Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af gennembrudskræftsmerter: vurdering af titrering og behandling af fentanyl bukkaltabletter hos opioidtolerante patienter

19. september 2012 opdateret af: Cephalon

En europæisk multicenter åben-label undersøgelse af banebrydende kræftsmerter: vurdering af fentanyl bukkaltabletter titrering og behandling hos opioid-tolerante patienter

Gennembrudskræftsmerter (BTcP) er et almindeligt problem hos patienter med kræft. Fentanyl Buccal Tablet (FBT) bruges til behandling af BTP hos voksne med kræft, som allerede modtager vedligeholdelsesopioidbehandling for kroniske kræftsmerter. FBT-behandling bør titreres individuelt til en effektiv dosis, der giver tilstrækkelig analgesi og minimerer uønskede virkninger. For at nå den sikreste effektive dosis for den enkelte patient så hurtigt som muligt, er dosistitreringsprocessen afgørende. Formålet med denne undersøgelse, udført under pragmatiske forhold i en storstilet population af cancerpatienter, er at sammenligne andelen af ​​patienter, der når en effektiv FBT-dosis efter titrering, startende med enten en 100 mcg dosis eller en 200 mcg dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

330

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA15 2LG
        • Investigational Site
      • Dumfries, Det Forenede Kongerige, DG1 4AP
        • Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Investigational Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Investigational Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL68DH
        • Investigational Site
      • Surrey, Det Forenede Kongerige, KT10 8NA
        • Investigational Site
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Investigational Site
  • Frankrig
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Investigational Site
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Investigational Site
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Investigational Site
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Investigational Site
      • Le Chesnay, Frankrig, 78157
        • Investigational Site
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrig, 94275
        • Investigational Site
      • Le Mans, Frankrig, 72018
        • Investigational Site
      • Lorient, Frankrig, 58107
        • Investigational Site
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Investigational Site
      • Nevers, Frankrig, 58033
        • Investigational Site
      • Orleans, Frankrig, 45032
        • Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75730
        • Investigational Site
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Investigational Site
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Investigational Site
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Investigational Site
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • Investigational Site
      • Tarbes, Frankrig, 65000
        • Investigational Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Investigational Site
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Investigational Site
  • Italien
      • Aquila, Italien, 67100
        • Investigational Site
      • Aviano, Italien, 33081
        • Investigational Site
      • Bari, Italien, 70120
        • Investigational Site
      • Brescia, Italien, 25123
        • Investigational Site
      • Cagliari, Italien, 9121
        • Investigational Site
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Investigational Site
      • Caserta, Italien, 81100
        • Investigational Site
      • Cosenza, Italien, 87100
        • Investigational Site
      • Firenze, Italien, 50100
        • Investigational Site
      • Garbagnate Milanese, Italien, 20024
        • Investigational Site
      • Genova, Italien, 16128
        • Investigational Site
      • Lugo, Italien, 48022
        • Investigational Site
      • Milano, Italien, 20142
        • Investigational Site
      • Modena, Italien, 41100
        • Investigational Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Investigational Site
      • Palermo, Italien, 90146
        • Investigational Site
      • Piacenza, Italien, 29100
        • Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56100
        • Investigational Site
      • Roma, Italien, 133
        • Investigational Site
      • Roma, Italien, 144
        • Investigational Site
      • Roma, Italien, 161
        • Investigational Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Investigational Site
      • Torino, Italien, 10153
        • Investigational Site
      • Verona, Italien, 37024
        • Investigational Site
  • Polen
      • Bielsko Biala, Polen, 43300
        • Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85796
        • Investigational Site
      • Elblag, Polen, 82300
        • Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80208
        • Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80952
        • Investigational Site
      • Gliwice, Polen, 44101
        • Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90251
        • Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60245
        • Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61866
        • Investigational Site
      • Puszczykowo, Polen, 62041
        • Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71730
        • Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71740
        • Investigational Site
      • Tychy, Polen, 43100
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02781
        • Investigational Site
      • Wloclawek, Polen, 87800
        • Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53413
        • Investigational Site
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Investigational Site
      • A Coruna, Spanien, 15009
        • Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Investigational Site
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Investigational Site
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Investigational Site
      • Cordoba, Spanien, 14002
        • Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18012
        • Investigational Site
      • LLeida, Spanien, 28195
        • Investigational Site
      • La Laguna, Spanien, 38320
        • Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28035
        • Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07012
        • Investigational Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Investigational Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Honnef, Tyskland, 53604
        • Investigational Site
      • Bad Lippspringe, Tyskland, 33175
        • Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10435
        • Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13585
        • Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14089
        • Investigational Site
      • Bohlen, Tyskland, 04564
        • Investigational Site
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Investigational Site
      • Duisburg, Tyskland, 47055
        • Investigational Site
      • Duisburg, Tyskland, 47166
        • Investigational Site
      • Erfurt, Tyskland, 99084
        • Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland, 79108
        • Investigational Site
      • Geesthacht, Tyskland, 21502
        • Investigational Site
      • Greifenstein, Tyskland, 35753
        • Investigational Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Investigational Site
      • Herne, Tyskland, 44623
        • Investigational Site
      • Hildesheim, Tyskland, 31135
        • Investigational Site
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Investigational Site
      • Kassel, Tyskland, 34117
        • Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04107
        • Investigational Site
      • Lohsa, Tyskland, 02999
        • Investigational Site
      • Lunen, Tyskland, 44534
        • Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Investigational Site
      • Mulhausen, Tyskland, 99974
        • Investigational Site
      • Munich, Tyskland, 80637
        • Investigational Site
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Investigational Site
      • Neustadt, Tyskland, 01844
        • Investigational Site
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Investigational Site
      • Weiden, Tyskland, 92637
        • Investigational Site
      • Wurselen, Tyskland, 52146
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
  • Patienten kan enten være ambulant eller indlagt.
  • Patienten har en histologisk dokumenteret kræftdiagnose.
  • Patienten har stabile baggrundssmerter på grund af kræft.
  • Patienten oplever op til 4 BTcP-episoder pr. 24 timer.
  • Som vedligeholdelsesopioidbehandling tager patienten i øjeblikket 1 af følgende: mindst 60 mg oral morfin/dag, mindst 25 mcg transdermal fentanyl/time, mindst 30 mg oxycodon/dag, mindst 8 mg hydromorfon /dag af en equianalgetisk dosis af et andet opioid i en uge eller længere før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der bruger en medicinsk accepteret, yderst effektiv præventionsmetode og accepterer fortsat brug af denne metode i hele undersøgelsens varighed.
  • Patienten skal være villig og i stand til selv at administrere undersøgelseslægemidlet og udfylde undersøgelsesdokumenter.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er uden vedligeholdelsesopioidbehandling.
  • Patienten har ukontrollerede eller hurtigt eskalerende smerter som bestemt af investigator.
  • Patienten har kendte eller formodede overfølsomheder, allergier eller andre kontraindikationer over for det aktive lægemiddel eller over for et eller flere af hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlet.
  • Patienten har respirationsdepression eller kronisk obstruktiv lungesygdom eller enhver anden medicinsk tilstand, der disponerer for respirationsdepression.
  • Patienten har en medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens opfattelse ville kompromittere indsamlede data.
  • Patienten forventes at blive opereret under undersøgelsen.
  • Patienten er gravid eller ammer.
  • Patienten har deltaget i en undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel i de foregående 30 dage.
  • Patienten har fået en monoaminoxidasehæmmer (MAO-hæmmer) inden for 14 dage før den første behandling med undersøgelseslægemidlet.
  • Patienten har en hvilken som helst anden medicinsk tilstand eller modtager samtidig medicin/terapi (f.eks. regional nerveblokade), der efter investigatorens mening kan kompromittere patientens sikkerhed eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller kompromittere indsamlede data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FBT 100 mcg
I titreringsperioden tog deltagerne fentanyl bukkale tabeller (FBT) med en startdosis på 100 mcg, indtil de nåede en effektiv dosis, med en maksimal dosis på 800 mcg og en maksimal tidsramme på 7 dage. Deltagere, der nåede en effektiv dosis, gik ind i den åbne behandlingsperiode, hvis længde afhang af, hvor lang tid der var nødvendig for at behandle op til 8 episoder med gennembrudssmerter (BTP) med FBT (maksimalt 8 dage). Længden af ​​fortsættelsesperioden (hvis relevant) varierede fra land til land, indtil FBT var kommercielt tilgængeligt i det pågældende land.
Medicin: Fentanyl Buccal Tablet (FBT)
FBT'er blev selvadministreret af deltagerne via mundslimhinden. I løbet af den åbne dosistitreringsperiode brugte deltagerne 1 til 4 tabletter af styrken på 100 mcg eller 200 mcg til individuelt at titrere opad til en effektiv dosis gennem rækken af ​​tilgængelige styrker (dvs. 100, 200, 400, 600 eller 800 mcg). Til de åbne behandlings- og fortsættelsesperioder blev der anvendt enkeltdosistabletter med den effektive dosis, der blev identificeret under titreringsperioden. Den maksimalt tilladte dosis pr. gennembrudssmerte (BTP) episode var 800 mcg. På en enkelt dag måtte deltagerne ikke bruge FBT i mere end 4 BTP-episoder.
Andre navne:
  • Fentanylcitrat
  • Fentora
  • CEP-25608
  • Effentora
Aktiv komparator: FBT 200 mcg
I titreringsperioden tog deltagerne fentanyl bukkale tabeller (FBT) med en startdosis på 200 mcg, indtil de nåede en effektiv dosis, med en maksimal dosis på 800 mcg og en maksimal tidsramme på 7 dage. Deltagere, der nåede en effektiv dosis, gik ind i den åbne behandlingsperiode, hvis længde afhang af, hvor lang tid der var nødvendig for at behandle op til 8 episoder med gennembrudssmerter (BTP) med FBT (maksimalt 8 dage). Længden af ​​fortsættelsesperioden (hvis relevant) varierede fra land til land, indtil FBT var kommercielt tilgængeligt i det pågældende land.
Medicin: Fentanyl Buccal Tablet (FBT)
FBT'er blev selvadministreret af deltagerne via mundslimhinden. I løbet af den åbne dosistitreringsperiode brugte deltagerne 1 til 4 tabletter af styrken på 100 mcg eller 200 mcg til individuelt at titrere opad til en effektiv dosis gennem rækken af ​​tilgængelige styrker (dvs. 100, 200, 400, 600 eller 800 mcg). Til de åbne behandlings- og fortsættelsesperioder blev der anvendt enkeltdosistabletter med den effektive dosis, der blev identificeret under titreringsperioden. Den maksimalt tilladte dosis pr. gennembrudssmerte (BTP) episode var 800 mcg. På en enkelt dag måtte deltagerne ikke bruge FBT i mere end 4 BTP-episoder.
Andre navne:
  • Fentanylcitrat
  • Fentora
  • CEP-25608
  • Effentora

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en effektiv Fentanyl Buccal Tablet (FBT) dosis som vurderet af deltageren i løbet af titreringsperioden
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Den effektive dosis var den dosis, der for 2 på hinanden følgende episoder med gennembrudssmerte (BTP) gav tilstrækkelig analgesi inden for de første 30 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlet, og som minimerede uønskede virkninger. Vurderingen blev udført af deltageren og blev rapporteret i titreringsperiode-dagbogen. Den næste BTP-episode blev brugt til at bekræfte den effektive dosis, og hvis den blev bekræftet, blev den effektive dosis brugt til alle efterfølgende BTP-episoder.
Dag 1 til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan-Meier-estimater for tid til meningsfuld smertelindring som vurderet af deltagere i løbet af behandlingsperioden for overordnede gennembrudssmerter (BTP) episoder
Tidsramme: cirka dag 8-15
Overordnede episodedata analyserede alle værdier af tid til meningsfuld smertelindring overtaget alle BTP-episoder i behandlingsperioden. Hvis meningsfuld smertelindring ikke blev opnået inden for 60 minutter efter FBT-indtagelse, eller hvis der blev taget redningsmedicin, blev begivenheden censureret. Meningsfuld smertelindring blev overladt til deltagernes bedømmelse, som brugte et stopur og registrerede tiden fra behandling til smertelindring i en patientdagbog.
cirka dag 8-15
Antal deltagere, der når en effektiv dosis som vurderet af deltageren i løbet af titreringsperioden
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Antal deltagere, for hvilke en effektiv dosis af FBT blev nået som bedømt af hver deltager. Den effektive dosis var den dosis, der for 2 på hinanden følgende episoder med gennembrudssmerte (BTP) gav tilstrækkelig analgesi inden for de første 30 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlet, og som minimerede uønskede virkninger. Vurderingen blev udført af deltageren og blev rapporteret i titreringsperiode-dagbogen. Den næste BTP-episode blev brugt til at bekræfte den effektive dosis, og hvis den blev bekræftet, blev den effektive dosis brugt til alle efterfølgende BTP-episoder.
Dag 1 til dag 7
Gennembrudssmerter (BTP) episoder, der kræver brug af redningsmedicin i titreringsperioden og behandlingsperioden
Tidsramme: Dag 1 til op til Dag 7 (Titreringsperiode); ca. dag 8 op til dag 15 (behandlingsperiode)
Antallet af episoder med gennembrudssmerte (BTP), hvor deltageren ikke opnåede effektiv smertelindring fra undersøgelsesmedicin og tog en redningsmedicin.
Dag 1 til op til Dag 7 (Titreringsperiode); ca. dag 8 op til dag 15 (behandlingsperiode)
Deltagervurdering af medicinydelse under behandlingsperioden
Tidsramme: cirka dag 8-15
Deltagerne vurderede ydeevnen af ​​FBT 30 minutter og 60 minutter efter dosering hver episode i behandlingsperioden. For hver episode besvarede deltageren spørgsmålet 'Hvor godt fungerede din undersøgelsesmedicin til at kontrollere gennembrudssmerteepisoden?' på en 5-punkts Likert-skala (dårlig=0, rimelig=1, god=2, meget god=3 og fremragende=4).
cirka dag 8-15
Ændring fra baseline til slutning af behandlingsperiode (ca. dag 15) i den korte smerteopgørelse 7-item (BPI-7S) Spørgeskemaunderskala: Generel aktivitet
Tidsramme: Dag 0 (baseline), cirka dag 15 (afslutningen af ​​behandlingsperioden)

Deltagerne udfyldte BPI-7S-spørgeskemaet for at angive deres livskvalitet og funktionelle status mellem undersøgelsestidspunkter. For hver underskala bedømte deltageren deres svar fra 0=Blander sig ikke til 10=Fuldstændig forstyrrer. En negativ ændring fra baseline repræsenterer en forbedring.

Denne underskala vurderer generel aktivitet.
Dag 0 (baseline), cirka dag 15 (afslutningen af ​​behandlingsperioden)
Ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperiode (ca. dag 15) i den korte smerteopgørelse 7-item (BPI-7S) spørgeskemaunderskala: humør
Tidsramme: Dag 0 (baseline), cirka dag 15 (afslutningen af ​​behandlingsperioden)

Deltagerne udfyldte BPI-7S-spørgeskemaet for at angive deres livskvalitet og funktionelle status mellem undersøgelsestidspunkter. For hver underskala bedømte deltageren deres svar fra 0=Blander sig ikke til 10=Fuldstændig forstyrrer. En negativ ændring fra baseline repræsenterer en forbedring.

Denne underskala vurderer humør.
Dag 0 (baseline), cirka dag 15 (afslutningen af ​​behandlingsperioden)
Ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperiode (ca. dag 15) i den korte smerteopgørelse 7-item (BPI-7S) spørgeskemaunderskala: Gåevne
Tidsramme: Dag 0 (baseline), cirka dag 15 (afslutningen af ​​behandlingsperioden)

Deltagerne udfyldte BPI-7S-spørgeskemaet for at angive deres livskvalitet og funktionelle status mellem undersøgelsestidspunkter. For hver underskala bedømte deltageren deres svar fra 0=Blander sig ikke til 10=Fuldstændig forstyrrer. En negativ ændring fra baseline repræsenterer en forbedring.

Denne underskala vurderer gangevnen.
Dag 0 (baseline), cirka dag 15 (afslutningen af ​​behandlingsperioden)
Ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperiode (ca. dag 15) i den korte smerteopgørelse 7-item (BPI-7S) spørgeskemaunderskala: Normalt arbejde
Tidsramme: Dag 0 (baseline), cirka dag 15 (afslutningen af ​​behandlingsperioden)

Deltagerne udfyldte BPI-7S-spørgeskemaet for at angive deres livskvalitet og funktionelle status mellem undersøgelsestidspunkter. For hver underskala bedømte deltageren deres svar fra 0=Blander sig ikke til 10=Fuldstændig forstyrrer. En negativ ændring fra baseline repræsenterer en forbedring.

Denne underskala vurderer normalt arbejde.
Dag 0 (baseline), cirka dag 15 (afslutningen af ​​behandlingsperioden)
Ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperiode (ca. dag 15) i den korte smerteopgørelse 7-item (BPI-7S) Spørgeskemaunderskala: Relationer til andre mennesker
Tidsramme: Dag 0 (baseline), cirka dag 15 (afslutningen af ​​behandlingsperioden)

Deltagerne udfyldte BPI-7S-spørgeskemaet for at angive deres livskvalitet og funktionelle status mellem undersøgelsestidspunkter. For hver underskala bedømte deltageren deres svar fra 0=Blander sig ikke til 10=Fuldstændig forstyrrer. En negativ ændring fra baseline repræsenterer en forbedring.

Denne underskala vurderer relationer til andre mennesker.
Dag 0 (baseline), cirka dag 15 (afslutningen af ​​behandlingsperioden)
Ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperiode (ca. dag 15) i den korte smerteopgørelse 7-item (BPI-7S) spørgeskemaunderskala: søvn
Tidsramme: Dag 0 (baseline), cirka dag 15 (afslutningen af ​​behandlingsperioden)

Deltagerne udfyldte BPI-7S-spørgeskemaet for at angive deres livskvalitet og funktionelle status mellem undersøgelsestidspunkter. For hver underskala bedømte deltageren deres svar fra 0=Blander sig ikke til 10=Fuldstændig forstyrrer. En negativ ændring fra baseline repræsenterer en forbedring.

Denne underskala vurderer søvn.
Dag 0 (baseline), cirka dag 15 (afslutningen af ​​behandlingsperioden)
Ændring fra baseline til slutning af behandlingsperiode (ca. dag 15) i den korte smerteopgørelse 7-item (BPI-7S) Spørgeskemaunderskala: Livsnydelse
Tidsramme: Dag 0 (baseline), cirka dag 15 (afslutningen af ​​behandlingsperioden)

Deltagerne udfyldte BPI-7S-spørgeskemaet for at angive deres livskvalitet og funktionelle status mellem undersøgelsestidspunkter. For hver underskala bedømte deltageren deres svar fra 0=Blander sig ikke til 10=Fuldstændig forstyrrer. En negativ ændring fra baseline repræsenterer en forbedring.

Denne underskala vurderer livsglæde.
Dag 0 (baseline), cirka dag 15 (afslutningen af ​​behandlingsperioden)
Ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperiode (ca. dag 15) i den korte smerteopgørelse 7-item (BPI-7S) spørgeskema: Global Score
Tidsramme: Dag 0 (baseline), cirka dag 15 (afslutningen af ​​behandlingsperioden)
Deltagerne udfyldte BPI-7S-spørgeskemaet for at angive deres livskvalitet og funktionelle status mellem undersøgelsestidspunkter. For hver underskala bedømte deltageren deres svar fra 0=Blander sig ikke til 10=Fuldstændig forstyrrer. Den globale score er summen af ​​underskalaerne (samlet skala er 0-70). En negativ ændring fra baseline repræsenterer en forbedring.
Dag 0 (baseline), cirka dag 15 (afslutningen af ​​behandlingsperioden)
Deltagerens globale vurdering af tilfredshed (tilfreds med BTP-behandling?) ved slutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: ca. dag 15 (afslutningen af ​​behandlingsperioden)
Svar på spørgeskemaspørgsmålet om patienttilfredshed, "Tilfreds med BTP-behandlingen?", blev indfanget på en fem-punkts skala fra 0=slet ikke til 4=meget.
ca. dag 15 (afslutningen af ​​behandlingsperioden)
Deltagerens globale vurdering af tilfredshed (lindrer denne BTP-medicin dine smerter hurtigt, så du kan falde i søvn igen?) i slutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: ca. dag 15 (afslutningen af ​​behandlingsperioden)
Svar på spørgeskemaspørgsmålet om patienttilfredshed, "Letter denne BTP-medicin dine smerter hurtigt, så du kan falde i søvn igen?", blev fanget på en fempunktsskala fra 0=slet ikke til 4=meget.
ca. dag 15 (afslutningen af ​​behandlingsperioden)
Deltagerens globale vurdering af tilfredshed (virker denne medicin hurtigt?) ved slutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: ca. dag 15 (afslutningen af ​​behandlingsperioden)
Svar på spørgsmålet om patienttilfredshed, "virker denne medicin hurtigt?", blev indfanget på en fem-punkts skala fra 0=slet ikke til 4=meget.
ca. dag 15 (afslutningen af ​​behandlingsperioden)
Deltagerens globale vurdering af tilfredshed (giver denne medicin tilstrækkelig lindring?) ved slutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: ca. dag 15 (afslutningen af ​​behandlingsperioden)
Svar på spørgeskemaspørgsmålet om patienttilfredshed, "Giver denne medicin tilstrækkelig lindring?", blev indfanget på en fempunktsskala fra 0=slet ikke til 4=meget.
ca. dag 15 (afslutningen af ​​behandlingsperioden)
Deltagerens globale vurdering af tilfredshed (er denne medicin nem at tage?) ved slutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: ca. dag 15 (afslutningen af ​​behandlingsperioden)
Svar på spørgsmålet om patienttilfredshed, "Er denne medicin nem at tage?", blev fanget på en fem-punkts skala fra 0=slet ikke til 4=meget.
ca. dag 15 (afslutningen af ​​behandlingsperioden)
Deltagerens globale vurdering af tilfredshed (finder du denne medicin behagelig at tage offentligt?) i slutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: ca. dag 15 (afslutningen af ​​behandlingsperioden)
Svar på spørgeskemaspørgsmålet om patienttilfredshed, "Finder du denne medicin behagelig at tage offentligt?", blev fanget på en fem-punkts skala fra 0=slet ikke til 4=meget.
ca. dag 15 (afslutningen af ​​behandlingsperioden)
Deltagerens globale vurdering af tilfredshed (føler du dig sikker ved at tage denne medicin?) ved slutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: ca. dag 15 (afslutningen af ​​behandlingsperioden)
Svar på spørgsmålet om patienttilfredshed, "Føler du dig sikker på at tage denne medicin?", blev indfanget på en fem-punkts skala fra 0=slet ikke til 4=meget.
ca. dag 15 (afslutningen af ​​behandlingsperioden)
Deltagerens globale vurdering af tilfredshed (forstår du instruktionerne?) ved slutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: ca. dag 15 (afslutningen af ​​behandlingsperioden)
Svar på spørgsmålet om patienttilfredshed, "Forstår du instruktionerne?", blev fanget på en fem-punkts skala fra 0=slet ikke til 4=meget.
ca. dag 15 (afslutningen af ​​behandlingsperioden)
Deltagerens globale vurdering af brugervenlighed ved slutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: ca. dag 15 (afslutningen af ​​behandlingsperioden)
Brugervenlighed blev vurderet ved hjælp af spørgsmålet 'Fantast du, at denne behandling var nem/praktisk at bruge til behandling af dine gennembrudssmerteepisoder?'. Svaret var baseret på en 4-punkts numerisk skala (0=Dårlig, 1=Retfærdig, 2=Nem, 3=Meget let). Denne vurdering blev udført i slutningen af ​​behandlingsperioden (eller tidlig afslutning).
ca. dag 15 (afslutningen af ​​behandlingsperioden)
Deltagerens globale indtryk af forandring ved slutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: ca. dag 15 (afslutningen af ​​behandlingsperioden)
Det globale indtryk af forandring blev vurderet ved hjælp af spørgsmålet 'Siden studiets start er min overordnede status?'. Svaret var baseret på en 7-trins skala (1=Meget forbedret, 2=Meget forbedret, 3=Minimalt forbedret, 4=Ingen ændring, 5=Minimalt dårligere, 6=Meget dårligere og 7=Meget meget dårligere). Denne vurdering blev udført i slutningen af ​​behandlingsperioden (eller tidlig afslutning).
ca. dag 15 (afslutningen af ​​behandlingsperioden)
Deltagere med uønskede hændelser (AE) opsummeret efter behandlingsperiode
Tidsramme: Dag 1-7 (Titreringsperiode). Dag 8-15 (behandlingsperiode), dag 16-688 (fortsættelsesperiode)
Deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger opsummeres efter hver behandlingsperiode. Relation til undersøgelseslægemidlet blev vurderet af investigator. Kategorien 'Enhver AE' nedenfor omfatter alvorlige bivirkninger.
Dag 1-7 (Titreringsperiode). Dag 8-15 (behandlingsperiode), dag 16-688 (fortsættelsesperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cephalon

Efterforskere

  • Studieleder: Sponsor's Medical Expert, Cephalon Europe

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2009

Først opslået (Skøn)

12. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C25608/4027/BP/EU
  • 2008-001841-24 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gennembrudssmerte

Kliniske forsøg med Fentanyl Buccal Tablet (FBT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner