Studio sul dolore cronico da cancro: valutazione della titolazione e del trattamento delle compresse buccali di fentanil nei pazienti tolleranti agli oppioidi
19 settembre 2012 aggiornato da: Cephalon
Uno studio multicentrico europeo in aperto sul dolore cronico rivoluzionario: valutazione della titolazione e del trattamento delle compresse buccali di fentanil nei pazienti tolleranti agli oppioidi
Il dolore cronico da cancro (BTcP) è un problema comune nei pazienti con cancro.
Fentanyl Buccal Tablet (FBT) è utilizzato per il trattamento del BTP negli adulti con cancro che stanno già ricevendo una terapia di mantenimento con oppioidi per il dolore cronico da cancro.
Il trattamento FBT deve essere titolato individualmente a una dose efficace che fornisca un'analgesia adeguata e riduca al minimo gli effetti indesiderati.
Per raggiungere la dose efficace più sicura per il singolo paziente il prima possibile, il processo di titolazione della dose è fondamentale.
Lo scopo di questo studio, condotto in condizioni pragmatiche in una popolazione su larga scala di pazienti oncologici, è confrontare la percentuale di pazienti che raggiungono una dose efficace di FBT dopo la titolazione iniziando con una dose di 100 mcg o con una dose di 200 mcg.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
330
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bayonne, Francia, 64100
- Investigational Site
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Bordeaux, Francia, 33075
- Investigational Site
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Caen, Francia, 14033
- Investigational Site
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Clichy, Francia, 92110
- Investigational Site
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Grenoble, Francia, 38043
- Investigational Site
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Le Chesnay, Francia, 78157
- Investigational Site
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Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
- Investigational Site
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Le Mans, Francia, 72018
- Investigational Site
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Lorient, Francia, 58107
- Investigational Site
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Montpellier, Francia, 34298
- Investigational Site
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Nevers, Francia, 58033
- Investigational Site
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Orleans, Francia, 45032
- Investigational Site
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Paris, Francia, 75010
- Investigational Site
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Paris, Francia, 75013
- Investigational Site
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Paris, Francia, 75730
- Investigational Site
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Pierre Benite, Francia, 69495
- Investigational Site
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Poitiers, Francia, 86021
- Investigational Site
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Rouen, Francia, 76031
- Investigational Site
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Saint Herblain, Francia, 44805
- Investigational Site
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Tarbes, Francia, 65000
- Investigational Site
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Toulouse, Francia, 31059
- Investigational Site
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Villejuif, Francia, 94800
- Investigational Site
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Bad Honnef, Germania, 53604
- Investigational Site
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Bad Lippspringe, Germania, 33175
- Investigational Site
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Berlin, Germania, 13353
- Investigational Site
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Berlin, Germania, 10435
- Investigational Site
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Berlin, Germania, 13585
- Investigational Site
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Berlin, Germania, 14089
- Investigational Site
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Bohlen, Germania, 04564
- Investigational Site
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Bonn, Germania, 53111
- Investigational Site
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Dresden, Germania, 01307
- Investigational Site
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Duisburg, Germania, 47055
- Investigational Site
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Duisburg, Germania, 47166
- Investigational Site
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Erfurt, Germania, 99084
- Investigational Site
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Freiburg, Germania, 79108
- Investigational Site
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Geesthacht, Germania, 21502
- Investigational Site
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Greifenstein, Germania, 35753
- Investigational Site
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Hannover, Germania, 30625
- Investigational Site
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Herne, Germania, 44623
- Investigational Site
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Hildesheim, Germania, 31135
- Investigational Site
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Jena, Germania, 07747
- Investigational Site
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Kassel, Germania, 34117
- Investigational Site
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Leipzig, Germania, 04107
- Investigational Site
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Lohsa, Germania, 02999
- Investigational Site
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Lunen, Germania, 44534
- Investigational Site
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Mainz, Germania, 55131
- Investigational Site
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Mulhausen, Germania, 99974
- Investigational Site
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Munich, Germania, 80637
- Investigational Site
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Munich, Germania, 81377
- Investigational Site
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Neustadt, Germania, 01844
- Investigational Site
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Rostock, Germania, 18059
- Investigational Site
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Weiden, Germania, 92637
- Investigational Site
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Wurselen, Germania, 52146
- Investigational Site
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Dublin, Irlanda
- Investigational Site
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Aquila, Italia, 67100
- Investigational Site
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Aviano, Italia, 33081
- Investigational Site
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Bari, Italia, 70120
- Investigational Site
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Brescia, Italia, 25123
- Investigational Site
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Cagliari, Italia, 9121
- Investigational Site
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Candiolo, Italia, 10060
- Investigational Site
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Caserta, Italia, 81100
- Investigational Site
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Cosenza, Italia, 87100
- Investigational Site
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Firenze, Italia, 50100
- Investigational Site
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Garbagnate Milanese, Italia, 20024
- Investigational Site
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Genova, Italia, 16128
- Investigational Site
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Lugo, Italia, 48022
- Investigational Site
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Milano, Italia, 20142
- Investigational Site
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Modena, Italia, 41100
- Investigational Site
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Napoli, Italia, 80131
- Investigational Site
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Palermo, Italia, 90146
- Investigational Site
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Piacenza, Italia, 29100
- Investigational Site
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Pisa, Italia, 56100
- Investigational Site
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Roma, Italia, 133
- Investigational Site
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Roma, Italia, 144
- Investigational Site
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Roma, Italia, 161
- Investigational Site
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Torino, Italia, 10126
- Investigational Site
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Torino, Italia, 10153
- Investigational Site
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Verona, Italia, 37024
- Investigational Site
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Bielsko Biala, Polonia, 43300
- Investigational Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85796
- Investigational Site
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Elblag, Polonia, 82300
- Investigational Site
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Gdansk, Polonia, 80208
- Investigational Site
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Gdansk, Polonia, 80952
- Investigational Site
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Gliwice, Polonia, 44101
- Investigational Site
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Lodz, Polonia, 90251
- Investigational Site
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Poznan, Polonia, 60245
- Investigational Site
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Poznan, Polonia, 61866
- Investigational Site
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Puszczykowo, Polonia, 62041
- Investigational Site
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Szczecin, Polonia, 71730
- Investigational Site
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Szczecin, Polonia, 71740
- Investigational Site
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Tychy, Polonia, 43100
- Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 02781
- Investigational Site
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Wloclawek, Polonia, 87800
- Investigational Site
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Wroclaw, Polonia, 53413
- Investigational Site
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Bath, Regno Unito, BA15 2LG
- Investigational Site
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Dumfries, Regno Unito, DG1 4AP
- Investigational Site
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London, Regno Unito, SW3 6JJ
- Investigational Site
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Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
- Investigational Site
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Plymouth, Regno Unito, PL68DH
- Investigational Site
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Surrey, Regno Unito, KT10 8NA
- Investigational Site
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Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
- Investigational Site
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A Coruna, Spagna, 15006
- Investigational Site
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A Coruna, Spagna, 15009
- Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08025
- Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08907
- Investigational Site
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Bilbao, Spagna, 48013
- Investigational Site
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Cadiz, Spagna, 11009
- Investigational Site
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Cordoba, Spagna, 14002
- Investigational Site
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Granada, Spagna, 18012
- Investigational Site
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LLeida, Spagna, 28195
- Investigational Site
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La Laguna, Spagna, 38320
- Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28006
- Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28035
- Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28046
- Investigational Site
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Palma de Mallorca, Spagna, 07012
- Investigational Site
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Pamplona, Spagna, 31008
- Investigational Site
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Salamanca, Spagna, 37007
- Investigational Site
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Santander, Spagna, 39008
- Investigational Site
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Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Investigational Site
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Sevilla, Spagna, 41009
- Investigational Site
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Sevilla, Spagna, 41013
- Investigational Site
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Valencia, Spagna, 46014
- Investigational Site
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Valencia, Spagna, 46015
- Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare a questo studio.
- Il paziente può essere ambulatoriale o ricoverato.
- Il paziente ha una diagnosi istologicamente documentata di cancro.
- Il paziente ha un dolore di fondo stabile dovuto al cancro.
- Il paziente sperimenta fino a 4 episodi di BTcP nelle 24 ore.
- Come terapia di mantenimento con oppioidi, il paziente sta attualmente assumendo 1 dei seguenti: almeno 60 mg di morfina orale/giorno, almeno 25 mcg di fentanil transdermico/ora, almeno 30 mg di ossicodone/giorno, almeno 8 mg di idromorfone /giorno, di una dose equianalgesica di un altro oppioide per una settimana o più prima della somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
- - Donne in età fertile, che utilizzano un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico e altamente efficace e accettano di continuare a utilizzare questo metodo per la durata dello studio.
- Il paziente deve essere disposto e in grado di auto-somministrarsi con successo il farmaco in studio e di compilare i documenti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Il paziente non è in terapia di mantenimento con oppioidi.
- Il paziente ha dolore incontrollato o in rapida escalation come determinato dall'investigatore.
- - Il paziente ha ipersensibilità nota o sospetta, allergie o altre controindicazioni al farmaco attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in studio.
- Il paziente ha depressione respiratoria o broncopneumopatia cronica ostruttiva, o qualsiasi altra condizione medica che predispone alla depressione respiratoria.
- Il paziente ha una malattia medica o psichiatrica che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe i dati raccolti.
- Si prevede che il paziente venga sottoposto a intervento chirurgico durante lo studio.
- La paziente è incinta o in allattamento.
- Il paziente ha partecipato a uno studio che ha coinvolto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti.
- Il paziente ha ricevuto un inibitore della monoaminossidasi (IMAO) entro 14 giorni prima del primo trattamento con il farmaco in studio.
- - Il paziente presenta qualsiasi altra condizione medica o sta ricevendo farmaci/terapie concomitanti (ad es. Blocco nervoso regionale) che potrebbero, secondo l'opinione dello sperimentatore, compromettere la sicurezza del paziente o la conformità al protocollo dello studio o compromettere i dati raccolti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: FBT 100 mcg
Durante il periodo di titolazione, i partecipanti hanno assunto compresse buccali di fentanil (FBT) con una dose iniziale di 100 mcg fino a raggiungere una dose efficace, con una dose massima di 800 mcg e un periodo massimo di 7 giorni.
I partecipanti che hanno raggiunto una dose efficace sono entrati nel periodo di trattamento in aperto, la cui durata dipendeva dal tempo necessario per trattare fino a 8 episodi di dolore episodico intenso (BTP) con FBT (massimo 8 giorni).
La durata del periodo di continuazione (se applicabile) variava da paese a paese, fino a quando FBT non fosse commercialmente disponibile in quel paese.
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Gli FBT sono stati autosomministrati dai partecipanti attraverso la mucosa orale.
Durante il periodo di titolazione della dose in aperto, i partecipanti hanno utilizzato da 1 a 4 compresse del dosaggio da 100 mcg o 200 mcg per titolare individualmente verso l'alto fino a una dose efficace attraverso la gamma di dosaggi disponibili (ad es.
100, 200, 400, 600 o 800 mcg).
Per il trattamento in aperto e i periodi di continuazione, sono state utilizzate compresse monodose alla dose efficace identificata durante il periodo di titolazione.
La dose massima consentita per episodio di dolore episodico intenso (BTP) era di 800 mcg.
In un singolo giorno, i partecipanti non dovevano usare FBT per più di 4 episodi di BTP.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: FBT 200 mcg
Durante il periodo di titolazione, i partecipanti hanno assunto tavole buccali di fentanil (FBT) con una dose iniziale di 200 mcg fino a raggiungere una dose efficace, con una dose massima di 800 mcg e un periodo massimo di 7 giorni.
I partecipanti che hanno raggiunto una dose efficace sono entrati nel periodo di trattamento in aperto, la cui durata dipendeva dal tempo necessario per trattare fino a 8 episodi di dolore episodico intenso (BTP) con FBT (massimo 8 giorni).
La durata del periodo di continuazione (se applicabile) variava da paese a paese, fino a quando FBT non fosse commercialmente disponibile in quel paese.
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Gli FBT sono stati autosomministrati dai partecipanti attraverso la mucosa orale.
Durante il periodo di titolazione della dose in aperto, i partecipanti hanno utilizzato da 1 a 4 compresse del dosaggio da 100 mcg o 200 mcg per titolare individualmente verso l'alto fino a una dose efficace attraverso la gamma di dosaggi disponibili (ad es.
100, 200, 400, 600 o 800 mcg).
Per il trattamento in aperto e i periodi di continuazione, sono state utilizzate compresse monodose alla dose efficace identificata durante il periodo di titolazione.
La dose massima consentita per episodio di dolore episodico intenso (BTP) era di 800 mcg.
In un singolo giorno, i partecipanti non dovevano usare FBT per più di 4 episodi di BTP.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una dose efficace di compresse buccali di fentanil (FBT) valutata dal partecipante durante il periodo di titolazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
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La dose efficace era la dose che, per 2 episodi consecutivi di dolore intenso (BTP), forniva un'analgesia adeguata entro i primi 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio e che riduceva al minimo gli effetti indesiderati.
La valutazione è stata eseguita dal partecipante ed è stata riportata nel diario del periodo di titolazione.
Il successivo episodio di BTP è stato utilizzato per confermare la dose efficace e, se confermata, la dose efficace è stata utilizzata per tutti i successivi episodi di BTP.
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Dal giorno 1 al giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stime di Kaplan-Meier per il tempo necessario a un sollievo dal dolore significativo come valutato dai partecipanti durante il periodo di trattamento per gli episodi di dolore episodico intenso (BTP)
Lasso di tempo: circa Giorno 8-15
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I dati complessivi sugli episodi hanno analizzato tutti i valori del tempo per un significativo sollievo dal dolore presi in considerazione per tutti gli episodi di BTP durante il periodo di trattamento.
Se non è stato ottenuto un significativo sollievo dal dolore entro 60 minuti dall'assunzione di FBT, o se è stato assunto un farmaco di salvataggio, l'evento è stato censurato.
Il significativo sollievo dal dolore è stato lasciato al giudizio dei partecipanti, che hanno utilizzato un cronometro e registrato il tempo dal trattamento fino al sollievo dal dolore in un diario del paziente.
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circa Giorno 8-15
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto una dose efficace valutata dal partecipante durante il periodo di titolazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
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Numero di partecipanti per i quali è stata raggiunta una dose efficace di FBT secondo il giudizio di ciascun partecipante.
La dose efficace era la dose che, per 2 episodi consecutivi di dolore intenso (BTP), forniva un'analgesia adeguata entro i primi 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio e che riduceva al minimo gli effetti indesiderati.
La valutazione è stata eseguita dal partecipante ed è stata riportata nel diario del periodo di titolazione.
Il successivo episodio di BTP è stato utilizzato per confermare la dose efficace e, se confermata, la dose efficace è stata utilizzata per tutti i successivi episodi di BTP.
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Dal giorno 1 al giorno 7
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Episodi di dolore episodico intenso (BTP) che richiedono l'uso di farmaci al bisogno durante il periodo di titolazione e il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 (periodo di titolazione); dal giorno 8 al giorno 15 circa (periodo di trattamento)
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Il numero di episodi di dolore episodico intenso (BTP) in cui il partecipante non ha ottenuto un efficace sollievo dal dolore dal farmaco in studio e ha assunto un farmaco di salvataggio.
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Dal giorno 1 al giorno 7 (periodo di titolazione); dal giorno 8 al giorno 15 circa (periodo di trattamento)
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Valutazione del partecipante delle prestazioni dei farmaci durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: circa Giorno 8-15
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I partecipanti hanno valutato le prestazioni di FBT a 30 minuti e 60 minuti dopo la somministrazione di ciascun episodio durante il periodo di trattamento.
Per ogni episodio, il partecipante ha risposto alla domanda "Come si è comportato bene il farmaco in studio nel controllare l'episodio di dolore episodico intenso?" su una scala di tipo Likert a 5 punti (scarso=0, discreto=1, buono=2, molto buono=3 ed eccellente=4).
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circa Giorno 8-15
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Variazione dal basale alla fine del periodo di trattamento (circa il giorno 15) nella sottoscala del questionario Brief Pain Inventory 7-item (BPI-7S): attività generale
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), circa Giorno 15 (fine del periodo di trattamento)
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I partecipanti hanno completato il questionario BPI-7S per indicare la qualità della vita e lo stato funzionale tra i punti temporali dello studio. Per ogni sottoscala, il partecipante ha valutato le proprie risposte da 0=Non interferisce fino a 10=Interferisce completamente. Una variazione negativa rispetto al basale rappresenta un miglioramento. Questa sottoscala valuta l'attività generale. |
Giorno 0 (basale), circa Giorno 15 (fine del periodo di trattamento)
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Variazione dal basale alla fine del periodo di trattamento (circa il giorno 15) nella sottoscala del questionario Brief Pain Inventory 7-item (BPI-7S): Umore
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), circa Giorno 15 (fine del periodo di trattamento)
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I partecipanti hanno completato il questionario BPI-7S per indicare la qualità della vita e lo stato funzionale tra i punti temporali dello studio. Per ogni sottoscala, il partecipante ha valutato le proprie risposte da 0=Non interferisce fino a 10=Interferisce completamente. Una variazione negativa rispetto al basale rappresenta un miglioramento. Questa sottoscala valuta l'umore. |
Giorno 0 (basale), circa Giorno 15 (fine del periodo di trattamento)
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Variazione dal basale alla fine del periodo di trattamento (circa il giorno 15) nella sottoscala del questionario Brief Pain Inventory 7-item (BPI-7S): capacità di camminare
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), circa Giorno 15 (fine del periodo di trattamento)
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I partecipanti hanno completato il questionario BPI-7S per indicare la qualità della vita e lo stato funzionale tra i punti temporali dello studio. Per ogni sottoscala, il partecipante ha valutato le proprie risposte da 0=Non interferisce fino a 10=Interferisce completamente. Una variazione negativa rispetto al basale rappresenta un miglioramento. Questa sottoscala valuta la capacità di camminare. |
Giorno 0 (basale), circa Giorno 15 (fine del periodo di trattamento)
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Passaggio dal basale alla fine del periodo di trattamento (circa il giorno 15) nella sottoscala del questionario Brief Pain Inventory 7-item (BPI-7S): lavoro normale
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), circa Giorno 15 (fine del periodo di trattamento)
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I partecipanti hanno completato il questionario BPI-7S per indicare la qualità della vita e lo stato funzionale tra i punti temporali dello studio. Per ogni sottoscala, il partecipante ha valutato le proprie risposte da 0=Non interferisce fino a 10=Interferisce completamente. Una variazione negativa rispetto al basale rappresenta un miglioramento. Questa sottoscala valuta il lavoro normale. |
Giorno 0 (basale), circa Giorno 15 (fine del periodo di trattamento)
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Variazione dal basale alla fine del periodo di trattamento (circa il giorno 15) nella sottoscala del questionario Brief Pain Inventory 7-item (BPI-7S): Relazioni con altre persone
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), circa Giorno 15 (fine del periodo di trattamento)
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I partecipanti hanno completato il questionario BPI-7S per indicare la qualità della vita e lo stato funzionale tra i punti temporali dello studio. Per ogni sottoscala, il partecipante ha valutato le proprie risposte da 0=Non interferisce fino a 10=Interferisce completamente. Una variazione negativa rispetto al basale rappresenta un miglioramento. Questa sottoscala valuta le relazioni con altre persone. |
Giorno 0 (basale), circa Giorno 15 (fine del periodo di trattamento)
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Variazione dal basale alla fine del periodo di trattamento (circa il giorno 15) nella sottoscala del questionario Brief Pain Inventory 7-item (BPI-7S): sonno
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), circa Giorno 15 (fine del periodo di trattamento)
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I partecipanti hanno completato il questionario BPI-7S per indicare la qualità della vita e lo stato funzionale tra i punti temporali dello studio. Per ogni sottoscala, il partecipante ha valutato le proprie risposte da 0=Non interferisce fino a 10=Interferisce completamente. Una variazione negativa rispetto al basale rappresenta un miglioramento. Questa sottoscala valuta il sonno. |
Giorno 0 (basale), circa Giorno 15 (fine del periodo di trattamento)
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Variazione dal basale alla fine del periodo di trattamento (circa il giorno 15) nella sottoscala del questionario Brief Pain Inventory 7-item (BPI-7S): Piacere della vita
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), circa Giorno 15 (fine del periodo di trattamento)
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I partecipanti hanno completato il questionario BPI-7S per indicare la qualità della vita e lo stato funzionale tra i punti temporali dello studio. Per ogni sottoscala, il partecipante ha valutato le proprie risposte da 0=Non interferisce fino a 10=Interferisce completamente. Una variazione negativa rispetto al basale rappresenta un miglioramento. Questa sottoscala valuta il godimento della vita. |
Giorno 0 (basale), circa Giorno 15 (fine del periodo di trattamento)
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Modifica dal basale alla fine del periodo di trattamento (circa il giorno 15) nel questionario a 7 voci del Brief Pain Inventory (BPI-7S): punteggio globale
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), circa Giorno 15 (fine del periodo di trattamento)
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I partecipanti hanno completato il questionario BPI-7S per indicare la qualità della vita e lo stato funzionale tra i punti temporali dello studio.
Per ogni sottoscala, il partecipante ha valutato le proprie risposte da 0=Non interferisce fino a 10=Interferisce completamente.
Il punteggio globale è la somma delle sottoscale (la scala totale è 0-70).
Una variazione negativa rispetto al basale rappresenta un miglioramento.
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Giorno 0 (basale), circa Giorno 15 (fine del periodo di trattamento)
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Valutazione globale della soddisfazione del partecipante (soddisfatto del trattamento BTP?) alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: circa il giorno 15 (fine del periodo di trattamento)
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Le risposte alla domanda del questionario sulla soddisfazione del paziente, "Soddisfatto del trattamento BTP?", sono state acquisite su una scala a cinque punti da 0 = per niente a 4 = molto.
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circa il giorno 15 (fine del periodo di trattamento)
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Valutazione globale della soddisfazione del partecipante (questo farmaco BTP allevia rapidamente il dolore in modo da poter tornare a dormire?) alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: circa il giorno 15 (fine del periodo di trattamento)
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Le risposte alla domanda del questionario sulla soddisfazione del paziente, "Questo farmaco BTP allevia rapidamente il dolore in modo che tu possa tornare a dormire?", Sono state catturate su una scala a cinque punti da 0 = per niente a 4 = molto.
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circa il giorno 15 (fine del periodo di trattamento)
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Valutazione globale della soddisfazione del partecipante (questo farmaco funziona velocemente?) alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: circa il giorno 15 (fine del periodo di trattamento)
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Le risposte alla domanda del questionario sulla soddisfazione del paziente, "Questo farmaco funziona velocemente?", sono state catturate su una scala a cinque punti da 0 = per niente a 4 = molto.
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circa il giorno 15 (fine del periodo di trattamento)
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Valutazione globale della soddisfazione del partecipante (questo farmaco fornisce un sollievo adeguato?) alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: circa il giorno 15 (fine del periodo di trattamento)
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Le risposte alla domanda del questionario sulla soddisfazione del paziente, "Questo farmaco fornisce un sollievo adeguato?", sono state catturate su una scala a cinque punti da 0 = per niente a 4 = molto.
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circa il giorno 15 (fine del periodo di trattamento)
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Valutazione globale della soddisfazione del partecipante (questo farmaco è facile da assumere?) alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: circa il giorno 15 (fine del periodo di trattamento)
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Le risposte alla domanda del questionario sulla soddisfazione del paziente, "È facile prendere questo farmaco?", sono state catturate su una scala a cinque punti da 0=per niente a 4=molto.
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circa il giorno 15 (fine del periodo di trattamento)
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Valutazione globale della soddisfazione del partecipante (Trovi che questo farmaco sia comodo da assumere in pubblico?) alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: circa il giorno 15 (fine del periodo di trattamento)
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Risposte alla domanda del questionario sulla soddisfazione del paziente, "Trovi che questo farmaco sia comodo da assumere in pubblico?",
sono stati catturati su una scala a cinque punti da 0=per niente a 4=molto.
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circa il giorno 15 (fine del periodo di trattamento)
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Valutazione globale della soddisfazione del partecipante (si sente sicuro nell'assumere questo farmaco?) alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: circa il giorno 15 (fine del periodo di trattamento)
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Le risposte alla domanda del questionario sulla soddisfazione del paziente, "Ti senti sicuro nell'assumere questo farmaco?", sono state catturate su una scala a cinque punti da 0 = per niente a 4 = molto.
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circa il giorno 15 (fine del periodo di trattamento)
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Valutazione globale della soddisfazione del partecipante (Hai compreso le istruzioni?) alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: circa il giorno 15 (fine del periodo di trattamento)
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Risposte alla domanda del questionario sulla soddisfazione del paziente, "Capisci le istruzioni?",
sono stati catturati su una scala a cinque punti da 0=per niente a 4=molto.
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circa il giorno 15 (fine del periodo di trattamento)
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Valutazione globale del partecipante sulla facilità d'uso alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: circa il giorno 15 (fine del periodo di trattamento)
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La facilità d'uso è stata valutata utilizzando la domanda "Hai trovato questo trattamento facile/conveniente da usare per il trattamento dei tuoi episodi di dolore intenso?".
La risposta era basata su una scala numerica a 4 punti (0=scarso, 1=discreto, 2=facile, 3=molto facile).
Questa valutazione è stata effettuata alla fine del Periodo di trattamento (o alla cessazione anticipata).
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circa il giorno 15 (fine del periodo di trattamento)
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Impressione globale del cambiamento del partecipante alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: circa il giorno 15 (fine del periodo di trattamento)
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L'impressione globale del cambiamento è stata valutata utilizzando la domanda "Dall'inizio dello studio, il mio stato generale è?".
La risposta era basata su una scala a 7 punti (1=Molto migliorato, 2=Molto migliorato, 3=Migliorato minimamente, 4=Nessun cambiamento, 5=Leggermente peggiorato, 6=Molto peggiorato e 7=Molto peggio).
Questa valutazione è stata effettuata alla fine del Periodo di trattamento (o alla cessazione anticipata).
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circa il giorno 15 (fine del periodo di trattamento)
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Partecipanti con eventi avversi (AE) riassunti per periodo di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1-7 (periodo di titolazione). Giorni 8-15 (Periodo di trattamento), Giorni 16-688 (Periodo di continuazione)
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I partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento sono riassunti per ciascun periodo di trattamento.
La relazione con il farmaco in studio è stata valutata dallo sperimentatore.
La categoria "Qualsiasi evento avverso" di seguito include eventi avversi gravi.
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Giorno 1-7 (periodo di titolazione). Giorni 8-15 (Periodo di trattamento), Giorni 16-688 (Periodo di continuazione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sponsor's Medical Expert, Cephalon Europe
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
12 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore rivoluzionario
- Dolore Cancro
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Fentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- C25608/4027/BP/EU
- 2008-001841-24 (Numero EudraCT)
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