Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Candesartan på hjärnans natriuretiska peptidnivåer hos patienter med kronisk hjärtsvikt (CANDHEART)

9 juni 2010 uppdaterad av: Takeda

Effekter av Candesartan Cilexetil vs standardterapi på serumnivåer av hjärnans natriuretisk peptid hos patienter som lider av kronisk hjärtsvikt med deprimerad och bibehållen systolisk funktion

Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av Candesartan, en gång dagligen (QD), tillsatt till pågående kronisk hjärtsjukdomsterapi vid mätning av hjärnans natriuretiska peptid hos patienter med kronisk hjärtsvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk hjärtsvikt är en betydande och ökande orsak till sjuklighet och dödlighet, och står för en nuvarande årlig prevalens på 5 miljoner och en 5-års överlevnad nära 50 % i USA. Dessutom är kronisk hjärtsvikt fortfarande den fjärde orsaken till sjukhusvistelse i USA och i västländer, och det är den främsta orsaken till sjukhusvistelse hos patienter över 65 år.

Nyare farmakologiska medel och icke-farmakologiska terapeutiska verktyg har i allt högre grad introducerats för att förbättra resultaten hos patienter med kronisk hjärtsvikt. Under de senaste två decennierna har flera stora randomiserade kontrollerade kliniska prövningar revolutionerat behandlingen och prognosen för patienter med kronisk hjärtsvikt. Den rekommenderade läkemedelsbehandlingen för att minska mortalitet och sjuklighet vid kronisk hjärtsvikt är baserad på angiotensinomvandlande enzymhämmare, betablockerare och aldosteronantagonister (begränsat till de flesta allvarliga patienter), som beskrivs i de senaste riktlinjerna för European Society of Cardiology. Användningen av digitalis och diuretika spelar fortfarande en roll.

Oralt aktiva angiotensin II typ I-receptorblockerare representerar en ny klass av medel som erbjuder en alternativ metod för blockad av renin-angiotensinsystemet. Deras effekter på hemodynamiken, neuroendokrina aktiviteten och träningstoleransen hos patienter med kronisk hjärtsvikt kan anses likna den som uppvisas av angiotensinomvandlande enzym-hämmare, men det återstår fortfarande att helt klargöra om angiotensin II typ I-receptorblockerare kan ge fördelar i effekt, annat än vad gäller säkerhet, jämfört med angiotensinomvandlande enzym-hämmare.

Brain Natriuretic Peptide är starkt relaterad till svårighetsgraden och ökningen av kardiovaskulära händelser hos patienter med kronisk hjärtsvikt. Nya data visar att angiotensin II-receptorblockerare kan minska nivåerna av hjärnans natriuretiska peptid, även om inga data finns tillgängliga för patienter med bibehållen systolisk funktion i vänsterkammar.

Candesartan är en selektiv angiotensin II typ I-receptorblockerare, och denna studie kommer att utvärdera effekterna av den maximalt tolererade dosen av Candesartan som läggs till pågående standardterapi samtidigt som förändringar i hjärnans natriuretiska peptidbiomarkör som används vid bedömning av kronisk hjärtsvikt mäts.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

571

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva måste gå med på att använda adekvat preventivmedel och kan varken vara gravida eller ammande från screening under hela studien.
  • Stabil, symptomatisk New York Heart Association II-IV Kronisk hjärtsvikt med vänsterkammars ejektionsfraktion mindre än eller större än eller större än eller lika med 40 % behandlad med standardterapi inklusive angiotensinkonverterande enzymhämmare och/eller betablockerare. Patienter med vänsterkammars ejektionsfraktion större än eller lika med 40 % var tvungna att läggas in på sjukhus för kardiovaskulära händelser under de senaste 12 månaderna.

