癌の突出痛の研究：オピオイド耐性患者におけるフェンタニル口腔錠の滴定と治療の評価
2012年9月19日 更新者：Cephalon
癌の突出痛に関する欧州多施設非盲検研究: オピオイド耐性患者におけるフェンタニル口腔錠の滴定と治療の評価
癌突出痛（BTcP）は、癌患者によく見られる問題です。
フェンタニル口腔錠（FBT）は、慢性がん性疼痛に対してすでに維持オピオイド療法を受けている成人がん患者のBTPの治療に使用されます。
FBT 治療は、十分な鎮痛をもたらし、望ましくない影響を最小限に抑える有効量まで個別に調整する必要があります。
個々の患者にとって最も安全な有効用量にできるだけ早く到達するには、用量漸増プロセスが重要です。
大規模ながん患者集団を対象に現実的な条件下で実施されたこの研究の目的は、100μgまたは200μgの用量で開始した漸増後に有効なFBT用量に達した患者の割合を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
330
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Dublin、アイルランド
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Bath、イギリス、BA15 2LG
- Investigational Site
-
Dumfries、イギリス、DG1 4AP
- Investigational Site
-
London、イギリス、SW3 6JJ
- Investigational Site
-
Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Investigational Site
-
Plymouth、イギリス、PL68DH
- Investigational Site
-
Surrey、イギリス、KT10 8NA
- Investigational Site
-
Sutton、イギリス、SM2 5PT
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Aquila、イタリア、67100
- Investigational Site
-
Aviano、イタリア、33081
- Investigational Site
-
Bari、イタリア、70120
- Investigational Site
-
Brescia、イタリア、25123
- Investigational Site
-
Cagliari、イタリア、9121
- Investigational Site
-
Candiolo、イタリア、10060
- Investigational Site
-
Caserta、イタリア、81100
- Investigational Site
-
Cosenza、イタリア、87100
- Investigational Site
-
Firenze、イタリア、50100
- Investigational Site
-
Garbagnate Milanese、イタリア、20024
- Investigational Site
-
Genova、イタリア、16128
- Investigational Site
-
Lugo、イタリア、48022
- Investigational Site
-
Milano、イタリア、20142
- Investigational Site
-
Modena、イタリア、41100
- Investigational Site
-
Napoli、イタリア、80131
- Investigational Site
-
Palermo、イタリア、90146
- Investigational Site
-
Piacenza、イタリア、29100
- Investigational Site
-
Pisa、イタリア、56100
- Investigational Site
-
Roma、イタリア、133
- Investigational Site
-
Roma、イタリア、144
- Investigational Site
-
Roma、イタリア、161
- Investigational Site
-
Torino、イタリア、10126
- Investigational Site
-
Torino、イタリア、10153
- Investigational Site
-
Verona、イタリア、37024
- Investigational Site
-
-
-
-
-
A Coruna、スペイン、15006
- Investigational Site
-
A Coruna、スペイン、15009
- Investigational Site
-
Barcelona、スペイン、08025
- Investigational Site
-
Barcelona、スペイン、08907
- Investigational Site
-
Bilbao、スペイン、48013
- Investigational Site
-
Cadiz、スペイン、11009
- Investigational Site
-
Cordoba、スペイン、14002
- Investigational Site
-
Granada、スペイン、18012
- Investigational Site
-
LLeida、スペイン、28195
- Investigational Site
-
La Laguna、スペイン、38320
- Investigational Site
-
Madrid、スペイン、28006
- Investigational Site
-
Madrid、スペイン、28035
- Investigational Site
-
Madrid、スペイン、28046
- Investigational Site
-
Palma de Mallorca、スペイン、07012
- Investigational Site
-
Pamplona、スペイン、31008
- Investigational Site
-
Salamanca、スペイン、37007
- Investigational Site
-
Santander、スペイン、39008
- Investigational Site
-
Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Investigational Site
-
Sevilla、スペイン、41009
- Investigational Site
-
Sevilla、スペイン、41013
- Investigational Site
-
Valencia、スペイン、46014
- Investigational Site
-
Valencia、スペイン、46015
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Honnef、ドイツ、53604
- Investigational Site
-
Bad Lippspringe、ドイツ、33175
- Investigational Site
-
Berlin、ドイツ、13353
- Investigational Site
-
Berlin、ドイツ、10435
- Investigational Site
-
Berlin、ドイツ、13585
- Investigational Site
-
Berlin、ドイツ、14089
- Investigational Site
-
Bohlen、ドイツ、04564
- Investigational Site
-
Bonn、ドイツ、53111
- Investigational Site
-
Dresden、ドイツ、01307
- Investigational Site
-
Duisburg、ドイツ、47055
- Investigational Site
-
Duisburg、ドイツ、47166
- Investigational Site
-
Erfurt、ドイツ、99084
- Investigational Site
-
Freiburg、ドイツ、79108
- Investigational Site
-
Geesthacht、ドイツ、21502
- Investigational Site
-
Greifenstein、ドイツ、35753
- Investigational Site
-
Hannover、ドイツ、30625
- Investigational Site
-
Herne、ドイツ、44623
- Investigational Site
-
Hildesheim、ドイツ、31135
- Investigational Site
-
Jena、ドイツ、07747
- Investigational Site
-
Kassel、ドイツ、34117
- Investigational Site
-
Leipzig、ドイツ、04107
- Investigational Site
-
Lohsa、ドイツ、02999
- Investigational Site
-
Lunen、ドイツ、44534
- Investigational Site
-
Mainz、ドイツ、55131
- Investigational Site
-
Mulhausen、ドイツ、99974
- Investigational Site
-
Munich、ドイツ、80637
- Investigational Site
-
Munich、ドイツ、81377
- Investigational Site
-
Neustadt、ドイツ、01844
- Investigational Site
-
Rostock、ドイツ、18059
- Investigational Site
-
Weiden、ドイツ、92637
- Investigational Site
-
Wurselen、ドイツ、52146
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Bayonne、フランス、64100
- Investigational Site
-
Bordeaux、フランス、33075
- Investigational Site
-
Caen、フランス、14033
- Investigational Site
-
Clichy、フランス、92110
- Investigational Site
-
Grenoble、フランス、38043
- Investigational Site
-
Le Chesnay、フランス、78157
- Investigational Site
-
Le Kremlin Bicetre、フランス、94275
- Investigational Site
-
Le Mans、フランス、72018
- Investigational Site
-
Lorient、フランス、58107
- Investigational Site
-
Montpellier、フランス、34298
- Investigational Site
-
Nevers、フランス、58033
- Investigational Site
-
Orleans、フランス、45032
- Investigational Site
-
Paris、フランス、75010
- Investigational Site
-
Paris、フランス、75013
- Investigational Site
-
Paris、フランス、75730
- Investigational Site
-
Pierre Benite、フランス、69495
- Investigational Site
-
Poitiers、フランス、86021
- Investigational Site
-
Rouen、フランス、76031
- Investigational Site
-
Saint Herblain、フランス、44805
- Investigational Site
-
Tarbes、フランス、65000
- Investigational Site
-
Toulouse、フランス、31059
- Investigational Site
-
Villejuif、フランス、94800
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Bielsko Biala、ポーランド、43300
- Investigational Site
-
Bydgoszcz、ポーランド、85796
- Investigational Site
-
Elblag、ポーランド、82300
- Investigational Site
-
Gdansk、ポーランド、80208
- Investigational Site
-
Gdansk、ポーランド、80952
- Investigational Site
-
Gliwice、ポーランド、44101
- Investigational Site
-
Lodz、ポーランド、90251
- Investigational Site
-
Poznan、ポーランド、60245
- Investigational Site
-
Poznan、ポーランド、61866
- Investigational Site
-
Puszczykowo、ポーランド、62041
- Investigational Site
-
Szczecin、ポーランド、71730
- Investigational Site
-
Szczecin、ポーランド、71740
- Investigational Site
-
Tychy、ポーランド、43100
- Investigational Site
-
Warszawa、ポーランド、02781
- Investigational Site
-
Wloclawek、ポーランド、87800
- Investigational Site
-
Wroclaw、ポーランド、53413
- Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、この研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供することに同意します。
- 患者は外来患者でも入院患者でも構いません。
- 患者は組織学的に癌と診断されています。
- 患者には癌による安定した背景痛がある。
- 患者は 24 時間あたり最大 4 回の BTcP エピソードを経験します。
- 維持オピオイド療法として、患者は現在次のいずれかを服用している: 経口モルヒネ 1 日あたり少なくとも 60 mg、経皮フェンタニル 1 時間あたり少なくとも 25 mcg、オキシコドン 1 日あたり少なくとも 30 mg、ヒドロモルフォン少なくとも 8 mg治験薬の最初の用量を投与する前に、1週間以上、別のオピオイドの等鎮痛用量を/日投与する。
- 妊娠の可能性のある女性は、医学的に認められた非常に効果的な避妊方法を使用しており、研究期間中この方法を継続的に使用することに同意します。
- 患者は、治験薬をうまく自己投与し、治験書類に記入する意欲と能力がなければなりません。
除外基準:
- 患者はオピオイド療法を維持していません。
- 研究者が判断したところ、患者は制御不能な痛み、または急速に激化する痛みを抱えている。
- 患者は、活性薬剤または治験薬の賦形剤のいずれかに対する過敏症、アレルギー、またはその他の禁忌を知っているか、または疑っている。
- 患者は呼吸抑制または慢性閉塞性肺疾患、あるいは呼吸抑制を起こしやすいその他の病状を患っている。
- 患者は、収集されたデータを危険にさらす可能性があると研究者の判断で医学的または精神疾患を患っています。
- 患者は研究中に手術を受ける予定です。
- 患者は妊娠中または授乳中です。
- 患者は過去 30 日間に治験薬を含む研究に参加した。
- 患者は治験薬による最初の治療前の14日以内にモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）の投与を受けている。
- 患者が他の病状を患っているか、治験責任医師の意見では、患者の安全性や治験プロトコルの順守を損なう可能性がある、または収集されたデータを損なう可能性がある併用薬/治療（例：局所神経ブロック）を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：FBT 100μg
滴定期間中、参加者は有効用量に達するまで、開始用量100μgでフェンタニル口腔テーブル（FBT）を摂取し、最大用量は800μg、最大期間は7日間でした。
有効用量に達した参加者は非盲検治療期間に入り、その長さは、最大8回の突出痛（BTP）エピソードをFBTで治療するのに必要な期間（最長8日間）によって決まりました。
継続期間 (該当する場合) の長さは国によって異なり、その国で FBT が市販されるまでとなります。
|
FBTは参加者によって口腔粘膜を介して自己投与されました。
非盲検用量漸増期間中、参加者は 100 mcg または 200 mcg の錠剤を 1 ～ 4 錠使用して、利用可能な強度の範囲（つまり、
100、200、400、600、または 800 mcg）。
非盲検治療期間および継続期間には、滴定期間中に特定された有効用量の単回用量錠剤を使用しました。
突出痛（BTP）エピソードごとに許容される最大用量は 800 mcg でした。
参加者は、1 日につき 4 回を超える BTP エピソードに対して FBT を使用してはなりませんでした。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：FBT 200μg
滴定期間中、参加者は有効用量に達するまで、開始用量200μgでフェンタニル口腔テーブル（FBT）を摂取し、最大用量は800μg、最大期間は7日間でした。
有効用量に達した参加者は非盲検治療期間に入り、その長さは、最大8回の突出痛（BTP）エピソードをFBTで治療するのに必要な期間（最長8日間）によって決まりました。
継続期間 (該当する場合) の長さは国によって異なり、その国で FBT が市販されるまでとなります。
|
FBTは参加者によって口腔粘膜を介して自己投与されました。
非盲検用量漸増期間中、参加者は 100 mcg または 200 mcg の錠剤を 1 ～ 4 錠使用して、利用可能な強度の範囲（つまり、
100、200、400、600、または 800 mcg）。
非盲検治療期間および継続期間には、滴定期間中に特定された有効用量の単回用量錠剤を使用しました。
突出痛（BTP）エピソードごとに許容される最大用量は 800 mcg でした。
参加者は、1 日につき 4 回を超える BTP エピソードに対して FBT を使用してはなりませんでした。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
滴定期間中に参加者が評価したフェンタニル口腔錠（FBT）の有効用量に到達した参加者の割合
時間枠：1日目から7日目まで
|
有効用量は、２回連続する突出痛（ＢＴＰ）エピソードにおいて、治験薬投与後最初の３０分以内に十分な鎮痛をもたらし、望ましくない影響を最小限に抑える用量であった。
評価は参加者によって実施され、滴定期間の日記に報告されました。
次の BTP エピソードを使用して有効量を確認し、確認された場合は、その有効量をその後のすべての BTP エピソードに使用しました。
|
1日目から7日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
カプラン・マイヤーは、全体的な突出痛（BTP）エピソードの治療期間中に参加者によって評価された意味のある鎮痛までの時間を推定しています
時間枠：約8～15日目
|
全体的なエピソード データは、治療期間中のすべての BTP エピソードにわたって意味のある鎮痛までの時間のすべての値を分析しました。
FBT摂取後60分以内に有意な鎮痛が得られなかった場合、または救急薬を服用した場合、イベントは打ち切られた。
有意義な鎮痛は参加者の判断に委ねられ、参加者はストップウォッチを使用し、治療から鎮痛までの時間を患者日記に記録した。
|
約8～15日目
|
|
滴定期間中に参加者が評価した有効用量に達した参加者の数
時間枠：1日目から7日目まで
|
各参加者によって判断された、FBT の有効用量に達した参加者の数。
有効用量は、２回連続する突出痛（ＢＴＰ）エピソードにおいて、治験薬投与後最初の３０分以内に十分な鎮痛をもたらし、望ましくない影響を最小限に抑える用量であった。
評価は参加者によって実施され、滴定期間の日記に報告されました。
次の BTP エピソードを使用して有効量を確認し、確認された場合は、その有効量をその後のすべての BTP エピソードに使用しました。
|
1日目から7日目まで
|
|
漸増期間および治療期間中に救助薬の使用を必要とする突出痛（BTP）エピソード
時間枠：1日目から7日目まで（滴定期間）。約8日目から15日目まで（治療期間）
|
参加者が治験薬では効果的な鎮痛が得られず、救急薬を服用した突出痛（BTP）エピソードの数。
|
1日目から7日目まで（滴定期間）。約8日目から15日目まで（治療期間）
|
|
治療期間中の薬物治療成績の参加者評価
時間枠：約8～15日目
|
参加者は、治療期間中の各エピソードの投与後 30 分および 60 分での FBT のパフォーマンスを評価しました。
各エピソードについて、参加者は「突発性疼痛エピソードの制御において、治験薬はどの程度うまく機能しましたか?」という質問に答えました。リッカート型の 5 点スケール (悪い = 0、普通 = 1、良い = 2、非常に良い = 3、および優れた = 4)。
|
約8～15日目
|
|
簡易疼痛インベントリ 7 項目 (BPI-7S) アンケートのサブスケール: 一般活動におけるベースラインから治療期間終了 (約 15 日目) までの変化
時間枠：0日目（ベースライン）、約15日目（治療期間の終了）
|
参加者はBPI-7Sアンケートに回答し、研究時点間の生活の質と機能状態を示しました。 各サブスケールについて、参加者は自分の回答を 0=干渉しないから 10=完全に干渉するまで評価しました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を表します。 このサブスケールは一般的な活動を評価します。 |
0日目（ベースライン）、約15日目（治療期間の終了）
|
|
簡易疼痛インベントリ 7 項目 (BPI-7S) アンケートのサブスケール: 気分におけるベースラインから治療期間終了 (約 15 日目) までの変化
時間枠：0日目（ベースライン）、約15日目（治療期間の終了）
|
参加者はBPI-7Sアンケートに回答し、研究時点間の生活の質と機能状態を示しました。 各サブスケールについて、参加者は自分の回答を 0=干渉しないから 10=完全に干渉するまで評価しました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を表します。 この下位尺度は気分を評価します。 |
0日目（ベースライン）、約15日目（治療期間の終了）
|
|
簡易疼痛インベントリ 7 項目 (BPI-7S) アンケートの下位尺度: 歩行能力におけるベースラインから治療期間終了 (約 15 日目) までの変化
時間枠：0日目（ベースライン）、約15日目（治療期間の終了）
|
参加者はBPI-7Sアンケートに回答し、研究時点間の生活の質と機能状態を示しました。 各サブスケールについて、参加者は自分の回答を 0=干渉しないから 10=完全に干渉するまで評価しました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を表します。 このサブスケールは歩行能力を評価します。 |
0日目（ベースライン）、約15日目（治療期間の終了）
|
|
簡易疼痛インベントリ 7 項目 (BPI-7S) アンケートのサブスケール: 通常の作業におけるベースラインから治療期間終了 (約 15 日目) までの変化
時間枠：0日目（ベースライン）、約15日目（治療期間の終了）
|
参加者はBPI-7Sアンケートに回答し、研究時点間の生活の質と機能状態を示しました。 各サブスケールについて、参加者は自分の回答を 0=干渉しないから 10=完全に干渉するまで評価しました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を表します。 このサブスケールは通常の作業を評価します。 |
0日目（ベースライン）、約15日目（治療期間の終了）
|
|
簡易疼痛インベントリ 7 項目 (BPI-7S) アンケートの下位尺度: 他者との関係におけるベースラインから治療期間終了 (約 15 日目) までの変化
時間枠：0日目（ベースライン）、約15日目（治療期間の終了）
|
参加者はBPI-7Sアンケートに回答し、研究時点間の生活の質と機能状態を示しました。 各サブスケールについて、参加者は自分の回答を 0=干渉しないから 10=完全に干渉するまで評価しました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を表します。 この下位尺度は、他の人々との関係を評価します。 |
0日目（ベースライン）、約15日目（治療期間の終了）
|
|
簡易疼痛インベントリ 7 項目 (BPI-7S) アンケートのサブスケール: 睡眠におけるベースラインから治療期間終了 (約 15 日目) までの変化
時間枠：0日目（ベースライン）、約15日目（治療期間の終了）
|
参加者はBPI-7Sアンケートに回答し、研究時点間の生活の質と機能状態を示しました。 各サブスケールについて、参加者は自分の回答を 0=干渉しないから 10=完全に干渉するまで評価しました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を表します。 この下位尺度は睡眠を評価します。 |
0日目（ベースライン）、約15日目（治療期間の終了）
|
|
簡易疼痛インベントリ 7 項目 (BPI-7S) アンケートの下位尺度: 人生の楽しみにおける、ベースラインから治療期間終了 (約 15 日目) までの変化
時間枠：0日目（ベースライン）、約15日目（治療期間の終了）
|
参加者はBPI-7Sアンケートに回答し、研究時点間の生活の質と機能状態を示しました。 各サブスケールについて、参加者は自分の回答を 0=干渉しないから 10=完全に干渉するまで評価しました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を表します。 この下位尺度は人生の楽しさを評価します。 |
0日目（ベースライン）、約15日目（治療期間の終了）
|
|
簡易疼痛インベントリ 7 項目 (BPI-7S) アンケートにおけるベースラインから治療期間終了 (約 15 日目) までの変化: グローバル スコア
時間枠：0日目（ベースライン）、約15日目（治療期間の終了）
|
参加者はBPI-7Sアンケートに回答し、研究時点間の生活の質と機能状態を示しました。
各サブスケールについて、参加者は自分の回答を 0=干渉しないから 10=完全に干渉するまで評価しました。
グローバル スコアはサブスケールの合計です (合計スケールは 0 ～ 70)。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を表します。
|
0日目（ベースライン）、約15日目（治療期間の終了）
|
|
治療期間終了時の参加者の満足度（BTP治療に満足していますか？）の総合評価
時間枠：約15日目（治療期間の終了）
|
患者満足度アンケートの質問「BTP 治療に満足していますか?」に対する回答は、0 = まったく満足しないから 4 = 非常に満足するまでの 5 段階評価で収集されました。
|
約15日目（治療期間の終了）
|
|
治療期間終了時の参加者の満足度の総合評価（このBTP薬は痛みをすぐに和らげ、再び眠りに戻れるようになりますか？）
時間枠：約15日目（治療期間の終了）
|
患者満足度アンケートの質問「この BTP 薬はすぐに痛みを和らげるので、再び眠りに戻れますか?」という質問に対する回答は、0=まったく感じられないから 4=非常に感じられるまでの 5 段階スケールで収集されました。
|
約15日目（治療期間の終了）
|
|
治療期間終了時の参加者の満足度（この薬は早く効きますか？）の総合評価
時間枠：約15日目（治療期間の終了）
|
患者満足度アンケートの質問「この薬はすぐに効きますか?」に対する回答は、0=まったく効果がないから 4=非常に効果があるまでの 5 段階評価で収集されました。
|
約15日目（治療期間の終了）
|
|
治療期間終了時の参加者の満足度（この薬は十分な軽減をもたらしますか？）の総合評価
時間枠：約15日目（治療期間の終了）
|
患者満足度アンケートの質問「この薬は十分な症状の緩和をもたらしますか?」に対する回答は、0=まったく感じられないから 4=非常に感じられるまでの 5 段階評価で収集されました。
|
約15日目（治療期間の終了）
|
|
治療期間終了時の参加者の満足度（この薬は飲みやすいか）の総合評価
時間枠：約15日目（治療期間の終了）
|
患者満足度アンケートの質問「この薬は飲みやすいですか?」への回答は、0=まったく飲みにくいから 4=非常に飲みやすいまでの 5 段階評価で収集されました。
|
約15日目（治療期間の終了）
|
|
治療期間終了時の参加者の満足度の総合評価（この薬を公共の場で服用するのが快適だと思いますか？）
時間枠：約15日目（治療期間の終了）
|
患者満足度アンケートの質問「この薬を公共の場で服用するのは快適だと思いますか?」への回答
0=まったく感じられないから 4=非常に感じられるまでの 5 段階評価で評価されました。
|
約15日目（治療期間の終了）
|
|
治療期間終了時の参加者の満足度（この薬を服用しても安全だと感じますか？）の総合評価
時間枠：約15日目（治療期間の終了）
|
患者満足度アンケートの質問「この薬を服用しても安全だと思いますか?」に対する回答は、0=まったく服用しないから 4=非常に服用するまでの 5 段階評価で収集されました。
|
約15日目（治療期間の終了）
|
|
治療期間終了時の参加者の全体的な満足度評価（指示を理解していますか？）
時間枠：約15日目（治療期間の終了）
|
患者満足度アンケートの質問「説明書を理解しましたか?」への回答
0=まったく感じられないから 4=非常に感じられるまでの 5 段階評価で評価されました。
|
約15日目（治療期間の終了）
|
|
治療期間終了時の使いやすさに関する参加者の総合評価
時間枠：約15日目（治療期間の終了）
|
使いやすさは、「突発性疼痛エピソードの治療にこの治療法を使用するのは簡単/便利だと思いましたか?」という質問を使用して評価されました。
答えは 4 段階の数値スケール (0= 悪い、1= 普通、2= 簡単、3= 非常に簡単) に基づいています。
この評価は治療期間の終わり（または早期終了）に実施されました。
|
約15日目（治療期間の終了）
|
|
治療期間終了時の参加者の全体的な変化の印象
時間枠：約15日目（治療期間の終了）
|
変化に対する全体的な印象は、「研究の開始以来、私の全体的なステータスは?」という質問を使用して評価されました。
回答は 7 段階のスケール (1= 非常に改善、2= 大幅に改善、3= わずかに改善、4= 変化なし、5= わずかに悪化、6= かなり悪化、7= 非常に悪化) に基づいています。
この評価は治療期間の終わり（または早期終了）に実施されました。
|
約15日目（治療期間の終了）
|
|
治療期間ごとにまとめた有害事象（AE）のある参加者
時間枠：1 ～ 7 日目 (滴定期間)。 8～15日目（治療期間）、16～688日目（継続期間）
|
治療中に発現した有害事象のある参加者を治療期間ごとにまとめます。
研究薬との関連性は研究者によって評価されました。
以下の「任意の AE」カテゴリには、重篤な有害事象が含まれます。
|
1 ～ 7 日目 (滴定期間)。 8～15日目（治療期間）、16～688日目（継続期間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Sponsor's Medical Expert、Cephalon Europe
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月19日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ブレークスルー ペインの臨床試験
-
Bingol UniversityAtaturk Universityまだ募集していません術前不安 | 恐れ | PAİN
-
Dexa Medica Group完了