Skuteczność kandesartanu na poziomy mózgowego peptydu natriuretycznego u osób z przewlekłą niewydolnością serca (CANDHEART)
Wpływ kandesartanu cyleksetylu w porównaniu ze standardową terapią na stężenie mózgowego peptydu natriuretycznego w surowicy u pacjentów cierpiących na przewlekłą niewydolność serca z obniżoną i zachowaną czynnością skurczową
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przewlekła niewydolność serca jest istotną i rosnącą przyczyną zachorowalności i śmiertelności, odpowiadającą obecnie rocznej chorobowości na poziomie 5 milionów i 5-letniemu przeżyciu blisko 50% w Stanach Zjednoczonych. Ponadto przewlekła niewydolność serca jest nadal czwartą przyczyną hospitalizacji w USA i krajach zachodnich oraz główną przyczyną hospitalizacji pacjentów powyżej 65 roku życia.
Coraz częściej wprowadza się nowsze środki farmakologiczne i niefarmakologiczne narzędzia terapeutyczne w celu poprawy wyników leczenia pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca. W ciągu ostatnich dwóch dekad kilka dużych randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych zrewolucjonizowało postępowanie i rokowanie pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca. Zalecane leczenie farmakologiczne w celu zmniejszenia śmiertelności i chorobowości w przewlekłej niewydolności serca opiera się na inhibitorach enzymu konwertującego angiotensynę, beta-blokerach i antagonistach aldosteronu (ograniczone do najcięższych pacjentów), zgodnie z najnowszymi wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego. Stosowanie naparstnicy i leków moczopędnych nadal odgrywa pewną rolę.
Aktywne doustnie blokery receptora angiotensyny II typu I reprezentują nową klasę leków, które oferują alternatywną metodę blokady układu renina-angiotensyna. Ich wpływ na hemodynamikę, aktywność neuroendokrynną i tolerancję wysiłku u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca można uznać za podobny do działania inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę, ale nadal nie zostało w pełni wyjaśnione, czy blokery receptora angiotensyny II typu I mogą oferować korzyści w skuteczność, inna niż bezpieczeństwo, w porównaniu z inhibitorami konwertazy angiotensyny.
Mózgowy peptyd natriuretyczny jest silnie związany z ciężkością i wzrostem zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca. Ostatnie dane pokazują, że blokery receptora angiotensyny II mogą zmniejszać poziomy mózgowego peptydu natriuretycznego, chociaż nie ma danych dotyczących pacjentów z zachowaną funkcją skurczową lewej komory.
Kandesartan jest selektywnym blokerem receptora angiotensyny II typu I, a to badanie oceni wpływ maksymalnej tolerowanej dawki kandesartanu dodanej do trwającej standardowej terapii, jednocześnie mierząc zmiany biomarkera mózgowego peptydu natriuretycznego stosowanego w ocenie przewlekłej niewydolności serca.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji i nie mogą być w ciąży ani karmić piersią podczas badania przesiewowego przez cały czas trwania badania.
- Stabilna, objawowa przewlekła niewydolność serca II-IV według New York Heart Association z frakcją wyrzutową lewej komory mniejszą lub większą lub większą lub równą 40% leczona standardową terapią, w tym inhibitorami konwertazy angiotensyny i/lub beta-blokerami. Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory większą lub równą 40% musieli być hospitalizowani z powodu incydentów sercowo-naczyniowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszego leczenia blokerami receptora angiotensyny w ciągu dwóch tygodni od pierwszego.
- Ciężkie lub złośliwe nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi / rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 180/110 mmHg).
- Objawowe niedociśnienie.
- Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu miesiąca od pierwszej wizyty.
- Udar lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu miesiąca od pierwszej wizyty.
- Przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu miesiąca od pierwszej wizyty.
- Hemodynamicznie istotne zaburzenia rytmu.
- Wszczepienie rozrusznika serca, terapia resynchronizująca serce lub kardiowerter w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
- Hemodynamicznie istotna wada zastawek serca.
- Zaciskające zapalenie osierdzia lub czynne zapalenie mięśnia sercowego.
- Prawdopodobieństwo interwencji kardiochirurgicznej (dowolnego typu) podczas całego okresu leczenia.
- Dowody na dusznicę bolesną w poprzednim miesiącu.
- Źle kontrolowana cukrzyca (glikemia powyżej 140 mg/ml lub hemoglobina glikowana powyżej 8% uzyskana w ciągu trzech miesięcy od rozpoczęcia badania).
- Nieleczona dysfunkcja tarczycy.
- Zwężenie tętnicy nerkowej.
- Obrzęk naczynioruchowy o dowolnej etiologii.
- Znaczne zaburzenia czynności wątroby (aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, bilirubina całkowita lub fosfataza alkaliczna ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy) lub nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2,0 mg/dl lub stężenie potasu w surowicy powyżej 5,0 mmol/l).
- Niedokrwistość o dowolnej etiologii (zdefiniowana jako poziom hemoglobiny poniżej 10,5 g/dl) lub jakakolwiek inna istotna klinicznie choroba hematologiczna.
- Każda choroba z zespołem złego wchłaniania.
- Obecność jakichkolwiek chorób pozasercowych (np. rak) choroba, która prawdopodobnie znacząco (tj. poniżej 1 roku od randomizacji) skracają oczekiwaną długość życia.
- Historia przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków/substancji lub obecność innych warunków potencjalnie mogących wpłynąć na przestrzeganie zaleceń przez uczestników badania.
- Znana alergia, wrażliwość lub nietolerancja na badane leki i/lub składniki preparatów badanych leków.
- Udział w kolejnym badaniu w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kandesartan QD
|
Candesartan 4mg, tabletki, doustnie, raz dziennie i stabilna dawka terapia przewlekłej choroby serca przez dwa tygodnie; następnie Candesartan zwiększono do 32 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie i stabilną dawkę terapii w przypadku przewlekłej choroby serca przez okres do 48 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa terapia przewlekłych chorób serca
|
Kandesartan w tabletkach o zbliżonych parametrach placebo, doustnie, raz dziennie i stabilna dawka w leczeniu przewlekłych chorób serca przez okres do 48 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w mózgowym peptydzie natriuretycznym
Ramy czasowe: Tydzień 12 lub wizyta końcowa.
|
Tydzień 12 lub wizyta końcowa.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w mózgowym peptydzie natriuretycznym
Ramy czasowe: Tydzień 48 lub wizyta końcowa.
|
Tydzień 48 lub wizyta końcowa.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych aldosteronu, pentraksyny-3 i białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Tydzień 48 lub wizyta końcowa.
|
Tydzień 48 lub wizyta końcowa.
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową klasy New York Heart Association
Ramy czasowe: Tydzień 48 lub wizyta końcowa.
|
Tydzień 48 lub wizyta końcowa.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej frakcji wyrzutowej lewej komory, wewnętrznej średnicy rozkurczowej lewej komory, szczytowej prędkości załamka E/prędkości szczytowej załamka A, czasu zwalniania załamka E, wymiarów przedsionków, ciśnienia krwi i częstości akcji serca
Ramy czasowe: Tydzień 48 lub wizyta końcowa.
|
Tydzień 48 lub wizyta końcowa.
|
|
Trwałość aktywnego leczenia i wskaźnik przerwania leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 48 lub wizyta końcowa.
|
Tydzień 48 lub wizyta końcowa.
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City
Ramy czasowe: Tydzień 48 lub wizyta końcowa.
|
Tydzień 48 lub wizyta końcowa.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director Director, Takeda Italia Farmaceutici SpA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CANc-CHF14-TIF
- 2005-001306-87 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1114-0042 (REJESTR: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia