur Patientenzufriedenheit „Zufrieden mit der BTP-Behandlung?“ wurden auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr erfasst.
ca. Tag 15 (Ende des Behandlungszeitraums)
Globale Beurteilung der Zufriedenheit des Teilnehmers (Lindert dieses BTP-Medikament Ihre Schmerzen schnell, sodass Sie wieder einschlafen können?) am Ende des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: ca. Tag 15 (Ende des Behandlungszeitraums)
Die Antworten auf die Frage zur Patientenzufriedenheit im Fragebogen „Lindert dieses BTP-Medikament Ihre Schmerzen schnell, sodass Sie wieder einschlafen können?“ wurden auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr stark erfasst.
ca. Tag 15 (Ende des Behandlungszeitraums)
Globale Beurteilung der Zufriedenheit des Teilnehmers (Wirkt dieses Medikament schnell?) am Ende des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: ca. Tag 15 (Ende des Behandlungszeitraums)
Die Antworten auf die Frage des Patientenzufriedenheitsfragebogens „Wirkt dieses Medikament schnell?“ wurden auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr stark erfasst.
ca. Tag 15 (Ende des Behandlungszeitraums)
Globale Beurteilung der Zufriedenheit des Teilnehmers (Bringt dieses Medikament ausreichende Linderung?) am Ende des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: ca. Tag 15 (Ende des Behandlungszeitraums)
Die Antworten auf die Frage des Patientenzufriedenheitsfragebogens „Bringt dieses Medikament eine ausreichende Linderung?“ wurden auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr stark erfasst.
ca. Tag 15 (Ende des Behandlungszeitraums)
Globale Beurteilung der Zufriedenheit des Teilnehmers (Ist dieses Medikament einfach einzunehmen?) am Ende des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: ca. Tag 15 (Ende des Behandlungszeitraums)
Die Antworten auf die Frage des Patientenzufriedenheitsfragebogens „Ist dieses Medikament leicht einzunehmen?“ wurden auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr erfasst.
ca. Tag 15 (Ende des Behandlungszeitraums)
Globale Beurteilung der Zufriedenheit des Teilnehmers (Finden Sie die Einnahme dieses Medikaments in der Öffentlichkeit angenehm?) am Ende des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: ca. Tag 15 (Ende des Behandlungszeitraums)
Antworten auf die Frage im Fragebogen zur Patientenzufriedenheit: „Finden Sie die Einnahme dieses Medikaments in der Öffentlichkeit angenehm?“, wurden auf einer fünfstufigen Skala von 0=überhaupt nicht bis 4=sehr erfasst.
ca. Tag 15 (Ende des Behandlungszeitraums)
Globale Beurteilung der Zufriedenheit des Teilnehmers (Fühlen Sie sich bei der Einnahme dieses Medikaments sicher?) am Ende des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: ca. Tag 15 (Ende des Behandlungszeitraums)
Die Antworten auf die Frage des Patientenzufriedenheitsfragebogens „Fühlen Sie sich bei der Einnahme dieses Medikaments sicher?“ wurden auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr erfasst.
ca. Tag 15 (Ende des Behandlungszeitraums)
Globale Beurteilung der Zufriedenheit des Teilnehmers (Verstehen Sie die Anweisungen?) am Ende des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: ca. Tag 15 (Ende des Behandlungszeitraums)
Antworten auf die Frage im Fragebogen zur Patientenzufriedenheit: „Verstehen Sie die Anweisungen?“, wurden auf einer fünfstufigen Skala von 0=überhaupt nicht bis 4=sehr erfasst.
ca. Tag 15 (Ende des Behandlungszeitraums)
Globale Bewertung der Benutzerfreundlichkeit durch den Teilnehmer am Ende des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: ca. Tag 15 (Ende des Behandlungszeitraums)
Die Benutzerfreundlichkeit wurde anhand der Frage beurteilt: „Fanden Sie diese Behandlung als einfach/bequem zur Behandlung Ihrer Durchbruchschmerzepisoden?“ Die Antwort basierte auf einer 4-stufigen numerischen Skala (0=Schlecht, 1=Mittelmäßig, 2=Einfach, 3=Sehr einfach). Diese Beurteilung wurde am Ende des Behandlungszeitraums (oder bei vorzeitiger Beendigung) durchgeführt.
ca. Tag 15 (Ende des Behandlungszeitraums)
Gesamteindruck des Teilnehmers von der Veränderung am Ende des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: ca. Tag 15 (Ende des Behandlungszeitraums)
Der Gesamteindruck der Veränderung wurde anhand der Frage „Mein Gesamtstatus ist seit Beginn der Studie?“ bewertet. Die Antwort basierte auf einer 7-Punkte-Skala (1 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlechter). Diese Beurteilung wurde am Ende des Behandlungszeitraums (oder bei vorzeitiger Beendigung) durchgeführt.
ca. Tag 15 (Ende des Behandlungszeitraums)
Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), zusammengefasst nach Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Tag 1–7 (Titrationszeitraum). Tag 8–15 (Behandlungszeitraum), Tage 16–688 (Fortsetzungszeitraum)
Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen werden für jeden Behandlungszeitraum zusammengefasst. Der Zusammenhang mit dem Studienmedikament wurde vom Prüfer beurteilt. Die nachstehende Kategorie „Jede UE“ umfasst schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Tag 1–7 (Titrationszeitraum). Tag 8–15 (Behandlungszeitraum), Tage 16–688 (Fortsetzungszeitraum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cephalon

Ermittler

  • Studienleiter: Sponsor's Medical Expert, Cephalon Europe

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C25608/4027/BP/EU
  • 2008-001841-24 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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