Exklusions kriterier:

  • Historik av tidigare behandling med angiotensin-receptorblockerare inom två veckor från första gången.
  • Svår eller malign hypertoni (systoliskt blodtryck/diastoliskt blodtryck högre än 180/110 mmHg).
  • Symtomatisk hypotoni.
  • Akut hjärtinfarkt inom en månad från första besöket.
  • Stroke eller övergående ischemisk attack inom en månad från första besöket.
  • Perkutan transluminal kranskärlsangioplastik eller bypass-transplantation inom en månad från första besöket.
  • Hemodynamiskt relevanta arytmier.
  • Implantation av pacemakers, hjärtresynkroniseringsterapi eller cardioverters inom 6 månader före randomiseringen.
  • Hemodynamiskt relevant hjärtklaffdefekt.
  • Konstriktiv perikardit eller aktiv myokardit.
  • Sannolikhet för hjärtkirurgiskt ingrepp (av vilken typ som helst) under den totala behandlingsperioden.
  • Bevis på angina pectoris under föregående månad.
  • Dåligt kontrollerad diabetes mellitus (glykemi större än 140 mg/ml eller glykosylerat hemoglobin mer än 8 % erhålls inom tre månader från studiestart).
  • Obehandlad sköldkörteldysfunktion.
  • Njurartärstenos.
  • Angioödem av vilken etiologi som helst.
  • Betydande lever- (aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, total bilirubin eller alkaliskt fosfatas större än två gånger den övre gränsen för normalområdet) eller renal (serumkreatinin större än 2,0 mg/dL eller serumkalium större än 5,0 mmol/L) försämring.
  • Anemi oavsett etiologi (definierad som hemoglobinnivåer mindre än 10,5 g/dL) eller någon annan kliniskt relevant hematologisk sjukdom.
  • Alla sjukdomar med malabsorption.
  • Närvaro av icke-hjärtat (t.ex. cancer) sjukdom som sannolikt kommer att vara signifikant (dvs. under 1 år från randomisering) förkortar den förväntade livslängden.
  • Historik om kroniskt alkohol- eller drog-/drogmissbruk, eller förekomst av andra tillstånd som potentiellt kan påverka studiepersoners följsamhet.
  • Känd allergi, känslighet eller intolerans mot studier av läkemedel och/eller studier av läkemedels formuleringsingredienser.
  • Deltagande i ytterligare ett försök under månaden före studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Candesartan QD
Läkemedel: Candesartan och standardbehandling av kronisk hjärtsjukdom
Candesartan 4mg, tabletter, oralt, en gång dagligen och stabil dosbehandling för kronisk hjärtsjukdom under två veckor; sedan ökade Candesartan upp till 32 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen och stabil dosbehandling för kronisk hjärtsjukdom i upp till 48 veckor.
Andra namn:
  • Blopress
  • Amias
  • Kenzen
  • Blopressid
  • Atacand
ACTIVE_COMPARATOR: Standardbehandling för kronisk hjärtsjukdom
Läkemedel: Standardbehandling för kronisk hjärtsjukdom
Candesartan placebo-matchande tabletter, oralt, en gång dagligen och stabil dosbehandling för kronisk hjärtsjukdom i upp till 48 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i hjärnans natriuretisk peptid
Tidsram: Vecka 12 eller sista besök.
Vecka 12 eller sista besök.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i hjärnans natriuretisk peptid
Tidsram: Vecka 48 eller sista besök.
Vecka 48 eller sista besök.
Ändring från baslinjen i Aldosteron, Pentraxin-3 och C-Reactive Protein
Tidsram: Vecka 48 eller sista besök.
Vecka 48 eller sista besök.
Ändring från baslinjen för New York Heart Association-klassen
Tidsram: Vecka 48 eller sista besök.
Vecka 48 eller sista besök.
Ändring från baslinjen för vänsterkammars ejektionsfraktion, vänsterkammars inre diastoliska diameter, E-vågs topphastighet/A-vågs topphastighet, retardationstid för E-våg, förmaksdimensioner, blodtryck och hjärtfrekvens
Tidsram: Vecka 48 eller sista besök.
Vecka 48 eller sista besök.
Fortsatt aktiv behandling och avbrottsfrekvens
Tidsram: Vecka 48 eller sista besök.
Vecka 48 eller sista besök.
Livskvalitet mätt med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsram: Vecka 48 eller sista besök.
Vecka 48 eller sista besök.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Medical Director Director, Takeda Italia Farmaceutici SpA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

13 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 juni 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2010

Senast verifierad

1 juni 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CANc-CHF14-TIF
  • 2005-001306-87 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1114-0042 (REGISTER: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera