Влияние кандесартана на уровень натрийуретического пептида в головном мозге у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (CANDHEART)
Влияние кандесартана цилексетила по сравнению со стандартной терапией на сывороточные уровни натрийуретического пептида головного мозга у пациентов, страдающих хронической сердечной недостаточностью со сниженной и сохраненной систолической функцией
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хроническая сердечная недостаточность является значимой и растущей причиной заболеваемости и смертности, на которую в настоящее время приходится 5 миллионов случаев ежегодной заболеваемости и 5-летняя выживаемость около 50% в США. Кроме того, хроническая сердечная недостаточность по-прежнему является четвертой причиной госпитализации в США и странах Запада и ведущей причиной госпитализации пациентов старше 65 лет.
Для улучшения исходов у пациентов с хронической сердечной недостаточностью все чаще внедряются новые фармакологические агенты и немедикаментозные терапевтические средства. За последние два десятилетия несколько крупных рандомизированных контролируемых клинических испытаний произвели революцию в лечении и прогнозировании пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Рекомендуемое медикаментозное лечение для снижения смертности и заболеваемости при хронической сердечной недостаточности основано на применении ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, бета-блокаторов и антагонистов альдостерона (только для наиболее тяжелых пациентов), как подробно описано в последних рекомендациях Европейского общества кардиологов. Использование наперстянки и диуретиков по-прежнему имеет значение.
Перорально активные блокаторы рецепторов ангиотензина II типа I представляют собой новый класс средств, которые предлагают альтернативный метод блокады ренин-ангиотензиновой системы. Их влияние на гемодинамику, нейроэндокринную активность и толерантность к физической нагрузке у пациентов с хронической сердечной недостаточностью можно рассматривать как сходное с таковым, оказываемым ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, но еще предстоит полностью выяснить, могут ли блокаторы рецепторов ангиотензина II типа I давать преимущества при эффективности, кроме безопасности, по сравнению с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента.
Мозговой натрийуретический пептид тесно связан с тяжестью и учащением сердечно-сосудистых событий у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Недавние данные показывают, что блокаторы рецепторов ангиотензина II могут снижать уровни мозгового натрийуретического пептида, хотя данные не доступны у пациентов с сохраненной систолической функцией левого желудочка.
Кандесартан является селективным блокатором рецепторов ангиотензина II типа I, и в этом исследовании будет оцениваться влияние максимально переносимой дозы кандесартана, добавленного к текущей стандартной терапии, при измерении изменений биомаркера натрийуретического пептида в головном мозге, используемого для оценки хронической сердечной недостаточности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь, должны дать согласие на использование адекватной контрацепции и не могут быть ни беременными, ни кормящими во время скрининга на протяжении всего исследования.
- Стабильная симптоматическая хроническая сердечная недостаточность II–IV степени по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации с фракцией выброса левого желудочка менее или выше или выше или равной 40 %, получающая стандартную терапию, включая ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и/или бета-блокаторы. Пациенты с фракцией выброса левого желудочка выше или равной 40% должны были быть госпитализированы по поводу сердечно-сосудистых событий в течение последних 12 месяцев.
Критерий исключения:
- История предыдущего лечения блокаторами рецепторов ангиотензина в течение двух недель после первого.
- Тяжелая или злокачественная гипертензия (систолическое артериальное давление/диастолическое артериальное давление выше 180/110 мм рт.ст.).
- Симптоматическая гипотензия.
- Острый инфаркт миокарда в течение одного месяца после первого визита.
- Инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение одного месяца после первого визита.
- Чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика или коронарное шунтирование в течение одного месяца после первого визита.
- Гемодинамически значимые аритмии.
- Имплантация кардиостимуляторов, сердечная ресинхронизирующая терапия или кардиовертеры в течение 6 месяцев до рандомизации.
- Гемодинамически значимый порок сердца.
- Констриктивный перикардит или активный миокардит.
- Вероятность кардиохирургического вмешательства (любого типа) в течение всего периода лечения.
- Признаки стенокардии в предыдущем месяце.
- Плохо контролируемый сахарный диабет (гликемия выше 140 мг/мл или уровень гликозилированного гемоглобина выше 8%, полученный в течение трех месяцев с начала исследования).
- Нелеченая дисфункция щитовидной железы.
- Стеноз почечной артерии.
- Ангионевротический отек любой этиологии.
- Значительные нарушения функции печени (аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, общий билирубин или щелочная фосфатаза более чем в два раза превышают верхнюю границу нормы) или почек (креатинин сыворотки выше 2,0 мг/дл или уровень калия в сыворотке выше 5,0 ммоль/л).
- Анемия любой этиологии (определяется как уровень гемоглобина менее 10,5 г/дл) или любое другое клинически значимое гематологическое заболевание.
- Любые заболевания с нарушением всасывания.
- Наличие любых несердечных (например, рак) болезнь, которая, вероятно, значительно (т. менее 1 года после рандомизации) сокращают ожидаемую продолжительность жизни.
- История хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками / психоактивными веществами или наличие других состояний, потенциально способных повлиять на соблюдение условий исследования субъектами.
- Известная аллергия, чувствительность или непереносимость исследуемых препаратов и/или ингредиентов составов исследуемых препаратов.
- Участие в другом испытании в течение месяца, предшествующего включению в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кандесартан QD
|
Кандесартан 4 мг, таблетки, перорально, один раз в день и в стабильной дозе для лечения хронических заболеваний сердца в течение двух недель; затем доза кандесартана увеличена до 32 мг, таблетки, перорально, один раз в день и стабильная доза для терапии хронических заболеваний сердца на срок до 48 недель.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная терапия хронических заболеваний сердца
|
Таблетки кандесартана, соответствующие плацебо, перорально, один раз в день и в стабильной дозе для лечения хронических заболеваний сердца на срок до 48 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем натрийуретического пептида мозга
Временное ограничение: Неделя 12 или последний визит.
|
Неделя 12 или последний визит.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем натрийуретического пептида мозга
Временное ограничение: Неделя 48 или последний визит.
|
Неделя 48 или последний визит.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем альдостерона, пентраксина-3 и С-реактивного белка
Временное ограничение: Неделя 48 или последний визит.
|
Неделя 48 или последний визит.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
Временное ограничение: Неделя 48 или последний визит.
|
Неделя 48 или последний визит.
|
|
Изменение относительно исходного уровня фракции выброса левого желудочка, внутреннего диастолического диаметра левого желудочка, пиковой скорости зубца E/пиковой скорости зубца A, времени замедления зубца E, размеров предсердий, артериального давления и частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Неделя 48 или последний визит.
|
Неделя 48 или последний визит.
|
|
Постоянство активного лечения и частота прекращения лечения
Временное ограничение: Неделя 48 или последний визит.
|
Неделя 48 или последний визит.
|
|
Качество жизни согласно опроснику по кардиомиопатии Канзас-Сити
Временное ограничение: Неделя 48 или последний визит.
|
Неделя 48 или последний визит.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director Director, Takeda Italia Farmaceutici SpA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CANc-CHF14-TIF
- 2005-001306-87 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1114-0042 (РЕГИСТРАЦИЯ: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS