Eficácia da Candesartana nos Níveis de Peptídeo Natriurético Cerebral em Indivíduos com Insuficiência Cardíaca Crônica (CANDHEART)

Critério de inclusão:

• As mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas devem concordar em usar contracepção adequada e não podem estar grávidas nem amamentando desde a triagem durante a duração do estudo.
• Insuficiência cardíaca crônica II-IV estável e sintomática da New York Heart Association com fração de ejeção do ventrículo esquerdo menor ou maior ou maior ou igual a 40% tratada com terapia padrão incluindo inibidores da enzima de conversão da angiotensina e/ou betabloqueadores. Pacientes com Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo maior ou igual a 40% tiveram que ser hospitalizados por eventos cardiovasculares nos últimos 12 meses.

Critério de exclusão:

• História de tratamento anterior com bloqueadores de receptores de angiotensina dentro de duas semanas desde o início.
• Hipertensão severa ou maligna (Pressão Arterial Sistólica / Pressão Arterial Diastólica maior que 180/110 mmHg).
• Hipotensão sintomática.
• Infarto agudo do miocárdio dentro de um mês da primeira visita.
• AVC ou ataque isquêmico transitório dentro de um mês a partir da primeira visita.
• Angioplastia coronária transluminal percutânea ou enxerto de bypass da artéria coronária no prazo de um mês a partir da primeira visita.
• Arritmias hemodinamicamente relevantes.
• Implante de marcapassos, terapia de ressincronização cardíaca ou cardioversores até 6 meses antes da randomização.
• Defeito valvular cardíaco hemodinamicamente relevante.
• Pericardite constritiva ou miocardite ativa.
• Probabilidade de intervenção cirúrgica cardíaca (de qualquer tipo) durante todo o período de tratamento.
• Evidência de angina pectoris no mês anterior.
• Diabetes mellitus mal controlado (glicemia maior que 140mg/mL ou hemoglobina glicosilada maior que 8% obtida dentro de três meses a partir do início do estudo).
• Disfunção tireoidiana não tratada.
• Estenose da artéria renal.
• Angioedema de qualquer etiologia.
• Comprometimento hepático significativo (aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, bilirrubina total ou fosfatase alcalina superior a duas vezes o limite superior da faixa normal) ou renal (creatinina sérica superior a 2,0 mg/dL ou potássio sérico superior a 5,0 mmol/L).
• Anemia de qualquer etiologia (definida como níveis de hemoglobina inferiores a 10,5 g/dL) ou qualquer outra doença hematológica clinicamente relevante.
• Qualquer doença com má absorção.
• Presença de qualquer doença não cardíaca (p. câncer) doença que é susceptível de significativamente (ou seja, abaixo de 1 ano da randomização) encurtam a expectativa de vida.
• História de abuso crônico de álcool ou drogas/substâncias, ou presença de outras condições potencialmente capazes de afetar a adesão dos participantes do estudo.
• Alergia, sensibilidade ou intolerância conhecida aos medicamentos do estudo e/ou aos ingredientes da formulação dos medicamentos do estudo.
• Participação em outro ensaio no mês anterior à entrada no estudo.