Eficacia de candesartán en los niveles de péptido natriurético cerebral en sujetos con insuficiencia cardíaca crónica (CANDHEART)
Efectos de candesartán cilexetil frente a la terapia estándar sobre los niveles séricos de péptido natriurético cerebral en pacientes que padecen insuficiencia cardíaca crónica con función sistólica deprimida y conservada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca crónica es una causa importante y creciente de morbilidad y mortalidad, que representa una prevalencia anual actual de 5 millones y una supervivencia a 5 años cercana al 50 % en los EE. UU. Además, la insuficiencia cardíaca crónica sigue siendo la cuarta causa de hospitalización en los EE. UU. y en los países occidentales, y es la principal causa de hospitalización en pacientes mayores de 65 años.
Se han introducido cada vez más nuevos agentes farmacológicos y herramientas terapéuticas no farmacológicas para mejorar los resultados en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica. En las últimas dos décadas, varios grandes ensayos clínicos controlados aleatorios han revolucionado el tratamiento y el pronóstico de los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica. El tratamiento farmacológico recomendado para disminuir la mortalidad y la morbilidad en la insuficiencia cardiaca crónica se basa en inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueadores beta y antagonistas de la aldosterona (limitados a los pacientes más graves), tal y como se detalla en las últimas guías de la Sociedad Europea de Cardiología. El uso de digitálicos y diuréticos todavía tiene un papel.
Los bloqueadores de los receptores de angiotensina II tipo I activos por vía oral representan una nueva clase de agentes que ofrecen un método alternativo de bloqueo del sistema renina-angiotensina. Sus efectos sobre la hemodinámica, la actividad neuroendocrina y la tolerancia al ejercicio en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica pueden considerarse similares a los exhibidos por los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, pero aún queda por dilucidar completamente si los bloqueadores de los receptores de angiotensina II tipo I pueden ofrecer una ventaja en eficacia, aparte de la seguridad, en comparación con los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina.
El péptido natriurético cerebral está fuertemente relacionado con la gravedad y el aumento de eventos cardiovasculares en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica. Datos recientes muestran que los bloqueadores de los receptores de angiotensina II pueden reducir los niveles de péptido natriurético cerebral, aunque no hay datos disponibles en pacientes con función sistólica ventricular izquierda conservada.
Candesartán es un bloqueador selectivo del receptor de angiotensina II tipo I, y este estudio evaluará los efectos de la dosis máxima tolerada de candesartán añadida a la terapia estándar en curso mientras mide los cambios en el biomarcador del péptido natriurético cerebral utilizado en la evaluación de la insuficiencia cardíaca crónica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados y no pueden estar embarazadas ni amamantando desde la selección durante la duración del estudio.
- Insuficiencia cardíaca crónica estable y sintomática de la New York Heart Association II-IV con fracción de eyección del ventrículo izquierdo menor o mayor o mayor o igual al 40 % tratada con terapia estándar que incluye inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y/o bloqueadores beta. Los pacientes con Fracción de Eyección del Ventricular Izquierdo mayor o igual al 40% tuvieron que ser hospitalizados por eventos cardiovasculares en los últimos 12 meses.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de tratamiento previo con bloqueadores de los receptores de angiotensina dentro de las dos semanas posteriores al inicio.
- Hipertensión severa o maligna (Presión Arterial Sistólica/Presión Arterial Diastólica superior a 180/110 mmHg).
- Hipotensión sintomática.
- Infarto agudo de miocardio en el plazo de un mes desde la primera visita.
- Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en el plazo de un mes desde la primera visita.
- Angioplastia coronaria transluminal percutánea o injerto de derivación de la arteria coronaria en el plazo de un mes desde la primera visita.
- Arritmias hemodinámicamente relevantes.
- Implante de marcapasos, terapia de resincronización cardíaca o cardioversores en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
- Defecto valvular cardíaco hemodinámicamente relevante.
- Pericarditis constrictiva o miocarditis activa.
- Probabilidad de intervención quirúrgica cardíaca (de cualquier tipo) durante el período de tratamiento general.
- Evidencia de angina de pecho en el mes anterior.
- Diabetes mellitus mal controlada (glucemia superior a 140 mg/mL o hemoglobina glicosilada superior al 8 % obtenida dentro de los tres meses posteriores al inicio del estudio).
- Disfunción tiroidea no tratada.
- Estenosis de la arteria renal.
- Angioedema de cualquier etiología.
- Insuficiencia hepática significativa (aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, bilirrubina total o fosfatasa alcalina superior al doble del límite superior del rango normal) o renal (creatinina sérica superior a 2,0 mg/dL o potasio sérico superior a 5,0 mmol/L).
- Anemia de cualquier etiología (definida como niveles de hemoglobina inferiores a 10,5 g/dL) o cualquier otra enfermedad hematológica clínicamente relevante.
- Cualquier enfermedad con malabsorción.
- Presencia de cualquier enfermedad no cardiaca (p. cáncer) enfermedad que es probable que significativamente (es decir, menos de 1 año desde la aleatorización) acortan la esperanza de vida.
- Historial de abuso crónico de alcohol o drogas/sustancias, o presencia de otras condiciones potencialmente capaces de afectar el cumplimiento de los sujetos del estudio.
- Alergia, sensibilidad o intolerancia conocidas a los fármacos del estudio y/o a los ingredientes de formulación de los fármacos del estudio.
- Participación en otro ensayo en el mes anterior al ingreso al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Candesartán QD
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Candesartán 4 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día y terapia de dosis estable para enfermedades cardíacas crónicas durante dos semanas; luego Candesartán aumentó hasta 32 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día y terapia de dosis estable para enfermedades cardíacas crónicas por hasta 48 semanas.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Terapia estándar para enfermedades cardíacas crónicas
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Comprimidos equivalentes a placebo de candesartán, por vía oral, una vez al día y terapia de dosis estable para enfermedades cardíacas crónicas durante hasta 48 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el péptido natriurético cerebral
Periodo de tiempo: Semana 12 o Visita Final.
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Semana 12 o Visita Final.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el péptido natriurético cerebral
Periodo de tiempo: Semana 48 o Visita Final.
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Semana 48 o Visita Final.
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Cambio desde el inicio en aldosterona, pentraxina-3 y proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Semana 48 o Visita Final.
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Semana 48 o Visita Final.
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Cambio desde el inicio de la clase de la New York Heart Association
Periodo de tiempo: Semana 48 o Visita Final.
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Semana 48 o Visita Final.
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Cambio desde el valor inicial de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, diámetro diastólico interno del ventrículo izquierdo, velocidad máxima de la onda E/velocidad máxima de la onda A, tiempo de desaceleración de la onda E, dimensiones auriculares, presión arterial y frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Semana 48 o Visita Final.
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Semana 48 o Visita Final.
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Persistencia del tratamiento activo y tasa de abandono
Periodo de tiempo: Semana 48 o Visita Final.
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Semana 48 o Visita Final.
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Calidad de vida medida por el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City
Periodo de tiempo: Semana 48 o Visita Final.
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Semana 48 o Visita Final.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director Director, Takeda Italia Farmaceutici SpA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CANc-CHF14-TIF
- 2005-001306-87 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1114-0042 (REGISTRO: WHO)
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