坎地沙坦对慢性心力衰竭患者脑利钠肽水平的疗效 (CANDHEART)
坎地沙坦酯与标准疗法对慢性心力衰竭收缩功能抑制和保留患者血清脑利钠肽水平的影响
研究概览
详细说明
慢性心力衰竭是发病率和死亡率的一个重要且不断增加的原因,在美国占目前每年 500 万的患病率和接近 50% 的 5 年生存率。 此外,慢性心力衰竭仍是美国和西方国家住院的第四大原因,也是65岁以上患者住院的首要原因。
越来越多地引入了更新的药物制剂和非药物治疗工具,以改善慢性心力衰竭患者的预后。 在过去的二十年里,几项大型随机对照临床试验彻底改变了慢性心力衰竭患者的管理和预后。 为降低慢性心力衰竭的死亡率和发病率而推荐的药物治疗基于血管紧张素转化酶抑制剂、β-受体阻滞剂和醛固酮拮抗剂(仅限于最严重的患者),详见欧洲心脏病学会最新指南。 使用洋地黄和利尿剂仍有作用。
口服活性血管紧张素 II I 型受体阻滞剂代表了一类新的药物,它提供了肾素-血管紧张素系统阻断的替代方法。 它们对慢性心力衰竭患者的血流动力学、神经内分泌活性和运动耐量的影响可被认为与血管紧张素转换酶抑制剂相似,但血管紧张素 II I 型受体阻滞剂是否可以提供优势仍有待充分阐明与血管紧张素转换酶抑制剂相比,除安全性以外的有效性。
脑利钠肽与慢性心力衰竭患者心血管事件的严重程度和增加密切相关。 最近的数据表明,血管紧张素 II 受体阻滞剂可以降低脑利钠肽的水平,但在保留左心室收缩功能的患者中没有可用的数据。
坎地沙坦是一种选择性血管紧张素 II I 型受体阻滞剂,本研究将评估最大耐受剂量的坎地沙坦添加到正在进行的标准治疗中的效果,同时测量用于评估慢性心力衰竭的脑利钠肽生物标志物的变化。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 性活跃的育龄女性必须同意使用充分的避孕措施,并且在整个研究期间不能怀孕或因筛选而哺乳。
- 左心室射血分数小于或大于或大于或等于 40% 的稳定、有症状的纽约心脏协会 II-IV 慢性心力衰竭接受标准疗法治疗,包括血管紧张素转换酶抑制剂和/或 β 受体阻滞剂。 左心室射血分数大于或等于 40% 的患者在过去 12 个月内必须因心血管事件住院。
排除标准:
- 从第一次开始两周内使用血管紧张素受体阻滞剂的既往治疗史。
- 严重或恶性高血压(收缩压/舒张压大于 180/110 mmHg)。
- 症状性低血压。
- 首次就诊后一个月内发生急性心肌梗塞。
- 第一次就诊后一个月内发生中风或短暂性脑缺血发作。
- 首次就诊后一个月内经皮腔内冠状动脉成形术或冠状动脉旁路移植术。
- 血液动力学相关的心律失常。
- 随机分组前 6 个月内植入起搏器、心脏再同步化治疗或心脏复律器。
- 血液动力学相关的心脏瓣膜缺损。
- 缩窄性心包炎或活动性心肌炎。
- 整个治疗期间心脏手术干预(任何类型)的可能性。
- 上个月心绞痛的证据。
- 糖尿病控制不佳(研究开始后三个月内血糖大于 140mg/mL 或糖化血红蛋白大于 8%)。
- 未经治疗的甲状腺功能障碍。
- 肾动脉狭窄。
- 任何病因的血管性水肿。
- 明显的肝脏(天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、总胆红素或碱性磷酸酶大于正常范围上限两倍)或肾脏(血清肌酐大于 2.0 mg/dL 或血清钾大于 5.0 mmol/L)损害。
- 任何病因的贫血(定义为血红蛋白水平低于 10.5 g/dL)或任何其他临床相关的血液病。
- 任何吸收不良的疾病。
- 存在任何非心脏疾病(例如 癌症)可能显着(即 低于随机化 1 年)缩短预期寿命。
- 长期酗酒或滥用药物/物质的历史,或存在可能影响研究对象依从性的其他情况。
- 已知对研究药物和/或研究药物的配方成分过敏、敏感或不耐受。
- 在进入研究前一个月参加另一项试验。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:坎地沙坦QD
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坎地沙坦 4mg,片剂,口服,每日一次,稳定剂量治疗慢性心脏病两周;然后坎地沙坦增加至 32mg,片剂,口服,每日一次,稳定剂量治疗慢性心脏病长达 48 周。
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:标准慢性心脏病治疗
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坎地沙坦安慰剂匹配片剂,口服,每天一次,稳定剂量治疗慢性心脏病长达 48 周。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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脑利钠肽相对于基线的变化
大体时间:第 12 周或最终访问。
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第 12 周或最终访问。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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脑利钠肽相对于基线的变化
大体时间:第 48 周或最终访视。
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第 48 周或最终访视。
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醛固酮、Pentraxin-3 和 C 反应蛋白相对于基线的变化
大体时间:第 48 周或最终访视。
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第 48 周或最终访视。
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纽约心脏协会等级基线的变化
大体时间:第 48 周或最终访视。
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第 48 周或最终访视。
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左心室射血分数、左心室舒张内径、E波峰值速度/A波峰值速度、E波减速时间、心房尺寸、血压和心率相对于基线的变化
大体时间:第 48 周或最终访视。
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第 48 周或最终访视。
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积极治疗的持续性和停药率
大体时间:第 48 周或最终访视。
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第 48 周或最终访视。
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堪萨斯城心肌病问卷测量的生活质量
大体时间:第 48 周或最终访视。
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第 48 周或最终访视。
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任:Medical Director Director、Takeda Italia Farmaceutici SpA
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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