A Candesartan hatékonysága az agy natriuretikus peptidszintjére krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (CANDHEART)
A Candesartan Cilexetil kontra standard terápia hatása az agy natriuretikus peptidjének szérumszintjére depressziós és megőrzött szisztolés funkciójú krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus szívelégtelenség a megbetegedések és mortalitások jelentős és egyre növekvő oka, jelenleg évi 5 milliós előfordulási gyakorisága és az 5 éves túlélés közel 50%-a az Egyesült Államokban. Ezenkívül a krónikus szívelégtelenség még mindig a negyedik ok a kórházi kezelések miatt az Egyesült Államokban és a nyugati országokban, és ez a vezető ok a 65 év feletti betegek kórházi kezelésében.
Újabb farmakológiai szereket és nem gyógyszeres terápiás eszközöket vezettek be a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek kimenetelének javítására. Az elmúlt két évtizedben számos nagy, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat forradalmasította a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelését és prognózisát. A krónikus szívelégtelenség mortalitás és morbiditás csökkentésére javasolt gyógyszeres kezelés angiotenzin-konvertáló enzim-gátlókon, béta-blokkolókon és aldoszteron antagonistákon alapul (a legtöbb súlyos betegre korlátozódik), amint azt az Európai Kardiológiai Társaság legújabb irányelvei részletezik. A digitalis és a diuretikumok használatának továbbra is szerepe van.
Az orálisan aktív angiotenzin II I. típusú receptor blokkolók a szerek új osztályát képviselik, amelyek alternatív módszert kínálnak a renin-angiotenzin rendszer blokkolására. Krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek hemodinamikájára, neuroendokrin aktivitására és terhelési toleranciájára gyakorolt hatásuk hasonlónak tekinthető az angiotenzin konvertáló enzim-inhibitorokéhoz, de még teljesen tisztázásra vár, hogy az angiotenzin II I-es típusú receptor blokkolók előnyt jelenthetnek-e a biztonságosságon kívüli hatékonyság, az angiotenzin konvertáló enzim-gátlókhoz képest.
A Brain Natriuretic Peptide szorosan összefügg a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek kardiovaszkuláris események súlyosságával és növekedésével. A legújabb adatok azt mutatják, hogy az angiotenzin II receptor blokkolók csökkenthetik az agyi natriuretikus peptid szintjét, bár nem állnak rendelkezésre adatok a megőrzött bal kamrai szisztolés funkcióval rendelkező betegekről.
A Candesartan egy szelektív I-es típusú angiotenzin II receptor blokkoló, és ez a tanulmány a folyamatban lévő standard terápiához adott Candesartan maximális tolerálható dózisának hatásait fogja értékelni, miközben méri a krónikus szívelégtelenség értékeléséhez használt agyi natriuretikus peptid biomarker változásait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szexuálisan aktív fogamzóképes nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlásba, és a vizsgálat teljes időtartama alatt nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak.
- Stabil, szimptómás New York Heart Association II-IV krónikus szívelégtelenség bal kamrai ejekciós frakcióval, amely 40%-nál kisebb vagy nagyobb, vagy egyenlő, standard terápiával kezelve, beleértve az angiotenzin-konvertáló enzim-gátlókat és/vagy béta-blokkolókat. A 40%-nál nagyobb vagy egyenlő bal kamrai ejekciós frakcióval rendelkező betegeket kardiovaszkuláris események miatt kellett kórházba szállítani az elmúlt 12 hónap során.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi angiotenzin-receptor-blokkolóval végzett kezelés az elsőtől számított két héten belül.
- Súlyos vagy rosszindulatú magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás / diasztolés vérnyomás nagyobb, mint 180/110 Hgmm).
- Tüneti hipotenzió.
- Akut szívinfarktus az első látogatástól számított egy hónapon belül.
- Stroke vagy átmeneti ischaemiás roham az első látogatástól számított egy hónapon belül.
- Perkután transzluminális coronaria angioplasztika vagy koszorúér by-pass graft az első látogatástól számított egy hónapon belül.
- Hemodinamikailag releváns aritmiák.
- Pacemaker, szív-reszinkronizációs terápia vagy kardioverter beültetése a randomizációt megelőző 6 hónapon belül.
- Hemodinamikailag releváns szívbillentyű-defektus.
- Konstrikciós pericarditis vagy aktív szívizomgyulladás.
- A szívsebészeti beavatkozás (bármilyen típusú) valószínűsége a teljes kezelési időszak alatt.
- Az angina pectoris bizonyítéka az előző hónapban.
- Rosszul szabályozott diabetes mellitus (140 mg/ml-nél nagyobb glikémia vagy 8%-nál nagyobb glikozilált hemoglobin a vizsgálat megkezdésétől számított három hónapon belül).
- Kezeletlen pajzsmirigy diszfunkció.
- Veseartéria szűkület.
- Bármilyen etiológiájú angioödéma.
- Jelentős májkárosodás (aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz, összbilirubin vagy alkalikus foszfatáz több mint a normál tartomány felső határának kétszerese) vagy vese (szérum kreatininszint 2,0 mg/dl-nél vagy szérum káliumszint 5,0 mmol/l-nél nagyobb) károsodás.
- Bármilyen etiológiájú vérszegénység (10,5 g/dl-nél alacsonyabb hemoglobinszintként) vagy bármely más klinikailag jelentős hematológiai betegség.
- Bármilyen felszívódási zavarral járó betegség.
- Bármilyen nem szívbetegség jelenléte (pl. rák) olyan betegség, amely valószínűleg jelentősen (pl. a randomizálástól számított 1 év alatt) lerövidítik a várható élettartamot.
- Krónikus alkohol- vagy kábítószerrel/kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetben, vagy egyéb olyan állapotok jelenléte, amelyek potenciálisan befolyásolhatják a vizsgálati alanyok együttműködését.
- Ismert allergia, érzékenység vagy intolerancia a vizsgált gyógyszerekkel és/vagy a vizsgált gyógyszerkészítmények összetevőivel szemben.
- Részvétel egy másik kísérletben a vizsgálatba való belépés előtti hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Candesartan QD
|
Candesartan 4mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer és stabil dózisú terápia krónikus szívbetegség esetén két hétig; majd a Candesartan adagját 32 mg-ra emelték, tabletták, szájon át, naponta egyszer, és stabil dózisú terápia krónikus szívbetegség esetén 48 hétig.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard krónikus szívbetegség terápia
|
Candesartan placebo-megfelelő tabletták, szájon át, naponta egyszer és stabil dózisú terápia krónikus szívbetegségek kezelésére, legfeljebb 48 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az agy nátriuretikus peptidjében
Időkeret: 12. hét vagy utolsó látogatás.
|
12. hét vagy utolsó látogatás.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az agy nátriuretikus peptidjében
Időkeret: 48. hét vagy utolsó látogatás.
|
48. hét vagy utolsó látogatás.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az aldoszteron, a pentraxin-3 és a C-reaktív fehérje tekintetében
Időkeret: 48. hét vagy utolsó látogatás.
|
48. hét vagy utolsó látogatás.
|
|
Változás a New York Heart Association osztályának alapvonalához képest
Időkeret: 48. hét vagy utolsó látogatás.
|
48. hét vagy utolsó látogatás.
|
|
A bal kamrai kilökődési frakció, a bal kamra belső diasztolés átmérője, az E hullám csúcssebessége/A hullám csúcssebessége, az E hullám lassulási ideje, a pitvari méretek, a vérnyomás és a pulzusszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 48. hét vagy utolsó látogatás.
|
48. hét vagy utolsó látogatás.
|
|
Az aktív kezelés fennmaradása és a abbahagyási arány
Időkeret: 48. hét vagy utolsó látogatás.
|
48. hét vagy utolsó látogatás.
|
|
A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire által mért életminőség
Időkeret: 48. hét vagy utolsó látogatás.
|
48. hét vagy utolsó látogatás.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director Director, Takeda Italia Farmaceutici SpA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CANc-CHF14-TIF
- 2005-001306-87 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1114-0042 (IKTATÓ HIVATAL: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .