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Efficacia di Candesartan sui livelli di peptide natriuretico cerebrale in soggetti con insufficienza cardiaca cronica (CANDHEART)

9 giugno 2010 aggiornato da: Takeda

Effetti di Candesartan Cilexetil rispetto alla terapia standard sui livelli sierici del peptide natriuretico cerebrale in pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica con funzione sistolica depressa e conservata

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti di Candesartan, una volta al giorno (QD), aggiunto alla terapia per malattie cardiache croniche in corso nella misurazione del peptide natriuretico cerebrale in pazienti con insufficienza cardiaca cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca cronica è una causa significativa e crescente di morbilità e mortalità, rappresentando un'attuale prevalenza annua di 5 milioni e una sopravvivenza a 5 anni vicina al 50% negli Stati Uniti. Inoltre, lo scompenso cardiaco cronico è ancora la quarta causa di ospedalizzazione negli Stati Uniti e nei paesi occidentali, ed è la prima causa di ospedalizzazione nei pazienti di età superiore ai 65 anni.

Nuovi agenti farmacologici e strumenti terapeutici non farmacologici sono stati sempre più introdotti per migliorare i risultati nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica. Negli ultimi due decenni, diversi ampi studi clinici controllati randomizzati hanno rivoluzionato la gestione e la prognosi dei pazienti con insufficienza cardiaca cronica. Il trattamento farmacologico raccomandato per ridurre la mortalità e la morbilità nell'insufficienza cardiaca cronica si basa su inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, beta-bloccanti e antagonisti dell'aldosterone (limitatamente ai pazienti più gravi), come dettagliato nelle ultime linee guida della Società Europea di Cardiologia. L'uso di digitale e diuretici ha ancora un ruolo.

I bloccanti del recettore di tipo I dell'angiotensina II attivi per via orale rappresentano una nuova classe di agenti che offrono un metodo alternativo del blocco del sistema renina-angiotensina. I loro effetti sull'emodinamica, sull'attività neuroendocrina e sulla tolleranza all'esercizio nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica possono essere considerati simili a quelli mostrati dagli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, ma resta ancora da chiarire completamente se i bloccanti del recettore di tipo I dell'angiotensina II possano offrire vantaggi in efficacia, oltre che in sicurezza, rispetto agli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina.

Il Peptide Natriuretico Cerebrale è fortemente correlato alla gravità e all'aumento degli eventi cardiovascolari nei pazienti con scompenso cardiaco cronico. Dati recenti mostrano che i bloccanti del recettore dell'angiotensina II possono ridurre i livelli di peptide natriuretico cerebrale, sebbene non siano disponibili dati in pazienti con funzione sistolica ventricolare sinistra conservata.

Candesartan è un bloccante selettivo del recettore dell'angiotensina II di tipo I e questo studio valuterà gli effetti della dose massima tollerata di Candesartan aggiunta alla terapia standard in corso misurando i cambiamenti nel biomarcatore del peptide natriuretico cerebrale utilizzato nella valutazione dell'insufficienza cardiaca cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

571

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne in età fertile che sono sessualmente attive devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata e non possono essere né incinte né in allattamento dallo screening per tutta la durata dello studio.
  • Insufficienza cardiaca cronica stabile e sintomatica della New York Heart Association II-IV con frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore o superiore o superiore o uguale al 40% trattata con terapia standard inclusi inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e/o beta-bloccanti. I pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra maggiore o uguale al 40% hanno dovuto essere ricoverati per eventi cardiovascolari negli ultimi 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente trattamento con bloccanti del recettore dell'angiotensina entro due settimane dal primo.
  • Ipertensione grave o maligna (pressione arteriosa sistolica/pressione arteriosa diastolica superiore a 180/110 mmHg).
  • Ipotensione sintomatica.
  • Infarto miocardico acuto entro un mese dalla prima visita.
  • Ictus o attacco ischemico transitorio entro un mese dalla prima visita.
  • Angioplastica coronarica transluminale percutanea o by-pass coronarico entro un mese dalla prima visita.
  • Aritmie emodinamicamente rilevanti.
  • Impianto di pacemaker, terapia di resincronizzazione cardiaca o cardioverters entro 6 mesi prima della randomizzazione.
  • Difetto valvolare cardiaco emodinamicamente rilevante.
  • Pericardite costrittiva o miocardite attiva.
  • Probabilità di intervento cardiochirurgico (di qualsiasi tipo) durante l'intero periodo di trattamento.
  • Evidenza di angina pectoris nel mese precedente.
  • Diabete mellito scarsamente controllato (glicemia superiore a 140 mg/mL o emoglobina glicosilata superiore all'8% ottenuta entro tre mesi dall'inizio dello studio).
  • Disfunzione tiroidea non trattata.
  • Stenosi dell'arteria renale.
  • Angioedema di qualsiasi eziologia.
  • Compromissione epatica significativa (aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, bilirubina totale o fosfatasi alcalina superiore al doppio del limite superiore del range normale) o renale (creatinina sierica superiore a 2,0 mg/dL o potassio sierico superiore a 5,0 mmol/L).
  • Anemia di qualsiasi eziologia (definita come livelli di emoglobina inferiori a 10,5 g/dL) o qualsiasi altra malattia ematologica clinicamente rilevante.
  • Qualsiasi malattia con malassorbimento.
  • Presenza di qualsiasi malattia non cardiaca (ad es. cancro) malattia che è probabile che si trasformi in modo significativo (ad es. inferiore a 1 anno dalla randomizzazione) riducono l'aspettativa di vita.
  • Storia di abuso cronico di alcol o droghe/sostanze, o presenza di altre condizioni potenzialmente in grado di influenzare la compliance dei soggetti dello studio.
  • Allergia, sensibilità o intolleranza nota ai farmaci in studio e/o agli ingredienti della formulazione dei farmaci in studio.
  • Partecipazione a un altro studio nel mese precedente l'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Candesartan QD
Droga: Candesartan e terapia standard per malattie cardiache croniche
Candesartan 4 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e terapia a dose stabile per le malattie cardiache croniche per due settimane; quindi Candesartan è aumentato fino a 32 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e una terapia a dose stabile per le malattie cardiache croniche fino a 48 settimane.
Altri nomi:
  • Blopress
  • Amias
  • Kenzen
  • Blopresside
  • Atacand
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia standard per le malattie cardiache croniche
Droga: Terapia standard per le malattie cardiache croniche
Candesartan compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno e terapia a dose stabile per malattie cardiache croniche fino a 48 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel peptide natriuretico cerebrale
Lasso di tempo: Settimana 12 o visita finale.
Settimana 12 o visita finale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel peptide natriuretico cerebrale
Lasso di tempo: Settimana 48 o visita finale.
Settimana 48 o visita finale.
Variazione rispetto al basale di aldosterone, pentraxina-3 e proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Settimana 48 o visita finale.
Settimana 48 o visita finale.
Cambiamento rispetto al basale della lezione della New York Heart Association
Lasso di tempo: Settimana 48 o visita finale.
Settimana 48 o visita finale.
Variazione rispetto al basale della frazione di eiezione del ventricolo sinistro, diametro diastolico interno del ventricolo sinistro, velocità di picco dell'onda E/velocità di picco dell'onda A, tempo di decelerazione dell'onda E, dimensioni atriali, pressione sanguigna e frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Settimana 48 o visita finale.
Settimana 48 o visita finale.
Persistenza del trattamento attivo e tasso di interruzione
Lasso di tempo: Settimana 48 o visita finale.
Settimana 48 o visita finale.
Qualità della vita misurata dal questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: Settimana 48 o visita finale.
Settimana 48 o visita finale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director Director, Takeda Italia Farmaceutici SpA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

13 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CANc-CHF14-TIF
  • 2005-001306-87 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1114-0042 (REGISTRO: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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