Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie průlomové rakovinové bolesti: Hodnocení titrace a léčby fentanylových bukálních tablet u pacientů tolerantních k opioidům

19. září 2012 aktualizováno: Cephalon

Evropská multicentrická otevřená studie průlomové rakovinové bolesti: Posouzení titrace a léčby fentanylovými bukálními tabletami u pacientů tolerujících opiáty

Průlomová rakovinová bolest (BTcP) je častým problémem u pacientů s rakovinou. Fentanyl Buccal Tablet (FBT) se používá k léčbě BTP u dospělých s rakovinou, kteří již dostávají udržovací léčbu opioidy pro chronickou rakovinovou bolest. Léčba FBT by měla být individuálně titrována na účinnou dávku, která poskytuje adekvátní analgezii a minimalizuje nežádoucí účinky. K dosažení nejbezpečnější účinné dávky pro jednotlivého pacienta co nejdříve je kritický proces titrace dávky. Cílem této studie, provedené za pragmatických podmínek na rozsáhlé populaci pacientů s rakovinou, je porovnat podíl pacientů, kteří dosáhli účinné dávky FBT po titraci začínající buď dávkou 100 mcg nebo dávkou 200 mcg.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

330

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bayonne, Francie, 64100
        • Investigational Site
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Investigational Site
      • Caen, Francie, 14033
        • Investigational Site
      • Clichy, Francie, 92110
        • Investigational Site
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Investigational Site
      • Le Chesnay, Francie, 78157
        • Investigational Site
      • Le Kremlin Bicetre, Francie, 94275
        • Investigational Site
      • Le Mans, Francie, 72018
        • Investigational Site
      • Lorient, Francie, 58107
        • Investigational Site
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Investigational Site
      • Nevers, Francie, 58033
        • Investigational Site
      • Orleans, Francie, 45032
        • Investigational Site
      • Paris, Francie, 75010
        • Investigational Site
      • Paris, Francie, 75013
        • Investigational Site
      • Paris, Francie, 75730
        • Investigational Site
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Investigational Site
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Investigational Site
      • Rouen, Francie, 76031
        • Investigational Site
      • Saint Herblain, Francie, 44805
        • Investigational Site
      • Tarbes, Francie, 65000
        • Investigational Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Investigational Site
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Investigational Site
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Investigational Site
  • Itálie
      • Aquila, Itálie, 67100
        • Investigational Site
      • Aviano, Itálie, 33081
        • Investigational Site
      • Bari, Itálie, 70120
        • Investigational Site
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Investigational Site
      • Cagliari, Itálie, 9121
        • Investigational Site
      • Candiolo, Itálie, 10060
        • Investigational Site
      • Caserta, Itálie, 81100
        • Investigational Site
      • Cosenza, Itálie, 87100
        • Investigational Site
      • Firenze, Itálie, 50100
        • Investigational Site
      • Garbagnate Milanese, Itálie, 20024
        • Investigational Site
      • Genova, Itálie, 16128
        • Investigational Site
      • Lugo, Itálie, 48022
        • Investigational Site
      • Milano, Itálie, 20142
        • Investigational Site
      • Modena, Itálie, 41100
        • Investigational Site
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Investigational Site
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Investigational Site
      • Piacenza, Itálie, 29100
        • Investigational Site
      • Pisa, Itálie, 56100
        • Investigational Site
      • Roma, Itálie, 133
        • Investigational Site
      • Roma, Itálie, 144
        • Investigational Site
      • Roma, Itálie, 161
        • Investigational Site
      • Torino, Itálie, 10126
        • Investigational Site
      • Torino, Itálie, 10153
        • Investigational Site
      • Verona, Itálie, 37024
        • Investigational Site
  • Německo
      • Bad Honnef, Německo, 53604
        • Investigational Site
      • Bad Lippspringe, Německo, 33175
        • Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10435
        • Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13585
        • Investigational Site
      • Berlin, Německo, 14089
        • Investigational Site
      • Bohlen, Německo, 04564
        • Investigational Site
      • Bonn, Německo, 53111
        • Investigational Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Investigational Site
      • Duisburg, Německo, 47055
        • Investigational Site
      • Duisburg, Německo, 47166
        • Investigational Site
      • Erfurt, Německo, 99084
        • Investigational Site
      • Freiburg, Německo, 79108
        • Investigational Site
      • Geesthacht, Německo, 21502
        • Investigational Site
      • Greifenstein, Německo, 35753
        • Investigational Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Investigational Site
      • Herne, Německo, 44623
        • Investigational Site
      • Hildesheim, Německo, 31135
        • Investigational Site
      • Jena, Německo, 07747
        • Investigational Site
      • Kassel, Německo, 34117
        • Investigational Site
      • Leipzig, Německo, 04107
        • Investigational Site
      • Lohsa, Německo, 02999
        • Investigational Site
      • Lunen, Německo, 44534
        • Investigational Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Investigational Site
      • Mulhausen, Německo, 99974
        • Investigational Site
      • Munich, Německo, 80637
        • Investigational Site
      • Munich, Německo, 81377
        • Investigational Site
      • Neustadt, Německo, 01844
        • Investigational Site
      • Rostock, Německo, 18059
        • Investigational Site
      • Weiden, Německo, 92637
        • Investigational Site
      • Wurselen, Německo, 52146
        • Investigational Site
  • Polsko
      • Bielsko Biala, Polsko, 43300
        • Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85796
        • Investigational Site
      • Elblag, Polsko, 82300
        • Investigational Site
      • Gdansk, Polsko, 80208
        • Investigational Site
      • Gdansk, Polsko, 80952
        • Investigational Site
      • Gliwice, Polsko, 44101
        • Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 90251
        • Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 60245
        • Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 61866
        • Investigational Site
      • Puszczykowo, Polsko, 62041
        • Investigational Site
      • Szczecin, Polsko, 71730
        • Investigational Site
      • Szczecin, Polsko, 71740
        • Investigational Site
      • Tychy, Polsko, 43100
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 02781
        • Investigational Site
      • Wloclawek, Polsko, 87800
        • Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 53413
        • Investigational Site
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království, BA15 2LG
        • Investigational Site
      • Dumfries, Spojené království, DG1 4AP
        • Investigational Site
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Investigational Site
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Investigational Site
      • Plymouth, Spojené království, PL68DH
        • Investigational Site
      • Surrey, Spojené království, KT10 8NA
        • Investigational Site
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Investigational Site
  • Španělsko
      • A Coruna, Španělsko, 15006
        • Investigational Site
      • A Coruna, Španělsko, 15009
        • Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Investigational Site
      • Bilbao, Španělsko, 48013
        • Investigational Site
      • Cadiz, Španělsko, 11009
        • Investigational Site
      • Cordoba, Španělsko, 14002
        • Investigational Site
      • Granada, Španělsko, 18012
        • Investigational Site
      • LLeida, Španělsko, 28195
        • Investigational Site
      • La Laguna, Španělsko, 38320
        • Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28035
        • Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07012
        • Investigational Site
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Investigational Site
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Investigational Site
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v této studii.
  • Pacient může být ambulantní nebo hospitalizovaný pacient.
  • Pacient má histologicky doloženou diagnózu rakoviny.
  • Pacient má stabilní bolest na pozadí kvůli rakovině.
  • Pacient zažije až 4 epizody BTcP za 24 hodin.
  • V rámci udržovací opioidní terapie pacient v současné době užívá 1 z následujících: alespoň 60 mg perorálního morfinu/den, alespoň 25 mcg transdermálního fentanylu/hodinu, alespoň 30 mg oxykodonu/den, alespoň 8 mg hydromorfonu /den, ekvianalgetické dávky jiného opioidu po dobu jednoho týdne nebo déle před podáním první dávky studovaného léku.
  • Ženy ve fertilním věku používají lékařsky uznávanou, vysoce účinnou metodu antikoncepce a souhlasí s dalším používáním této metody po dobu trvání studie.
  • Pacient musí být ochoten a schopen úspěšně si samostatně podávat studovaný lék a vyplnit studijní dokumenty.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je bez udržovací opioidy.
  • Pacient má nekontrolovanou nebo rychle eskalující bolest, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem.
  • Pacient má známou nebo podezření na přecitlivělost, alergii nebo jiné kontraindikace na aktivní léčivo nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaného léčiva.
  • Pacient má respirační depresi nebo chronickou obstrukční plicní nemoc nebo jakýkoli jiný zdravotní stav predisponující k respirační depresi.
  • Pacient má zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo shromážděná data.
  • Očekává se, že pacient během studie podstoupí operaci.
  • Pacientka je těhotná nebo kojící.
  • Pacient se v předchozích 30 dnech účastnil studie zahrnující zkoumaný lék.
  • Pacient dostal inhibitor monoaminooxidázy (MAOI) během 14 dnů před první léčbou studovaným lékem.
  • Pacient má jakýkoli jiný zdravotní stav nebo souběžně dostává léky/terapii (např. regionální nervový blok), které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit pacientovu bezpečnost nebo soulad s protokolem studie nebo ohrozit shromážděná data.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FBT 100 mcg
Během období titrace účastníci užívali fentanyl bukální tabulky (FBT) s počáteční dávkou 100 mcg, dokud nedosáhli účinné dávky, s maximální dávkou 800 mcg a maximálním časovým rámcem 7 dní. Účastníci, kteří dosáhli účinné dávky, vstoupili do otevřeného léčebného období, jehož délka závisela na tom, jak dlouho bylo potřeba k léčbě až 8 epizod průlomové bolesti (BTP) pomocí FBT (maximálně 8 dní). Délka období pokračování (pokud bylo použitelné) se v jednotlivých zemích lišila až do doby, kdy byl FBT v dané zemi komerčně dostupný.
Lék: Fentanyl bukální tableta (FBT)
FBT si účastníci sami podávali ústní sliznicí. Během období titrace dávky v otevřené fázi užívali účastníci 1 až 4 tablety o síle 100 mcg nebo 200 mcg k individuální titraci směrem nahoru na účinnou dávku v rozsahu dostupných sil (tj. 100, 200, 400, 600 nebo 800 mcg). Pro otevřenou léčbu a pokračovací období byly použity tablety s jednou dávkou v účinné dávce identifikované během období titrace. Maximální povolená dávka na epizodu průlomové bolesti (BTP) byla 800 mcg. V kterýkoli den neměli účastníci používat FBT po dobu delší než 4 epizody BTP.
Ostatní jména:
  • Fentanyl citrát
  • Fentora
  • CEP-25608
  • Effentora
Aktivní komparátor: FBT 200 mcg
Během období titrace účastníci užívali fentanyl bukální tabulky (FBT) s počáteční dávkou 200 mcg, dokud nedosáhli účinné dávky, s maximální dávkou 800 mcg a maximálním časovým rámcem 7 dní. Účastníci, kteří dosáhli účinné dávky, vstoupili do otevřeného léčebného období, jehož délka závisela na tom, jak dlouho bylo potřeba k léčbě až 8 epizod průlomové bolesti (BTP) pomocí FBT (maximálně 8 dní). Délka období pokračování (pokud bylo použitelné) se v jednotlivých zemích lišila až do doby, kdy byl FBT v dané zemi komerčně dostupný.
Lék: Fentanyl bukální tableta (FBT)
FBT si účastníci sami podávali ústní sliznicí. Během období titrace dávky v otevřené fázi užívali účastníci 1 až 4 tablety o síle 100 mcg nebo 200 mcg k individuální titraci směrem nahoru na účinnou dávku v rozsahu dostupných sil (tj. 100, 200, 400, 600 nebo 800 mcg). Pro otevřenou léčbu a pokračovací období byly použity tablety s jednou dávkou v účinné dávce identifikované během období titrace. Maximální povolená dávka na epizodu průlomové bolesti (BTP) byla 800 mcg. V kterýkoli den neměli účastníci používat FBT po dobu delší než 4 epizody BTP.
Ostatní jména:
  • Fentanyl citrát
  • Fentora
  • CEP-25608
  • Effentora

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou účinné dávky fentanylových bukálních tablet (FBT) podle posouzení účastníka během období titrace
Časové okno: Den 1 až den 7
Účinná dávka byla dávka, která pro 2 po sobě jdoucí epizody průlomové bolesti (BTP) poskytla adekvátní analgezii během prvních 30 minut po podání studovaného léčiva a která minimalizovala nežádoucí účinky. Hodnocení bylo provedeno účastníkem a bylo zaznamenáno v deníku období titrace. Další epizoda BTP byla použita k potvrzení účinné dávky, a pokud byla potvrzena, byla účinná dávka použita pro všechny následující epizody BTP.
Den 1 až den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kaplan-Meierovy odhady doby do smysluplné úlevy od bolesti podle hodnocení účastníků během období léčby pro epizody celkové průlomové bolesti (BTP)
Časové okno: přibližně den 8-15
Celkové údaje o epizodách analyzovaly všechny hodnoty doby do smysluplné úlevy od bolesti získané ze všech epizod BTP během období léčby. Pokud nebylo dosaženo smysluplné úlevy od bolesti do 60 minut po podání FBT nebo pokud byla podána záchranná medikace, událost byla cenzurována. Smysluplná úleva od bolesti byla ponechána na posouzení účastníků, kteří používali stopky a zaznamenávali dobu od ošetření do úlevy od bolesti do deníku pacienta.
přibližně den 8-15
Počet účastníků, kteří dosáhli účinné dávky podle posouzení účastníka během období titrace
Časové okno: Den 1 až den 7
Počet účastníků, u kterých bylo dosaženo efektivní dávky FBT podle posouzení každého účastníka. Účinná dávka byla dávka, která pro 2 po sobě jdoucí epizody průlomové bolesti (BTP) poskytla adekvátní analgezii během prvních 30 minut po podání studovaného léčiva a která minimalizovala nežádoucí účinky. Hodnocení bylo provedeno účastníkem a bylo zaznamenáno v deníku období titrace. Další epizoda BTP byla použita k potvrzení účinné dávky, a pokud byla potvrzena, byla účinná dávka použita pro všechny následující epizody BTP.
Den 1 až den 7
Epizody průlomové bolesti (BTP) vyžadující použití záchranné medikace během období titrace a období léčby
Časové okno: Dny 1 až den 7 (období titrace); přibližně den 8 až den 15 (období léčby)
Počet epizod průlomové bolesti (BTP), ve kterých účastník nezískal účinnou úlevu od bolesti studijní medikací a vzal si záchrannou medikaci.
Dny 1 až den 7 (období titrace); přibližně den 8 až den 15 (období léčby)
Účastnické hodnocení účinnosti medikace během léčebného období
Časové okno: přibližně den 8-15
Účastníci hodnotili výkon FBT po 30 minutách a 60 minutách po podání každé epizody během léčebného období. U každé epizody účastník odpověděl na otázku 'Jak dobře si vaše studijní medikace vedla při kontrole epizody průlomové bolesti?' na 5bodové škále Likertova typu (špatný=0, dobrý=1, dobrý=2, velmi dobrý=3 a výborný=4).
přibližně den 8-15
Změna ze základního stavu na konec léčebného období (přibližně 15. den) v 7položkovém dotazníku Brief Pain Inventory (BPI-7S) Subškála: Obecná aktivita
Časové okno: Den 0 (základní stav), přibližně den 15 (konec léčebného období)

Účastníci vyplnili dotazník BPI-7S, aby označili kvalitu svého života a funkční stav mezi časovými body studie. Pro každou subškálu účastník ohodnotil své odpovědi od 0=neruší až po 10=zcela zasahuje. Negativní změna oproti výchozí hodnotě představuje zlepšení.

Tato subškála hodnotí obecnou aktivitu.
Den 0 (základní stav), přibližně den 15 (konec léčebného období)
Změna ze základního stavu na konec léčebného období (přibližně 15. den) v 7položkovém dotazníku Brief Pain Inventory (BPI-7S) Subškála: Nálada
Časové okno: Den 0 (základní stav), přibližně den 15 (konec léčebného období)

Účastníci vyplnili dotazník BPI-7S, aby označili kvalitu svého života a funkční stav mezi časovými body studie. Pro každou subškálu účastník ohodnotil své odpovědi od 0=neruší až po 10=zcela zasahuje. Negativní změna oproti výchozí hodnotě představuje zlepšení.

Tato subškála hodnotí náladu.
Den 0 (základní stav), přibližně den 15 (konec léčebného období)
Změna ze základního stavu na konec léčebného období (přibližně 15. den) v 7položkovém dotazníku Brief Pain Inventory (BPI-7S) Subškála: Schopnost chůze
Časové okno: Den 0 (základní stav), přibližně den 15 (konec léčebného období)

Účastníci vyplnili dotazník BPI-7S, aby označili kvalitu svého života a funkční stav mezi časovými body studie. Pro každou subškálu účastník ohodnotil své odpovědi od 0=neruší až po 10=zcela zasahuje. Negativní změna oproti výchozí hodnotě představuje zlepšení.

Tato subškála hodnotí schopnost chůze.
Den 0 (základní stav), přibližně den 15 (konec léčebného období)
Změna ze základního stavu na konec léčebného období (přibližně 15. den) v dotazníku Brief Pain Inventory 7 položek (BPI-7S) Subškála: Normální práce
Časové okno: Den 0 (základní stav), přibližně den 15 (konec léčebného období)

Účastníci vyplnili dotazník BPI-7S, aby označili kvalitu svého života a funkční stav mezi časovými body studie. Pro každou subškálu účastník ohodnotil své odpovědi od 0=neruší až po 10=zcela zasahuje. Negativní změna oproti výchozí hodnotě představuje zlepšení.

Tato subškála hodnotí běžnou práci.
Den 0 (základní stav), přibližně den 15 (konec léčebného období)
Změna ze základního stavu na konec léčebného období (přibližně 15. den) v subškále dotazníku Brief Pain Inventory 7 (BPI-7S): Vztahy s jinými lidmi
Časové okno: Den 0 (základní stav), přibližně den 15 (konec léčebného období)

Účastníci vyplnili dotazník BPI-7S, aby označili kvalitu svého života a funkční stav mezi časovými body studie. Pro každou subškálu účastník ohodnotil své odpovědi od 0=neruší až po 10=zcela zasahuje. Negativní změna oproti výchozí hodnotě představuje zlepšení.

Tato subškála hodnotí vztahy s ostatními lidmi.
Den 0 (základní stav), přibližně den 15 (konec léčebného období)
Změna ze základního stavu na konec léčebného období (přibližně 15. den) v 7položkovém dotazníku Brief Pain Inventory (BPI-7S) Subškála: Spánek
Časové okno: Den 0 (základní stav), přibližně den 15 (konec léčebného období)

Účastníci vyplnili dotazník BPI-7S, aby označili kvalitu svého života a funkční stav mezi časovými body studie. Pro každou subškálu účastník ohodnotil své odpovědi od 0=neruší až po 10=zcela zasahuje. Negativní změna oproti výchozí hodnotě představuje zlepšení.

Tato subškála hodnotí spánek.
Den 0 (základní stav), přibližně den 15 (konec léčebného období)
Změna ze základního stavu na konec léčebného období (přibližně 15. den) v 7položkovém dotazníku Brief Pain Inventory (BPI-7S): Požitek ze života
Časové okno: Den 0 (základní stav), přibližně den 15 (konec léčebného období)

Účastníci vyplnili dotazník BPI-7S, aby označili kvalitu svého života a funkční stav mezi časovými body studie. Pro každou subškálu účastník ohodnotil své odpovědi od 0=neruší až po 10=zcela zasahuje. Negativní změna oproti výchozí hodnotě představuje zlepšení.

Tato subškála hodnotí radost ze života.
Den 0 (základní stav), přibližně den 15 (konec léčebného období)
Změna ze základního stavu na konec období léčby (přibližně 15. den) v dotazníku Brief Pain Inventory 7 (BPI-7S): Globální skóre
Časové okno: Den 0 (základní stav), přibližně den 15 (konec léčebného období)
Účastníci vyplnili dotazník BPI-7S, aby označili kvalitu svého života a funkční stav mezi časovými body studie. Pro každou subškálu účastník ohodnotil své odpovědi od 0=neruší až po 10=zcela zasahuje. Globální skóre je součet dílčích škál (celková škála je 0-70). Negativní změna oproti výchozí hodnotě představuje zlepšení.
Den 0 (základní stav), přibližně den 15 (konec léčebného období)
Globální hodnocení spokojenosti účastníka (spokojen s léčbou BTP?) na konci období léčby
Časové okno: přibližně 15. den (konec léčebného období)
Odpovědi na otázku dotazníku Spokojenost pacienta „Spokojen s léčbou BTP?“ byly zachyceny na pětibodové škále od 0 = vůbec ne do 4 = velmi.
přibližně 15. den (konec léčebného období)
Globální hodnocení spokojenosti účastníka (Uleví vám tento lék BTP rychle od bolesti, abyste se mohli vrátit ke spánku?) na konci období léčby
Časové okno: přibližně 15. den (konec léčebného období)
Odpovědi na otázku dotazníku Spokojenost pacientů: „Ulevuje vám tento lék BTP rychle od bolesti, abyste mohli znovu spát?“, byly zachyceny na pětibodové škále od 0=vůbec ne do 4=velmi moc.
přibližně 15. den (konec léčebného období)
Globální hodnocení spokojenosti účastníka (funguje tento lék rychle?) na konci období léčby
Časové okno: přibližně 15. den (konec léčebného období)
Odpovědi na otázku dotazníku Spokojenost pacientů „Zabírá tento lék rychle?“ byly zachyceny na pětibodové škále od 0=vůbec ne do 4=velmi moc.
přibližně 15. den (konec léčebného období)
Globální hodnocení spokojenosti účastníka (Poskytuje tento lék adekvátní úlevu?) na konci období léčby
Časové okno: přibližně 15. den (konec léčebného období)
Odpovědi na otázku dotazníku Spokojenost pacienta „Poskytuje tento lék dostatečnou úlevu?“ byly zachyceny na pětibodové škále od 0=vůbec ne do 4=velmi mnoho.
přibližně 15. den (konec léčebného období)
Globální hodnocení spokojenosti účastníka (je snadné užívat tento lék?) na konci období léčby
Časové okno: přibližně 15. den (konec léčebného období)
Odpovědi na otázku dotazníku spokojenosti pacientů „Je tento lék snadno užívat?“ byly zachyceny na pětibodové škále od 0=vůbec ne do 4=velmi mnoho.
přibližně 15. den (konec léčebného období)
Globální hodnocení spokojenosti účastníka (Připadá vám tento lék na veřejnosti pohodlný?) na konci období léčby
Časové okno: přibližně 15. den (konec léčebného období)
Odpovědi na otázku v dotazníku o spokojenosti pacientů: "Je pro vás příjemné užívat tento lék na veřejnosti?", byly zachyceny na pětibodové škále od 0=vůbec ne do 4=velmi mnoho.
přibližně 15. den (konec léčebného období)
Globální hodnocení spokojenosti účastníka (Cítíte se bezpečně užívat tento lék?) na konci období léčby
Časové okno: přibližně 15. den (konec léčebného období)
Odpovědi na otázku dotazníku spokojenosti pacientů „Cítíte se bezpečně při užívání tohoto léku?“ byly zachyceny na pětibodové škále od 0=vůbec ne do 4=velmi mnoho.
přibližně 15. den (konec léčebného období)
Globální hodnocení spokojenosti účastníka (Rozumíte pokynům?) na konci období léčby
Časové okno: přibližně 15. den (konec léčebného období)
Odpovědi na otázku dotazníku Spokojenost pacienta: "Rozumíte pokynům?", byly zachyceny na pětibodové škále od 0=vůbec ne do 4=velmi mnoho.
přibližně 15. den (konec léčebného období)
Globální hodnocení jednoduchosti použití účastníka na konci období léčby
Časové okno: přibližně 15. den (konec léčebného období)
Snadnost použití byla posouzena pomocí otázky „Bylo pro vás použití této léčby snadné/pohodlné pro léčbu vašich epizod průlomové bolesti?“. Odpověď byla založena na 4bodové numerické škále (0=špatné, 1=spravedlivé, 2=snadné, 3=velmi snadné). Toto hodnocení bylo provedeno na konci období léčby (nebo předčasném ukončení).
přibližně 15. den (konec léčebného období)
Globální dojem ze změny účastníka na konci období léčby
Časové okno: přibližně 15. den (konec léčebného období)
Celkový dojem ze změny byl hodnocen pomocí otázky „Od začátku studie je můj celkový stav?“. Odpověď byla založena na 7bodové škále (1=velmi zlepšilo, 2=velmi zlepšilo, 3=minimálně zlepšilo, 4=žádné změny, 5=minimálně zhoršilo, 6=mnohem zhoršilo a 7=velmi výrazně zhoršilo). Toto hodnocení bylo provedeno na konci období léčby (nebo předčasném ukončení).
přibližně 15. den (konec léčebného období)
Účastníci s nežádoucími účinky (AE) shrnutí podle období léčby
Časové okno: Den 1-7 (období titrace). Den 8–15 (období léčby), dny 16–688 (období pokračování)
Účastníci s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou jsou shrnuti podle každého léčebného období. Vztah ke studovanému léčivu byl hodnocen zkoušejícím. Níže uvedená kategorie „Jakýkoli AE“ zahrnuje závažné nežádoucí účinky.
Den 1-7 (období titrace). Den 8–15 (období léčby), dny 16–688 (období pokračování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cephalon

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sponsor's Medical Expert, Cephalon Europe

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C25608/4027/BP/EU
  • 2008-001841-24 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Průlomová bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit